- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07340346
Прогнозирование сложных интубационных доступов при кесаревом сечении с использованием предоперационных тестов оценки дыхательных путей (OB-DIFF-AIRWAY)
Оценка надёжности предоперационных тестов оценки дыхательных путей в прогнозировании сложного управления дыхательными путями у акушерских пациенток, подвергающихся кесареву сечению
Данное обсервационное исследование (OB-DIFF-AIRWAY: Исследование сложных дыхательных путей в акушерстве) было направлено на оценку точности широко используемых предоперационных тестов оценки дыхательных путей в прогнозировании сложного управления дыхательными путями у акушерских пациенток, переносящих кесарево сечение. Сложные дыхательные пути оставались значимой причиной осложнений, связанных с анестезией, особенно у беременных пациенток из-за физиологических и анатомических изменений.
Взрослые беременные женщины, запланированные на плановое или срочное кесарево сечение, прошли стандартную предоперационную оценку дыхательных путей, включая классификацию Маллампати, тироментальное расстояние, межрезцовое расстояние, окружность шеи и другие рутинные клинические оценки. Управление дыхательными путями во время анестезии проводилось в соответствии со стандартной клинической практикой. Никаких дополнительных вмешательств с целью исследования не применялось.
Был проанализирована взаимосвязь между результатами предоперационной оценки дыхательных путей и фактической сложностью управления дыхательными путями. Результаты данного исследования могут помочь улучшить стратегии предоперационной оценки дыхательных путей и повысить безопасность пациенток в акушерской анестезии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Управление трудными дыхательными путями является одной из наиболее критических проблем в анестезиологической практике и связано с повышенной заболеваемостью и смертностью. Акушерские пациентки представляют собой особую группу высокого риска из-за физиологических изменений, связанных с беременностью, таких как отек дыхательных путей, увеличение веса, снижение функциональной остаточной емкости легких и повышенное потребление кислорода. Несмотря на рутинное использование различных предоперационных тестов оценки дыхательных путей, их прогностическая ценность у акушерских пациенток остается спорной.
Это проспективное обсервационное исследование было проведено для оценки надежности общепринятых предоперационных тестов оценки дыхательных путей в прогнозировании трудного управления дыхательными путями у пациенток, переносящих кесарево сечение. Исследование проводилось в Университетской больнице Акдениз в период с 23 августа 2023 года по 23 августа 2024 года.
Были включены взрослые акушерские пациентки, запланированные на плановое или экстренное кесарево сечение под анестезией. Пациентки с известной патологией дыхательных путей, предшествующим анамнезом трудных дыхательных путей, требующим использования продвинутых техник, или неполными данными оценки дыхательных путей были исключены в соответствии с предопределенными критериями.
Предоперационная оценка дыхательных путей проводилась как часть рутинной анестезиологической оценки и включала классификацию Маллампати, тироментальное расстояние, межрезцовое расстояние, окружность шеи и другие стандартные клинические параметры. Никаких дополнительных процедур или вмешательств в исследовательских целях не вводилось. Анестезиологическое ведение и техники управления дыхательными путями определялись дежурным анестезиологом в соответствии со стандартами учреждения.
Трудность управления дыхательными путями регистрировалась интраоперационно на основе предопределенных клинических критериев, включая трудности с масочной вентиляцией, ларингоскопией или трахеальной интубацией. Связь между предоперационными данными оценки дыхательных путей и наблюдаемой трудностью дыхательных путей анализировалась с использованием соответствующих статистических методов. Трудное управление дыхательными путями определялось как наличие хотя бы одного из следующих предопределенных интраоперационных критериев:
трудная масочная вентиляция (классификация Хана ≥ 3), трудная ларингоскопия (степень Кормака-Лихейна III-IV) или неудача трахеальной интубации с первой попытки.
Пациентки включались в исследование с использованием последовательного невероятностного подхода к выборке, включая всех подходящих акушерских пациенток, переносящих кесарево сечение в течение периода исследования.
Объем выборки определялся последовательным включением всех подходящих пациенток, переносящих кесарево сечение в исследовательском центре в течение предопределенного периода исследования.
Основной целью исследования была оценка прогностической ценности отдельных и комбинированных тестов оценки дыхательных путей для трудного управления дыхательными путями у акушерских пациенток. Вторичные цели включали выявление потенциальных факторов риска, связанных с трудностью дыхательных путей, и оценку общей частоты трудных дыхательных путей в исследуемой популяции.
Ожидается, что результаты этого исследования внесут вклад в улучшение предоперационной оценки дыхательных путей и стратификации риска в акушерской анестезии, тем самым повышая безопасность пациенток и клинические исходы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Türkiye
-
Antalya, Türkiye, Турция (Туркие), 07000
- Akdeniz University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые акушерские пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Запланированные на плановое или срочное кесарево сечение
- Проходящие стандартную предоперационную оценку дыхательных путей
- Предоставившие письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Известная врожденная или приобретенная патология дыхательных путей
- История трудных дыхательных путей, требующих применения продвинутых методик
- Экстренные ситуации, требующие немедленного обеспечения проходимости дыхательных путей без стандартной предоперационной оценки
- Неполные или отсутствующие данные оценки дыхательных путей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Акушерские пациентки, подвергающиеся кесареву сечению
Взрослые акушерские пациентки, перенесшие плановое или экстренное кесарево сечение, которым была проведена стандартная предоперационная оценка проходимости дыхательных путей в рамках рутинного анестезиологического пособия.
Обеспечение проходимости дыхательных путей проводилось в соответствии с клинической практикой учреждения без каких-либо вмешательств, связанных с исследованием.
|
Это наблюдательное исследование.
Экспериментальное вмешательство не назначалось.
Все оценки и процедуры управления дыхательными путями проводились в рамках обычной клинической практики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозирование трудных дыхательных путей с помощью предоперационных тестов оценки дыхательных путей
Временное ограничение: Во время индукции анестезии
|
Основной исход — способность предоперационных тестов оценки проходимости дыхательных путей прогнозировать трудности управления дыхательными путями при кесаревом сечении. Прогностическая эффективность оценивалась с использованием чувствительности, специфичности, положительной и отрицательной прогностической ценности, а также площади под кривой рабочих характеристик приемника (ROC) (AUC). Трудные дыхательные пути определялись на основе предопределенных интраоперационных критериев, таких как затруднения при масочной вентиляции, трудная ларингоскопия или трудная интубация трахеи, по оценке присутствующего анестезиолога. |
Во время индукции анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения трудных дыхательных путей у акушерских пациенток
Временное ограничение: Во время индукции анестезии
|
Частота случаев сложного управления дыхательными путями у акушерских пациенток, перенесших кесарево сечение, оценивалась на основе предопределенных клинических критериев.
|
Во время индукции анестезии
|
|
Связь между индивидуальными тестами оценки проходимости дыхательных путей и сложными случаями интубации
Временное ограничение: Во время индукции анестезии
|
Был проведен анализ связи между отдельными предоперационными тестами оценки проходимости дыхательных путей и возникновением трудностей при проведении интубации для выявления потенциальных факторов риска.
|
Во время индукции анестезии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ALİ DEMİRTAŞ, Akdeniz University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mushambi MC, Jaladi S. Airway management and training in obstetric anaesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Jun;29(3):261-7. doi: 10.1097/ACO.0000000000000309.
- Freedman RL, Lucas DN. MBRRACE-UK: saving lives, improving mothers' care - implications for anaesthetists. Int J Obstet Anesth. 2015 May;24(2):161-73. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.03.004. Epub 2015 Mar 14.
- McKeen DM, George RB, O'Connell CM, Allen VM, Yazer M, Wilson M, Phu TC. Difficult and failed intubation: Incident rates and maternal, obstetrical, and anesthetic predictors. Can J Anaesth. 2011 Jun;58(6):514-24. doi: 10.1007/s12630-011-9491-9. Epub 2011 Apr 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Difficult Airway in Cesarean
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .