Kliiniset tulokset intravaskulaarisen litotripsian ja perinteisen leesion valmistelun yhdistämisestä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea sepelvaltimon kalkkilevy (CALC-IVL)
Kliiniset tulokset intravaskulaarisesta litotripsian yhdistettynä perinteiseen leesioiden valmisteluun potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea sepelvaltimoiden kalsifikaatio
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, ovatko intravaskulaarisen litotripsian (IVL) ja rutiininomaisen esikäsittelyn yhdistelmän kliiniset tulokset parempia kuin pelkän rutiininomaisen esikäsittelyn tulokset potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea sepelvaltimon kalkkileimaantuminen (CAC). Sen keskeiset tutkimuskysymykset ovat seuraavat:
A. Arvioida, pystyykö rutiininomainen tai yhdistetty iskuaalto-intravaskulaarisen litotripsian käyttö tehokkaasti vähentämään kohdeverisuonen vajaatoimintaa keskivaikeissa tai vaikeissa sepelvaltimon kalkkileimaantumisessa.
B. Arvioida potilaiden pitkäaikaisennuste sepelvaltimon kalkkileimaantumisen yhteydessä.
Tutkijat vertailevat koe-ryhmää (rutiininomainen esikäsittely plus IVL) ja kontrolli-ryhmää (vain rutiininomainen esikäsittely) selvittääkseen, parantaako intravaskulaarisen litotripsian ja rutiininomaisen esikäsittelyn yhdistetty käyttö potilaiden ennustetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakavien koronaariarterian kalkkioitumisen (CAC) leesioiden revaskularisaatio liittyy korkeaan teknisen vaikeustasoon ja huonoon ennusteeseen, ja se on edelleen yksi tärkeimmistä toteutumattomista haasteista sepelvaltimotaudin (CHD) diagnosoinnissa ja hoidossa nykyään. Tärkeänä ateroskleroosin vakavuuden merkkiaineena CAC on läheisesti yhteydessä toistuvien sydän- ja verisuonitapahtumien riskiin revaskularisaation jälkeen ja tuleviin sydän- ja verisuonitapahtumiin, ja vakavat CAC-leesiot lisäävät näiden tapahtumien esiintyvyyttä 20–40 %. Vaikka CAC:lle on olemassa tutkimusta patogeneesistä, etenemisestä, riskiluokittelusta ja hoitostrategioista, standardoituja kriteerejä lääketieteellisten tai kirurgisten hoitostrategioiden valitsemiseen ja optimoitujen revaskularisaatio-ohjelmien suunnitteluun CAC-potilaille puuttuu. Siksi nykyisten revaskularisaatiostrategioiden optimointi on erittäin merkittävää.
Koronaariarterian kalkkioitumisen (CAC) potilaiden osuus kasvaa niiden joukossa, jotka käyvät läpi perkutaanisen koronaariintervention (PCI). Olemassa olevat tutkimukset ovat havainneet, että CAC-leesioiden esiintyvyys on jopa 67–90 % keski-ikäisillä ja vanhuksilla. Tutkimus osoittaa, että CAC nostaa merkittävästi PCI:n leikkauksen aikana ja sen jälkeen tapahtuvien komplikaatioiden riskiä, lisäten edelleen stenttiin liittyvän re-stenoosin ja toistuvan revaskularisaation todennäköisyyttä, mikä lopulta johtaa korkeampaan kuolleisuusriskiin. Nykyiset esikäsittelystrategiat ennen stentin asettamista CAC:lle sisältävät korkeapainepallon laajennuksen, leikkauspallon laajennuksen, rotaatioatherektomian ja eksimerlaserablaation muun muassa. Useimmat olemassa olevat tutkimukset ovat keskittyneet erilaisten esikäsittelymenetelmien tehokkuuden vertailuun – kuten ylikorkeapainepallojen paremmuus leikkauspalloihin verrattuna tai rotaatioatherektomian paremmuus leikkauspalloihin verrattuna – ja ovat painottaneet pääasiassa stentin asennuksen onnistumisprosentteja ja välittömiä stentin laajenemistuloksia, samalla kun potilaiden pitkäaikaista ennustetta on jätetty huomiotta. Erityisesti liittyvä tutkimus on edelleen riittämätöntä yhdistelmähoidon suunnitelmien osalta, jotka integroivat useita esikäsittelymenetelmiä. Viime vuosina lukuisat kotimaiset ja kansainväliset tutkimukset ovat vahvistaneet shokkiaalto-palloteknologian tehokkuuden koronaarikalkkioitumisleesioiden hoidossa, joka voi merkittävästi vähentää stentin asennuksen epäonnistumisprosenttia ja parantaa stentin laajenemisprosenttia. Siitä huolimatta intensiivisen esikäsittelyn yhdistelmä shokkiaalto-pallohoitoon edellyttää vahvistamista suurten otantojen satunnaistettujen kontrolloitujen kliinisten tutkimusten kautta.
Väestön ikääntymisen ja diabeteksen sekä munuaisten vajaatoiminnan yleisyyden kasvun myötä CAC-leesioiden potilaiden osuus odotetaan kasvavan edelleen. Siksi on erityisen tärkeää tutkia optimoituja strategioita CAC-potilaiden huonojen revaskularisaatiotulosten parantamiseksi.
Yhteenvetona tämä tutkimus pyrkii optimoimalla revaskularisaatiostrategioita luomaan tarkemman ja tehokkaamman diagnostiikan ja hoitopolun CAC:lle. Jatkotutkimukset satunnaistetuilla kontrolloiduilla kliinisillä tutkimuksilla selventävät edelleen näiden strategioiden arvoa, luoden perustan sydän- ja verisuonitautien kliinisen diagnostiikan ja hoidon edistymisen edistämiselle, mikä on erittäin merkittävää kansallisen sydän- ja verisuoniterveystason parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Fourth Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University (FAHNU)
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottokriteerit:
- Potilaat ≥ 18 vuotta vanhoja
- Akuutti tai krooninen sepelvaltimotautioireyhtymä, joka vaatii PCI:tä
- Uudet sepelvaltimovauriot (pois lukien ohitusleikkausistutukset ja aiemmin stentatut vauriot), joiden kohdeverisuonen referenssihalkaisija on ≥ 2,5 mm ja ≤ 4,0 mm
- Kohtalainen tai vaikea kalkkeutuminen, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä: • Verisuonensisäisen kuvantamisen kriteerit: IVUS-kalsiumpisteet ≥ 2 pistettä (IVUS-pisteytysstandardit: a. Kalsifikaatio > 270 astetta ja pituus > 5 mm; b. Ympyrämälinen kalsifikaatio (360 astetta); c. Kalsifikaatiokohjut; d. Verisuonen halkaisija < 3,5 mm) OCT-kalsiumpisteet ≥ 3 pistettä (OCT-pisteytysstandardit: a. Kalsifikaatio ≤ 180 astetta: 0 pistettä; > 180 astetta: 2 pistettä; b. Paksuus ≤ 0,5 mm: 0 pistettä; > 0,5 mm: 1 piste; c. Pituus ≤ 5 mm: 0 pistettä; > 5 mm: 1 piste) • Kontrastipohjaiset luokittelukriteerit sovelletaan, kun verisuonensisäiset kuvantamislaitteet eivät pääse läpi: Koronarografia näyttää selvästi korkeatiheyksisiä kalsifikaatiovarjoja, jotka näkyvät sydämen sykkeen aikana, tai selvästi korkeatiheyksisiä kalsifikaatiovarjoja, jotka näkyvät sekä sydämen sykkeen aikana että ilman sitä, ja kohdevaurion molempien puolien kalsifikaatiovarjojen pituus > 5 mm.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat alle 18-vuotiaat
- Potilaat, jotka eivät kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat (raskaus testi on suoritettava 7 päivän kuluessa ennen leikkausta hedelmällisessä iässä oleville naisille)
- Angiografialla tai verisuonensisäisellä kuvantamisella havaittu trombi
- Potilaat, joiden odotettu elinajanodote on alle 1 vuosi
- Hemodynaamisesti epävakaat potilaat
- Potilaat, joilla on tunnettuja heparinille, antikoagulanttien, verihiutaleiden estäjien, kontrastiaineiden tai muihin liittyvien lääkkeiden vasta-aiheita
- Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto
- Potilaat, joilla on uusi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 90 päivän kuluessa ennen rekrytointia
- Potilaat, joille on suunniteltu muita sydäninterventioproseduureja tai sydänleikkausta 30 päivän kuluessa PCI:n jälkeen
- Potilaat, joilla on ST-jakson kohouma-infarkti (STEMI) tai kardiogeeninen sokki 7 päivän kuluessa
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR ≤ 30 ml/min)
- Vasemman päävaltimon sairaus
- Tyypin C-F repeämä kohdeverisuonessa
- Aneurysma kohdevaurion 10 mm:n sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tehostettu Esikäsittelyryhmä
Rutiininen esikäsittelystrategia + IVL Rutiininen esikäsittelystrategia plus IVL (IVL voidaan suorittaa ennen, aikana tai jälkeen rutiinin esikäsittelystrategian, ja IVL on pakollinen).IVL-katetrin koon suhde kohdekohdan viiteverisuonen halkaisijaan on 1:1.
IVL-katetri täytetään 4 ilmakehään (atm) kohdekohdassa ja antaa 10 pulssia, minkä jälkeen se tyhjennetään verenkiertoon palauttamiseksi.
Enintään 80 pulssia voidaan antaa, ja IVL-katetria voidaan siirtää kohdekohdan sisällä.
Diffuusien kohdekohdien osalta, jotka sisältävät eri viitehalkaisijoita, voidaan käyttää erikokoisia IVL-katetreja.
|
Rutiininen esikäsittelystrategia plus IVL (IVL voidaan suorittaa ennen, aikana tai jälkeen rutiinin esikäsittelystrategian, ja IVL on pakollinen).IVL-katetrin koon ja kohdekudoskuvion referenssivesselinhalkaisijan suhde on 1:1.
IVL-katetri täytetään 4 ilmakehään (atm) kohdekudoskuviossa ja tuottaa 10 pulssia, minkä jälkeen se tyhjennetään verenkiertoon palauttamiseksi.
Enintään 80 pulssia voidaan antaa, ja IVL-katetria voidaan siirtää kudoskuvion sisällä.
Diffuusien kudoskuvioiden kohdalla, jotka sisältävät erilaisia referenssihalkaisijoita, voidaan käyttää erikokoisia IVL-katetreja.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Rutiininen esikäsittelystrategia Tämä sisältää yhteensopivat pallot, ei-yhteensopivat pallot, leikkaavat/piirtojärjestelmäpallot, eksimerlaserin ja rotaatioatherektomian, jotka määritetään operaattorin harkinnan mukaan.
|
Tämä sisältää yhteensopivat pallolaajentimet, ei-yhteensopivat pallolaajentimet, leikkaavat/viiltoavat pallolaajentimet, eksimerlaserin ja rotaatioaterektomian, jotka määritetään operaattorin harkinnan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kohdeverisuonen vikaantumisaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi; 12 kuukautta; 24 kuukautta
|
24 kuukauden kohdeverisuonen epäonnistumisaste (TVF) (yhdistetty lopputulos, joka koostuu sydän- ja verisuonikuolemasta, kohdeverisuonen aiheuttamasta sydäninfarktista [TVMI] sekä kliinisesti perustellusta kohdeverisuonen revaskularisaatiosta [TVR])
|
1 kuukausi; 12 kuukautta; 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACE
Aikaikkuna: 1 kuukausi; 12 kuukautta; 24 kuukautta
|
Sisältää sydän- ja verisuonikuolemat, sydäninfarktin, iskemiaperäisen revaskularisaation ja aivohalvauksen
|
1 kuukausi; 12 kuukautta; 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bingchen Liu, Phd,MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- Päätutkija: Bingchen Liu, Phd,MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-0812
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .