Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater af intravaskulær litotripsi kombineret med konventionel læsionsforberedelse hos patienter med moderat til svær koronar arteriekalk (CALC-IVL)

Kliniske resultater af intravaskulær litotripsi kombineret med konventionel læsionsforberedelse hos patienter med moderat til svær koronararteriekalk

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om de kliniske resultater af kombineret anvendelse af intravaskulær litotripsi (IVL) efter rutinemæssig forbehandling er overlegne i forhold til resultaterne af alene rutinemæssig forbehandling hos patienter med moderat til svær koronararteriekalkaflejring (CAC). Dens centrale forskningsspørgsmål er som følger:

A. At vurdere, om rutinemæssig eller kombineret anvendelse af shockwave intravaskulær litotripsi effektivt kan reducere målkarlets svigtprocent ved moderat til svære koronararteriekalklæsioner.

B. At vurdere den langsigtede prognose for patienter med koronararteriekalkaflejring.

Forskerne vil sammenligne forsøgsgruppen (rutinemæssig forbehandling plus IVL) og kontrolgruppen (alene rutinemæssig forbehandling) for at afgøre, om den kombinerede anvendelse af intravaskulær litotripsi efter rutinemæssig forbehandling kan forbedre patienternes prognose.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Revaskularisering af svær koronar arteriekalk (CAC) læsioner er forbundet med høj teknisk vanskelighed og dårlig prognose, og forbliver en af de største uopfyldte udfordringer i diagnosen og behandlingen af koronar hjertesygdom (KHS) i øjeblikket. Som en vigtig markør for sværhedsgraden af aterosklerose er CAC tæt korreleret med risikoen for tilbagevendende kardiovaskulære hændelser efter revaskularisering og fremtidige kardiovaskulære hændelser, hvor svære CAC-læsioner øger incidensen af disse hændelser med 20%-40%. På trods af eksisterende forskning i patogenesen, progressionen, risikostratificeringen og terapeutiske strategier for CAC, er der mangel på standardiserede kriterier for valg af medicinsk eller kirurgisk behandlingsstrategier og optimerede revaskulariseringsprotokoller for CAC-patienter. Derfor er optimering af nuværende revaskulariseringsstrategier af stor betydning.

Andelen af patienter med koronar arteriekalk (CAC) er stigende blandt dem, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI).Eksisterende studier har fundet, at prævalensen af CAC-læsioner strækker sig så højt som 67% til 90% i den midaldrende og ældre befolkning. Forskning indikerer, at CAC signifikant forhøjer risikoen for intraoperative og postoperative komplikationer af PCI, hvilket yderligere øger sandsynligheden for in-stent restenose og gentagen revaskularisering, hvilket i sidste ende fører til en højere risiko for dødelighed. Nuværende forbehandlingsstrategier før stentimplantation for CAC inkluderer højtryksballondilatation, skæreballondilatation, rotationel atherektomi og excimer laserablation blandt andre tilgange.Dog har de fleste eksisterende studier fokuseret på at sammenligne effektiviteten af forskellige forbehandlingsmetoder - såsom overlegenheden af ultra-højtryksballoner versus skæreballoner, eller rotationel atherektomi versus skæreballoner - og har hovedsageligt understreget stentimplantationssuccesrater og umiddelbare stentekspansionsresultater, mens den langsigtede prognose for patienter er blevet forsømt. Især forbliver relevant forskning utilstrækkelig vedrørende kombinationsbehandlingsregimer, der integrerer flere forbehandlingsmetoder. I de senere år har talrige indenlandske og internationale studier bekræftet effektiviteten af shockwave-ballonteknologi i behandlingen af koronarkalklæsioner, som kan reducere stentimplantationsfejlraten signifikant og forbedre stentekspansionsraten. Ikke desto mindre kræver strategien med intensiv forbehandling kombineret med shockwave-ballonbehandling stadig verifikation gennem store prøvestørrelses randomiserede kontrollerede kliniske forsøg.

Med befolkningens aldring og den stigende incidens af diabetes mellitus og nyreinsufficiens forventes andelen af patienter med CAC-læsioner at stige yderligere. Derfor er det særligt vigtigt at udforske optimerede strategier for at forbedre de dårlige revaskulariseringsresultater hos CAC-patienter.

Opsummerende, ved at optimere revaskulariseringsstrategier, sigter denne undersøgelse mod at etablere en mere præcis og effektiv diagnose- og behandlingsvej for CAC. Efterfølgende randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vil yderligere afklare værdien af disse strategier, hvilket lægger grundlag for at fremme gennembrud i den kliniske diagnose og behandling af kardiovaskulære sygdomme, hvilket er af stor betydning for at forbedre det nationale kardiovaskulære sundhedsniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1096

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Fourth Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University (FAHNU)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år gamle
  • Akut eller kronisk koronart syndrom, der kræver PCI
  • De novo koronarlæsioner (undtagen bypass-grefter og tidligere stentede læsioner) med en målfartøjs referencediameter på ≥ 2,5 mm og ≤ 4,0 mm
  • Moderat til svær forkalkning, der opfylder et af følgende kriterier: • Intravaskulær billeddannelseskriterier: IVUS-kalciumscore ≥ 2 point (IVUS-scoringsstandarder: a. Forkalkning > 270 grader og længde > 5 mm; b. Omkredsgående forkalkning (360 grader); c. Forkalkningsknuder; d. Fartøjsdiameter < 3,5 mm) OCT-kalciumscore ≥ 3 point (OCT-scoringsstandarder: a. Forkalkning ≤ 180 grader: 0 point; > 180 grader: 2 point; b. Tykkelse ≤ 0,5 mm: 0 point; > 0,5 mm: 1 point; c. Længde ≤ 5 mm: 0 point; > 5 mm: 1 point) • Kontrastbaserede klassifikationskriterier gælder, når intravaskulære billeddannelsesenheder ikke kan passere: Koronarangiografi viser klare højdensitetsforkalkningsskygger synlige under hjertets pulsation, eller klare højdensitetsforkalkningsskygger synlige både under og uden hjertets pulsation, med længden af forkalkningsskygger på begge sider af mållæsionen > 5 mm.
  • Villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
  • Gravide eller ammende kvindelige patienter (graviditetstest skal udføres inden for 7 dage før operation for kvinder i den fødedygtige alder)
  • Trombus påvist ved angiografi eller intravaskulær billeddannelse
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end 1 år
  • Hæmodynamisk ustabile patienter
  • Patienter med kendte kontraindikationer for heparin, antikoagulantia, antithrombotiske lægemidler, kontrastmidler eller andre relaterede lægemidler
  • Patienter med aktiv blødning
  • Patienter med nyopstået apopleksi eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 90 dage før inklusion
  • Patienter planlagt til at gennemgå andre hjerteinterventionsprocedure eller hjertekirurgi inden for 30 dage efter PCI
  • Patienter med ST-elevationsmyokardieinfarkt (STEMI) eller kardiogen shock opstået inden for 7 dage
  • Svær nyreinsufficiens (eGFR ≤ 30 ml/min)
  • Sygdom i venstre hovedkoronararterie
  • Tilstedeværelse af type C-F dissektion i målfartøjet
  • Aneurisme inden for 10 mm af mållæsionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensiv Prækonditioneringsgruppe
Rutinemæssig forbehandlingsstrategi + IVL Rutinemæssig forbehandlingsstrategi plus IVL (IVL kan udføres før, under eller efter den rutinemæssige forbehandlingsstrategi, hvor IVL er obligatorisk). Forholdet mellem IVL-kateterstørrelsen og referencekarrets diameter på mål læsionen er 1:1. IVL-kateteret blæses op til 4 atmosfærer (atm) ved mål læsionen og afgiver 10 pulser, efterfulgt af tømning for at genoprette blodperfusion. Der kan afgives maksimalt 80 pulser, og IVL-kateteret kan ompositioneres inden for læsionen. For diffuse læsioner, der involverer forskellige referencediametre, kan der anvendes IVL-katetre i forskellige størrelser.
Rutineprækonditioneringsstrategi plus IVL (IVL kan udføres før, under eller efter den rutinemæssige prækonditioneringsstrategi, hvor IVL er obligatorisk). Forholdet mellem IVL-kateterstørrelsen og referencekarrets diameter på mållæsionen er 1:1. IVL-kateteret blæses op til 4 atmosfærer (atm) ved mållæsionen og afgiver 10 pulser, hvorefter det tømmes for at genoprette blodgennemstrømning. Der kan afgives maksimalt 80 pulser, og IVL-kateteret kan ompositioneres inden for læsionen. For diffuse læsioner, der involverer forskellige referencediametre, kan der anvendes IVL-katetre af forskellige størrelser.
Andet: Kontrolgruppe
Rutinemæssig forbehandlingsstrategi Dette omfatter eftergivelige balloner, ikke-eftergivelige balloner, skærende/scorende balloner, excimerlaser og rotationsaterektomi, som skal bestemmes efter operatørens skøn.
Dette omfatter compliant balloner, non-compliant balloner, cutting/scoring balloner, excimer laser og rotationsatherektomi, der skal bestemmes efter operatørens skøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
målkarreverselsrate
Tidsramme: 1 måned; 12 måneder; 24 måneder
24-måneders målkarssvigt (TVF) rate (et sammensat endepunkt af kardiovaskulær død, målkar-myokardieinfarkt [TVMI] og klinisk indikeret målkars-revaskularisering [TVR])
1 måned; 12 måneder; 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: 1 måned; 12 måneder; 24 måneder
Inklusive kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, iskemi-drevet revaskularisering og apopleksi
1 måned; 12 måneder; 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Bingchen Liu, Phd,MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
  • Ledende efterforsker: Bingchen Liu, Phd,MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararterieforkalkning

Kliniske forsøg med Intensiv Forbehandlingsgruppe

Abonner