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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07340294
Résultats Cliniques de la Lithotripsie IntraVasculaire Associée à la Préparation Conventionnelle des Lésions chez les Patients Atteints de Calcification Coronarienne Modérée à Sévère (CALC-IVL)
Résultats Cliniques de la Lithotripsie IntraVasculaire Associée à la Préparation Conventionnelle des Lésions chez les Patients Présentant une Calcification Artérielle Coronaire Modérée à Sévère
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier si les résultats cliniques de l'application combinée de lithotritie intravasculaire (IVL) après un préconditionnement de routine sont supérieurs à ceux du préconditionnement de routine seul chez les patients présentant une calcification de l'artère coronaire (CAC) modérée à sévère. Ses principales questions de recherche sont les suivantes :
A. Évaluer si l'application de routine ou combinée de la lithotritie intravasculaire par ondes de choc peut réduire efficacement le taux d'échec du vaisseau cible dans les lésions de calcification de l'artère coronaire modérées à sévères.
B. Évaluer le pronostic à long terme des patients atteints de calcification de l'artère coronaire.
Les chercheurs compareront le groupe expérimental (préconditionnement de routine plus IVL) et le groupe témoin (préconditionnement de routine seul) pour déterminer si l'utilisation combinée de la lithotritie intravasculaire après un préconditionnement de routine peut améliorer le pronostic des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La revascularisation des lésions de calcification coronarienne sévère (CAC) est associée à une difficulté technique élevée et à un pronostic défavorable, et reste l'un des principaux défis non résolus dans le diagnostic et le traitement de la maladie coronarienne (CHD) actuellement. En tant que marqueur important de la sévérité de l'athérosclérose, la CAC est étroitement corrélée au risque d'événements cardiovasculaires récurrents après revascularisation et d'événements cardiovasculaires futurs, les lésions de CAC sévère augmentant l'incidence de ces événements de 20 % à 40 %. Malgré les recherches existantes sur la pathogenèse, la progression, la stratification du risque et les stratégies thérapeutiques de la CAC, il manque des critères standardisés pour sélectionner des stratégies de traitement médical ou chirurgical et des protocoles de revascularisation optimisés pour les patients atteints de CAC. Par conséquent, l'optimisation des stratégies de revascularisation actuelles est d'une grande importance.
La proportion de patients atteints de calcification coronarienne (CAC) est en hausse parmi ceux subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP). Des études existantes ont révélé que la prévalence des lésions de CAC varie de 67 % à 90 % chez les populations d'âge moyen et âgées. La recherche indique que la CAC augmente significativement le risque de complications peropératoires et postopératoires de l'ICP, augmentant davantage la probabilité de resténose intra-stent et de revascularisation répétée, ce qui conduit finalement à un risque de mortalité plus élevé. Les stratégies actuelles de prétraitement avant l'implantation de stent pour la CAC incluent la dilatation par ballonnet haute pression, la dilatation par ballonnet coupant, l'athérectomie rotationnelle et l'ablation par laser excimère, entre autres approches. Cependant, la plupart des études existantes se sont concentrées sur la comparaison de l'efficacité de différentes méthodes de prétraitement—telles que la supériorité des ballonnets ultra-haute pression par rapport aux ballonnets coupants, ou l'athérectomie rotationnelle par rapport aux ballonnets coupants—et ont principalement mis l'accent sur les taux de réussite de l'implantation de stent et les résultats immédiats de l'expansion du stent, tout en négligeant le pronostic à long terme des patients. En particulier, la recherche pertinente reste insuffisante concernant les schémas thérapeutiques combinés qui intègrent plusieurs méthodes de prétraitement. Ces dernières années, de nombreuses études nationales et internationales ont confirmé l'efficacité de la technologie de ballonnet à ondes de choc dans le traitement des lésions coronaires calcifiées, ce qui peut réduire significativement le taux d'échec d'implantation de stent et améliorer le taux d'expansion du stent. Néanmoins, la stratégie de prétraitement intensif combinée à la thérapie par ballonnet à ondes de choc nécessite encore une vérification par des essais cliniques contrôlés randomisés à grand échantillon.
Avec le vieillissement de la population et l'augmentation de l'incidence du diabète sucré et de l'insuffisance rénale, la proportion de patients atteints de lésions de CAC devrait encore augmenter. Par conséquent, il est particulièrement important d'explorer des stratégies optimisées pour améliorer les résultats défavorables de revascularisation chez les patients atteints de CAC.
En résumé, en optimisant les stratégies de revascularisation, cette étude vise à établir une voie de diagnostic et de traitement plus précise et efficace pour la CAC. Les essais cliniques contrôlés randomisés ultérieurs clarifieront davantage la valeur de ces stratégies, jetant une base pour promouvoir des percées dans le diagnostic et le traitement cliniques des maladies cardiovasculaires, ce qui est d'une grande importance pour améliorer le niveau de santé cardiovasculaire national.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tianjin, Chine
- Tianjin Fourth Central Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University (FAHNU)
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine
- The People's Hospital of Liaoning Province
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de ≥ 18 ans
- Syndrome coronarien aigu ou chronique nécessitant une ICP
- Lésions coronaires de novo (à l'exclusion des pontages et des lésions antérieurement stentées) avec un diamètre de référence du vaisseau cible de ≥ 2,5 mm et ≤ 4,0 mm
- Calcification modérée à sévère, répondant à l'un des critères suivants : • Critères d'imagerie intravasculaire : score de calcium en IVUS ≥ 2 points (normes de score IVUS : a. Calcification > 270 degrés et longueur > 5 mm ; b. Calcification circonférentielle (360 degrés) ; c. Nodules calcifiés ; d. Diamètre du vaisseau < 3,5 mm) Score de calcium en OCT ≥ 3 points (normes de score OCT : a. Calcification ≤ 180 degrés : 0 point ; > 180 degrés : 2 points ; b. Épaisseur ≤ 0,5 mm : 0 point ; > 0,5 mm : 1 point ; c. Longueur ≤ 5 mm : 0 point ; > 5 mm : 1 point) • Les critères de classification basés sur le contraste s'appliquent lorsque les dispositifs d'imagerie intravasculaire ne peuvent pas passer : L'angiographie coronarienne montre des ombres calcifiées de haute densité clairement visibles pendant la pulsation cardiaque, ou des ombres calcifiées de haute densité clairement visibles à la fois pendant et sans pulsation cardiaque, avec la longueur des ombres calcifiées des deux côtés de la lésion cible > 5 mm.
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Patients de moins de 18 ans
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé
- Patientes enceintes ou allaitantes (un test de grossesse doit être effectué dans les 7 jours précédant la chirurgie pour les femmes en âge de procréer)
- Thrombus détecté par angiographie ou imagerie intravasculaire
- Patients dont l'espérance de vie prévue est inférieure à 1 an
- Patients hémodynamiquement instables
- Patients présentant des contre-indications connues à l'héparine, aux anticoagulants, aux antiagrégants plaquettaires, aux agents de contraste ou à d'autres médicaments connexes
- Patients présentant un saignement actif
- Patients ayant subi un accident vasculaire cérébral de novo ou un accident ischémique transitoire (AIT) dans les 90 jours précédant l'inclusion
- Patients devant subir d'autres procédures interventionnelles cardiaques ou une chirurgie cardiaque dans les 30 jours suivant l'ICP
- Patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) ou un choc cardiogénique survenus dans les 7 jours
- Insuffisance rénale sévère (DFGe ≤ 30 ml/min)
- Maladie de l'artère coronaire gauche
- Présence d'une dissection de type C-F dans le vaisseau cible
- Anévrisme à moins de 10 mm de la lésion cible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de préconditionnement intensif
Stratégie de préconditionnement de routine + IVL La stratégie de préconditionnement de routine plus IVL (l'IVL peut être réalisée avant, pendant ou après la stratégie de préconditionnement de routine, l'IVL étant obligatoire). Le rapport entre la taille du cathéter IVL et le diamètre du vaisseau de référence de la lésion cible est de 1:1. Le cathéter IVL est gonflé à 4 atmosphères (atm) au niveau de la lésion cible et délivre 10 impulsions, suivi d'un dégonflement pour restaurer la perfusion sanguine. Un maximum de 80 impulsions peut être délivré, et le cathéter IVL peut être repositionné au sein de la lésion. Pour les lésions diffuses impliquant différents diamètres de référence, des cathéters IVL de différentes tailles peuvent être utilisés.
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Stratégie de préconditionnement de routine plus IVL (l'IVL peut être réalisée avant, pendant ou après la stratégie de préconditionnement de routine, l'IVL étant obligatoire). Le rapport entre la taille du cathéter IVL et le diamètre du vaisseau de référence de la lésion cible est de 1:1. Le cathéter IVL est gonflé à 4 atmosphères (atm) au niveau de la lésion cible et délivre 10 impulsions, suivi d'un dégonflement pour rétablir la perfusion sanguine. Un maximum de 80 impulsions peut être délivré, et le cathéter IVL peut être repositionné dans la lésion. Pour les lésions diffuses impliquant différents diamètres de référence, des cathéters IVL de différentes tailles peuvent être utilisés.
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Autre: Groupe témoin
Stratégie de préconditionnement de routine Cela comprend des ballons conformes, des ballons non conformes, des ballons de coupe/scorage, un laser excimère et une athérectomie rotationnelle, à déterminer à la discrétion de l'opérateur.
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Cela inclut des ballons conformes, des ballons non conformes, des ballons de coupe/scoring, un laser excimère et une athérectomie rotationnelle, à déterminer à la discrétion de l'opérateur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux d'échec du vaisseau cible
Délai: 1 mois ; 12 mois ; 24 mois
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Taux d'échec du vaisseau cible (TVF) à 24 mois (un critère composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible [TVMI] et de revascularisation du vaisseau cible cliniquement indiquée [TVR])
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1 mois ; 12 mois ; 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MACE
Délai: 1 mois ; 12 mois ; 24 mois
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Incluant le décès cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde, la revascularisation motivée par l'ischémie et l'accident vasculaire cérébral
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1 mois ; 12 mois ; 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Bingchen Liu, Phd,MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- Chercheur principal: Bingchen Liu, Phd,MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-0812
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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