A nehéz légúti helyzet előrejelzése császármetszésnél preoperatív légúti értékelő tesztek segítségével (OB-DIFF-AIRWAY)
A preoperatív légúti értékelési tesztek megbízhatóságának értékelése a nehéz légúti ellátás előrejelzésében császármetszéssel szülő szülészeti betegeknél
Ez a megfigyelési tanulmány (OB-DIFF-AIRWAY: Szülészeti Nehéz Légút Tanulmány) célja az volt, hogy értékelje a széles körben használt preoperatív légútértékelő tesztek pontosságát a nehéz légútkezelés előrejelzésében szülészeti betegeknél császármetszésen átesőknél. A nehéz légút továbbra is jelentős oka volt az aneszteziával kapcsolatos szövődményeknek, különösen terhes betegeknél a fiziológiai és anatómiai változások miatt.
Felnőtt terhes nők, akik tervezett vagy sürgős császármetszésre kerültek, szabványos preoperatív légútértékelésen estek át, beleértve a Mallampati-osztályozást, a türeomentiális távolságot, az incizorok közötti távolságot, a nyaki kerületet és egyéb rutin klinikai értékeléseket. A légútkezelést az anesztézia során a szabványos klinikai gyakorlatnak megfelelően végezték. A tanulmány céljából nem alkalmaztak további beavatkozást.
Elemezték a preoperatív légútértékelési eredmények és a tényleges légútkezelési nehézség közötti kapcsolatot. A tanulmány eredményei hozzájárulhatnak a preoperatív légútértékelési stratégiák javításához és a betegbiztonság növeléséhez a szülészeti aneszteziában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nehezen kezelhető légút az aneszteziológiai gyakorlat egyik legkritikusabb kihívása, amely fokozott morbiditással és mortalitással jár. A szülészeti betegek különösen magas kockázatú populációt képviselnek a terhességgel összefüggő fiziológiai változások miatt, mint például a légúti ödéma, a súlygyarapodás, a csökkent funkcionális reziduális kapacitás és a megnövekedett oxigénfelhasználás. A különféle preoperatív légútértékelő tesztek rutinszerű alkalmazása ellenére előrejelző értékük szülészeti betegekben vitatott marad.
Ezt a prospektív megfigyelési tanulmányt azért végezték, hogy értékeljék a gyakran használt preoperatív légútértékelő tesztek megbízhatóságát a nehezen kezelhető légút előrejelzésében császármetszésen áteső betegeknél. A tanulmányt az Akdeniz Egyetemi Kórházban végezték 2023. augusztus 23. és 2024. augusztus 23. között.
Felnőtt szülészeti betegeket vontak be, akik elektív vagy sürgősségi császármetszésre kerültek anesztézia mellett. Az ismert légúti patológiával, korábbi nehezen kezelhető légút előzménnyel, amely fejlett légúttechnikákat igényelt, vagy hiányos légútértékelési adatokkal rendelkező betegeket előre meghatározott kritériumok szerint kizárták.
A preoperatív légútértékelést a rutin aneszteziológiai értékelés részeként végezték, és magában foglalta a Mallampati-osztályozást, a tíreomentalis távolságot, az interincizális távolságot, a nyak kerületét és egyéb szabványos klinikai paramétereket. További eljárásokat vagy beavatkozásokat nem vezettek be kutatási célból. Az anesztézia kezelés és a légúttechnikákat a kezelő aneszteziológus határozta meg az intézményi szabványoknak megfelelően.
A légútkezelési nehézséget intraoperatívan rögzítették előre meghatározott klinikai kritériumok alapján, beleértve a maszkos ventiláció, a laringoszkópia vagy a trachealis intubáció nehézségét. A preoperatív légútértékelési eredmények és a megfigyelt légútnehézség közötti összefüggést megfelelő statisztikai módszerekkel elemezték. A nehezen kezelhető légútkezelést úgy definiálták, hogy legalább az alábbi előre meghatározott intraoperatív kritériumok egyike jelen van:
nehéz maszkos ventiláció (Han-osztályozás ≥ 3), nehéz laringoszkópia (Cormack-Lehane III-IV fokozat) vagy a trachealis intubáció első próbálkozás során történő kudarca.
A betegeket egymást követő, nem valószínűségi mintavételi módszerrel vonták be, beleértve az összes jogosult szülészeti beteget, aki a tanulmányi időszak alatt császármetszésen esett át.
A minta méretét az előre meghatározott tanulmányi időszak alatt a tanulmányi központban császármetszésen áteső összes jogosult beteg egymás utáni bevonása határozta meg.
A tanulmány elsődleges célja az egyéni és kombinált légútértékelő tesztek előrejelző értékének felmérése volt a nehezen kezelhető légútkezelésre szülészeti betegeknél. Másodlagos célok közé tartozott a légútnehézséggel összefüggésbe hozható potenciális kockázati tényezők azonosítása és a nehezen kezelhető légút általános előfordulásának értékelése a vizsgált populációban.
Várhatóan a tanulmány eredményei hozzájárulnak a szülészeti aneszteziológia preoperatív légútértékelésének és kockázatrétegződésének javításához, ezáltal javítva a betegbiztonságot és a klinikai eredményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Türkiye
-
Antalya, Türkiye, Törökország (Türkiye), 07000
- Akdeniz University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb felnőtt szülészeti betegek
- Beütemezett elektív vagy sürgős császármetszésre
- Rutin preoperatív légúti értékelésen esnek át
- Írásos tájékoztatott beleegyezést adtak
Kizárási kritériumok:
- Ismert veleszületett vagy szerzett légúti patológia
- Nehéz légút anamnézise, mely speciális légúti technikákat igényelt
- Sürgős helyzetek, melyek azonnali légútkezelést igényelnek szabványos preoperatív értékelés nélkül
- Hiányos vagy hiányzó légúti értékelési adatok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Császármetszésen áteső szülészeti betegek
Felnőtt szülészeti betegek, akik választott vagy sürgős császármetszésen estek át, és szokásos aneszteziológiai ellátás részeként szabványos műtét előtti légúti felmérést kaptak.
A légútkezelést intézményi klinikai gyakorlat szerint végezték, tanulmányhoz kapcsolódó beavatkozás nélkül.
|
Ez egy megfigyelési tanulmány.
Nem rendeltek kísérleti beavatkozást.
Az összes értékelést és légúti kezelési eljárást a rutin klinikai gyakorlat részeként végezték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nehéz légúti intubáció előrejelzése preoperatív légúti értékelő tesztek segítségével
Időkeret: Az anesztézia indukciója során
|
A primer kimenetel a preoperatív légúti értékelő tesztek képessége a nehéz légútkezelés előrejelzésére császármetszés során. A prediktív teljesítményt érzékenység, specificitás, pozitív és negatív prediktív értékek, valamint a vevői működési jellemző (ROC) görbe alatti terület (AUC) segítségével értékelték. A nehéz légút előre meghatározott intraoperatív kritériumok alapján lett definiálva, mint például a maszkos ventiláció nehézsége, a nehéz laringoszkópia vagy a nehéz tracheális intubáció, ahogy azt a jelenlévő aneszteziológus értékelte. |
Az anesztézia indukciója során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülészeti betegekben előforduló nehéz légúti helyzet gyakorisága
Időkeret: Anesztézia indukciója alatt
|
A nehéz légúti kezelés előfordulását a császármetszéssel szembenéző szülészeti betegek között előre meghatározott klinikai kritériumok alapján értékelték.
|
Anesztézia indukciója alatt
|
|
Az egyéni légúti értékelési tesztek és a nehéz légút közötti összefüggés
Időkeret: Anesztézia indukciója alatt
|
Az egyéni preoperatív légúti értékelési tesztek és a nehéz légúti kezelés előfordulása közötti kapcsolatot elemeztük a lehetséges kockázati tényezők azonosítása érdekében.
|
Anesztézia indukciója alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: ALİ DEMİRTAŞ, Akdeniz University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mushambi MC, Jaladi S. Airway management and training in obstetric anaesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Jun;29(3):261-7. doi: 10.1097/ACO.0000000000000309.
- Freedman RL, Lucas DN. MBRRACE-UK: saving lives, improving mothers' care - implications for anaesthetists. Int J Obstet Anesth. 2015 May;24(2):161-73. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.03.004. Epub 2015 Mar 14.
- McKeen DM, George RB, O'Connell CM, Allen VM, Yazer M, Wilson M, Phu TC. Difficult and failed intubation: Incident rates and maternal, obstetrical, and anesthetic predictors. Can J Anaesth. 2011 Jun;58(6):514-24. doi: 10.1007/s12630-011-9491-9. Epub 2011 Apr 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Difficult Airway in Cesarean
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .