- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07340294
Klinické výsledky intraluminální litotrypse v kombinaci s konvenční přípravou léze u pacientů s mírnou až těžkou kalcifikací koronárních tepen (CALC-IVL)
Klinické výsledky intravaskulární litotripsie v kombinaci s konvenční přípravou léze u pacientů se středně těžkou až těžkou kalcifikací koronárních tepen
Cílem této klinické studie je zjistit, zda jsou klinické výsledky kombinovaného použití intraluminální litotrypse (IVL) po rutinní předpřípravě lepší než výsledky samotné rutinní předpřípravy u pacientů s mírnou až těžkou kalcifikací koronárních tepen (CAC). Její hlavní výzkumné otázky jsou následující:
A. Vyhodnotit, zda rutinní nebo kombinované použití rázové intraluminální litotrypse může účinně snížit míru selhání cílové cévy u lézí s mírnou až těžkou kalcifikací koronárních tepen.
B. Vyhodnotit dlouhodobou prognózu pacientů s kalcifikací koronárních tepen.
Výzkumníci porovnají experimentální skupinu (rutinní předpříprava plus IVL) a kontrolní skupinu (pouze rutinní předpříprava), aby určili, zda kombinované použití intraluminální litotrypse po rutinní předpřípravě může zlepšit prognózu pacientů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Revaskularizace těžce kalcifikovaných lézí koronárních tepen (CAC) je spojena s vysokou technickou náročností a špatnou prognózou a představuje jednu z hlavních nevyřešených výzev v diagnostice a léčbě ischemické choroby srdeční (ICHS) v současné době. Jako důležitý marker závažnosti aterosklerózy je CAC úzce spojen s rizikem opakovaných kardiovaskulárních příhod po revaskularizaci a budoucích kardiovaskulárních příhod, přičemž těžké CAC léze zvyšují výskyt těchto příhod o 20 %–40 %. Navzdory stávajícímu výzkumu patogeneze, progrese, stratifikace rizik a terapeutických strategií CAC chybí standardizovaná kritéria pro výběr lékařských nebo chirurgických léčebných strategií a optimalizovaných revaskularizačních protokolů pro pacienty s CAC. Optimalizace současných revaskularizačních strategií má proto velký význam.
Podíl pacientů s kalcifikací koronárních tepen (CAC) mezi těmi, kteří podstupují perkutánní koronární intervenci (PCI), roste. Stávající studie zjistily, že prevalence CAC lézí se pohybuje až v rozmezí 67 % až 90 % ve středně staré a starší populaci. Výzkum ukazuje, že CAC významně zvyšuje riziko intraoperačních a pooperačních komplikací PCI, dále zvyšuje pravděpodobnost restenózy v stentu a opakované revaskularizace, což nakonec vede k vyššímu riziku úmrtnosti. Současné strategie předkondicionování před implantací stentu pro CAC zahrnují vysokotlakou balónkovou dilataci, řeznou balónkovou dilataci, rotační atherektomii a excimerovou laserovou ablaci, mezi jinými přístupy. Většina stávajících studií se však zaměřila na srovnání účinnosti různých metod předkondicionování – jako je nadřazenost ultra-vysokotlakých balónků versus řezných balónků nebo rotační atherektomie versus řezných balónků – a hlavně zdůraznila úspěšnost implantace stentů a bezprostřední výsledky expanze stentů, zatímco zanedbala dlouhodobou prognózu pacientů. Zejména relevantní výzkum zůstává nedostatečný týkající se kombinovaných léčebných režimů, které integrují více metod předkondicionování. V posledních letech četné domácí a mezinárodní studie potvrdily účinnost technologie šokové vlny balónku v léčbě koronárních kalcifikovaných lézí, která může významně snížit míru selhání implantace stentů a zlepšit míru expanze stentů. Přesto strategie intenzivního předkondicionování kombinovaná s terapií šokovou vlnou balónku stále vyžaduje ověření prostřednictvím velkovzorkových randomizovaných kontrolovaných klinických studií.
S populačním stárnutím a rostoucím výskytem diabetes mellitus a renální insuficience se očekává další nárůst podílu pacientů s CAC lézemi. Je proto obzvláště důležité prozkoumat optimalizované strategie pro zlepšení špatných výsledků revaskularizace u pacientů s CAC.
Shrnuto, optimalizací revaskularizačních strategií si tato studie klade za cíl vytvořit přesnější a účinnější diagnostickou a terapeutickou cestu pro CAC. Následné randomizované kontrolované klinické studie dále objasní hodnotu těchto strategií, čímž položí základ pro podporu průlomů v klinické diagnostice a léčbě kardiovaskulárních onemocnění, což má velký význam pro zlepšení národní úrovně kardiovaskulárního zdraví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tianjin, Čína
- Tianjin Fourth Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University (FAHNU)
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ≥ 18 let
- Akutní nebo chronický koronární syndrom vyžadující PCI
- De novo koronární léze (kromě bypassových štěpů a dříve stentovaných lézí) s referenčním průměrem cílové cévy ≥ 2,5 mm a ≤ 4,0 mm
- Středně těžká až těžká kalcifikace splňující jedno z následujících kritérií: • Kritéria intraluminálního zobrazení: IVUS skóre kalcifikace ≥ 2 body (IVUS hodnotící standardy: a. Kalcifikace > 270 stupňů a délka > 5 mm; b. Obvodová kalcifikace (360 stupňů); c. Kalcifikované uzly; d. Průměr cévy < 3,5 mm) OCT skóre kalcifikace ≥ 3 body (OCT hodnotící standardy: a. Kalcifikace ≤ 180 stupňů: 0 bodů; > 180 stupňů: 2 body; b. Tloušťka ≤ 0,5 mm: 0 bodů; > 0,5 mm: 1 bod; c. Délka ≤ 5 mm: 0 bodů; > 5 mm: 1 bod) • Kritéria klasifikace založené na kontrastu platí, pokud zařízení pro intraluminální zobrazení nelze zavést: Koronární angiografie ukazuje jasné vysokohustotní kalcifikované stíny viditelné během srdeční pulsace, nebo jasné vysokohustotní kalcifikované stíny viditelné jak během, tak bez srdeční pulsace, s délkou kalcifikovaných stínů na obou stranách cílové léze > 5 mm.
- Ochotní a schopní poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti neschopní poskytnout informovaný souhlas
- Těhotné nebo kojící pacientky (těhotenský test musí být proveden do 7 dnů před operací u žen v reprodukčním věku)
- Trombus detekovaný angiografií nebo intraluminálním zobrazením
- Pacienti s očekávanou délkou života kratší než 1 rok
- Hemodynamicky nestabilní pacienti
- Pacienti se známými kontraindikacemi na heparin, antikoagulancia, antiagregancia, kontrastní látky nebo jiné související léky
- Pacienti s aktivním krvácením
- Pacienti s nově vzniklým mozkovým infarktem nebo tranzitorní ischemickou atakou (TIA) do 90 dnů před zařazením
- Pacienti plánovaní k jinému kardiálnímu intervenčnímu výkonu nebo kardiochirurgickému zákroku do 30 dnů po PCI
- Pacienti s infarktem myokardu s elevací ST úseku (STEMI) nebo kardiogenním šokem vzniklým do 7 dnů
- Těžká renální insuficience (eGFR ≤ 30 ml/min)
- Onemocnění hlavního kmene levé koronární arterie
- Přítomnost disekce typu C-F v cílové cévě
- Aneuryzma do 10 mm od cílové léze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intenzivní skupina předléčení
Rutinní strategie předpodmínění + IVL Rutinní strategie předpodmínění plus IVL (IVL může být provedeno před, během nebo po rutinní strategii předpodmínění, přičemž IVL je povinné).
Poměr velikosti IVL katétru k referenčnímu průměru cévy cílové léze je 1:1.
IVL katétr je nafouknut na 4 atmosféry (atm) v cílové lézi a dodá 10 pulzů, následuje vyfouknutí pro obnovení krevní perfuze.
Maximálně může být dodáno 80 pulzů a IVL katétr může být přemístěn v rámci léze.
Pro difúzní léze zahrnující různé referenční průměry mohou být použity IVL katétry různých velikostí.
|
Rutinní strategie předpodmínění plus IVL (IVL může být provedena před, během nebo po rutinní strategii předpodmínění, přičemž IVL je povinná). Poměr velikosti IVL katétru k referenčnímu průměru cévy cílové léze je 1:1. IVL katétr je nafouknut na 4 atmosféry (atm) v cílové lézi a dodá 10 pulzů, následuje deflace k obnovení perfuze krve. Maximálně může být dodáno 80 pulzů a IVL katétr může být přemístěn uvnitř léze. Pro difúzní léze zahrnující různé referenční průměry mohou být použity IVL katétry různých velikostí.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Rutinní strategie předkondicionování Zahrnuje kompliantní balónky, nekompliantní balónky, řezací/skórovací balónky, excimerový laser a rotační atherektomii, což je na uvážení operátora.
|
To zahrnuje kompliantní balónky, nekompliantní balónky, řezací/skórovací balónky, excimerový laser a rotační atherektomii, přičemž konkrétní volba je ponechána na uvážení operátora
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra selhání cílové cévy
Časové okno: 1 měsíc; 12 měsíců; 24 měsíce
|
24měsíční míra selhání cílové cévy (TVF) (kompozitní koncový bod zahrnující kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu cílové cévy [TVMI] a klinicky indikovanou revaskularizaci cílové cévy [TVR])
|
1 měsíc; 12 měsíců; 24 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MACE
Časové okno: 1 měsíc; 12 měsíců; 24 měsíce
|
Včetně kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu, ischemicky podmíněné revaskularizace a cévní mozkové příhody
|
1 měsíc; 12 měsíců; 24 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bingchen Liu, Phd,MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- Vrchní vyšetřovatel: Bingchen Liu, Phd,MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-0812
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intenzivní skupina předpodmínky
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončeno
-
Vascular Investigation Network Spanish Society...Hospital Clínico Universitario de ValladolidDokončenoAneuryzma aorty | Ischemické předkondicionováníŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
University of AarhusThe Hospital for Sick Children; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust a další spolupracovníciDokončeno
-
Oulu University HospitalUkončenoIschémie myokardu | Onemocnění aortální chlopněFinsko
-
University of California, Los AngelesDokončenoSubarachnoidální krvácení | Subarachnoidální krvácení, aneuryzma | Cerebrální vazospazmus | Intrakraniální aneuryzmaSpojené státy
-
University of ZagrebClinical Hospital Centre ZagrebDokončenoIschemie mozku | Pooperační zmatenostChorvatsko
-
Seoul National University HospitalDokončenoCyanózaKorejská republika
-
General Hospital of Shenyang Military RegionNáborCévní mozková příhoda, ischemickáČína
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityNáborIschemické předkondicionováníČína