- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07340294
Kliniske resultater af intravaskulær litotripsi kombineret med konventionel læsionsforberedelse hos patienter med moderat til svær koronar arteriekalk (CALC-IVL)
Kliniske resultater af intravaskulær litotripsi kombineret med konventionel læsionsforberedelse hos patienter med moderat til svær koronararteriekalk
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om de kliniske resultater af kombineret anvendelse af intravaskulær litotripsi (IVL) efter rutinemæssig forbehandling er overlegne i forhold til resultaterne af alene rutinemæssig forbehandling hos patienter med moderat til svær koronararteriekalkaflejring (CAC). Dens centrale forskningsspørgsmål er som følger:
A. At vurdere, om rutinemæssig eller kombineret anvendelse af shockwave intravaskulær litotripsi effektivt kan reducere målkarlets svigtprocent ved moderat til svære koronararteriekalklæsioner.
B. At vurdere den langsigtede prognose for patienter med koronararteriekalkaflejring.
Forskerne vil sammenligne forsøgsgruppen (rutinemæssig forbehandling plus IVL) og kontrolgruppen (alene rutinemæssig forbehandling) for at afgøre, om den kombinerede anvendelse af intravaskulær litotripsi efter rutinemæssig forbehandling kan forbedre patienternes prognose.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Revaskularisering af svær koronar arteriekalk (CAC) læsioner er forbundet med høj teknisk vanskelighed og dårlig prognose, og forbliver en af de største uopfyldte udfordringer i diagnosen og behandlingen af koronar hjertesygdom (KHS) i øjeblikket. Som en vigtig markør for sværhedsgraden af aterosklerose er CAC tæt korreleret med risikoen for tilbagevendende kardiovaskulære hændelser efter revaskularisering og fremtidige kardiovaskulære hændelser, hvor svære CAC-læsioner øger incidensen af disse hændelser med 20%-40%. På trods af eksisterende forskning i patogenesen, progressionen, risikostratificeringen og terapeutiske strategier for CAC, er der mangel på standardiserede kriterier for valg af medicinsk eller kirurgisk behandlingsstrategier og optimerede revaskulariseringsprotokoller for CAC-patienter. Derfor er optimering af nuværende revaskulariseringsstrategier af stor betydning.
Andelen af patienter med koronar arteriekalk (CAC) er stigende blandt dem, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI).Eksisterende studier har fundet, at prævalensen af CAC-læsioner strækker sig så højt som 67% til 90% i den midaldrende og ældre befolkning. Forskning indikerer, at CAC signifikant forhøjer risikoen for intraoperative og postoperative komplikationer af PCI, hvilket yderligere øger sandsynligheden for in-stent restenose og gentagen revaskularisering, hvilket i sidste ende fører til en højere risiko for dødelighed. Nuværende forbehandlingsstrategier før stentimplantation for CAC inkluderer højtryksballondilatation, skæreballondilatation, rotationel atherektomi og excimer laserablation blandt andre tilgange.Dog har de fleste eksisterende studier fokuseret på at sammenligne effektiviteten af forskellige forbehandlingsmetoder - såsom overlegenheden af ultra-højtryksballoner versus skæreballoner, eller rotationel atherektomi versus skæreballoner - og har hovedsageligt understreget stentimplantationssuccesrater og umiddelbare stentekspansionsresultater, mens den langsigtede prognose for patienter er blevet forsømt. Især forbliver relevant forskning utilstrækkelig vedrørende kombinationsbehandlingsregimer, der integrerer flere forbehandlingsmetoder. I de senere år har talrige indenlandske og internationale studier bekræftet effektiviteten af shockwave-ballonteknologi i behandlingen af koronarkalklæsioner, som kan reducere stentimplantationsfejlraten signifikant og forbedre stentekspansionsraten. Ikke desto mindre kræver strategien med intensiv forbehandling kombineret med shockwave-ballonbehandling stadig verifikation gennem store prøvestørrelses randomiserede kontrollerede kliniske forsøg.
Med befolkningens aldring og den stigende incidens af diabetes mellitus og nyreinsufficiens forventes andelen af patienter med CAC-læsioner at stige yderligere. Derfor er det særligt vigtigt at udforske optimerede strategier for at forbedre de dårlige revaskulariseringsresultater hos CAC-patienter.
Opsummerende, ved at optimere revaskulariseringsstrategier, sigter denne undersøgelse mod at etablere en mere præcis og effektiv diagnose- og behandlingsvej for CAC. Efterfølgende randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vil yderligere afklare værdien af disse strategier, hvilket lægger grundlag for at fremme gennembrud i den kliniske diagnose og behandling af kardiovaskulære sygdomme, hvilket er af stor betydning for at forbedre det nationale kardiovaskulære sundhedsniveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Fourth Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University (FAHNU)
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år gamle
- Akut eller kronisk koronart syndrom, der kræver PCI
- De novo koronarlæsioner (undtagen bypass-grefter og tidligere stentede læsioner) med en målfartøjs referencediameter på ≥ 2,5 mm og ≤ 4,0 mm
- Moderat til svær forkalkning, der opfylder et af følgende kriterier: • Intravaskulær billeddannelseskriterier: IVUS-kalciumscore ≥ 2 point (IVUS-scoringsstandarder: a. Forkalkning > 270 grader og længde > 5 mm; b. Omkredsgående forkalkning (360 grader); c. Forkalkningsknuder; d. Fartøjsdiameter < 3,5 mm) OCT-kalciumscore ≥ 3 point (OCT-scoringsstandarder: a. Forkalkning ≤ 180 grader: 0 point; > 180 grader: 2 point; b. Tykkelse ≤ 0,5 mm: 0 point; > 0,5 mm: 1 point; c. Længde ≤ 5 mm: 0 point; > 5 mm: 1 point) • Kontrastbaserede klassifikationskriterier gælder, når intravaskulære billeddannelsesenheder ikke kan passere: Koronarangiografi viser klare højdensitetsforkalkningsskygger synlige under hjertets pulsation, eller klare højdensitetsforkalkningsskygger synlige både under og uden hjertets pulsation, med længden af forkalkningsskygger på begge sider af mållæsionen > 5 mm.
- Villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
- Gravide eller ammende kvindelige patienter (graviditetstest skal udføres inden for 7 dage før operation for kvinder i den fødedygtige alder)
- Trombus påvist ved angiografi eller intravaskulær billeddannelse
- Patienter med en forventet levetid på mindre end 1 år
- Hæmodynamisk ustabile patienter
- Patienter med kendte kontraindikationer for heparin, antikoagulantia, antithrombotiske lægemidler, kontrastmidler eller andre relaterede lægemidler
- Patienter med aktiv blødning
- Patienter med nyopstået apopleksi eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 90 dage før inklusion
- Patienter planlagt til at gennemgå andre hjerteinterventionsprocedure eller hjertekirurgi inden for 30 dage efter PCI
- Patienter med ST-elevationsmyokardieinfarkt (STEMI) eller kardiogen shock opstået inden for 7 dage
- Svær nyreinsufficiens (eGFR ≤ 30 ml/min)
- Sygdom i venstre hovedkoronararterie
- Tilstedeværelse af type C-F dissektion i målfartøjet
- Aneurisme inden for 10 mm af mållæsionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intensiv Prækonditioneringsgruppe
Rutinemæssig forbehandlingsstrategi + IVL Rutinemæssig forbehandlingsstrategi plus IVL (IVL kan udføres før, under eller efter den rutinemæssige forbehandlingsstrategi, hvor IVL er obligatorisk). Forholdet mellem IVL-kateterstørrelsen og referencekarrets diameter på mål læsionen er 1:1.
IVL-kateteret blæses op til 4 atmosfærer (atm) ved mål læsionen og afgiver 10 pulser, efterfulgt af tømning for at genoprette blodperfusion.
Der kan afgives maksimalt 80 pulser, og IVL-kateteret kan ompositioneres inden for læsionen.
For diffuse læsioner, der involverer forskellige referencediametre, kan der anvendes IVL-katetre i forskellige størrelser.
|
Rutineprækonditioneringsstrategi plus IVL (IVL kan udføres før, under eller efter den rutinemæssige prækonditioneringsstrategi, hvor IVL er obligatorisk). Forholdet mellem IVL-kateterstørrelsen og referencekarrets diameter på mållæsionen er 1:1.
IVL-kateteret blæses op til 4 atmosfærer (atm) ved mållæsionen og afgiver 10 pulser, hvorefter det tømmes for at genoprette blodgennemstrømning.
Der kan afgives maksimalt 80 pulser, og IVL-kateteret kan ompositioneres inden for læsionen.
For diffuse læsioner, der involverer forskellige referencediametre, kan der anvendes IVL-katetre af forskellige størrelser.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Rutinemæssig forbehandlingsstrategi Dette omfatter eftergivelige balloner, ikke-eftergivelige balloner, skærende/scorende balloner, excimerlaser og rotationsaterektomi, som skal bestemmes efter operatørens skøn.
|
Dette omfatter compliant balloner, non-compliant balloner, cutting/scoring balloner, excimer laser og rotationsatherektomi, der skal bestemmes efter operatørens skøn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
målkarreverselsrate
Tidsramme: 1 måned; 12 måneder; 24 måneder
|
24-måneders målkarssvigt (TVF) rate (et sammensat endepunkt af kardiovaskulær død, målkar-myokardieinfarkt [TVMI] og klinisk indikeret målkars-revaskularisering [TVR])
|
1 måned; 12 måneder; 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACE
Tidsramme: 1 måned; 12 måneder; 24 måneder
|
Inklusive kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, iskemi-drevet revaskularisering og apopleksi
|
1 måned; 12 måneder; 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Bingchen Liu, Phd,MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- Ledende efterforsker: Bingchen Liu, Phd,MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-0812
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararterieforkalkning
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC) | Følelsesmæssig nød | Immunterapi | Målrettet terapi | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy)Kina
Kliniske forsøg med Intensiv Forbehandlingsgruppe
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet
-
Adaliene Versiani M. FerreiraConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundacion...Afsluttet
-
Joslin Diabetes CenterBrigham and Women's HospitalAfsluttetKirurgi eller livsstil med intensiv medicinsk behandling i behandling af type 2-diabetes (SLIMM-T2D)Fedme | Type 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Cancer Institute (NCI); Eunice Kennedy Shriver National Institute... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus | Kræft | CVDForenede Stater
-
Penn State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityIkke rekrutterer endnuCerebrovaskulær sygdom | Depression Angstlidelse | Cerebral apopleksi
-
University Hospital, RouenIkke rekrutterer endnu
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationAfsluttet
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken