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Résultats Cliniques de la Lithotripsie IntraVasculaire Associée à la Préparation Conventionnelle des Lésions chez les Patients Atteints de Calcification Coronarienne Modérée à Sévère (CALC-IVL)

Résultats Cliniques de la Lithotripsie IntraVasculaire Associée à la Préparation Conventionnelle des Lésions chez les Patients Présentant une Calcification Artérielle Coronaire Modérée à Sévère

L'objectif de cet essai clinique est d'étudier si les résultats cliniques de l'application combinée de lithotritie intravasculaire (IVL) après un préconditionnement de routine sont supérieurs à ceux du préconditionnement de routine seul chez les patients présentant une calcification de l'artère coronaire (CAC) modérée à sévère. Ses principales questions de recherche sont les suivantes :

A. Évaluer si l'application de routine ou combinée de la lithotritie intravasculaire par ondes de choc peut réduire efficacement le taux d'échec du vaisseau cible dans les lésions de calcification de l'artère coronaire modérées à sévères.

B. Évaluer le pronostic à long terme des patients atteints de calcification de l'artère coronaire.

Les chercheurs compareront le groupe expérimental (préconditionnement de routine plus IVL) et le groupe témoin (préconditionnement de routine seul) pour déterminer si l'utilisation combinée de la lithotritie intravasculaire après un préconditionnement de routine peut améliorer le pronostic des patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La revascularisation des lésions de calcification coronarienne sévère (CAC) est associée à une difficulté technique élevée et à un pronostic défavorable, et reste l'un des principaux défis non résolus dans le diagnostic et le traitement de la maladie coronarienne (CHD) actuellement. En tant que marqueur important de la sévérité de l'athérosclérose, la CAC est étroitement corrélée au risque d'événements cardiovasculaires récurrents après revascularisation et d'événements cardiovasculaires futurs, les lésions de CAC sévère augmentant l'incidence de ces événements de 20 % à 40 %. Malgré les recherches existantes sur la pathogenèse, la progression, la stratification du risque et les stratégies thérapeutiques de la CAC, il manque des critères standardisés pour sélectionner des stratégies de traitement médical ou chirurgical et des protocoles de revascularisation optimisés pour les patients atteints de CAC. Par conséquent, l'optimisation des stratégies de revascularisation actuelles est d'une grande importance.

La proportion de patients atteints de calcification coronarienne (CAC) est en hausse parmi ceux subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP). Des études existantes ont révélé que la prévalence des lésions de CAC varie de 67 % à 90 % chez les populations d'âge moyen et âgées. La recherche indique que la CAC augmente significativement le risque de complications peropératoires et postopératoires de l'ICP, augmentant davantage la probabilité de resténose intra-stent et de revascularisation répétée, ce qui conduit finalement à un risque de mortalité plus élevé. Les stratégies actuelles de prétraitement avant l'implantation de stent pour la CAC incluent la dilatation par ballonnet haute pression, la dilatation par ballonnet coupant, l'athérectomie rotationnelle et l'ablation par laser excimère, entre autres approches. Cependant, la plupart des études existantes se sont concentrées sur la comparaison de l'efficacité de différentes méthodes de prétraitement—telles que la supériorité des ballonnets ultra-haute pression par rapport aux ballonnets coupants, ou l'athérectomie rotationnelle par rapport aux ballonnets coupants—et ont principalement mis l'accent sur les taux de réussite de l'implantation de stent et les résultats immédiats de l'expansion du stent, tout en négligeant le pronostic à long terme des patients. En particulier, la recherche pertinente reste insuffisante concernant les schémas thérapeutiques combinés qui intègrent plusieurs méthodes de prétraitement. Ces dernières années, de nombreuses études nationales et internationales ont confirmé l'efficacité de la technologie de ballonnet à ondes de choc dans le traitement des lésions coronaires calcifiées, ce qui peut réduire significativement le taux d'échec d'implantation de stent et améliorer le taux d'expansion du stent. Néanmoins, la stratégie de prétraitement intensif combinée à la thérapie par ballonnet à ondes de choc nécessite encore une vérification par des essais cliniques contrôlés randomisés à grand échantillon.

Avec le vieillissement de la population et l'augmentation de l'incidence du diabète sucré et de l'insuffisance rénale, la proportion de patients atteints de lésions de CAC devrait encore augmenter. Par conséquent, il est particulièrement important d'explorer des stratégies optimisées pour améliorer les résultats défavorables de revascularisation chez les patients atteints de CAC.

En résumé, en optimisant les stratégies de revascularisation, cette étude vise à établir une voie de diagnostic et de traitement plus précise et efficace pour la CAC. Les essais cliniques contrôlés randomisés ultérieurs clarifieront davantage la valeur de ces stratégies, jetant une base pour promouvoir des percées dans le diagnostic et le traitement cliniques des maladies cardiovasculaires, ce qui est d'une grande importance pour améliorer le niveau de santé cardiovasculaire national.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1096

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tianjin, Chine
        • Tianjin Fourth Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University (FAHNU)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients âgés de ≥ 18 ans
  • Syndrome coronarien aigu ou chronique nécessitant une ICP
  • Lésions coronaires de novo (à l'exclusion des pontages et des lésions antérieurement stentées) avec un diamètre de référence du vaisseau cible de ≥ 2,5 mm et ≤ 4,0 mm
  • Calcification modérée à sévère, répondant à l'un des critères suivants : • Critères d'imagerie intravasculaire : score de calcium en IVUS ≥ 2 points (normes de score IVUS : a. Calcification > 270 degrés et longueur > 5 mm ; b. Calcification circonférentielle (360 degrés) ; c. Nodules calcifiés ; d. Diamètre du vaisseau < 3,5 mm) Score de calcium en OCT ≥ 3 points (normes de score OCT : a. Calcification ≤ 180 degrés : 0 point ; > 180 degrés : 2 points ; b. Épaisseur ≤ 0,5 mm : 0 point ; > 0,5 mm : 1 point ; c. Longueur ≤ 5 mm : 0 point ; > 5 mm : 1 point) • Les critères de classification basés sur le contraste s'appliquent lorsque les dispositifs d'imagerie intravasculaire ne peuvent pas passer : L'angiographie coronarienne montre des ombres calcifiées de haute densité clairement visibles pendant la pulsation cardiaque, ou des ombres calcifiées de haute densité clairement visibles à la fois pendant et sans pulsation cardiaque, avec la longueur des ombres calcifiées des deux côtés de la lésion cible > 5 mm.
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients incapables de fournir un consentement éclairé
  • Patientes enceintes ou allaitantes (un test de grossesse doit être effectué dans les 7 jours précédant la chirurgie pour les femmes en âge de procréer)
  • Thrombus détecté par angiographie ou imagerie intravasculaire
  • Patients dont l'espérance de vie prévue est inférieure à 1 an
  • Patients hémodynamiquement instables
  • Patients présentant des contre-indications connues à l'héparine, aux anticoagulants, aux antiagrégants plaquettaires, aux agents de contraste ou à d'autres médicaments connexes
  • Patients présentant un saignement actif
  • Patients ayant subi un accident vasculaire cérébral de novo ou un accident ischémique transitoire (AIT) dans les 90 jours précédant l'inclusion
  • Patients devant subir d'autres procédures interventionnelles cardiaques ou une chirurgie cardiaque dans les 30 jours suivant l'ICP
  • Patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) ou un choc cardiogénique survenus dans les 7 jours
  • Insuffisance rénale sévère (DFGe ≤ 30 ml/min)
  • Maladie de l'artère coronaire gauche
  • Présence d'une dissection de type C-F dans le vaisseau cible
  • Anévrisme à moins de 10 mm de la lésion cible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de préconditionnement intensif
Stratégie de préconditionnement de routine + IVL La stratégie de préconditionnement de routine plus IVL (l'IVL peut être réalisée avant, pendant ou après la stratégie de préconditionnement de routine, l'IVL étant obligatoire). Le rapport entre la taille du cathéter IVL et le diamètre du vaisseau de référence de la lésion cible est de 1:1. Le cathéter IVL est gonflé à 4 atmosphères (atm) au niveau de la lésion cible et délivre 10 impulsions, suivi d'un dégonflement pour restaurer la perfusion sanguine. Un maximum de 80 impulsions peut être délivré, et le cathéter IVL peut être repositionné au sein de la lésion. Pour les lésions diffuses impliquant différents diamètres de référence, des cathéters IVL de différentes tailles peuvent être utilisés.
Stratégie de préconditionnement de routine plus IVL (l'IVL peut être réalisée avant, pendant ou après la stratégie de préconditionnement de routine, l'IVL étant obligatoire). Le rapport entre la taille du cathéter IVL et le diamètre du vaisseau de référence de la lésion cible est de 1:1. Le cathéter IVL est gonflé à 4 atmosphères (atm) au niveau de la lésion cible et délivre 10 impulsions, suivi d'un dégonflement pour rétablir la perfusion sanguine. Un maximum de 80 impulsions peut être délivré, et le cathéter IVL peut être repositionné dans la lésion. Pour les lésions diffuses impliquant différents diamètres de référence, des cathéters IVL de différentes tailles peuvent être utilisés.
Autre: Groupe témoin
Stratégie de préconditionnement de routine Cela comprend des ballons conformes, des ballons non conformes, des ballons de coupe/scorage, un laser excimère et une athérectomie rotationnelle, à déterminer à la discrétion de l'opérateur.
Cela inclut des ballons conformes, des ballons non conformes, des ballons de coupe/scoring, un laser excimère et une athérectomie rotationnelle, à déterminer à la discrétion de l'opérateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'échec du vaisseau cible
Délai: 1 mois ; 12 mois ; 24 mois
Taux d'échec du vaisseau cible (TVF) à 24 mois (un critère composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible [TVMI] et de revascularisation du vaisseau cible cliniquement indiquée [TVR])
1 mois ; 12 mois ; 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MACE
Délai: 1 mois ; 12 mois ; 24 mois
Incluant le décès cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde, la revascularisation motivée par l'ischémie et l'accident vasculaire cérébral
1 mois ; 12 mois ; 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bingchen Liu, Phd,MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
  • Chercheur principal: Bingchen Liu, Phd,MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Première publication (Réel)

14 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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