- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07340294
Kliniczne wyniki litotrypsji wewnątrznaczyniowej połączonej z konwencjonalnym przygotowaniem zmiany u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zwapnieniem tętnic wieńcowych (CALC-IVL)
Kliniczne wyniki litotrypsji wewnątrznaczyniowej w połączeniu z konwencjonalnym przygotowaniem zmiany u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zwapnieniem tętnic wieńcowych
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy wyniki kliniczne łączonego zastosowania litotrypsji wewnątrznaczyniowej (IVL) po rutynowym przygotowaniu są lepsze niż wyniki samego rutynowego przygotowania u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zwapnieniem tętnic wieńcowych (CAC). Jego główne pytania badawcze są następujące:
A. Ocena, czy rutynowe lub łączone zastosowanie litotrypsji wewnątrznaczyniowej z użyciem fali uderzeniowej może skutecznie zmniejszyć wskaźnik niewydolności naczynia docelowego w zmianach zwapnienia tętnic wieńcowych o umiarkowanym do ciężkiego stopniu.
B. Ocena długoterminowego rokowania u pacjentów ze zwapnieniem tętnic wieńcowych.
Badacze porównają grupę eksperymentalną (rutynowe przygotowanie plus IVL) i grupę kontrolną (tylko rutynowe przygotowanie), aby ustalić, czy połączone zastosowanie litotrypsji wewnątrznaczyniowej po rutynowym przygotowaniu może poprawić rokowanie pacjentów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rewaskularyzacja ciężkich zmian zwapnienia tętnic wieńcowych (CAC) wiąże się z dużą trudnością techniczną i złym rokowaniem, pozostając obecnie jednym z głównych niezaspokojonych wyzwań w diagnostyce i leczeniu choroby wieńcowej (CHD). Jako ważny marker ciężkości miażdżycy, CAC jest ściśle skorelowany z ryzykiem nawracających zdarzeń sercowo-naczyniowych po rewaskularyzacji oraz przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych, przy czym ciężkie zmiany CAC zwiększają częstość tych zdarzeń o 20%-40%. Pomimo istniejących badań nad patogenezą, progresją, stratyfikacją ryzyka i strategiami terapeutycznymi CAC, brakuje ustandaryzowanych kryteriów wyboru strategii leczenia farmakologicznego lub chirurgicznego oraz zoptymalizowanych protokołów rewaskularyzacji dla pacjentów z CAC. Dlatego optymalizacja obecnych strategii rewaskularyzacji ma ogromne znaczenie.
Odsetek pacjentów ze zwapnieniem tętnic wieńcowych (CAC) rośnie wśród osób poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Istniejące badania wykazały, że częstość występowania zmian CAC sięga nawet 67% do 90% w populacji osób w średnim i starszym wieku. Badania wskazują, że CAC znacząco zwiększa ryzyko śródoperacyjnych i pooperacyjnych powikłań PCI, dalej podnosząc prawdopodobieństwo restenozy w stencie i powtórnej rewaskularyzacji, co ostatecznie prowadzi do wyższego ryzyka śmiertelności. Obecne strategie przygotowania przed implantacją stentu dla CAC obejmują wysokociśnieniową dylatację balonową, dylatację balonem tnącym, rotacyjną atherektomię i ablację laserem ekscymerowym, między innymi. Jednak większość istniejących badań skupiała się na porównaniu skuteczności różnych metod przygotowania—takich jak przewaga balonów ultrawysokociśnieniowych nad balonami tnącymi lub rotacyjnej atherektomii nad balonami tnącymi—i głównie podkreślała wskaźniki sukcesu implantacji stentów oraz bezpośrednie wyniki ekspansji stentów, pomijając długoterminowe rokowanie pacjentów. W szczególności, odpowiednie badania pozostają niewystarczające dotyczące schematów terapii skojarzonej, które łączą wiele metod przygotowania. W ostatnich latach liczne badania krajowe i międzynarodowe potwierdziły skuteczność technologii balonu fali uderzeniowej w leczeniu zwapniałych zmian wieńcowych, co może znacząco zmniejszyć wskaźnik niepowodzenia implantacji stentu i poprawić wskaźnik ekspansji stentu. Niemniej jednak, strategia intensywnego przygotowania w połączeniu z terapią balonem fali uderzeniowej nadal wymaga weryfikacji poprzez randomizowane kontrolowane badania kliniczne na dużej próbie.
Wraz ze starzeniem się populacji i rosnącą częstością występowania cukrzycy oraz niewydolności nerek, oczekuje się dalszego wzrostu odsetka pacjentów ze zmianami CAC. Dlatego szczególnie ważne jest zbadanie zoptymalizowanych strategii poprawy złych wyników rewaskularyzacji u pacjentów z CAC.
