血管内碎石术联合常规病变预处理在中重度冠状动脉钙化患者中的临床疗效 (CALC-IVL)
血管内碎石术联合常规病变预处理在治疗中重度冠状动脉钙化患者中的临床疗效
本临床试验旨在探究，对于中重度冠状动脉钙化（CAC）患者，在常规预处理基础上联合应用血管内冲击波碎石术（IVL）的临床结局是否优于仅进行常规预处理。 其核心研究问题如下：
A. 评估常规或联合应用冲击波血管内碎石术是否能有效降低中重度冠状动脉钙化病变的靶血管失败率。
B. 评估冠状动脉钙化患者的长期预后。
研究人员将比较实验组（常规预处理加IVL）和对照组（仅常规预处理），以确定在常规预处理后联合使用血管内碎石术是否能改善患者预后。
研究概览
详细说明
重度冠状动脉钙化（CAC）病变的血运重建技术难度高、预后差，是目前冠心病（CHD）诊疗中尚未解决的主要挑战之一。 作为动脉粥样硬化严重程度的重要标志，CAC与血运重建术后心血管事件复发风险及未来心血管事件密切相关，重度CAC病变使这些事件发生率增加20%-40%。 尽管现有研究已探讨CAC的发病机制、进展过程、风险分层及治疗策略，但仍缺乏针对CAC患者选择药物或手术治疗策略以及优化血运重建方案的标准化标准。 因此，优化现有血运重建策略具有重要意义。
在接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者中，冠状动脉钙化（CAC）患者的比例呈上升趋势。现有研究发现，中老年人群中CAC病变的患病率高达67%至90%。 研究表明，CAC显著增加PCI术中及术后并发症风险，进一步增加支架内再狭窄和重复血运重建的可能性，最终导致更高的死亡风险。 目前针对CAC支架植入前的预处理策略包括高压球囊扩张、切割球囊扩张、旋磨术和准分子激光消融等方法。然而，现有研究多集中于比较不同预处理方法的疗效——例如超高压球囊与切割球囊的优劣，或旋磨术与切割球囊的比较——主要强调支架植入成功率和即刻支架扩张效果，而忽视了患者的长期预后。 特别是关于整合多种预处理方法的联合治疗方案，相关研究仍显不足。 近年来，多项国内外研究证实了冲击波球囊技术在治疗冠状动脉钙化病变中的疗效，可显著降低支架植入失败率并提高支架扩张率。 尽管如此，强化预处理联合冲击波球囊治疗的策略仍需通过大样本随机对照临床试验进行验证。
随着人口老龄化以及糖尿病和肾功能不全发病率上升，CAC病变患者的比例预计将进一步增加。 因此，探索优化策略以改善CAC患者不良血运重建结局尤为重要。
综上所述，本研究通过优化血运重建策略，旨在为CAC建立更精准高效的诊疗路径。 后续随机对照临床试验将进一步明确这些策略的价值，为推动心血管疾病临床诊疗突破奠定基础，这对提升国民心血管健康水平具有重要意义。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Tianjin、中国
- Tianjin Fourth Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University (FAHNU)
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者年龄≥18岁
- 需进行PCI治疗的急性或慢性冠状动脉综合征
- 新生冠状动脉病变（排除旁路移植血管和既往支架置入病变），靶血管参考直径≥2.5 mm且≤4.0 mm
- 中重度钙化，符合以下任一标准： • 血管内影像标准：IVUS钙化评分≥2分（IVUS评分标准：a. 钙化>270度且长度>5 mm；b. 环形钙化（360度）；c. 钙化结节；d. 血管直径<3.5 mm）OCT钙化评分≥3分（OCT评分标准：a. 钙化≤180度：0分；>180度：2分；b. 厚度≤0.5 mm：0分；>0.5 mm：1分；c. 长度≤5 mm：0分；>5 mm：1分） • 当血管内影像设备无法通过时适用基于造影的分类标准：冠状动脉造影显示心脏搏动期间可见清晰高密度钙化影，或心脏搏动期间及无搏动时均可见清晰高密度钙化影，且靶病变两侧钙化影长度>5 mm。
- 愿意并能提供书面知情同意
排除标准：
- 年龄小于18岁的患者
- 无法提供知情同意的患者
- 妊娠或哺乳期女性患者（育龄女性需在术前7天内完成妊娠试验）
- 血管造影或血管内影像检测到血栓
- 预期寿命不足1年的患者
- 血流动力学不稳定的患者
- 已知对肝素、抗凝药、抗血小板药物、造影剂或其他相关药物有禁忌症的患者
- 活动性出血患者
- 入组前90天内新发卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）的患者
- 计划在PCI术后30天内接受其他心脏介入手术或心脏外科手术的患者
- 7天内发生ST段抬高型心肌梗死（STEMI）或心源性休克的患者
- 严重肾功能不全（eGFR≤30 ml/min）
- 左主干冠状动脉病变
- 靶血管存在C-F型夹层
- 靶病变10 mm范围内存在动脉瘤
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：强化预处理组
常规预处理策略 + IVL 常规预处理策略加IVL（IVL可在常规预处理策略之前、期间或之后进行，且IVL是强制性的）。IVL导管尺寸与目标病变参考血管直径的比例为1:1。IVL导管在目标病变处以4个大气压（atm）充气并释放10个脉冲，随后放气以恢复血流灌注。最多可释放80个脉冲，且IVL导管可在病变内重新定位。对于涉及不同参考直径的弥漫性病变，可使用不同尺寸的IVL导管。
|
常规预处理策略加IVL（IVL可在常规预处理策略之前、期间或之后进行，IVL为强制性操作）。IVL导管尺寸与目标病变参考血管直径的比例为1:1。
IVL导管在目标病变处以4个大气压（atm）膨胀并释放10次脉冲，随后放气以恢复血流灌注。
最多可释放80次脉冲，且IVL导管可在病变内重新定位。
对于涉及不同参考直径的弥漫性病变，可使用不同尺寸的IVL导管。
|
|
其他：对照组
常规预处理策略 这包括顺应性球囊、非顺应性球囊、切割/刻痕球囊、准分子激光和旋磨术，具体由操作者酌情决定。
|
这包括顺应性球囊、非顺应性球囊、切割/刻痕球囊、准分子激光和旋磨术，具体由操作者酌情决定
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
靶血管失败率
大体时间：1个月; 12个月; 24个月
|
24个月靶血管失败（TVF）率（由心血管死亡、靶血管心肌梗死[TVMI]和临床指征靶血管血运重建[TVR]组成的复合终点）
|
1个月; 12个月; 24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要不良心血管事件
大体时间：1个月；12个月；24个月
|
包括心血管死亡、心肌梗死、缺血驱动的血运重建和卒中
|
1个月；12个月；24个月
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Bingchen Liu, Phd,MD、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- 首席研究员：Bingchen Liu, Phd,MD、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.