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Resultados Clínicos de la Litotricia Intravascular Combinada con la Preparación Convencional de la Lesión en Pacientes con Calcificación de la Arteria Coronaria de Moderada a Grave (CALC-IVL)

Resultados Clínicos de la Litotricia Intravascular Combinada con la Preparación Convencional de Lesiones en Pacientes con Calcificación Arterial Coronaria de Moderada a Grave

El objetivo de este ensayo clínico es investigar si los resultados clínicos de la aplicación combinada de litotricia intravascular (IVL) tras el acondicionamiento previo de rutina son superiores a los del acondicionamiento previo de rutina solo en pacientes con calcificación de la arteria coronaria (CAC) de moderada a grave. Sus preguntas de investigación principales son las siguientes:

A. Evaluar si la aplicación de rutina o combinada de litotricia intravascular por ondas de choque puede reducir eficazmente la tasa de fallo del vaso diana en lesiones de calcificación de la arteria coronaria de moderada a grave.

B. Evaluar el pronóstico a largo plazo de los pacientes con calcificación de la arteria coronaria.

Los investigadores compararán el grupo experimental (acondicionamiento previo de rutina más IVL) y el grupo de control (solo acondicionamiento previo de rutina) para determinar si el uso combinado de litotricia intravascular tras el acondicionamiento previo de rutina puede mejorar el pronóstico del paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La revascularización de lesiones graves de calcificación de la arteria coronaria (CAC) se asocia con una alta dificultad técnica y un mal pronóstico, y sigue siendo uno de los principales desafíos no resueltos en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad coronaria (CHD) en la actualidad. Como marcador importante de la gravedad de la aterosclerosis, la CAC está estrechamente correlacionada con el riesgo de eventos cardiovasculares recurrentes después de la revascularización y eventos cardiovasculares futuros, con lesiones graves de CAC que aumentan la incidencia de estos eventos en un 20%-40%. A pesar de la investigación existente sobre la patogénesis, progresión, estratificación de riesgo y estrategias terapéuticas de la CAC, existe una falta de criterios estandarizados para seleccionar estrategias de tratamiento médico o quirúrgico y protocolos de revascularización optimizados para pacientes con CAC. Por lo tanto, optimizar las estrategias de revascularización actuales es de gran importancia.

La proporción de pacientes con calcificación de la arteria coronaria (CAC) está en aumento entre aquellos que se someten a intervención coronaria percutánea (PCI). Los estudios existentes han encontrado que la prevalencia de lesiones de CAC oscila entre el 67% y el 90% en las poblaciones de mediana edad y ancianas. La investigación indica que la CAC eleva significativamente el riesgo de complicaciones intraoperatorias y postoperatorias de la PCI, aumentando aún más la probabilidad de reestenosis intra-stent y revascularización repetida, lo que finalmente conduce a un mayor riesgo de mortalidad. Las estrategias actuales de acondicionamiento previo antes de la implantación de stents para CAC incluyen dilatación con balón de alta presión, dilatación con balón de corte, aterectomía rotacional y ablación con láser excímero, entre otros enfoques. Sin embargo, la mayoría de los estudios existentes se han centrado en comparar la eficacia de diferentes métodos de acondicionamiento previo, como la superioridad de los balones de ultra alta presión frente a los balones de corte, o la aterectomía rotacional frente a los balones de corte, y han enfatizado principalmente las tasas de éxito de la implantación de stents y los resultados inmediatos de expansión del stent, mientras descuidan el pronóstico a largo plazo de los pacientes. En particular, la investigación relevante sigue siendo insuficiente en cuanto a regímenes de terapia combinada que integran múltiples métodos de acondicionamiento previo. En los últimos años, numerosos estudios nacionales e internacionales han confirmado la eficacia de la tecnología de balón de ondas de choque en el tratamiento de lesiones coronarias calcificadas, que puede reducir significativamente la tasa de fallo en la implantación de stents y mejorar la tasa de expansión del stent. No obstante, la estrategia de acondicionamiento previo intensivo combinado con terapia de balón de ondas de choque aún requiere verificación a través de ensayos clínicos aleatorizados de gran muestra.

Con el envejecimiento de la población y el aumento de la incidencia de diabetes mellitus e insuficiencia renal, se espera que la proporción de pacientes con lesiones de CAC aumente aún más. Por lo tanto, es particularmente importante explorar estrategias optimizadas para mejorar los malos resultados de revascularización en pacientes con CAC.

En resumen, al optimizar las estrategias de revascularización, este estudio tiene como objetivo establecer una vía de diagnóstico y tratamiento más precisa y eficiente para la CAC. Los ensayos clínicos aleatorizados posteriores aclararán aún más el valor de estas estrategias, sentando las bases para promover avances en el diagnóstico y tratamiento clínico de enfermedades cardiovasculares, lo que es de gran importancia para mejorar el nivel nacional de salud cardiovascular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1096

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Fourth Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University (FAHNU)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 18 años
  • Síndrome coronario agudo o crónico que requiera ICP
  • Lesiones coronarias de novo (excluyendo injertos de bypass y lesiones previamente stentadas) con un diámetro de referencia del vaso objetivo de ≥ 2,5 mm y ≤ 4,0 mm
  • Calcificación de moderada a grave, que cumpla uno de los siguientes criterios: • Criterios de imagen intravascular: puntuación de calcio por IVUS ≥ 2 puntos (estándares de puntuación IVUS: a. Calcificación > 270 grados y longitud > 5 mm; b. Calcificación circunferencial (360 grados); c. Nódulos calcificados; d. Diámetro del vaso < 3,5 mm) puntuación de calcio por OCT ≥ 3 puntos (estándares de puntuación OCT: a. Calcificación ≤ 180 grados: 0 puntos; > 180 grados: 2 puntos; b. Grosor ≤ 0,5 mm: 0 puntos; > 0,5 mm: 1 punto; c. Longitud ≤ 5 mm: 0 puntos; > 5 mm: 1 punto) • Se aplican los criterios de clasificación basados en contraste cuando los dispositivos de imagen intravascular no pueden pasar: La angiografía coronaria muestra claras sombras calcificadas de alta densidad visibles durante la pulsación cardíaca, o claras sombras calcificadas de alta densidad visibles tanto durante como sin pulsación cardíaca, con la longitud de las sombras calcificadas a ambos lados de la lesión objetivo > 5 mm.
  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes incapaces de proporcionar consentimiento informado
  • Pacientes femeninas embarazadas o en período de lactancia (se debe realizar una prueba de embarazo dentro de los 7 días antes de la cirugía para mujeres en edad fértil)
  • Trombo detectado por angiografía o imagen intravascular
  • Pacientes con una esperanza de vida prevista inferior a 1 año
  • Pacientes hemodinámicamente inestables
  • Pacientes con contraindicaciones conocidas para heparina, anticoagulantes, fármacos antiplaquetarios, medios de contraste u otros medicamentos relacionados
  • Pacientes con hemorragia activa
  • Pacientes con accidente cerebrovascular de inicio reciente o ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de los 90 días previos a la inclusión
  • Pacientes programados para someterse a otros procedimientos de intervención cardíaca o cirugía cardíaca dentro de los 30 días posteriores a la ICP
  • Pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) o shock cardiogénico ocurrido dentro de los 7 días
  • Insuficiencia renal grave (TFGe ≤ 30 ml/min)
  • Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda
  • Presencia de disección tipo C-F en el vaso objetivo
  • Aneurisma dentro de los 10 mm de la lesión objetivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Acondicionamiento Intensivo
Estrategia de preacondicionamiento rutinario + IVL Estrategia de preacondicionamiento rutinario más IVL (la IVL puede realizarse antes, durante o después de la estrategia de preacondicionamiento rutinario, siendo la IVL obligatoria). La relación entre el tamaño del catéter de IVL y el diámetro del vaso de referencia de la lesión objetivo es de 1:1. El catéter de IVL se infla a 4 atmósferas (atm) en la lesión objetivo y administra 10 pulsos, seguido de desinflado para restaurar la perfusión sanguínea. Se pueden administrar un máximo de 80 pulsos, y el catéter de IVL puede reposicionarse dentro de la lesión. Para lesiones difusas que involucren diferentes diámetros de referencia, se pueden utilizar catéteres de IVL de diferentes tamaños.
Estrategia de preacondicionamiento rutinario más IVL (la IVL puede realizarse antes, durante o después de la estrategia de preacondicionamiento rutinario, siendo la IVL obligatoria). La relación entre el tamaño del catéter de IVL y el diámetro del vaso de referencia de la lesión objetivo es de 1:1. El catéter de IVL se infla a 4 atmósferas (atm) en la lesión objetivo y administra 10 pulsos, seguido de desinflado para restaurar la perfusión sanguínea. Se pueden administrar un máximo de 80 pulsos y el catéter de IVL puede reposicionarse dentro de la lesión. Para lesiones difusas que involucren diferentes diámetros de referencia, se pueden utilizar catéteres de IVL de diferentes tamaños.
Otro: Grupo de control
Estrategia de preacondicionamiento de rutina Esto incluye globos compatibles, globos no compatibles, globos de corte/puntuación, láser de excímero y aterectomía rotacional, a determinar a discreción del operador.
Esto incluye globos conformes, globos no conformes, globos de corte/incisión, láser de excímero y aterectomía rotacional, que se determinarán a discreción del operador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de fracaso del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 1 mes; 12 meses; 24 meses
Tasa de fallo del vaso diana a 24 meses (TVF) (un criterio de valoración compuesto que incluye muerte cardiovascular, infarto de miocardio del vaso diana [TVMI] y revascularización del vaso diana indicada clínicamente [TVR])
1 mes; 12 meses; 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MACE
Periodo de tiempo: 1 mes; 12 meses; 24 meses
Incluyendo muerte cardiovascular, infarto de miocardio, revascularización guiada por isquemia y accidente cerebrovascular
1 mes; 12 meses; 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Bingchen Liu, Phd,MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
  • Investigador principal: Bingchen Liu, Phd,MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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