Podsumowując, poprzez optymalizację strategii rewaskularyzacji, niniejsze badanie ma na celu ustalenie bardziej precyzyjnej i efektywnej ścieżki diagnostyki i leczenia CAC. Kolejne randomizowane kontrolowane badania kliniczne dalej wyjaśnią wartość tych strategii, kładąc fundament pod promowanie przełomów w klinicznej diagnostyce i leczeniu chorób sercowo-naczyniowych, co ma ogromne znaczenie dla poprawy krajowego poziomu zdrowia sercowo-naczyniowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tianjin, Chiny
- Tianjin Fourth Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University (FAHNU)
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci ≥ 18 lat
- Ostry lub przewlekły zespół wieńcowy wymagający PCI
- Świeże zmiany wieńcowe (z wyłączeniem pomostów aortalno-wieńcowych i wcześniej stentowanych zmian) o średnicy referencyjnej naczynia docelowego ≥ 2,5 mm i ≤ 4,0 mm
- Umiarkowane do ciężkiego zwapnienia, spełniające jedno z następujących kryteriów: • Kryteria obrazowania wewnątrznaczyniowego: wynik zwapnienia w IVUS ≥ 2 punkty (standardy punktacji IVUS: a. Zwapnienie > 270 stopni i długość > 5 mm; b. Zwapnienie okrężne (360 stopni); c. Guzki zwapnieniowe; d. Średnica naczynia < 3,5 mm) wynik zwapnienia w OCT ≥ 3 punkty (standardy punktacji OCT: a. Zwapnienie ≤ 180 stopni: 0 punktów; > 180 stopni: 2 punkty; b. Grubość ≤ 0,5 mm: 0 punktów; > 0,5 mm: 1 punkt; c. Długość ≤ 5 mm: 0 punktów; > 5 mm: 1 punkt) • Kryteria klasyfikacji oparte na kontraście stosuje się, gdy urządzenia do obrazowania wewnątrznaczyniowego nie mogą przejść: Koronarografia wykazuje wyraźne cienie zwapnień o wysokiej gęstości widoczne podczas pulsacji serca lub wyraźne cienie zwapnień o wysokiej gęstości widoczne zarówno podczas, jak i bez pulsacji serca, z długością cieni zwapnień po obu stronach zmiany docelowej > 5 mm.
- Chęć i zdolność do podpisania pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poniżej 18 roku życia
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią (dla kobiet w wieku rozrodczym test ciążowy musi być wykonany w ciągu 7 dni przed zabiegiem)
- Wykryty w angiografii lub obrazowaniu wewnątrznaczyniowym skrzeplina
- Pacjenci z oczekiwaną długością życia krótszą niż 1 rok
- Pacjenci hemodynamicznie niestabilni
- Pacjenci ze znanymi przeciwwskazaniami do heparyny, leków przeciwzakrzepowych, leków przeciwpłytkowych, środków kontrastowych lub innych powiązanych leków
- Pacjenci z aktywnym krwawieniem
- Pacjenci z nowo powstałym udarem mózgu lub przemijającym atakiem niedokrwiennym (TIA) w ciągu 90 dni przed rekrutacją
- Pacjenci planowani do poddania się innym zabiegom interwencyjnym na sercu lub operacji kardiochirurgicznej w ciągu 30 dni po PCI
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) lub wstrząsem kardiogennym wystąpiłym w ciągu 7 dni
- Ciężka niewydolność nerek (eGFR ≤ 30 ml/min)
- Choroba lewej tętnicy wieńcowej
- Obecność rozwarstwienia typu C-F w naczyniu docelowym
- Tętniak w odległości do 10 mm od zmiany docelowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intensywna Grupa Przygotowawcza
Rutynowa strategia prekondycjonowania + IVL Rutynowa strategia prekondycjonowania plus IVL (IVL może być wykonane przed, w trakcie lub po rutynowej strategii prekondycjonowania, przy czym IVL jest obowiązkowe).
Stosunek rozmiaru cewnika IVL do średnicy naczynia odniesienia dla zmiany docelowej wynosi 1:1.
Cewnik IVL jest napompowany do 4 atmosfer (atm) w miejscu zmiany docelowej i dostarcza 10 impulsów, po czym następuje spuszczenie powietrza w celu przywrócenia perfuzji krwi.
Maksymalnie można dostarczyć 80 impulsów, a cewnik IVL może być przemieszczany w obrębie zmiany.
W przypadku zmian rozlanych obejmujących różne średnice odniesienia, mogą być zastosowane cewniki IVL o różnych rozmiarach.
|
Rutynowa strategia kondycjonowania plus IVL (IVL może być wykonane przed, podczas lub po rutynowej strategii kondycjonowania, przy czym IVL jest obowiązkowe). Stosunek rozmiaru cewnika IVL do średnicy naczynia referencyjnego zmiany docelowej wynosi 1:1.
Cewnik IVL jest nadmuchiwany do 4 atmosfer (atm) w miejscu zmiany docelowej i dostarcza 10 impulsów, a następnie jest opróżniany w celu przywrócenia perfuzji krwi.
Można dostarczyć maksymalnie 80 impulsów, a cewnik IVL może być przemieszczany w obrębie zmiany.
W przypadku rozlanych zmian obejmujących różne średnice referencyjne, można zastosować cewniki IVL o różnych rozmiarach.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Rutynowa strategia przygotowania wstępnego Obejmuje to balony zgodne, balony niezgodne, balony tnące/skalujące, laser ekscymerowy i atherektomię rotacyjną, do ustalenia według uznania operatora.
|
Obejmuje to balony zgodne, balony niezgodne, balony tnące/skalujące, laser ekscymerowy i rotacyjną atherektomię, do ustalenia według uznania operatora
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik awaryjności naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc; 12 miesięcy; 24 miesiące
|
24-miesięczna częstość niewydolności naczynia docelowego (TVF) (złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowo-naczyniowy, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego [TVMI] oraz rewaskularyzację naczynia docelową ze wskazań klinicznych [TVR])
|
1 miesiąc; 12 miesięcy; 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MACE
Ramy czasowe: 1 miesiąc; 12 miesięcy; 24 miesiące
|
W tym śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja napędzana niedokrwieniem i udar
|
1 miesiąc; 12 miesięcy; 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Bingchen Liu, Phd,MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- Główny śledczy: Bingchen Liu, Phd,MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-0812
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Intensywna grupa przygotowawcza
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Eun-ji KimZakończonyZmiany skórneRepublika Korei
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego
-
Ataturk UniversityZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramatIndyk
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Izmir Democracy UniversityRekrutacyjny