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術前気道評価テストを用いた帝王切開における困難気道の予測 (OB-DIFF-AIRWAY)

2026年1月6日 更新者:ALİ DEMİRTAŞ、Akdeniz University Hospital

帝王切開を受ける産科患者における困難気道管理を予測するための術前気道評価検査の信頼性の評価

この観察研究(OB-DIFF-AIRWAY:産科困難気道研究)は、帝王切開を受ける産科患者における困難気道管理の予測において、一般的に使用される術前気道評価テストの精度を評価することを目的としました。 困難気道は、特に生理学的および解剖学的変化による妊婦患者において、麻酔関連合併症の重要な原因であり続けています。

選択的または緊急帝王切開を予定している成人妊婦は、Mallampati分類、甲状顎距離、切歯間距離、頸部周囲長、およびその他の日常的な臨床評価を含む標準的な術前気道評価を受けました。 麻酔中の気道管理は、標準的な臨床実践に従って実施されました。 研究の目的のために追加の介入は適用されませんでした。

術前気道評価所見と実際の気道管理困難度との関係が分析されました。 この研究の結果は、術前気道評価戦略の改善と産科麻酔における患者安全性の向上に役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

困難気道管理は麻酔実践において最も重大な課題の一つであり、罹病率と死亡率の増加と関連しています。 産科患者は、気道浮腫、体重増加、機能的残気量の減少、酸素消費量の増加など、妊娠関連の生理学的変化により特に高リスク集団を代表します。 様々な術前気道評価テストが日常的に使用されているにもかかわらず、産科患者におけるその予測的価値は議論の余地があります。

この前向き観察研究は、帝王切開を受ける患者における困難気道管理を予測するための一般的な術前気道評価テストの信頼性を評価するために実施されました。 研究は2023年8月23日から2024年8月23日までの間、アックデニズ大学病院で実施されました。

麻酔下で選択的または緊急帝王切開が予定されている成人産科患者が含まれました。 既知の気道病理、高度な気道技術を必要とする過去の困難気道歴、または不完全な気道評価データを有する患者は、事前に定義された基準に従って除外されました。

術前気道評価は、日常的な麻酔評価の一環として実施され、マランパティ分類、甲状舌骨間距離、切歯間距離、頸部周囲長、およびその他の標準的な臨床パラメータが含まれました。 研究目的のために追加の手順や介入は導入されませんでした。 麻酔管理と気道技術は、担当麻酔科医によって施設基準に従って決定されました。

気道管理の困難さは、マスク換気、喉頭鏡検査、または気管挿管の困難さを含む、事前に定義された臨床基準に基づいて術中に記録されました。 術前気道評価所見と観察された気道困難との関連は、適切な統計手法を用いて分析されました。 困難気道管理は、以下の事前定義された術中基準の少なくとも1つが存在するものと定義されました:

困難マスク換気(Han分類 ≥ 3)、困難喉頭鏡検査(Cormack-LehaneグレードIII-IV)、または初回試行での気管挿管失敗。

患者は、連続的な非確率サンプリングアプローチを用いて登録され、研究期間中に帝王切開分娩を受けるすべての適格な産科患者が含まれました。

サンプルサイズは、事前定義された研究期間中に研究センターで帝王切開分娩を受けるすべての適格患者の連続的な組み入れによって決定されました。

研究の主要目的は、産科患者における困難気道管理のための個別および組み合わせた気道評価テストの予測的価値を評価することでした。 副次的目的には、気道困難に関連する潜在的な危険因子の特定と、研究集団における困難気道の全体的な発生率の評価が含まれました。

本研究の結果は、産科麻酔における術前気道評価とリスク層別化の改善に貢献し、それにより患者の安全性と臨床転帰を向上させることが期待されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

546

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Türkiye
      • Antalya、Türkiye、トルコ(Türkiye)、07000
        • Akdeniz University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

第三級大学病院において選択的または緊急帝王切開を受けた18歳以上の成人妊婦。全参加者は、通常の麻酔ケアの一環として標準的な術前気道評価を受けた。

説明

適格基準:

  • 18歳以上の成人産科患者
  • 予定または緊急帝王切開の予定がある
  • 通常の術前気道評価を受ける
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供した

除外基準:

  • 先天性または後天性の気道病理が既知である
  • 高度な気道技術を要する困難気道の既往がある
  • 標準的な術前評価なしで直ちに気道管理を必要とする緊急状況
  • 不完全または欠落した気道評価データがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
帝王切開を受ける産科患者
選択的または緊急帝王切開を受ける成人産科患者で、通常の麻酔ケアの一環として標準的な術前気道評価を受けた者。 気道管理は、研究関連の介入なしに、施設の臨床慣行に従って実施された。
これは観察研究です。 実験的介入は割り当てられませんでした。 すべての評価および気道管理手順は、日常的な臨床診療の一部として実施されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前気道評価テストを用いた困難気道の予測
時間枠:麻酔導入中

一次アウトカムは、帝王切開分娩中の困難気道管理を予測するための術前気道評価検査の能力です。

予測性能は、感度、特異度、陽性および陰性予測値、受信者操作特性(ROC)曲線下面積(AUC)を用いて評価されました。

困難気道は、担当麻酔科医による評価に基づき、マスク換気困難、喉頭鏡挿入困難、または気管挿管困難などの事前定義された術中基準に基づいて定義されました。

麻酔導入中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産科患者における困難気道の発生率
時間枠:麻酔導入中
帝王切開を受ける産科患者における困難気道管理の発生率は、事前に定義された臨床基準に基づいて評価されました。
麻酔導入中
個別気道評価検査と困難気道との関連
時間枠:麻酔導入中
個別の術前気道評価テストと困難な気道管理の発生との関連性を分析し、潜在的なリスク要因を特定しました。
麻酔導入中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:ALİ DEMİRTAŞ、Akdeniz University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月23日

一次修了 (実際)

2024年8月23日

研究の完了 (実際)

2024年8月23日

試験登録日

最初に提出

2026年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月6日

最初の投稿 (実際)

2026年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月6日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Difficult Airway in Cesarean

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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