수술 전 기도 평가 검사를 이용한 제왕절개에서의 어려운 기도 예측 (OB-DIFF-AIRWAY)
제왕절개술을 받는 산과 환자의 어려운 기도 관리 예측에서 수술 전 기도 평가 검사의 신뢰성 평가
본 관찰 연구(OB-DIFF-AIRWAY: 산과적 어려운 기도 연구)는 제왕절개술을 받는 산과 환자에서 어려운 기도 관리 예측에 일반적으로 사용되는 수술 전 기도 평가 검사의 정확성을 평가하는 것을 목표로 하였습니다. 어려운 기도는 특히 생리학적 및 해부학적 변화로 인한 임산부에서 마취 관련 합병증의 중요한 원인으로 남아 있었습니다.
선택적 또는 긴급 제왕절개술 예정인 성인 임산부는 Mallampati 분류, 턱-턱끝 거리, 앞니 사이 거리, 목 둘레 및 기타 일상적인 임상 평가를 포함한 표준 수술 전 기도 평가를 받았습니다. 마취 중 기도 관리는 표준 임상 관행에 따라 수행되었습니다. 연구 목적을 위해 추가적인 개입은 적용되지 않았습니다.
수술 전 기도 평가 결과와 실제 기도 관리 어려움 사이의 관계를 분석하였습니다. 본 연구 결과는 수술 전 기도 평가 전략 개선 및 산과 마취에서 환자 안전 향상에 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
난기도 관리의 어려움은 마취 실무에서 가장 중요한 도전 과제 중 하나로, 이환율과 사망률 증가와 관련이 있습니다. 산과 환자는 기도 부종, 체중 증가, 기능적 잔여 용량 감소, 산소 소비량 증가와 같은 임신 관련 생리적 변화로 인해 특히 고위험군을 대표합니다. 다양한 수술 전 기도 평가 검사의 일상적인 사용에도 불구하고, 산과 환자에서의 예측 가치는 여전히 논쟁의 여지가 있습니다.
이 전향적 관찰 연구는 제왕절개를 받는 환자에서 난기도 관리를 예측하는 데 일반적으로 사용되는 수술 전 기도 평가 검사의 신뢰성을 평가하기 위해 수행되었습니다. 연구는 2023년 8월 23일부터 2024년 8월 23일까지 Akdeniz University Hospital에서 수행되었습니다.
마취 하에 선택적 또는 응급 제왕절개 예정인 성인 산과 환자가 포함되었습니다. 사전 정의된 기준에 따라 알려진 기도 병리, 고급 기도 기술이 필요한 이전 난기도 병력 또는 불완전한 기도 평가 데이터가 있는 환자는 제외되었습니다.
수술 전 기도 평가는 일상적인 마취 평가의 일부로 수행되었으며 Mallampati 분류, 턱끝-목뼈 거리, 앞니 사이 거리, 목 둘레 및 기타 표준 임상 매개변수를 포함했습니다. 연구 목적을 위한 추가 절차나 중재는 도입되지 않았습니다. 마취 관리 및 기도 기술은 담당 마취통증의학과 의사가 기관 표준에 따라 결정했습니다.
기도 관리의 어려움은 마스크 환기, 후두경 검사 또는 기관 삽관의 어려움을 포함한 사전 정의된 임상 기준에 따라 수술 중 기록되었습니다. 수술 전 기도 평가 결과와 관찰된 기도 어려움 사이의 연관성은 적절한 통계적 방법을 사용하여 분석되었습니다. 난기도 관리는 다음과 같은 사전 정의된 수술 중 기준 중 적어도 하나가 존재하는 것으로 정의되었습니다:
어려운 마스크 환기 (Han 분류 ≥ 3), 어려운 후두경 검사 (Cormack-Lehane 등급 III-IV), 또는 첫 시도에서 기관 삽관 실패.
환자는 연구 기간 동안 제왕절개를 받는 모든 적격 산과 환자를 포함하는 연속 비확률 샘플링 접근 방식을 사용하여 등록되었습니다.
표본 크기는 사전 정의된 연구 기간 동안 연구 센터에서 제왕절개를 받는 모든 적격 환자의 연속 포함에 의해 결정되었습니다.
연구의 주요 목적은 산과 환자에서 난기도 관리를 예측하는 개별 및 결합 기도 평가 검사의 예측 가치를 평가하는 것이었습니다. 부차적 목적에는 기도 어려움과 관련된 잠재적 위험 요인 식별 및 연구 인구에서 난기도의 전반적 발생률 평가가 포함되었습니다.
이 연구의 결과는 산과 마취에서 수술 전 기도 평가 및 위험 계층화 개선에 기여하여 환자 안전 및 임상 결과 향상에 기대됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Türkiye
-
Antalya, Türkiye, 터키 (Türkiye), 07000
- Akdeniz University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 산과 환자
- 선택적 또는 긴급 제왕절개 예정
- 일상적인 수술 전 기도 평가를 받는 경우
- 서면 동의서를 제공한 경우
제외 기준:
- 선천적 또는 후천적 기도 병리가 알려진 경우
- 고급 기도 기법이 필요한 난기도 병력
- 표준 수술 전 평가 없이 즉각적인 기도 관리가 필요한 응급 상황
- 불완전하거나 누락된 기도 평가 데이터
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
제왕절개술을 받는 산과 환자
일상적인 마취 치료의 일환으로 표준 수술 전 기도 평가를 받은 선택적 또는 긴급 제왕절개술을 받는 성인 산과 환자.
기관의 임상 관행에 따라 연구 관련 개입 없이 기도 관리가 수행되었습니다.
|
이것은 관찰 연구입니다.
실험적 중재는 할당되지 않았습니다.
모든 평가 및 기도 관리 절차는 일상적인 임상 실습의 일환으로 수행되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 전 기도 평가 검사를 이용한 어려운 기도 예측
기간: 마취 유도 중
|
주요 결과는 제왕절개 시 어려운 기도 관리 예측을 위한 수술 전 기도 평가 검사의 능력입니다. 예측 성능은 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값, 그리고 수신자 조작 특성(ROC) 곡선 아래 면적(AUC)을 사용하여 평가되었습니다. 어려운 기도는 담당 마취의사가 평가한 마스크 환기, 어려운 후두경 검사, 또는 어려운 기관 내 삽관과 같은 사전 정의된 수술 중 기준에 따라 정의되었습니다. |
마취 유도 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
산과 환자에서의 어려운 기도 유발률
기간: 마취 유도 중
|
제왕절개술을 받는 산과 환자에서 정의된 임상 기준에 기반하여 어려운 기도 관리의 발생률을 평가했습니다.
|
마취 유도 중
|
|
개별 기도 평가 검사와 어려운 기도의 연관성
기간: 마취 유도 중
|
잠재적 위험 요인을 확인하기 위해 개별 수술 전 기도 평가 검사와 어려운 기도 관리 발생 사이의 연관성을 분석하였다.
|
마취 유도 중
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: ALİ DEMİRTAŞ, Akdeniz University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mushambi MC, Jaladi S. Airway management and training in obstetric anaesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Jun;29(3):261-7. doi: 10.1097/ACO.0000000000000309.
- Freedman RL, Lucas DN. MBRRACE-UK: saving lives, improving mothers' care - implications for anaesthetists. Int J Obstet Anesth. 2015 May;24(2):161-73. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.03.004. Epub 2015 Mar 14.
- McKeen DM, George RB, O'Connell CM, Allen VM, Yazer M, Wilson M, Phu TC. Difficult and failed intubation: Incident rates and maternal, obstetrical, and anesthetic predictors. Can J Anaesth. 2011 Jun;58(6):514-24. doi: 10.1007/s12630-011-9491-9. Epub 2011 Apr 7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
기도 관리에 대한 임상 시험
-
Sohag University아직 모집하지 않음Supra Glottic Airway 장치를 사용한 측두하악 관절 기능의 변화
중재 없음 (관찰 연구)에 대한 임상 시험
-
Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
-
Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국
-
IRCCS San Raffaele모집하지 않고 적극적으로
-
University of CagliariUniversity of Milano Bicocca; University of Milan; University of Cagliari, Cagliari, Italy; Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy모병연조직 감염 | Fournier 괴저 | 괴사성 근막염 | Fournier의 괴저이탈리아
-
IRCCS San Raffaele아직 모집하지 않음
-
PeriPharm완전한