- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07340294
Клинические результаты интраваскулярной литотрипсии в сочетании с традиционной подготовкой поражения у пациентов с умеренной и тяжелой кальцификацией коронарных артерий (CALC-IVL)
Клинические результаты интраваскулярной литотрипсии в сочетании с традиционной подготовкой поражений у пациентов с умеренной и тяжелой кальцификацией коронарных артерий
Целью данного клинического исследования является изучение того, превосходят ли клинические исходы комбинированного применения внутрисосудистой литотрипсии (IVL) после стандартной предподготовки исходы только стандартной предподготовки у пациентов с умеренной и тяжелой кальцификацией коронарных артерий (CAC). Его основные исследовательские вопросы заключаются в следующем:
A. Оценить, может ли стандартная или комбинированная применение ударно-волновой внутрисосудистой литотрипсии эффективно снизить частоту отказов целевого сосуда при поражениях с умеренной и тяжелой кальцификацией коронарных артерий.
B. Оценить долгосрочный прогноз у пациентов с кальцификацией коронарных артерий.
Исследователи сравнят экспериментальную группу (стандартная предподготовка плюс IVL) и контрольную группу (только стандартная предподготовка), чтобы определить, может ли комбинированное применение внутрисосудистой литотрипсии после стандартной предподготовки улучшить прогноз пациентов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ревскуляризация выраженных кальцинированных поражений коронарных артерий (КПКА) сопряжена с высокой технической сложностью и неблагоприятным прогнозом, что остаётся одной из основных нерешённых проблем в диагностике и лечении ишемической болезни сердца (ИБС) в настоящее время. Как важный маркер тяжести атеросклероза, кальцификация коронарных артерий тесно коррелирует с риском повторных сердечно-сосудистых событий после реваскуляризации и будущих сердечно-сосудистых событий, причём выраженные кальцинированные поражения повышают частоту этих событий на 20%-40%. Несмотря на существующие исследования патогенеза, прогрессирования, стратификации риска и терапевтических стратегий при КПКА, отсутствуют стандартизированные критерии выбора медикаментозной или хирургической тактики лечения и оптимизированных протоколов реваскуляризации для пациентов с КПКА. Поэтому оптимизация текущих стратегий реваскуляризации имеет большое значение.
Доля пациентов с кальцификацией коронарных артерий (КПКА) растёт среди лиц, подвергающихся чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ). Существующие исследования показывают, что распространённость кальцинированных поражений достигает 67%–90% среди лиц среднего и пожилого возраста. Исследования свидетельствуют, что КПКА значительно повышает риск интра- и послеоперационных осложнений ЧКВ, дополнительно увеличивая вероятность рестеноза внутри стента и повторной реваскуляризации, что в конечном итоге приводит к повышенному риску летальности. Текущие стратегии предварительной подготовки перед имплантацией стента при КПКА включают дилатацию баллоном высокого давления, дилатацию режущим баллоном, ротационную атерэктомию и эксимер-лазерную абляцию, среди прочих подходов. Однако большинство существующих исследований сосредоточено на сравнении эффективности различных методов предварительной подготовки — например, превосходства баллонов сверхвысокого давления над режущими баллонами или ротационной атерэктомии над режущими баллонами — и в основном акцентируют внимание на показателях успешности имплантации стента и непосредственных результатах его расширения, пренебрегая долгосрочным прогнозом пациентов. В частности, остаётся недостаточно исследований, касающихся комбинированных терапевтических режимов, интегрирующих несколько методов предварительной подготовки. В последние годы многочисленные отечественные и зарубежные исследования подтвердили эффективность технологии шокволнового баллона в лечении кальцинированных поражений коронарных артерий, что позволяет значительно снизить частоту неудачной имплантации стента и улучшить показатель его расширения. Тем не менее, стратегия интенсивной предварительной подготовки в сочетании с шокволновой баллонной терапией всё ещё требует верификации посредством крупномасштабных рандомизированных контролируемых клинических испытаний.
В связи со старением населения и ростом заболеваемости сахарным диабетом и почечной недостаточностью ожидается дальнейшее увеличение доли пациентов с кальцинированными поражениями коронарных артерий. Поэтому особенно важно исследовать оптимизированные стратегии для улучшения неудовлетворительных результатов реваскуляризации у пациентов с КПКА.
