- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07340294
Kliniska utfall av intravaskulär litotripsi kombinerad med konventionell läskonspreparation hos patienter med måttlig till svår kranskärlskalcifikation (CALC-IVL)
Kliniska resultat av intravaskulär litotripsi kombinerad med konventionell lesionsförberedelse hos patienter med måttlig till svår kranskärlskalcifiering
Syftet med denna kliniska studie är att undersöka om de kliniska resultaten av en kombinerad tillämpning av intravaskulär litotripsi (IVL) efter rutinmässig förbehandling är överlägsna jämfört med enbart rutinmässig förbehandling hos patienter med måttlig till svår kranskärlskalcifiering (CAC). Dess huvudsakliga forskningsfrågor är följande:
A. Att utvärdera om rutinmässig eller kombinerad tillämpning av shockwave intravaskulär litotripsi effektivt kan minska andelen misslyckanden i målkärlet vid måttliga till svåra kranskärlskalcifieringsläsioner.
B. Att utvärdera den långsiktiga prognosen hos patienter med kranskärlskalcifiering.
Forskarna kommer att jämföra experimentgruppen (rutinmässig förbehandling plus IVL) och kontrollgruppen (enbart rutinmässig förbehandling) för att avgöra om den kombinerade användningen av intravaskulär litotripsi efter rutinmässig förbehandling kan förbättra patientens prognos.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Revaskularisering av svåra koronarkärlskalkavlagringar (CAC) är förknippad med hög teknisk svårighetsgrad och dålig prognos, och utgör fortfarande en av de stora otillgodosedda utmaningarna inom diagnostik och behandling av kranskärlssjukdom (CHD) för närvarande. Som en viktig markör för svårighetsgraden av ateroskleros är CAC nära korrelerad med risken för återkommande hjärt-kärlhändelser efter revaskularisering och framtida hjärt-kärlhändelser, där svåra CAC-avlagringar ökar incidensen av dessa händelser med 20 %–40 %. Trots befintlig forskning om patogenes, progression, riskstratifiering och terapeutiska strategier för CAC saknas standardiserade kriterier för att välja medicinsk eller kirurgisk behandlingsstrategi och optimerade revaskulariseringsprotokoll för CAC-patienter. Därför är det av stor betydelse att optimera nuvarande revaskulariseringsstrategier.
Andelen patienter med koronarkärlskalkavlagringar (CAC) ökar bland dem som genomgår perkutan koronarintervention (PCI). Befintliga studier har funnit att prevalensen av CAC-avlagringar varierar så högt som 67 % till 90 % i medelålders och äldre befolkningar. Forskning indikerar att CAC avsevärt ökar risken för intraoperativa och postoperativa komplikationer av PCI, vilket ytterligare ökar sannolikheten för in-stent restenos och upprepad revaskularisering, vilket i slutändan leder till en högre risk för dödlighet. Nuvarande förbehandlingsstrategier före stentimplantation för CAC inkluderar högtrycksballongdilatation, skärande ballongdilatation, rotationsaterektomi och excimerlaserablation, bland andra tillvägagångssätt. De flesta befintliga studier har dock fokuserat på att jämföra effektiviteten av olika förbehandlingsmetoder – såsom överlägsenheten av ultra-högtrycksballongar jämfört med skärande ballongar, eller rotationsaterektomi jämfört med skärande ballongar – och har främst betonat stentimplantationsframgångsgrad och omedelbara stentexpansionsresultat, samtidigt som man försummat patienternas långsiktiga prognos. Särskilt relevant forskning kring kombinationsbehandlingsregimer som integrerar flera förbehandlingsmetoder förblir otillräcklig. Under senare år har många inhemska och internationella studier bekräftat effektiviteten av shockwave-ballongteknik vid behandling av koronarkalkavlagringar, vilket kan avsevärt minska frekvensen av stentimplantationsmisslyckanden och förbättra stentexpansionsgraden. Ändå kräver strategin med intensiv förbehandling i kombination med shockwave-ballongterapi fortfarande verifiering genom storskaliga randomiserade kontrollerade kliniska prövningar.
Med åldrande befolkning och ökande incidens av diabetes mellitus och njursvikt förväntas andelen patienter med CAC-avlagringar ytterligare öka. Därför är det särskilt viktigt att utforska optimerade strategier för att förbättra de dåliga revaskulariseringsresultaten hos CAC-patienter.
Sammanfattningsvis syftar denna studie, genom att optimera revaskulariseringsstrategier, att etablera en mer exakt och effektiv diagnostisk och behandlingsväg för CAC. Efterföljande randomiserade kontrollerade kliniska prövningar kommer ytterligare att klargöra värdet av dessa strategier, vilket lägger en grund för att främja genombrott inom den kliniska diagnostiken och behandlingen av hjärt-kärlsjukdomar, vilket är av stor betydelse för att förbättra nationell hjärt-kärlhälsonivå.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Fourth Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University (FAHNU)
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år gamla
- Akut eller kroniskt koronart syndrom som kräver PCI
- De novo-koronala läsoner (exklusive bypass-transplantat och tidigare stentade läsoner) med ett målkärlsreferensdiameter på ≥ 2,5 mm och ≤ 4,0 mm
- Måttlig till svår kalcifiering, som uppfyller ett av följande kriterier: • Intravaskulära bildkriterier: IVUS-kalciumpoäng ≥ 2 poäng (IVUS-poängstandarder: a. Kalcifiering > 270 grader och längd > 5 mm; b. Omkretskalcifiering (360 grader); c. Kalcifierande noduler; d. Kärldiameter < 3,5 mm) OCT-kalciumpoäng ≥ 3 poäng (OCT-poängstandarder: a. Kalcifiering ≤ 180 grader: 0 poäng; > 180 grader: 2 poäng; b. Tjocklek ≤ 0,5 mm: 0 poäng; > 0,5 mm: 1 poäng; c. Längd ≤ 5 mm: 0 poäng; > 5 mm: 1 poäng) • Kontrastbaserade klassificeringskriterier gäller när intravaskulära bildenheter inte kan passera: Koronarangiografi visar tydliga högdensitetskalcifieringsskuggor synliga under hjärtpulsation, eller tydliga högdensitetskalcifieringsskuggor synliga både under och utan hjärtpulsation, med längden på kalcifieringsskuggor på båda sidor av målläsonen > 5 mm.
- Villiga och kapabla att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Patienter under 18 års ålder
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke
- Gravida eller ammande kvinnliga patienter (graviditetstest måste utföras inom 7 dagar före operation för kvinnor i barnafödande ålder)
- Tromb upptäckt genom angiografi eller intravaskulär bildtagning
- Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 1 år
- Hemodynamiskt instabila patienter
- Patienter med kända kontraindikationer mot heparin, antikoagulantia, antiplateletläkemedel, kontrastmedel eller andra relaterade läkemedel
- Patienter med aktiv blödning
- Patienter med nyuppkommen stroke eller transient ischemisk attack (TIA) inom 90 dagar före inkludering
- Patienter planerade att genomgå andra kardiella interventionsprocedurer eller hjärtkirurgi inom 30 dagar efter PCI
- Patienter med ST-segmentelevationsmyokardinfarkt (STEMI) eller kardiogen chock som inträffat inom 7 dagar
- Svår njurinsufficiens (eGFR ≤ 30 ml/min)
- Vänster huvudkranskärlssjukdom
- Förekomst av typ C-F dissektion i målkärlet
- Aneurysm inom 10 mm från målläsonen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intensiv Förbehandlingsgrupp
Rutinmässig förbehandlingsstrategi + IVL Rutinmässig förbehandlingsstrategi plus IVL (IVL kan utföras före, under eller efter den rutinmässiga förbehandlingsstrategin, där IVL är obligatoriskt).Förhållandet mellan IVL-kateterns storlek och målbådets referensdiameter är 1:1.
IVL-katetern blåses upp till 4 atmosfärer (atm) vid målbådet och levererar 10 pulser, varefter den töms för att återställa blodperfusionen.
Maximalt 80 pulser kan levereras, och IVL-katetern kan ompositioneras inom bådet.
För diffusa båd som involverar olika referensdiametrar kan IVL-katetrar av olika storlekar användas.
|
Rutinmässig förbehandlingsstrategi plus IVL (IVL kan utföras före, under eller efter den rutinmässiga förbehandlingsstrategin, där IVL är obligatoriskt). Förhållandet mellan IVL-kateterns storlek och målsårets referenskärldiameter är 1:1. IVL-katetern blåses upp till 4 atmosfärer (atm) vid målsåret och levererar 10 pulser, varefter den töms för att återställa blodperfusionen. Maximalt 80 pulser kan levereras, och IVL-katetern kan ompositioneras inom såret. För diffusa sår som involverar olika referensdiametrar kan IVL-katetrar av olika storlekar användas.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Rutinmässig förbehandlingsstrategi Detta inkluderar efterlevande ballonger, icke-efterlevande ballonger, skärande/poängsättande ballonger, excimerlaser och rotationsatherektomi, att bestämmas efter operatörens gottfinnande.
|
Detta inkluderar komplianthallonger, icke-komplianthallonger, skärande/skårande hallonger, excimerlaser och roterande atterektomi, som bestäms efter operatörens gottfinnande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
målfartyg misslyckandefrekvens
Tidsram: 1 månad; 12 månader; 24 månader
|
24-månaders målfartygsmisslyckande (TVF) frekvens (en sammansatt slutpunkt av kardiovaskulär död, målfartyg hjärtinfarkt [TVMI] och kliniskt indikerad målfartyg revaskularisering [TVR])
|
1 månad; 12 månader; 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MACE
Tidsram: 1 månad; 12 månader; 24 månader
|
Inklusive kardiovaskulär död, myokardinfarkt, ischemidriven revaskularisering och stroke
|
1 månad; 12 månader; 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Bingchen Liu, Phd,MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- Huvudutredare: Bingchen Liu, Phd,MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-0812
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .