- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07340294
Kliniske resultater av intravaskulær litotripsi kombinert med konvensjonell lesjonsforberedelse hos pasienter med moderat til alvorlig kalsifisering av kransarterien (CALC-IVL)
Kliniske utfall av intravaskulær litotripsi kombinert med konvensjonell lesjonsforberedelse hos pasienter med moderat til alvorlig koronararteriekalsifikasjon
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om de kliniske resultatene av kombinert anvendelse av intravaskulær litotripsi (IVL) etter rutinemessig forbehandling er bedre enn resultatene av kun rutinemessig forbehandling hos pasienter med moderat til alvorlig koronararteriekalsifisering (CAC). Hovedforskningsspørsmålene er som følger:
A. Å vurdere om rutinemessig eller kombinert anvendelse av sjokkbølge intravaskulær litotripsi effektivt kan redusere sviktfrekvensen i målkarret ved moderat til alvorlige koronararteriekalsifiseringslesjoner.
B. Å vurdere den langsiktige prognosen til pasienter med koronararteriekalsifisering.
Forskerne vil sammenligne eksperimentgruppen (rutinemessig forbehandling pluss IVL) og kontrollgruppen (kun rutinemessig forbehandling) for å fastslå om kombinert bruk av intravaskulær litotripsi etter rutinemessig forbehandling kan forbedre pasientens prognose.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Revaskularisering av alvorlige koronararteriekalsifikasjon (CAC) lesjoner er assosiert med høy teknisk vanskelighet og dårlig prognose, og forblir en av de største uoppfylte utfordringene i diagnostisering og behandling av koronar hjertesykdom (KHS) for tiden. Som en viktig markør for alvorlighetsgraden av aterosklerose, er CAC nært korrelert med risikoen for tilbakevendende kardiovaskulære hendelser etter revaskularisering og fremtidige kardiovaskulære hendelser, med alvorlige CAC lesjoner som øker forekomsten av disse hendelsene med 20%-40%. Til tross for eksisterende forskning på patogenesen, progresjonen, risikostratifisering og terapeutiske strategier for CAC, er det mangel på standardiserte kriterier for valg av medisinsk eller kirurgisk behandlingsstrategi og optimerte revaskulariseringsprotokoller for CAC-pasienter. Derfor er det av stor betydning å optimalisere nåværende revaskulariseringsstrategier.
Andelen pasienter med koronararteriekalsifikasjon (CAC) er på vei opp blant de som gjennomgår perkutan koronarintervensjon (PCI). Eksisterende studier har funnet at prevalensen av CAC-lesjoner varierer så høyt som 67% til 90% i middelaldrende og eldre befolkninger. Forskning indikerer at CAC betydelig øker risikoen for intraoperative og postoperative komplikasjoner av PCI, og øker videre sannsynligheten for in-stent restenose og gjentatt revaskularisering, som til slutt fører til en høyere risiko for dødelighet. Nåværende forbehandlingsstrategier før stentimplantasjon for CAC inkluderer høyttrykksballongutvidelse, skjæreballongutvidelse, rotasjonsatherektomi og eksimerlaserablasjon, blant andre tilnærminger. Imidlertid har de fleste eksisterende studier fokusert på å sammenligne effektiviteten av ulike forbehandlingsmetoder – som fordelene med ultra-høyttrykksballonger kontra skjæreballonger, eller rotasjonsatherektomi kontra skjæreballonger – og har hovedsakelig vektlagt stentimplantasjonssuksessrater og umiddelbare stentutvidelsesresultater, mens de har neglisjert pasientenes langsiktige prognose. Spesielt er relevant forskning fortsatt utilstrekkelig angående kombinasjonsbehandlingsregimer som integrerer flere forbehandlingsmetoder. I de senere år har mange innenlandske og internasjonale studier bekreftet effektiviteten av sjokkbølgeballongteknologi i behandlingen av koronarkalsifiserte lesjoner, som kan redusere andelen av stentimplantasjonsfeil betydelig og forbedre stentutvidelsesraten. Likevel krever strategien med intensiv forbehandling kombinert med sjokkbølgeballongterapi fortsatt verifisering gjennom store utvalg randomiserte kontrollerte kliniske studier.
Med befolkningsaldring og økende forekomst av diabetes mellitus og nyreinsuffisiens, forventes andelen pasienter med CAC-lesjoner å øke ytterligere. Derfor er det spesielt viktig å utforske optimerte strategier for å forbedre de dårlige revaskulariseringsresultatene hos CAC-pasienter.
Oppsummert, ved å optimalisere revaskulariseringsstrategier, har denne studien som mål å etablere en mer presis og effektiv diagnostiserings- og behandlingsvei for CAC. Påfølgende randomiserte kontrollerte kliniske studier vil ytterligere avklare verdien av disse strategiene, og legge grunnlaget for å fremme gjennombrudd i den kliniske diagnostiseringen og behandlingen av kardiovaskulære sykdommer, noe som er av stor betydning for å forbedre det nasjonale kardiovaskulære helsenivået.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Fourth Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University (FAHNU)
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år gamle
- Akutt eller kronisk koronarsyndrom som krever PCI
- De novo koronarlesjoner (unntatt bypass-grefter og tidligere stentede lesjoner) med en referansediameter på målfartøyet på ≥ 2,5 mm og ≤ 4,0 mm
- Moderat til alvorlig kalsifikasjon, som oppfyller ett av følgende kriterier: • Intravaskulære bildediagnostiske kriterier: IVUS kalsiumscore ≥ 2 poeng (IVUS-scoringsstandarder: a. Kalsifikasjon > 270 grader og lengde > 5 mm; b. Sirkulær kalsifikasjon (360 grader); c. Kalsifiserte noduler; d. Fartøysdiameter < 3,5 mm) OCT kalsiumscore ≥ 3 poeng (OCT-scoringsstandarder: a. Kalsifikasjon ≤ 180 grader: 0 poeng; > 180 grader: 2 poeng; b. Tykkelse ≤ 0,5 mm: 0 poeng; > 0,5 mm: 1 poeng; c. Lengde ≤ 5 mm: 0 poeng; > 5 mm: 1 poeng) • Kontrastbaserte klassifiseringskriterier gjelder når intravaskulære bildediagnostiske enheter ikke kan passere: Koronarangiografi viser tydelige høydensitet kalsifiserte skygger synlige under hjertepulsasjon, eller tydelige høydensitet kalsifiserte skygger synlige både under og uten hjertepulsasjon, med lengden på kalsifiserte skygger på begge sider av mållesjonen > 5 mm.
- Villig og i stand til å gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter som ikke kan gi samtykke
- Gravide eller ammende kvinnelige pasienter (gravitetstest må utføres innen 7 dager før operasjon for kvinner i fruktbar alder)
- Trombus påvist ved angiografi eller intravaskulær bildediagnostikk
- Pasienter med en forventet levealder på mindre enn 1 år
- Hemodynamisk ustabile pasienter
- Pasienter med kjente kontraindikasjoner mot heparin, antikoagulantia, antitrombosytter, kontrastmidler eller andre relaterte medisiner
- Pasienter med aktiv blødning
- Pasienter med nyoppstått hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) innen 90 dager før inkludering
- Pasienter planlagt for andre hjerteintervensjonsprosedyrer eller hjertekirurgi innen 30 dager etter PCI
- Pasienter med ST-segment hevingsmyokardieinfarkt (STEMI) eller kardiogent sjokk som oppstår innen 7 dager
- Alvorlig nyreinsuffisiens (eGFR ≤ 30 ml/min)
- Sykdom i venstre hovedkoronararterie
- Tilstedeværelse av type C-F disseksjon i målfartøyet
- Anevrysme innen 10 mm fra mållesjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intensiv Forberedelsesgruppe
Rutinemessig forbehandlingsstrategi + IVL Rutinemessig forbehandlingsstrategi pluss IVL (IVL kan utføres før, under eller etter den rutinemessige forbehandlingsstrategien, der IVL er obligatorisk). Forholdet mellom IVL-kateterstørrelsen og referansekarrets diameter i målskaden er 1:1. IVL-kateteret blåses opp til 4 atmosfærer (atm) ved målskaden og leverer 10 pulser, etterfulgt av tømming for å gjenopprette blodgjennomstrømning. Maksimalt 80 pulser kan leveres, og IVL-kateteret kan omplasseres innenfor skaden. For diffuse skader som involverer forskjellige referansediametre, kan IVL-katetere i forskjellige størrelser brukes.
|
Rutinemessig forbehandlingsstrategi pluss IVL (IVL kan utføres før, under eller etter den rutinemessige forbehandlingsstrategien, med IVL som obligatorisk). Forholdet mellom IVL-kateterstørrelsen og referansekarrets diameter ved mållesjonen er 1:1.
IVL-kateteret oppblåses til 4 atmosfærer (atm) ved mållesjonen og avgir 10 pulser, etterfulgt av oppblåsing for å gjenopprette blodgjennomstrømning.
Maksimalt 80 pulser kan avgis, og IVL-kateteret kan omposisjoneres innenfor lesjonen.
For diffuse lesjoner som involverer ulike referansediametre, kan IVL-katetere av ulike størrelser benyttes.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Rutinemessig forbehandlingsstrategi Dette inkluderer ettergivelige ballonger, ikke-ettergivelige ballonger, skjærende/scoreballonger, excimerlaser og rotasjonsatherektomi, som skal bestemmes etter operatørens skjønn.
|
Dette inkluderer compliant ballonger, ikke-kompatible ballonger, skjærende/skårende ballonger, excimer laser og rotasjonsatherektomi, som skal bestemmes etter operatørens skjønn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
feilrate for målfartøy
Tidsramme: 1 måned; 12 måneder; 24 måneder
|
24-måneders målfølsel (TVF)-rate (et sammensatt endepunkt av kardiovaskulær død, målkar-myokardinfarkt [TVMI], og klinisk indikert målkar-revaskularisering [TVR])
|
1 måned; 12 måneder; 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACE
Tidsramme: 1 måned; 12 måneder; 24 måneder
|
Inkludert dødsfall av kardiovaskulær årsak, hjerteinfarkt, iskemi-drevet revaskularisering og slag
|
1 måned; 12 måneder; 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Bingchen Liu, Phd,MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- Hovedetterforsker: Bingchen Liu, Phd,MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-0812
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .