Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske resultater av intravaskulær litotripsi kombinert med konvensjonell lesjonsforberedelse hos pasienter med moderat til alvorlig kalsifisering av kransarterien (CALC-IVL)

Kliniske utfall av intravaskulær litotripsi kombinert med konvensjonell lesjonsforberedelse hos pasienter med moderat til alvorlig koronararteriekalsifikasjon

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om de kliniske resultatene av kombinert anvendelse av intravaskulær litotripsi (IVL) etter rutinemessig forbehandling er bedre enn resultatene av kun rutinemessig forbehandling hos pasienter med moderat til alvorlig koronararteriekalsifisering (CAC). Hovedforskningsspørsmålene er som følger:

A. Å vurdere om rutinemessig eller kombinert anvendelse av sjokkbølge intravaskulær litotripsi effektivt kan redusere sviktfrekvensen i målkarret ved moderat til alvorlige koronararteriekalsifiseringslesjoner.

B. Å vurdere den langsiktige prognosen til pasienter med koronararteriekalsifisering.

Forskerne vil sammenligne eksperimentgruppen (rutinemessig forbehandling pluss IVL) og kontrollgruppen (kun rutinemessig forbehandling) for å fastslå om kombinert bruk av intravaskulær litotripsi etter rutinemessig forbehandling kan forbedre pasientens prognose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Revaskularisering av alvorlige koronararteriekalsifikasjon (CAC) lesjoner er assosiert med høy teknisk vanskelighet og dårlig prognose, og forblir en av de største uoppfylte utfordringene i diagnostisering og behandling av koronar hjertesykdom (KHS) for tiden. Som en viktig markør for alvorlighetsgraden av aterosklerose, er CAC nært korrelert med risikoen for tilbakevendende kardiovaskulære hendelser etter revaskularisering og fremtidige kardiovaskulære hendelser, med alvorlige CAC lesjoner som øker forekomsten av disse hendelsene med 20%-40%. Til tross for eksisterende forskning på patogenesen, progresjonen, risikostratifisering og terapeutiske strategier for CAC, er det mangel på standardiserte kriterier for valg av medisinsk eller kirurgisk behandlingsstrategi og optimerte revaskulariseringsprotokoller for CAC-pasienter. Derfor er det av stor betydning å optimalisere nåværende revaskulariseringsstrategier.

Andelen pasienter med koronararteriekalsifikasjon (CAC) er på vei opp blant de som gjennomgår perkutan koronarintervensjon (PCI). Eksisterende studier har funnet at prevalensen av CAC-lesjoner varierer så høyt som 67% til 90% i middelaldrende og eldre befolkninger. Forskning indikerer at CAC betydelig øker risikoen for intraoperative og postoperative komplikasjoner av PCI, og øker videre sannsynligheten for in-stent restenose og gjentatt revaskularisering, som til slutt fører til en høyere risiko for dødelighet. Nåværende forbehandlingsstrategier før stentimplantasjon for CAC inkluderer høyttrykksballongutvidelse, skjæreballongutvidelse, rotasjonsatherektomi og eksimerlaserablasjon, blant andre tilnærminger. Imidlertid har de fleste eksisterende studier fokusert på å sammenligne effektiviteten av ulike forbehandlingsmetoder – som fordelene med ultra-høyttrykksballonger kontra skjæreballonger, eller rotasjonsatherektomi kontra skjæreballonger – og har hovedsakelig vektlagt stentimplantasjonssuksessrater og umiddelbare stentutvidelsesresultater, mens de har neglisjert pasientenes langsiktige prognose. Spesielt er relevant forskning fortsatt utilstrekkelig angående kombinasjonsbehandlingsregimer som integrerer flere forbehandlingsmetoder. I de senere år har mange innenlandske og internasjonale studier bekreftet effektiviteten av sjokkbølgeballongteknologi i behandlingen av koronarkalsifiserte lesjoner, som kan redusere andelen av stentimplantasjonsfeil betydelig og forbedre stentutvidelsesraten. Likevel krever strategien med intensiv forbehandling kombinert med sjokkbølgeballongterapi fortsatt verifisering gjennom store utvalg randomiserte kontrollerte kliniske studier.

Med befolkningsaldring og økende forekomst av diabetes mellitus og nyreinsuffisiens, forventes andelen pasienter med CAC-lesjoner å øke ytterligere. Derfor er det spesielt viktig å utforske optimerte strategier for å forbedre de dårlige revaskulariseringsresultatene hos CAC-pasienter.

Oppsummert, ved å optimalisere revaskulariseringsstrategier, har denne studien som mål å etablere en mer presis og effektiv diagnostiserings- og behandlingsvei for CAC. Påfølgende randomiserte kontrollerte kliniske studier vil ytterligere avklare verdien av disse strategiene, og legge grunnlaget for å fremme gjennombrudd i den kliniske diagnostiseringen og behandlingen av kardiovaskulære sykdommer, noe som er av stor betydning for å forbedre det nasjonale kardiovaskulære helsenivået.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1096

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Fourth Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University (FAHNU)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år gamle
  • Akutt eller kronisk koronarsyndrom som krever PCI
  • De novo koronarlesjoner (unntatt bypass-grefter og tidligere stentede lesjoner) med en referansediameter på målfartøyet på ≥ 2,5 mm og ≤ 4,0 mm
  • Moderat til alvorlig kalsifikasjon, som oppfyller ett av følgende kriterier: • Intravaskulære bildediagnostiske kriterier: IVUS kalsiumscore ≥ 2 poeng (IVUS-scoringsstandarder: a. Kalsifikasjon > 270 grader og lengde > 5 mm; b. Sirkulær kalsifikasjon (360 grader); c. Kalsifiserte noduler; d. Fartøysdiameter < 3,5 mm) OCT kalsiumscore ≥ 3 poeng (OCT-scoringsstandarder: a. Kalsifikasjon ≤ 180 grader: 0 poeng; > 180 grader: 2 poeng; b. Tykkelse ≤ 0,5 mm: 0 poeng; > 0,5 mm: 1 poeng; c. Lengde ≤ 5 mm: 0 poeng; > 5 mm: 1 poeng) • Kontrastbaserte klassifiseringskriterier gjelder når intravaskulære bildediagnostiske enheter ikke kan passere: Koronarangiografi viser tydelige høydensitet kalsifiserte skygger synlige under hjertepulsasjon, eller tydelige høydensitet kalsifiserte skygger synlige både under og uten hjertepulsasjon, med lengden på kalsifiserte skygger på begge sider av mållesjonen > 5 mm.
  • Villig og i stand til å gi skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter som ikke kan gi samtykke
  • Gravide eller ammende kvinnelige pasienter (gravitetstest må utføres innen 7 dager før operasjon for kvinner i fruktbar alder)
  • Trombus påvist ved angiografi eller intravaskulær bildediagnostikk
  • Pasienter med en forventet levealder på mindre enn 1 år
  • Hemodynamisk ustabile pasienter
  • Pasienter med kjente kontraindikasjoner mot heparin, antikoagulantia, antitrombosytter, kontrastmidler eller andre relaterte medisiner
  • Pasienter med aktiv blødning
  • Pasienter med nyoppstått hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) innen 90 dager før inkludering
  • Pasienter planlagt for andre hjerteintervensjonsprosedyrer eller hjertekirurgi innen 30 dager etter PCI
  • Pasienter med ST-segment hevingsmyokardieinfarkt (STEMI) eller kardiogent sjokk som oppstår innen 7 dager
  • Alvorlig nyreinsuffisiens (eGFR ≤ 30 ml/min)
  • Sykdom i venstre hovedkoronararterie
  • Tilstedeværelse av type C-F disseksjon i målfartøyet
  • Anevrysme innen 10 mm fra mållesjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intensiv Forberedelsesgruppe
Rutinemessig forbehandlingsstrategi + IVL Rutinemessig forbehandlingsstrategi pluss IVL (IVL kan utføres før, under eller etter den rutinemessige forbehandlingsstrategien, der IVL er obligatorisk). Forholdet mellom IVL-kateterstørrelsen og referansekarrets diameter i målskaden er 1:1. IVL-kateteret blåses opp til 4 atmosfærer (atm) ved målskaden og leverer 10 pulser, etterfulgt av tømming for å gjenopprette blodgjennomstrømning. Maksimalt 80 pulser kan leveres, og IVL-kateteret kan omplasseres innenfor skaden. For diffuse skader som involverer forskjellige referansediametre, kan IVL-katetere i forskjellige størrelser brukes.
Rutinemessig forbehandlingsstrategi pluss IVL (IVL kan utføres før, under eller etter den rutinemessige forbehandlingsstrategien, med IVL som obligatorisk). Forholdet mellom IVL-kateterstørrelsen og referansekarrets diameter ved mållesjonen er 1:1. IVL-kateteret oppblåses til 4 atmosfærer (atm) ved mållesjonen og avgir 10 pulser, etterfulgt av oppblåsing for å gjenopprette blodgjennomstrømning. Maksimalt 80 pulser kan avgis, og IVL-kateteret kan omposisjoneres innenfor lesjonen. For diffuse lesjoner som involverer ulike referansediametre, kan IVL-katetere av ulike størrelser benyttes.
Annen: Kontrollgruppe
Rutinemessig forbehandlingsstrategi Dette inkluderer ettergivelige ballonger, ikke-ettergivelige ballonger, skjærende/scoreballonger, excimerlaser og rotasjonsatherektomi, som skal bestemmes etter operatørens skjønn.
Dette inkluderer compliant ballonger, ikke-kompatible ballonger, skjærende/skårende ballonger, excimer laser og rotasjonsatherektomi, som skal bestemmes etter operatørens skjønn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
feilrate for målfartøy
Tidsramme: 1 måned; 12 måneder; 24 måneder
24-måneders målfølsel (TVF)-rate (et sammensatt endepunkt av kardiovaskulær død, målkar-myokardinfarkt [TVMI], og klinisk indikert målkar-revaskularisering [TVR])
1 måned; 12 måneder; 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: 1 måned; 12 måneder; 24 måneder
Inkludert dødsfall av kardiovaskulær årsak, hjerteinfarkt, iskemi-drevet revaskularisering og slag
1 måned; 12 måneder; 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Bingchen Liu, Phd,MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
  • Hovedetterforsker: Bingchen Liu, Phd,MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere