- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07340294
A középső és súlyos koronária-kalcium lerakódásban szenvedő betegekben alkalmazott intravaszkuláris litotripszia és a hagyományos előkészítési eljárások kombinációjának klinikai eredményei (CALC-IVL)
A klinikai eredmények intravaszkuláris lithotripsia és hagyományos érelőkészítés kombinációjának mérsékelt és súlyos koronária artéria kalcifikációval rendelkező betegekben
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy az intravaszkuláris litotripszia (IVL) rutin előkészítést követő kombinált alkalmazásának klinikai eredményei jobbak-e a rutin előkészítés egyedüli alkalmazásánál a mérsékelt-súlyos koronária artéria kalcifikációval (CAC) rendelkező betegekben. Alapvető kutatási kérdései a következők:
A. Annak értékelése, hogy a rutin vagy a kombinált alkalmazású sokk-hullámú intravaszkuláris litotripszia hatékonyan csökkentheti-e a célér kudarc arányát mérsékelt-súlyos koronária artéria kalcifikációs elváltozásokban.
B. A koronária artéria kalcifikációval rendelkező betegek hosszú távú prognózisának értékelése.
A kutatók összehasonlítják a kísérleti csoportot (rutin előkészítés plusz IVL) és a kontroll csoportot (csak rutin előkészítés) annak meghatározására, hogy az intravaszkuláris litotripszia rutin előkészítést követő kombinált alkalmazása javíthatja-e a betegek prognózisát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A súlyos koronária artéria kalcifikációval (CAC) járó elváltozások revaszkularizációja magas technikai nehézséggel és rossz prognózissal jár, és jelenleg is a szívkoszorúér-betegség (CHD) diagnosztikájának és kezelésének egyik fő, megoldatlan kihívása. Az ateroszklerózis súlyosságának fontos markereként a CAC szorosan összefügg a revaszkularizáció utáni ismétlődő kardiovaszkuláris események és a jövőbeli kardiovaszkuláris események kockázatával, a súlyos CAC elváltozások ezen események előfordulását 20%-40%-kal növelik. Annak ellenére, hogy létezik kutatás a CAC patogeneziséről, progressziójáról, kockázat-rétegezéséről és terápiás stratégiáiról, hiányoznak szabványos kritériumok a CAC betegek gyógyszeres vagy sebészi kezelési stratégiáinak kiválasztásához és az optimalizált revaszkularizációs protokollokhoz. Ezért a jelenlegi revaszkularizációs stratégiák optimalizálása nagy jelentőséggel bír.
A koronária artéria kalcifikációval (CAC) rendelkező betegek aránya növekszik a percután koronária intervención (PCI) átesett betegek között. Meglévő tanulmányok szerint a CAC elváltozások prevalenciája a középkorú és idősebb populációkban akár 67%-90% is lehet. A kutatások azt mutatják, hogy a CAC jelentősen növeli a PCI intraoperatív és posztoperatív szövődményeinek kockázatát, tovább növelve az in-stent restenózis és az ismételt revaszkularizáció valószínűségét, ami végül a magasabb halálozási kockázathoz vezet. A jelenlegi stent implantáció előtti előfeltételes stratégiák a CAC esetén magukban foglalják a nagy nyomású ballon dilatációt, a vágóballon dilatációt, a rotációs atherectomiát és az excimer lézer ablációt, többek között. Azonban a legtöbb meglévő tanulmány a különböző előfeltételes módszerek hatékonyságának összehasonlítására összpontosított – például az ultra-nagy nyomású ballonok fölénye a vágóballonokkal szemben, vagy a rotációs atherectomia a vágóballonokkal szemben – és főként a stent implantáció sikerarányára és az azonnali stent expanzió eredményeire helyezte a hangsúlyt, miközben elhanyagolta a betegek hosszú távú prognózisát. Különösen a több előfeltételes módszert integráló kombinált terápiás rezsimekre vonatkozóan a releváns kutatás továbbra is elégtelen. Az elmúlt években számos hazai és nemzetközi tanulmány igazolta a shockwave ballon technológia hatékonyságát a koronária kalcifikált elváltozások kezelésében, ami jelentősen csökkentheti a stent implantáció sikertelenségi arányát és javíthatja a stent expanziós arányát. Mindazonáltal az intenzív előfeltételes kezelés shockwave ballon terápiával kombinált stratégiája továbbra is nagy mintaszámú randomizált kontrollált klinikai vizsgálatokon keresztüli ellenőrzést igényel.
A népesség öregedésével és a diabetes mellitus és a veseelégtelenség előfordulásának növekedésével várhatóan tovább nő a CAC elváltozásokkal rendelkező betegek aránya. Ezért különösen fontos a CAC betegek rossz revaszkularizációs eredményeinek javítására szolgáló optimalizált stratégiák feltárása.
Összefoglalva, a revaszkularizációs stratégiák optimalizálásával ez a tanulmány egy pontosabb és hatékonyabb diagnosztikai és terápiás utat kíván létrehozni a CAC számára. A későbbi randomizált kontrollált klinikai vizsgálatok tovább tisztázni fogják ezen stratégiák értékét, megalapozva a kardiovaszkuláris betegségek klinikai diagnosztikájában és kezelésében történő áttörések előmozdítását, ami nagy jelentőséggel bír a nemzeti kardiovaszkuláris egészségi szint javításához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tianjin, Kína
- Tianjin Fourth Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University (FAHNU)
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Betegek ≥ 18 évesek
- Akut vagy krónikus koszorúér-szindróma, amely PCI-t igényel
- Új koszorúér-ágyi elváltozások (kizárva bypass graftokat és korábban stentelt elváltozásokat) ≥ 2,5 mm és ≤ 4,0 mm céltartomány-átmérővel
- Mérsékelt vagy súlyos kalcifikáció, amely megfelel az alábbi kritériumok egyikének: • Intravascularis képalkotási kritériumok: IVUS kalcium-pontszám ≥ 2 pont (IVUS pontozási szabványok: a. Kalcifikáció > 270 fok és hossz > 5 mm; b. Körkörös kalcifikáció (360 fok); c. Kalcifikus csomók; d. Ér-átmérő < 3,5 mm) OCT kalcium-pontszám ≥ 3 pont (OCT pontozási szabványok: a. Kalcifikáció ≤ 180 fok: 0 pont; > 180 fok: 2 pont; b. Vastagság ≤ 0,5 mm: 0 pont; > 0,5 mm: 1 pont; c. Hossz ≤ 5 mm: 0 pont; > 5 mm: 1 pont) • Kontraszt-alapú osztályozási kritériumok alkalmazhatók, ha intravascularis képalkotó eszközök nem juthatnak át: A koronária angiográfia a szívverés során látható egyértelmű magas sűrűségű kalcifikus árnyékokat mutat, vagy a szívverés alatt és anélkül is látható egyértelmű magas sűrűségű kalcifikus árnyékokat, a célelégtelenség mindkét oldalán a kalcifikus árnyékok hossza > 5 mm.
- Hajlandó és képes írásos tájékoztatott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- A tájékoztatott beleegyezést nem tudó betegek
- Terhes vagy szoptató női betegek (a gyermekvállalási korú nőknél terhességi tesztet kell végezni a műtét előtt 7 napon belül)
- Angiográfiával vagy intravascularis képalkotással észlelt trombusz
- 1 évnél rövidebb várható élettartamú betegek
- Hemodinamikailag instabil betegek
- Ismert ellenjavallattal rendelkező betegek heparinra, antikoagulánsokra, vérlemezkék gátló gyógyszerekre, kontrasztanyagokra vagy más kapcsolódó gyógyszerekre
- Aktív vérzéssel rendelkező betegek
- 90 napon belül új kezdetű agyi érkatasztrófával vagy átmeneti iszkémiás atakkával (TIA) rendelkező betegek a bevonás előtt
- PCI után 30 napon belül más szívinvazív eljárásnak vagy szívsebészeti műtétnek alávetni tervezett betegek
- 7 napon belül fellépő ST-szegmens elevációs miokardiális infarktussal (STEMI) vagy kardiogén sokkal rendelkező betegek
- Súlyos veseelegtelenség (eGFR ≤ 30 ml/perc)
- Bal fő koszorúér-betegség
- C-F típusú disszekció jelenléte a céltartományban
- Aneurizma a célelégtelenség 10 mm-en belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intenzív Prekondicionáló Csoport
Rutin előfeltételi stratégia + IVL Rutin előfeltételi stratégia plusz IVL (az IVL végrehajtható a rutin előfeltételi stratégia előtt, alatt vagy után, az IVL kötelező). Az IVL katéter méretének és a célállomás referencia-ér átmérőjének aránya 1:1.
Az IVL katétert 4 atmoszférára (atm) felfújják a célállomásnál, és 10 impulzust adnak le, majd leeresztik a véráramlás helyreállításához.
Legfeljebb 80 impulz adható le, és az IVL katétert újra pozicionálhatják az állományon belül.
A különböző referencia-átmérőket érintő diffúz állományok esetén különböző méretű IVL katéterek használhatók.
|
Rutin előkészítő stratégia plusz IVL (az IVL elvégezhető a rutin előkészítő stratégia előtt, közben vagy után, az IVL kötelező).
Az IVL katéter méretének és a célágyat erek referenciaméretének aránya 1:1.
Az IVL katétert 4 atmoszférára (atm) felfújják a célágyatnál, és 10 impulzust adnak le, majd leeresztik a véráramlás helyreállítása érdekében.
Maximum 80 impulzusszám adható le, és az IVL katétert át lehet helyezni az ágyaton belül.
A különböző referenciaméretű diffúz ágyatok esetén különböző méretű IVL katéterek használhatók.
|
|
Egyéb: Kontrollcsoport
Rutin prekondicionálási stratégia Ez magában foglalja a megfelelő ballonokat, nem megfelelő ballonokat, vágó/pontozó ballonokat, excimer lézert és rotációs aterektómiát, amelyeket a kezelőorvos döntése alapján kell meghatározni.
|
Ez magában foglalja a megfelelő ballonokat, nem megfelelő ballonokat, vágó/horzsoló ballonokat, excimer lézert és rotációs atherectomiát, amelyeket a kezelő orvos saját belátása szerint határoz meg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
célér érhiba-arány
Időkeret: 1 hónap; 12 hónap; 24 hónap
|
24 hónapos célérzár elégtelenség (TVF) aránya (szív- és érrendszeri halál, célérzár miokardiális infarktus [TVMI] és klinikailag indokolt célérzár reaszcularizáció [TVR] összetett végpontja)
|
1 hónap; 12 hónap; 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MACE
Időkeret: 1 hónap; 12 hónap; 24 hónap
|
Beleértve a szív- és érrendszeri halált, szívizominfarktust, iszkémiával összefüggő revascularisationt és stroke-ot
|
1 hónap; 12 hónap; 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Bingchen Liu, Phd,MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- Kutatásvezető: Bingchen Liu, Phd,MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-0812
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .