- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07340294
Resultados Clínicos da Litotripsia Intravascular Combinada com Preparação Convencional da Lesão em Doentes com Calcificação Arterial Coronária Moderada a Grave (CALC-IVL)
Resultados Clínicos da Litotrícia Intravascular Combinada com Preparação Convencional da Lesão em Pacientes com Calcificação Arterial Coronária Moderada a Grave
O objetivo deste ensaio clínico é investigar se os resultados clínicos da aplicação combinada de litotripsia intravascular (IVL) após o pré-condicionamento de rotina são superiores aos do pré-condicionamento de rotina isolado em doentes com calcificação da artéria coronária (CAC) moderada a grave. As suas principais questões de investigação são as seguintes:
A. Avaliar se a aplicação de rotina ou combinada da litotripsia intravascular por ondas de choque pode reduzir eficazmente a taxa de falha do vaso-alvo em lesões de calcificação da artéria coronária moderada a grave.
B. Avaliar o prognóstico a longo prazo de doentes com calcificação da artéria coronária.
Os investigadores irão comparar o grupo experimental (pré-condicionamento de rotina mais IVL) e o grupo de controlo (apenas pré-condicionamento de rotina) para determinar se a utilização combinada da litotripsia intravascular após o pré-condicionamento de rotina pode melhorar o prognóstico do doente.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A revascularização de lesões graves de calcificação da artéria coronária (CAC) está associada a uma elevada dificuldade técnica e a um mau prognóstico, permanecendo como um dos principais desafios não resolvidos no diagnóstico e tratamento da doença coronária (DCC) atualmente. Enquanto marcador importante para a gravidade da aterosclerose, a CAC está intimamente correlacionada com o risco de eventos cardiovasculares recorrentes após revascularização e futuros eventos cardiovasculares, sendo que lesões graves de CAC aumentam a incidência destes eventos em 20%-40%. Apesar da investigação existente sobre a patogénese, progressão, estratificação de risco e estratégias terapêuticas da CAC, existe uma falta de critérios padronizados para selecionar estratégias de tratamento médico ou cirúrgico e protocolos de revascularização otimizados para doentes com CAC. Por conseguinte, otimizar as estratégias de revascularização atuais é de grande importância.
A proporção de doentes com calcificação da artéria coronária (CAC) está a aumentar entre aqueles que são submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP). Estudos existentes descobriram que a prevalência de lesões de CAC varia entre 67% a 90% nas populações de meia-idade e idosas. A investigação indica que a CAC eleva significativamente o risco de complicações intraoperatórias e pós-operatórias da ICP, aumentando ainda mais a probabilidade de reestenose intra-stent e revascularização repetida, o que, em última análise, conduz a um maior risco de mortalidade. As estratégias atuais de pré-condicionamento antes da implantação de stent para CAC incluem dilatação com balão de alta pressão, dilatação com balão de corte, aterectomia rotacional e ablação com laser excímero, entre outras abordagens. No entanto, a maioria dos estudos existentes focou-se na comparação da eficácia de diferentes métodos de pré-condicionamento—como a superioridade dos balões de pressão ultra-alta versus balões de corte, ou aterectomia rotacional versus balões de corte—e enfatizou principalmente as taxas de sucesso da implantação de stent e os resultados imediatos da expansão do stent, enquanto negligenciou o prognóstico a longo prazo dos doentes. Em particular, a investigação relevante permanece insuficiente no que diz respeito aos regimes de terapia combinada que integram múltiplos métodos de pré-condicionamento. Nos últimos anos, numerosos estudos nacionais e internacionais confirmaram a eficácia da tecnologia de balão de onda de choque no tratamento de lesões coronárias calcificadas, que pode reduzir significativamente a taxa de falha na implantação de stent e melhorar a taxa de expansão do stent. No entanto, a estratégia de pré-condicionamento intensivo combinado com terapia de balão de onda de choque ainda requer verificação através de ensaios clínicos randomizados controlados de grande amostra.
Com o envelhecimento da população e o aumento da incidência de diabetes mellitus e insuficiência renal, espera-se que a proporção de doentes com lesões de CAC aumente ainda mais. Por conseguinte, é particularmente importante explorar estratégias otimizadas para melhorar os maus resultados de revascularização em doentes com CAC.
Em resumo, ao otimizar as estratégias de revascularização, este estudo visa estabelecer um percurso de diagnóstico e tratamento mais preciso e eficiente para a CAC. Ensaios clínicos randomizados controlados subsequentes esclarecerão ainda mais o valor destas estratégias, lançando as bases para promover avanços no diagnóstico e tratamento clínico de doenças cardiovasculares, o que é de grande importância para melhorar o nível de saúde cardiovascular nacional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tianjin, China
- Tianjin Fourth Central Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University (FAHNU)
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- The People's Hospital of Liaoning Province
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos de idade
- Síndrome coronária aguda ou crónica que requeira ICP
- Lesões coronárias de novo (excluindo enxertos de bypass e lesões previamente stentadas) com um diâmetro de referência do vaso alvo de ≥ 2,5 mm e ≤ 4,0 mm
- Calcificação moderada a grave, cumprindo um dos seguintes critérios: • Critérios de imagem intravascular: pontuação de cálcio por IVUS ≥ 2 pontos (normas de pontuação IVUS: a. Calcificação > 270 graus e comprimento > 5 mm; b. Calcificação circunferencial (360 graus); c. Nódulos calcificados; d. Diâmetro do vaso < 3,5 mm) pontuação de cálcio por OCT ≥ 3 pontos (normas de pontuação OCT: a. Calcificação ≤ 180 graus: 0 pontos; > 180 graus: 2 pontos; b. Espessura ≤ 0,5 mm: 0 pontos; > 0,5 mm: 1 ponto; c. Comprimento ≤ 5 mm: 0 pontos; > 5 mm: 1 ponto) • Critérios de classificação baseados em contraste aplicam-se quando dispositivos de imagem intravascular não puderem passar: A angiografia coronária mostra sombras calcificadas de alta densidade claramente visíveis durante a pulsação cardíaca, ou sombras calcificadas de alta densidade claramente visíveis tanto durante como sem pulsação cardíaca, com o comprimento das sombras calcificadas em ambos os lados da lesão alvo > 5 mm.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou a amamentar (o teste de gravidez deve ser realizado nos 7 dias anteriores à cirurgia para mulheres em idade fértil)
- Trombose detetada por angiografia ou imagem intravascular
- Pacientes com uma esperança de vida esperada inferior a 1 ano
- Pacientes hemodinamicamente instáveis
- Pacientes com contraindicações conhecidas para heparina, anticoagulantes, fármacos antiplaquetários, agentes de contraste ou outros medicamentos relacionados
- Pacientes com hemorragia ativa
- Pacientes com acidente vascular cerebral de início recente ou ataque isquémico transitório (AIT) nos 90 dias anteriores ao recrutamento
- Pacientes programados para se submeter a outros procedimentos de intervenção cardíaca ou cirurgia cardíaca nos 30 dias após a ICP
- Pacientes com enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) ou choque cardiogénico ocorridos nos 7 dias anteriores
- Insuficiência renal grave (TFGe ≤ 30 ml/min)
- Doença da artéria coronária principal esquerda
- Presença de dissecção tipo C-F no vaso alvo
- Aneurisma dentro de 10 mm da lesão alvo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Pré-Condicionamento Intensivo
Estratégia de pré-condicionamento de rotina + IVL Estratégia de pré-condicionamento de rotina mais IVL (a IVL pode ser realizada antes, durante ou após a estratégia de pré-condicionamento de rotina, sendo a IVL obrigatória).
A relação entre o tamanho do cateter de IVL e o diâmetro do vaso de referência da lesão alvo é de 1:1.
O cateter de IVL é insuflado a 4 atmosferas (atm) na lesão alvo e administra 10 pulsos, seguido de desinsuflação para restaurar a perfusão sanguínea.
Poderão ser administrados no máximo 80 pulsos, e o cateter de IVL pode ser reposicionado dentro da lesão.
Para lesões difusas que envolvem diferentes diâmetros de referência, podem ser utilizados cateteres de IVL de diferentes tamanhos.
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Estratégia de Pré-condicionamento de Rotina mais IVL (a IVL pode ser realizada antes, durante ou após a estratégia de pré-condicionamento de rotina, sendo a IVL obrigatória). A proporção entre o tamanho do cateter de IVL e o diâmetro do vaso de referência da lesão alvo é de 1:1. O cateter de IVL é insuflado a 4 atmosferas (atm) na lesão alvo e liberta 10 pulsos, seguido de desinsuflação para restaurar a perfusão sanguínea. Um máximo de 80 pulsos pode ser libertado, e o cateter de IVL pode ser reposicionado dentro da lesão. Para lesões difusas que envolvem diferentes diâmetros de referência, podem ser utilizados cateteres de IVL de diferentes tamanhos.
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Outro: Grupo de controlo
Estratégia de pré-condicionamento de rotina Isto inclui balões complacentes, balões não complacentes, balões de corte/ranhura, laser excímero e aterectomia rotacional, a serem determinados conforme o critério do operador.
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Isto inclui balões conformes, balões não conformes, balões de corte/incisão, excimer laser e aterectomia rotacional, a determinar ao critério do operador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de falha do vaso-alvo
Prazo: 1 mês; 12 meses; 24 meses
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Taxa de falha do vaso-alvo (TVF) aos 24 meses (um endpoint composto de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio do vaso-alvo (TVMI) e revascularização do vaso-alvo clinicamente indicada (TVR))
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1 mês; 12 meses; 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MACE
Prazo: 1 mês; 12 meses; 24 meses
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Incluindo morte cardiovascular, enfarte do miocárdio, revascularização induzida por isquemia e acidente vascular cerebral
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1 mês; 12 meses; 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bingchen Liu, Phd,MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- Investigador principal: Bingchen Liu, Phd,MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-0812
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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