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Resultados Clínicos da Litotripsia Intravascular Combinada com Preparação Convencional da Lesão em Doentes com Calcificação Arterial Coronária Moderada a Grave (CALC-IVL)

Resultados Clínicos da Litotrícia Intravascular Combinada com Preparação Convencional da Lesão em Pacientes com Calcificação Arterial Coronária Moderada a Grave

O objetivo deste ensaio clínico é investigar se os resultados clínicos da aplicação combinada de litotripsia intravascular (IVL) após o pré-condicionamento de rotina são superiores aos do pré-condicionamento de rotina isolado em doentes com calcificação da artéria coronária (CAC) moderada a grave. As suas principais questões de investigação são as seguintes:

A. Avaliar se a aplicação de rotina ou combinada da litotripsia intravascular por ondas de choque pode reduzir eficazmente a taxa de falha do vaso-alvo em lesões de calcificação da artéria coronária moderada a grave.

B. Avaliar o prognóstico a longo prazo de doentes com calcificação da artéria coronária.

Os investigadores irão comparar o grupo experimental (pré-condicionamento de rotina mais IVL) e o grupo de controlo (apenas pré-condicionamento de rotina) para determinar se a utilização combinada da litotripsia intravascular após o pré-condicionamento de rotina pode melhorar o prognóstico do doente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A revascularização de lesões graves de calcificação da artéria coronária (CAC) está associada a uma elevada dificuldade técnica e a um mau prognóstico, permanecendo como um dos principais desafios não resolvidos no diagnóstico e tratamento da doença coronária (DCC) atualmente. Enquanto marcador importante para a gravidade da aterosclerose, a CAC está intimamente correlacionada com o risco de eventos cardiovasculares recorrentes após revascularização e futuros eventos cardiovasculares, sendo que lesões graves de CAC aumentam a incidência destes eventos em 20%-40%. Apesar da investigação existente sobre a patogénese, progressão, estratificação de risco e estratégias terapêuticas da CAC, existe uma falta de critérios padronizados para selecionar estratégias de tratamento médico ou cirúrgico e protocolos de revascularização otimizados para doentes com CAC. Por conseguinte, otimizar as estratégias de revascularização atuais é de grande importância.

A proporção de doentes com calcificação da artéria coronária (CAC) está a aumentar entre aqueles que são submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP). Estudos existentes descobriram que a prevalência de lesões de CAC varia entre 67% a 90% nas populações de meia-idade e idosas. A investigação indica que a CAC eleva significativamente o risco de complicações intraoperatórias e pós-operatórias da ICP, aumentando ainda mais a probabilidade de reestenose intra-stent e revascularização repetida, o que, em última análise, conduz a um maior risco de mortalidade. As estratégias atuais de pré-condicionamento antes da implantação de stent para CAC incluem dilatação com balão de alta pressão, dilatação com balão de corte, aterectomia rotacional e ablação com laser excímero, entre outras abordagens. No entanto, a maioria dos estudos existentes focou-se na comparação da eficácia de diferentes métodos de pré-condicionamento—como a superioridade dos balões de pressão ultra-alta versus balões de corte, ou aterectomia rotacional versus balões de corte—e enfatizou principalmente as taxas de sucesso da implantação de stent e os resultados imediatos da expansão do stent, enquanto negligenciou o prognóstico a longo prazo dos doentes. Em particular, a investigação relevante permanece insuficiente no que diz respeito aos regimes de terapia combinada que integram múltiplos métodos de pré-condicionamento. Nos últimos anos, numerosos estudos nacionais e internacionais confirmaram a eficácia da tecnologia de balão de onda de choque no tratamento de lesões coronárias calcificadas, que pode reduzir significativamente a taxa de falha na implantação de stent e melhorar a taxa de expansão do stent. No entanto, a estratégia de pré-condicionamento intensivo combinado com terapia de balão de onda de choque ainda requer verificação através de ensaios clínicos randomizados controlados de grande amostra.

Com o envelhecimento da população e o aumento da incidência de diabetes mellitus e insuficiência renal, espera-se que a proporção de doentes com lesões de CAC aumente ainda mais. Por conseguinte, é particularmente importante explorar estratégias otimizadas para melhorar os maus resultados de revascularização em doentes com CAC.

Em resumo, ao otimizar as estratégias de revascularização, este estudo visa estabelecer um percurso de diagnóstico e tratamento mais preciso e eficiente para a CAC. Ensaios clínicos randomizados controlados subsequentes esclarecerão ainda mais o valor destas estratégias, lançando as bases para promover avanços no diagnóstico e tratamento clínico de doenças cardiovasculares, o que é de grande importância para melhorar o nível de saúde cardiovascular nacional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1096

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tianjin, China
        • Tianjin Fourth Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University (FAHNU)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes ≥ 18 anos de idade
  • Síndrome coronária aguda ou crónica que requeira ICP
  • Lesões coronárias de novo (excluindo enxertos de bypass e lesões previamente stentadas) com um diâmetro de referência do vaso alvo de ≥ 2,5 mm e ≤ 4,0 mm
  • Calcificação moderada a grave, cumprindo um dos seguintes critérios: • Critérios de imagem intravascular: pontuação de cálcio por IVUS ≥ 2 pontos (normas de pontuação IVUS: a. Calcificação > 270 graus e comprimento > 5 mm; b. Calcificação circunferencial (360 graus); c. Nódulos calcificados; d. Diâmetro do vaso < 3,5 mm) pontuação de cálcio por OCT ≥ 3 pontos (normas de pontuação OCT: a. Calcificação ≤ 180 graus: 0 pontos; > 180 graus: 2 pontos; b. Espessura ≤ 0,5 mm: 0 pontos; > 0,5 mm: 1 ponto; c. Comprimento ≤ 5 mm: 0 pontos; > 5 mm: 1 ponto) • Critérios de classificação baseados em contraste aplicam-se quando dispositivos de imagem intravascular não puderem passar: A angiografia coronária mostra sombras calcificadas de alta densidade claramente visíveis durante a pulsação cardíaca, ou sombras calcificadas de alta densidade claramente visíveis tanto durante como sem pulsação cardíaca, com o comprimento das sombras calcificadas em ambos os lados da lesão alvo > 5 mm.
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos de idade
  • Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou a amamentar (o teste de gravidez deve ser realizado nos 7 dias anteriores à cirurgia para mulheres em idade fértil)
  • Trombose detetada por angiografia ou imagem intravascular
  • Pacientes com uma esperança de vida esperada inferior a 1 ano
  • Pacientes hemodinamicamente instáveis
  • Pacientes com contraindicações conhecidas para heparina, anticoagulantes, fármacos antiplaquetários, agentes de contraste ou outros medicamentos relacionados
  • Pacientes com hemorragia ativa
  • Pacientes com acidente vascular cerebral de início recente ou ataque isquémico transitório (AIT) nos 90 dias anteriores ao recrutamento
  • Pacientes programados para se submeter a outros procedimentos de intervenção cardíaca ou cirurgia cardíaca nos 30 dias após a ICP
  • Pacientes com enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) ou choque cardiogénico ocorridos nos 7 dias anteriores
  • Insuficiência renal grave (TFGe ≤ 30 ml/min)
  • Doença da artéria coronária principal esquerda
  • Presença de dissecção tipo C-F no vaso alvo
  • Aneurisma dentro de 10 mm da lesão alvo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Pré-Condicionamento Intensivo
Estratégia de pré-condicionamento de rotina + IVL Estratégia de pré-condicionamento de rotina mais IVL (a IVL pode ser realizada antes, durante ou após a estratégia de pré-condicionamento de rotina, sendo a IVL obrigatória). A relação entre o tamanho do cateter de IVL e o diâmetro do vaso de referência da lesão alvo é de 1:1. O cateter de IVL é insuflado a 4 atmosferas (atm) na lesão alvo e administra 10 pulsos, seguido de desinsuflação para restaurar a perfusão sanguínea. Poderão ser administrados no máximo 80 pulsos, e o cateter de IVL pode ser reposicionado dentro da lesão. Para lesões difusas que envolvem diferentes diâmetros de referência, podem ser utilizados cateteres de IVL de diferentes tamanhos.
Estratégia de Pré-condicionamento de Rotina mais IVL (a IVL pode ser realizada antes, durante ou após a estratégia de pré-condicionamento de rotina, sendo a IVL obrigatória). A proporção entre o tamanho do cateter de IVL e o diâmetro do vaso de referência da lesão alvo é de 1:1. O cateter de IVL é insuflado a 4 atmosferas (atm) na lesão alvo e liberta 10 pulsos, seguido de desinsuflação para restaurar a perfusão sanguínea. Um máximo de 80 pulsos pode ser libertado, e o cateter de IVL pode ser reposicionado dentro da lesão. Para lesões difusas que envolvem diferentes diâmetros de referência, podem ser utilizados cateteres de IVL de diferentes tamanhos.
Outro: Grupo de controlo
Estratégia de pré-condicionamento de rotina Isto inclui balões complacentes, balões não complacentes, balões de corte/ranhura, laser excímero e aterectomia rotacional, a serem determinados conforme o critério do operador.
Isto inclui balões conformes, balões não conformes, balões de corte/incisão, excimer laser e aterectomia rotacional, a determinar ao critério do operador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de falha do vaso-alvo
Prazo: 1 mês; 12 meses; 24 meses
Taxa de falha do vaso-alvo (TVF) aos 24 meses (um endpoint composto de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio do vaso-alvo (TVMI) e revascularização do vaso-alvo clinicamente indicada (TVR))
1 mês; 12 meses; 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACE
Prazo: 1 mês; 12 meses; 24 meses
Incluindo morte cardiovascular, enfarte do miocárdio, revascularização induzida por isquemia e acidente vascular cerebral
1 mês; 12 meses; 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bingchen Liu, Phd,MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
  • Investigador principal: Bingchen Liu, Phd,MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-0812

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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