- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07340294
Risultati Clinici della Litotrissia Intravascolare in Combinazione con la Preparazione Convenzionale della Lesione in Pazienti con Calcificazione Coronarica da Moderata a Grave (CALC-IVL)
Risultati Clinici della Litotrissia Intravascolare Combinata con la Preparazione Lesionale Convenzionale in Pazienti con Calcificazione Coronarica da Moderata a Grave
L'obiettivo di questo studio clinico è indagare se i risultati clinici dell'applicazione combinata della litotrissia intravascolare (IVL) successiva al precondizionamento di routine siano superiori a quelli del solo precondizionamento di routine in pazienti con calcificazione coronarica (CAC) da moderata a grave. Le domande di ricerca principali sono le seguenti:
A. Valutare se l'applicazione di routine o combinata della litotrissia intravascolare a onde d'urto possa ridurre efficacemente il tasso di fallimento del vaso bersaglio nelle lesioni da calcificazione coronarica da moderata a grave.
B. Valutare la prognosi a lungo termine dei pazienti con calcificazione coronarica.
I ricercatori confronteranno il gruppo sperimentale (precondizionamento di routine più IVL) e il gruppo di controllo (solo precondizionamento di routine) per determinare se l'uso combinato della litotrissia intravascolare successiva al precondizionamento di routine possa migliorare la prognosi del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La rivascolarizzazione delle lesioni gravi da calcificazione coronarica (CAC) è associata a un'elevata difficoltà tecnica e a una prognosi sfavorevole, e rimane una delle principali sfide insoddisfatte nella diagnosi e nel trattamento della cardiopatia coronarica (CHD) al momento. Come marcatore importante della gravità dell'aterosclerosi, la CAC è strettamente correlata al rischio di eventi cardiovascolari ricorrenti dopo rivascolarizzazione e di futuri eventi cardiovascolari, con lesioni gravi da CAC che aumentano l'incidenza di questi eventi del 20%-40%. Nonostante le ricerche esistenti sulla patogenesi, progressione, stratificazione del rischio e strategie terapeutiche della CAC, mancano criteri standardizzati per selezionare strategie di trattamento medico o chirurgico e protocolli di rivascolarizzazione ottimizzati per i pazienti con CAC. Pertanto, ottimizzare le attuali strategie di rivascolarizzazione è di grande importanza.
La proporzione di pazienti con calcificazione coronarica (CAC) è in aumento tra quelli sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI). Studi esistenti hanno rilevato che la prevalenza delle lesioni da CAC può arrivare fino al 67% al 90% nelle popolazioni di mezza età e anziane. La ricerca indica che la CAC aumenta significativamente il rischio di complicanze intraoperatorie e postoperatorie della PCI, incrementando ulteriormente la probabilità di restenosi intra-stent e rivascolarizzazione ripetuta, che alla fine porta a un rischio più elevato di mortalità. Le attuali strategie di precondizionamento prima dell'impianto di stent per la CAC includono la dilatazione con palloncino ad alta pressione, la dilatazione con palloncino tagliente, l'aterectomia rotazionale e l'ablazione laser a eccimeri, tra altri approcci. Tuttavia, la maggior parte degli studi esistenti si è concentrata sul confronto dell'efficacia di diversi metodi di precondizionamento, come la superiorità dei palloncini a pressione ultra-elevata rispetto ai palloncini taglienti, o dell'aterectomia rotazionale rispetto ai palloncini taglienti, e ha principalmente enfatizzato i tassi di successo dell'impianto di stent e i risultati immediati dell'espansione dello stent, trascurando la prognosi a lungo termine dei pazienti. In particolare, la ricerca rilevante rimane insufficiente riguardo ai regimi di terapia combinata che integrano più metodi di precondizionamento. Negli ultimi anni, numerosi studi nazionali e internazionali hanno confermato l'efficacia della tecnologia del palloncino a onde d'urto nel trattamento delle lesioni coronariche calcificate, che può ridurre significativamente il tasso di fallimento dell'impianto di stent e migliorare il tasso di espansione dello stent. Tuttavia, la strategia di precondizionamento intensivo combinato con la terapia con palloncino a onde d'urto richiede ancora verifica attraverso ampi studi clinici controllati randomizzati.
Con l'invecchiamento della popolazione e l'aumento dell'incidenza del diabete mellito e dell'insufficienza renale, si prevede che la proporzione di pazienti con lesioni da CAC aumenterà ulteriormente. Pertanto, è particolarmente importante esplorare strategie ottimizzate per migliorare i risultati sfavorevoli della rivascolarizzazione nei pazienti con CAC.
In sintesi, ottimizzando le strategie di rivascolarizzazione, questo studio mira a stabilire un percorso di diagnosi e trattamento più preciso ed efficiente per la CAC. Successivi studi clinici controllati randomizzati chiariranno ulteriormente il valore di queste strategie, ponendo le basi per promuovere progressi nella diagnosi e nel trattamento clinico delle malattie cardiovascolari, il che è di grande importanza per migliorare il livello di salute cardiovascolare nazionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tianjin, Cina
- Tianjin Fourth Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University (FAHNU)
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti ≥ 18 anni
- Sindrome coronarica acuta o cronica che richiede PCI
- Lesioni coronariche de novo (escluse le bypass graft e le lesioni precedentemente stentate) con un diametro di riferimento del vaso bersaglio ≥ 2,5 mm e ≤ 4,0 mm
- Calcificazione da moderata a grave, che soddisfa uno dei seguenti criteri: • Criteri di imaging intravascolare: punteggio di calcio IVUS ≥ 2 punti (standard di punteggio IVUS: a. Calcificazione > 270 gradi e lunghezza > 5 mm; b. Calcificazione circonferenziale (360 gradi); c. Noduli calcifici; d. Diametro del vaso < 3,5 mm) punteggio di calcio OCT ≥ 3 punti (standard di punteggio OCT: a. Calcificazione ≤ 180 gradi: 0 punti; > 180 gradi: 2 punti; b. Spessore ≤ 0,5 mm: 0 punti; > 0,5 mm: 1 punto; c. Lunghezza ≤ 5 mm: 0 punti; > 5 mm: 1 punto) • Si applicano i criteri di classificazione basati sul contrasto quando i dispositivi di imaging intravascolare non possono passare: L'angiografia coronarica mostra chiare ombre calcifiche ad alta densità visibili durante la pulsazione cardiaca, o chiare ombre calcifiche ad alta densità visibili sia durante che senza pulsazione cardiaca, con la lunghezza delle ombre calcifiche su entrambi i lati della lesione bersaglio > 5 mm.
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Pazienti incapaci di fornire il consenso informato
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento (il test di gravidanza deve essere eseguito entro 7 giorni prima dell'intervento per le donne in età fertile)
- Trombo rilevato mediante angiografia o imaging intravascolare
- Pazienti con un'aspettativa di vita prevista inferiore a 1 anno
- Pazienti emodinamicamente instabili
- Pazienti con controindicazioni note all'eparina, agli anticoagulanti, ai farmaci antiaggreganti, ai mezzi di contrasto o ad altri farmaci correlati
- Pazienti con sanguinamento attivo
- Pazienti con un nuovo ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 90 giorni prima dell'arruolamento
- Pazienti programmati per sottoporsi ad altre procedure interventistiche cardiache o chirurgia cardiaca entro 30 giorni dopo la PCI
- Pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) o shock cardiogeno verificatisi entro 7 giorni
- Insufficienza renale grave (eGFR ≤ 30 ml/min)
- Malattia dell'arteria coronaria sinistra principale
- Presenza di dissezione di tipo C-F nel vaso bersaglio
- Aneurisma entro 10 mm dalla lesione bersaglio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di Precondizionamento Intensivo
Strategia di precondizionamento di routine + IVL Strategia di precondizionamento di routine più IVL (l'IVL può essere eseguito prima, durante o dopo la strategia di precondizionamento di routine, con l'IVL obbligatorio). Il rapporto tra la dimensione del catetere IVL e il diametro del vaso di riferimento della lesione bersaglio è 1:1. Il catetere IVL viene gonfiato a 4 atmosfere (atm) nella lesione bersaglio e eroga 10 impulsi, seguito dal sgonfiamento per ripristinare la perfusione sanguigna. Possono essere erogati un massimo di 80 impulsi e il catetere IVL può essere riposizionato all'interno della lesione. Per lesioni diffuse che coinvolgono diversi diametri di riferimento, possono essere utilizzati cateteri IVL di dimensioni diverse.
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Strategia di precondizionamento di routine più IVL (l'IVL può essere eseguita prima, durante o dopo la strategia di precondizionamento di routine, con l'IVL obbligatoria).
Il rapporto tra la dimensione del catetere IVL e il diametro del vaso di riferimento della lesione bersaglio è 1:1.
Il catetere IVL viene gonfiato a 4 atmosfere (atm) nella lesione bersaglio e eroga 10 impulsi, seguito da sgonfiamento per ripristinare la perfusione sanguigna.
Possono essere erogati un massimo di 80 impulsi e il catetere IVL può essere riposizionato all'interno della lesione.
Per lesioni diffuse che coinvolgono diversi diametri di riferimento, possono essere utilizzati cateteri IVL di dimensioni diverse.
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Altro: Gruppo di controllo
Strategia di precondizionamento di routine Questa comprende palloncini conformi, palloncini non conformi, palloncini da taglio/scoring, laser a eccimeri e aterectomia rotazionale, da determinare a discrezione dell'operatore.
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Questo include palloncini conformi, palloncini non conformi, palloncini da taglio/incisione, laser a eccimeri e atherectomia rotazionale, da determinare a discrezione dell'operatore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di fallimento del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 1 mese; 12 mesi; 24 mesi
|
Tasso di fallimento del vaso bersaglio a 24 mesi (TVF) (un endpoint composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico del vaso bersaglio [TVMI] e rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente indicata [TVR])
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1 mese; 12 mesi; 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MACE
Lasso di tempo: 1 mese; 12 mesi; 24 mesi
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Inclusi morte cardiovascolare, infarto miocardico, rivascolarizzazione guidata da ischemia e ictus
|
1 mese; 12 mesi; 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Bingchen Liu, Phd,MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- Investigatore principale: Bingchen Liu, Phd,MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-0812
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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