В заключение, путём оптимизации стратегий реваскуляризации данное исследование направлено на создание более точного и эффективного диагностико-терапевтического пути при КПКА. Последующие рандомизированные контролируемые клинические испытания дополнительно прояснят ценность этих стратегий, закладывая основу для продвижения прорывов в клинической диагностике и лечении сердечно-сосудистых заболеваний, что имеет большое значение для улучшения национального уровня сердечно-сосудистого здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай
- Tianjin Fourth Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University (FAHNU)
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет
- Острый или хронический коронарный синдром, требующий ЧКВ
- Новые коронарные поражения (исключая шунты и ранее стентированные поражения) с референсным диаметром целевого сосуда ≥ 2,5 мм и ≤ 4,0 мм
- Умеренная или выраженная кальцификация, соответствующая одному из следующих критериев: • Критерии внутрисосудистой визуализации: балл кальцификации по ВВУС ≥ 2 балла (стандарты оценки ВВУС: а. Кальцификация > 270 градусов и длина > 5 мм; б. Циркулярная кальцификация (360 градусов); в. Кальцифицированные узлы; г. Диаметр сосуда < 3,5 мм) Балл кальцификации по ОКТ ≥ 3 балла (стандарты оценки ОКТ: а. Кальцификация ≤ 180 градусов: 0 баллов; > 180 градусов: 2 балла; б. Толщина ≤ 0,5 мм: 0 баллов; > 0,5 мм: 1 балл; в. Длина ≤ 5 мм: 0 баллов; > 5 мм: 1 балл) • Критерии классификации на основе контраста применяются, если внутрисосудистые устройства визуализации не могут пройти: Коронарная ангиография показывает четкие высокоплотные кальцифицированные тени, видимые во время сердечных пульсаций, или четкие высокоплотные кальцифицированные тени, видимые как во время, так и без сердечных пульсаций, с длиной кальцифицированных теней с обеих сторон целевого поражения > 5 мм.
- Согласны и способны предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Пациенты младше 18 лет
- Пациенты, неспособные предоставить информированное согласие
- Беременные или кормящие пациентки (тест на беременность должен быть проведен в течение 7 дней до операции для женщин детородного возраста)
- Тромб, выявленный ангиографией или внутрисосудистой визуализацией
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
- Гемодинамически нестабильные пациенты
- Пациенты с известными противопоказаниями к гепарину, антикоагулянтам, антиагрегантам, контрастным веществам или другим связанным препаратам
- Пациенты с активным кровотечением
- Пациенты с впервые возникшим инсультом или транзиторной ишемической атакой (ТИА) в течение 90 дней до включения в исследование
- Пациенты, которым запланировано проведение других кардиологических интервенционных процедур или кардиохирургических операций в течение 30 дней после ЧКВ
- Пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) или кардиогенным шоком, возникшими в течение 7 дней
- Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ ≤ 30 мл/мин)
- Поражение ствола левой коронарной артерии
- Наличие диссекции типа C-F в целевом сосуде
- Аневризма в пределах 10 мм от целевого поражения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа интенсивной предварительной подготовки
Стратегия рутинного предварительного кондиционирования + IVL Стратегия рутинного предварительного кондиционирования плюс IVL (IVL может проводиться до, во время или после стратегии рутинного предварительного кондиционирования, при этом IVL является обязательной).
Соотношение размера катетера IVL к эталонному диаметру сосуда целевого поражения составляет 1:1.
Катетер IVL раздувается до 4 атмосфер (атм) в области целевого поражения и подаёт 10 импульсов, после чего сдувается для восстановления перфузии крови.
Может быть подано максимум 80 импульсов, и катетер IVL может быть перемещён в пределах поражения.
Для диффузных поражений, затрагивающих разные эталонные диаметры, могут использоваться катетеры IVL различных размеров.
|
Стратегия рутинного предварительного кондиционирования плюс IVL (IVL может выполняться до, во время или после стратегии рутинного предварительного кондиционирования, при этом IVL является обязательной).
Соотношение размера катетера IVL к диаметру референсного сосуда целевого поражения составляет 1:1.
Катетер IVL раздувается до 4 атмосфер (атм) на целевом поражении и подает 10 импульсов, после чего сдувается для восстановления перфузии крови.
Максимальное количество импульсов, которое может быть подано, составляет 80, и катетер IVL может быть перемещен в пределах поражения.
Для диффузных поражений, затрагивающих различные референсные диаметры, могут использоваться катетеры IVL разных размеров.
|
|
Другой: Контрольная группа
Стратегия рутинной предварительной подготовки Это включает в себя податливые баллоны, неподатливые баллоны, разрезающие/надрезающие баллоны, эксимерный лазер и ротационную атерэктомию, которые определяются на усмотрение оператора.
|
Это включает в себя комплаентные баллоны, некомплаентные баллоны, режущие/надсекающие баллоны, эксимерный лазер и ротационную атерэктомию, выбор которых осуществляется на усмотрение оператора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота отказов целевого сосуда
Временное ограничение: 1 месяц; 12 месяцев; 24 месяца
|
Частота отказов целевого сосуда (TVF) через 24 месяца (композитная конечная точка, включающая сердечно-сосудистую смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда [TVMI] и клинически показанную реваскуляризацию целевого сосуда [TVR])
|
1 месяц; 12 месяцев; 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MACE
Временное ограничение: 1 месяц; 12 месяцев; 24 месяца
|
Включая смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркт миокарда, ишемически обусловленную реваскуляризацию и инсульт
|
1 месяц; 12 месяцев; 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Bingchen Liu, Phd,MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- Главный следователь: Bingchen Liu, Phd,MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-0812
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .