중등도에서 중증 관상동맥 석회화 환자에서 기존 병변 준비와 결합된 혈관 내 충격파 석회화 제거술의 임상 결과 (CALC-IVL)
중등도 내지 중증 관상동맥 석회화 환자에서 관혈성 충격파석술과 기존 병변 준비를 병합한 임상 결과
이 임상 시험의 목표는 중등도에서 중증 관상동맥 석회화(CAC) 환자에서 정상적인 전처치 후 혈관 내 충격파 쇄석술(IVL)의 병용 적용의 임상적 결과가 단독 정상적인 전처치만의 결과보다 우월한지 조사하는 것입니다. 핵심 연구 질문은 다음과 같습니다:
A. 정상적 또는 병용 적용된 충격파 혈관 내 쇄석술이 중등도에서 중증 관상동맥 석회화 병변에서 목표 혈관 실패율을 효과적으로 감소시킬 수 있는지 평가합니다.
B. 관상동맥 석회화 환자의 장기 예후를 평가합니다.
연구자들은 실험군(정상적인 전처치 + IVL)과 대조군(단독 정상적인 전처치)을 비교하여 정상적인 전처치 후 혈관 내 충격파 쇄석술의 병용 사용이 환자 예후를 개선할 수 있는지 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중증 관상동맥 석회화(CAC) 병변의 재혈관화는 높은 기술적 난이도와 불량한 예후와 연관되어 있으며, 현재 관상동맥질환(CHD) 진단 및 치료에서 주요한 미충족 과제 중 하나로 남아 있습니다. 동맥경화증의 중증도에 대한 중요한 지표로서, CAC는 재혈관화 후 재발성 심혈관 사건 및 미래 심혈관 사건의 위험과 밀접하게 상관되어 있으며, 중증 CAC 병변은 이러한 사건의 발생률을 20%-40% 증가시킵니다. CAC의 발병 기전, 진행, 위험 계층화 및 치료 전략에 대한 기존 연구에도 불구하고, CAC 환자에 대한 의학적 또는 외과적 치료 전략 선택 및 최적화된 재혈관화 프로토콜에 대한 표준화된 기준이 부족합니다. 따라서, 현재 재혈관화 전략을 최적화하는 것은 매우 중요한 의미를 갖습니다.
경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 환자 중 관상동맥 석회화(CAC) 환자의 비율이 증가하고 있습니다. 기존 연구에 따르면, 중장년층 및 노년층 인구에서 CAC 병변의 유병률은 67%에서 90%에 이르는 것으로 나타났습니다. 연구에 따르면, CAC는 PCI의 수술 중 및 수술 후 합병증 위험을 현저히 증가시켜, 스텐트 내 재협착 및 반복적 재혈관화 가능성을 더욱 높이며, 궁극적으로 사망 위험 증가로 이어집니다. CAC에 대한 스텐트 삽입 전 현재의 전처리 전략에는 고압 풍선 확장, 절단 풍선 확장, 회전성 동맥경화증 절제술, 엑시머 레이저 절제술 등이 포함됩니다. 그러나, 대부분의 기존 연구는 초고압 풍선 대 절단 풍선, 또는 회전성 동맥경화증 절제술 대 절단 풍선과 같은 서로 다른 전처리 방법의 효능 비교에 초점을 맞추었으며, 주로 스텐트 삽입 성공률 및 즉각적인 스텐트 확장 결과를 강조하면서 환자의 장기적 예후를 간과해 왔습니다. 특히, 여러 전처리 방법을 통합한 병용 요법 요법에 관한 관련 연구는 여전히 부족합니다. 최근 몇 년간, 국내외 다양한 연구들이 관상동맥 석회화 병변 치료에 대한 쇼크웨이브 풍선 기술의 효능을 확인하여, 스텐트 삽입 실패율을 현저히 감소시키고 스텐트 확장률을 향상시킬 수 있음을 입증했습니다. 그럼에도 불구하고, 집중적 전처리와 쇼크웨이브 풍선 치료를 결합한 전략은 여전히 대규모 표본 무작위 대조 임상시험을 통한 검증이 필요합니다.
인구 고령화 및 당뇨병과 신기능 부전의 발생률 증가와 함께, CAC 병변을 가진 환자의 비율이 더욱 증가할 것으로 예상됩니다. 따라서, CAC 환자의 불량한 재혈관화 결과를 개선하기 위한 최적화된 전략을 탐구하는 것이 특히 중요합니다.
요약하자면, 재혈관화 전략을 최적화함으로써, 본 연구는 CAC에 대해 더 정밀하고 효율적인 진료 경로를 확립하는 것을 목표로 합니다. 후속 무작위 대조 임상시험은 이러한 전략들의 가치를 더욱 명확히 하여, 심혈관 질환의 임상 진단 및 치료에서의 돌파구를 촉진하는 기반을 마련할 것이며, 이는 국가 심혈관 건강 수준 향상에 매우 중요한 의미를 갖습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tianjin, 중국
- Tianjin Fourth Central Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University (FAHNU)
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- The People's Hospital of Liaoning Province
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- PCI가 필요한 급성 또는 만성 관상동맥 증후군
- 참조 혈관 직경이 ≥ 2.5 mm이고 ≤ 4.0 mm인 신생 관상동맥 병변(우회로 이식편 및 기존 스텐트 병변 제외)
- 중등도에서 중증 석회화로 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우: • 혈관 내 영상 기준: IVUS 석회화 점수 ≥ 2점 (IVUS 점수 기준: a. 석회화 > 270도 및 길이 > 5 mm; b. 원주 방향 석회화 (360도); c. 석회화 결절; d. 혈관 직경 < 3.5 mm) OCT 석회화 점수 ≥ 3점 (OCT 점수 기준: a. 석회화 ≤ 180도: 0점; > 180도: 2점; b. 두께 ≤ 0.5 mm: 0점; > 0.5 mm: 1점; c. 길이 ≤ 5 mm: 0점; > 5 mm: 1점) • 혈관 내 영상 장치가 통과할 수 없는 경우 조영제 기반 분류 기준 적용: 관상동맥 조영술에서 심장 박동 중 명확하게 보이는 고밀도 석회화 음영, 또는 심장 박동 유무에 관계없이 명확하게 보이는 고밀도 석회화 음영으로, 목표 병변 양측의 석회화 음영 길이 > 5 mm.
- 서면 동의서를 제공할 의사와 능력이 있는 환자
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 동의서를 제공할 수 없는 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자 (가임기 여성의 경우 수술 7일 이내에 임신 검사 실시 필요)
- 조영술 또는 혈관 내 영상으로 검출된 혈전
- 예상 기대 수명이 1년 미만인 환자
- 혈역학적으로 불안정한 환자
- 헤파린, 항응고제, 항혈소판제, 조영제 또는 기타 관련 약물에 대한 알려진 금기증이 있는 환자
- 활동성 출혈이 있는 환자
- 등록 90일 이내에 신규 발병한 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈 발작(TIA)이 있는 환자
- PCI 후 30일 이내에 다른 심장 중재 시술 또는 심장 수술을 계획하고 있는 환자
- 7일 이내에 발생한 ST 분절 상승 심근경색증(STEMI) 또는 심인성 쇼크가 있는 환자
- 중증 신장 기능 부전 (eGFR ≤ 30 ml/min)
- 좌주 관상동맥 질환
- 목표 혈관에 C-F형 박리가 있는 경우
- 목표 병변 10 mm 이내에 동맥류가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집중적 전처리 그룹
일상적인 전처리 전략 + IVL 일상적인 전처리 전략과 IVL(IVL은 일상적인 전처리 전략 전, 중, 후에 수행될 수 있으며 IVL은 필수입니다). IVL 카테터 크기와 목표 병변의 기준 혈관 직경 비율은 1:1입니다.
IVL 카테터는 목표 병변에서 4기압(atm)으로 팽창되어 10펄스를 전달한 후 혈류 관류를 회복하기 위해 수축됩니다.
최대 80펄스까지 전달될 수 있으며 IVL 카테터는 병변 내에서 재배치될 수 있습니다.
서로 다른 기준 직경을 포함하는 확산 병변의 경우, 다양한 크기의 IVL 카테터가 사용될 수 있습니다.
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일상적인 전처리 전략에 IVL을 추가합니다 (IVL은 일상적인 전처리 전략 전, 중, 후에 시행될 수 있으며, IVL은 필수입니다).
IVL 카테터 크기와 목표 병변의 기준 혈관 직경의 비율은 1:1입니다.
IVL 카테터는 목표 병변에서 4기압(atm)으로 팽창되어 10개의 펄스를 전달한 후, 혈액 관류를 회복하기 위해 수축됩니다.
최대 80개의 펄스가 전달될 수 있으며, IVL 카테터는 병변 내에서 재배치될 수 있습니다.
서로 다른 기준 직경을 포함하는 확산 병변의 경우, 서로 다른 크기의 IVL 카테터를 사용할 수 있습니다.
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다른: 대조군
일상적인 전처리 전략 이는 적합성 풍선, 비적합성 풍선, 절단/각인 풍선, 엑시머 레이저 및 회전형 동맥경화제거술을 포함하며, 시술자의 판단에 따라 결정됩니다.
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여기에는 준수 풍선, 비준수 풍선, 절단/스코어링 풍선, 엑시머 레이저 및 회전형 혈전제거술이 포함되며, 이는 시술자의 재량에 따라 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 혈관 실패율
기간: 1개월; 12개월; 24개월
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24개월 표적혈관 실패(TVF) 발생률(심혈관계 사망, 표적혈관 심근경색[TVMI], 임상적 적응증에 따른 표적혈관 재혈관화[TVR]의 복합 종점)
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1개월; 12개월; 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MACE
기간: 1개월; 12개월; 24개월
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심혈관계 사망, 심근경색, 허혈 유도 재혈관화 및 뇌졸중 포함
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1개월; 12개월; 24개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Bingchen Liu, Phd,MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- 수석 연구원: Bingchen Liu, Phd,MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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