- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07340294
Klinische uitkomsten van intravasculaire lithotripsie gecombineerd met conventionele laesievoorbereiding bij patiënten met matige tot ernstige coronaire arteriecalcificatie (CALC-IVL)
Klinische uitkomsten van intravasculaire lithotripsie gecombineerd met conventionele laesievoorbereiding bij patiënten met matige tot ernstige coronaire arteriële verkalking
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of de klinische uitkomsten van gecombineerde toepassing van intravasculaire lithotripsie (IVL) na routinematige preconditionering superieur zijn aan die van alleen routinematige preconditionering bij patiënten met matig-ernstige coronaire arterie-calcificatie (CAC). De kernonderzoeksvragen zijn als volgt:
A. Evalueren of routinematige of gecombineerde toepassing van shockwave intravasculaire lithotripsie effectief het doelvaatfalenpercentage kan verminderen bij matig-ernstige coronaire arterie-calcificatielaesies.
B. Evalueren van de langetermijnprognose van patiënten met coronaire arterie-calcificatie.
De onderzoekers zullen de experimentele groep (routinematige preconditionering plus IVL) en de controlegroep (alleen routinematige preconditionering) vergelijken om te bepalen of het gecombineerde gebruik van intravasculaire lithotripsie na routinematige preconditionering de patiëntprognose kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Revascularisatie van ernstige coronaire arterie calcificatie (CAC) laesies gaat gepaard met hoge technische moeilijkheden en een slechte prognose, en blijft een van de grootste onopgeloste uitdagingen in de diagnose en behandeling van coronaire hartziekten (CHD) op dit moment. Als een belangrijke marker voor de ernst van atherosclerose is CAC nauw gecorreleerd met het risico op terugkerende cardiovasculaire gebeurtenissen na revascularisatie en toekomstige cardiovasculaire gebeurtenissen, waarbij ernstige CAC laesies de incidentie van deze gebeurtenissen met 20%-40% verhogen. Ondanks bestaand onderzoek naar de pathogenese, progressie, risicostratificatie en therapeutische strategieën van CAC, ontbreken gestandaardiseerde criteria voor het selecteren van medische of chirurgische behandelingsstrategieën en geoptimaliseerde revascularisatieprotocollen voor CAC-patiënten. Daarom is het optimaliseren van huidige revascularisatiestrategieën van groot belang.
Het aandeel patiënten met coronaire arterie calcificatie (CAC) neemt toe onder degenen die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan. Bestaande studies hebben gevonden dat de prevalentie van CAC laesies oploopt tot 67% tot 90% in de middelbare en oudere populaties. Onderzoek toont aan dat CAC het risico op intraoperatieve en postoperatieve complicaties van PCI aanzienlijk verhoogt, waardoor de kans op in-stent restenose en herhaalde revascularisatie verder toeneemt, wat uiteindelijk leidt tot een hoger sterfterisico. Huidige voorconditioneringsstrategieën vóór stentimplantatie voor CAC omvatten onder andere hogedrukballondilatatie, snijballondilatatie, rotatie-atherectomie en excimeerlaserablatie. De meeste bestaande studies hebben zich echter gericht op het vergelijken van de effectiviteit van verschillende voorconditioneringsmethoden - zoals de superioriteit van ultra-hogedrukballonnen versus snijballonnen, of rotatie-atherectomie versus snijballonnen - en hebben vooral de slagingspercentages van stentimplantatie en onmiddellijke stentuitlegresultaten benadrukt, terwijl de langetermijnprognose van patiënten werd verwaarloosd. In het bijzonder blijft relevant onderzoek onvoldoende met betrekking tot combinatietherapieregimes die meerdere voorconditioneringsmethoden integreren. In recente jaren hebben talrijke binnenlandse en internationale studies de effectiviteit van schokgolfballontechnologie bij de behandeling van coronaire gecalcificeerde laesies bevestigd, wat het percentage stentimplantatiefalen aanzienlijk kan verminderen en het stentuitlegpercentage kan verbeteren. Desalniettemin vereist de strategie van intensieve voorconditionering gecombineerd met schokgolfballontherapie nog steeds verificatie door middel van grote-steekproef gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken.
Met de vergrijzing van de bevolking en de stijgende incidentie van diabetes mellitus en nierinsufficiëntie, wordt verwacht dat het aandeel patiënten met CAC laesies verder zal toenemen. Daarom is het bijzonder belangrijk om geoptimaliseerde strategieën te verkennen voor het verbeteren van de slechte revascularisatieresultaten bij CAC-patiënten.
Samenvattend beoogt deze studie, door het optimaliseren van revascularisatiestrategieën, een nauwkeuriger en efficiënter diagnose- en behandelingspad voor CAC vast te stellen. Vervolg gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken zullen de waarde van deze strategieën verder verduidelijken, een basis leggend voor het bevorderen van doorbraken in de klinische diagnose en behandeling van cardiovasculaire ziekten, wat van groot belang is voor het verbeteren van het nationale cardiovasculaire gezondheidsniveau.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tianjin, China
- Tianjin Fourth Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University (FAHNU)
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar oud
- Acuut of chronisch coronair syndroom dat PCI vereist
- De novo coronaire laesies (exclusief bypass-grafts en eerder gestente laesies) met een referentiediameter van het doelvat van ≥ 2,5 mm en ≤ 4,0 mm
- Matige tot ernstige calcificatie, voldoen aan één van de volgende criteria: • Intravasculaire beeldvormingscriteria: IVUS-calciumscore ≥ 2 punten (IVUS-scoringsnormen: a. Calcificatie > 270 graden en lengte > 5 mm; b. Circumferentiële calcificatie (360 graden); c. Calcificerende knobbels; d. Vatdiameter < 3,5 mm) OCT-calciumscore ≥ 3 punten (OCT-scoringsnormen: a. Calcificatie ≤ 180 graden: 0 punten; > 180 graden: 2 punten; b. Dikte ≤ 0,5 mm: 0 punten; > 0,5 mm: 1 punt; c. Lengte ≤ 5 mm: 0 punten; > 5 mm: 1 punt) • Contrastgebaseerde classificatiecriteria zijn van toepassing wanneer intravasculaire beeldvormingsapparaten niet kunnen passeren: Coronairangiografie toont duidelijke hoogdichtheidscalcificatieschaduwen zichtbaar tijdens hartpulsatie, of duidelijke hoogdichtheidscalcificatieschaduwen zichtbaar zowel tijdens als zonder hartpulsatie, met de lengte van calcificatieschaduwen aan beide zijden van de doellaesie > 5 mm.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Patiënten onder de 18 jaar
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Zwangere of lacterende vrouwelijke patiënten (zwangerschapstest moet worden uitgevoerd binnen 7 dagen voor de operatie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
- Angiografie of intravasculaire beeldvorming gedetecteerd trombus
- Patiënten met een verwachte levensverwachting van minder dan 1 jaar
- Hemodynamisch instabiele patiënten
- Patiënten met bekende contra-indicaties voor heparine, anticoagulantia, antitrombotica, contrastmiddelen of andere gerelateerde medicatie
- Patiënten met actieve bloeding
- Patiënten met een nieuw ontstane beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 90 dagen vóór inclusie
- Patiënten die gepland staan voor andere cardiale interventieprocedures of hartchirurgie binnen 30 dagen na PCI
- Patiënten met ST-segmentelevatiemyocardinfarct (STEMI) of cardiogene shock binnen 7 dagen
- Ernstig nierfalen (eGFR ≤ 30 ml/min)
- Linkerhoofdcoronaire arterieziekte
- Aanwezigheid van type C-F dissectie in het doelvat
- Aneurysma binnen 10 mm van de doellaesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intensieve Preconditioneringsgroep
Routinematige preconditioning-strategie + IVL Routinematige preconditioning-strategie plus IVL (IVL kan worden uitgevoerd voor, tijdens of na de routinematige preconditioning-strategie, waarbij IVL verplicht is). De verhouding van de IVL-kathetermaten tot de referentievaten-diameter van de doel-laesie is 1:1.
De IVL-katheter wordt opgeblazen tot 4 atmosfeer (atm) bij de doel-laesie en levert 10 pulsen, gevolgd door ontluchting om de bloedperfusie te herstellen.
Er mogen maximaal 80 pulsen worden afgegeven en de IVL-katheter kan binnen de laesie worden herpositioneerd.
Voor diffuse laesies met verschillende referentiediameters kunnen IVL-katheters van verschillende maten worden gebruikt.
|
Routinematige preconditioneringsstrategie plus IVL (IVL kan worden uitgevoerd vóór, tijdens of na de routinematige preconditioneringsstrategie, waarbij IVL verplicht is). De verhouding van de IVL-kathetergrootte tot de referentievaten diameter van de doel laesie is 1:1. De IVL-katheter wordt opgeblazen tot 4 atmosfeer (atm) op de doel laesie en levert 10 pulsen, gevolgd door deflatie om de bloedperfusie te herstellen. Er mogen maximaal 80 pulsen worden afgegeven, en de IVL-katheter kan binnen de laesie worden verplaatst. Voor diffuse laesies met verschillende referentiediameters kunnen IVL-katheters van verschillende groottes worden gebruikt.
|
|
Ander: Controlegroep
Routinematige preconditioneringsstrategie Dit omvat compliant ballonnen, non-compliant ballonnen, snijdende/scorerende ballonnen, excimerlaser en rotationele atherectomie, naar goeddunken van de operator te bepalen.
|
Dit omvat conforme ballonnen, niet-conforme ballonnen, snijdende/scorende ballonnen, excimerlaser en rotatie-atherectomie, naar goeddunken van de operator te bepalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
doelvat mislukkingspercentage
Tijdsspanne: 1 maand; 12 maanden; 24 maanden
|
24-maanden target vessel failure (TVF)-percentage (een samengesteld eindpunt van cardiovasculaire sterfte, target vessel myocardinfarct [TVMI] en klinisch geïndiceerde target vessel revascularisatie [TVR])
|
1 maand; 12 maanden; 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MACE
Tijdsspanne: 1 maand; 12 maanden; 24 maanden
|
Inclusief cardiovasculaire sterfte, myocardinfarct, ischemie-gedreven revascularisatie en beroerte
|
1 maand; 12 maanden; 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Bingchen Liu, Phd,MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- Hoofdonderzoeker: Bingchen Liu, Phd,MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-0812
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .