Vaikean hengitystien ennustaminen keisarinleikkauksessa käyttäen preoperatiivisia hengitystien arviointitestejä (OB-DIFF-AIRWAY)
Esikäytäväarviointitestien luotettavuuden arviointi ennustettaessa vaikeaa hengitystien hallintaa keisarileikkauksessa olevilla synnytyspotilailla
Tämä havainnointitutkimus (OB-DIFF-AIRWAY: Obstetric Difficult Airway Study) pyrki arvioimaan yleisesti käytettyjen preoperatiivisten hengitystien arviointitestien tarkkuutta ennustettaessa vaikeaa hengitystien hoitoa keisarinleikkauksessa olevilla synnyttäjillä. Vaikea hengitystie pysyi merkittävänä nukutusvälitteisten komplikaatioiden syynä, erityisesti raskaana olevilla potilailla fysiologisten ja anatomaisten muutosten vuoksi.
Aikuiset raskaana olevat naiset, joille oli suunniteltu suunniteltu tai kiireellinen keisarinleikkaus, kävivät läpi standardin preoperatiivisen hengitystien arvioinnin, mukaan lukien Mallampati-luokitus, thyromentaalinen etäisyys, interincisori etäisyys, kaulan ympärysmitta ja muut rutiinikliiniset arvioinnit. Hengitystien hoitoa nukutuksen aikana suoritettiin standardin kliinisen käytännön mukaisesti. Lisätoimenpiteitä ei sovellettut tutkimuksen tarkoituksiin.
Preoperatiivisten hengitystien arviointilöydösten ja todellisen hengitystien hoidon vaikeuden välistä suhdetta analysoitiin. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa parantamaan preoperatiivisia hengitystien arviointistrategioita ja parantamaan potilasturvallisuutta synnytysanestesiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikea hengitystien hallinta on yksi anestesiahoidon kriittisimmistä haasteista ja liittyy lisääntyneeseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Synnyttävät potilaat edustavat erityisen suuren riskin väestöä raskausaiheisten fysiologisten muutosten vuoksi, kuten hengitystien turvotusta, painonnousua, vähentynyttä toiminnallista jäännöskapasiteettia ja lisääntynyttä hapenkulutusta. Huolimatta erilaisten preoperatiivisten hengitystien arviointitestien rutiininomaisesta käytöstä, niiden ennustearvo synnyttävillä potilailla on edelleen kiistanalainen.
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus suoritettiin arvioimaan yleisesti käytettyjen preoperatiivisten hengitystien arviointitestien luotettavuutta ennustettaessa vaikeaa hengitystien hallintaa keisarinleikkausta tehtäville potilaille. Tutkimus suoritettiin Akdenizin yliopistosairaalassa 23. elokuuta 2023 ja 23. elokuuta 2024 välisenä aikana.
Aikuiset synnyttävät potilaat, joille oli suunniteltu sähköistä tai kiireellistä keisarinleikkausta anestesian alaisena, sisällytettiin tutkimukseen. Potilaat, joilla oli tunnettu hengitystien patologia, aiempi vaikean hengitystien historia, joka vaati edistyneitä hengitystientekniikoita, tai epätäydelliset hengitystien arviointitiedot, suljettiin pois ennalta määriteltyjen kriteerien mukaisesti.
Preoperatiivinen hengitystien arviointi suoritettiin osana rutiininomaista anestesia-arviointia ja sisälsi Mallampati-luokituksen, thyromentaalietäisyyden, interincisori-etäisyyden, kaulanympärysmitan ja muut standardikliiniset parametrit. Ylimääräisiä menettelyjä tai toimenpiteitä ei otettu käyttöön tutkimustarkoituksiin. Anestesiahallinta ja hengitystientekniikat määritettiin vastaavan anestesialääkärin toimesta laitoksen standardien mukaisesti.
Hengitystien hallinnan vaikeus kirjattiin leikkauksen aikana ennalta määriteltyjen kliinisten kriteerien perusteella, mukaan lukien vaikeudet maskiventoilaatiossa, laryngoskopiassa tai trachealintubaatiossa. Preoperatiivisten hengitystien arviointilöydösten ja havaittujen hengitystien vaikeuksien välistä yhteyttä analysoitiin käyttämällä sopivia tilastollisia menetelmiä. Vaikea hengitystien hallinta määriteltiin vähintään yhden seuraavista ennalta määritellyistä intraoperatiivisista kriteereistä esiintymisenä:
vaikea maskiventoilointi (Han-luokitus ≥ 3), vaikea laryngoskopia (Cormack-Lehane-luokka III-IV) tai trachealintubaation epäonnistuminen ensimmäisellä yrityksellä.
Potilaat rekrytoitiin käyttämällä peräkkäistä ei-todennäköisyysotantamenetelmää, mukaan lukien kaikki tutkimusjakson aikana keisarinleikkausta tekevät kelvolliset synnyttävät potilaat.
Otoskoko määritettiin peräkkäisellä sisällyttämisellä kaikkiin tutkimuskeskuksessa ennalta määritellyn tutkimusjakson aikana keisarinleikkausta tekeviin kelvollisiin potilaisiin.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli arvioida yksittäisten ja yhdistettyjen hengitystien arviointitestien ennustearvoa vaikean hengitystien hallinnan osalta synnyttävillä potilailla. Toissijaisia tavoitteita olivat mahdollisten hengitystien vaikeuteen liittyvien riskitekijöiden tunnistaminen ja vaikean hengitystien kokonaisesiintyvyyden arviointi tutkimuspopulaatiossa.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan edistävän parantunutta preoperatiivista hengitystien arviointia ja riskien kerrostumista synnytyksen anestesiassa, mikä puolestaan parantaa potilasturvallisuutta ja kliinisiä tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Türkiye
-
Antalya, Türkiye, Turkki (Türkiye), 07000
- Akdeniz University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset synnytyspotilaat, 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat
- Sähköiseen tai kiireelliseen keisarinleikkaukseen ajoitetut
- Rutiininomaista preoperatiivista hengitystiearviointia suorittavat
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaneet
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut synnynnäiset tai hankitut hengitystiepatologiat
- Vaikean hengitystien historia, joka vaatii edistyneitä hengitystietekniikoita
- Hätätilanteet, jotka vaativat välittömää hengitystien hoitoa ilman standardia preoperatiivista arviointia
- Epätäydelliset tai puuttuvat hengitystiearviointitiedot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Obstetriikkapotilaat, jotka käyvät keisarinleikkauksen läpi
Aikuiset synnyttäjät, jotka suorittavat valinnaisen tai kiireellisen keisarinleikkauksen ja jotka saivat standardin preoperatiivisen hengitystietarkastuksen osana rutiininomaista anestesiahoitoa.
Hengitystiehoito suoritettiin laitoksen kliinisen käytännön mukaisesti ilman tutkimukseen liittyvää väliintuloa.
|
Tämä on havainnoiva tutkimus.
Kokeellisia toimenpiteitä ei määrätty.
Kaikki arvioinnit ja hengitystiehoitomenetelmät suoritettiin osana rutiinikliinistä käytäntöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikean hengitystien ennakointi käyttäen preoperatiivisia hengitystien arviointitestejä
Aikaikkuna: Anestesian induktion aikana
|
Ensisijainen tavoite on ennalta suoritettujen hengitystiearviointitestien kyky ennustaa vaikeaa hengitystien hallintaa keisarileikkauksen aikana. Ennustavaa suorituskykyä arvioitiin käyttämällä herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivisia ja negatiivisia ennustearvoja sekä vastaanottajan toimintaominaisuuskäyrän (ROC-käyrän) alle jäävää pinta-alaa (AUC). Vaikea hengitystie määriteltiin ennalta määriteltyjen leikkauksen aikana sovellettavien kriteerien perusteella, kuten kasvonaamion hengityksen vaikeus, vaikea laryngoskopia tai vaikea tracheaalinen intubaatio, kuten hoitava anestesiologi arvioi. |
Anestesian induktion aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Obstetriikkapotilaiden vaikeiden hengitysteiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Anestesian induktion aikana
|
Vaikean hengitystien hoidon esiintyvyyttä obstetrisillä potilailla, jotka olivat keisarileikkauksessa, arvioitiin ennalta määritettyjen kliinisten kriteerien perusteella.
|
Anestesian induktion aikana
|
|
Yhteys yksittäisten hengitystietentutkimusten ja vaikean hengitystien välillä
Aikaikkuna: Anestesian induktion aikana
|
Yksittäisten preoperatiivisten hengitystiearviointitestien ja vaikean hengitystiehoidon esiintymisen välistä yhteyttä analysoitiin mahdollisten riskitekijöiden tunnistamiseksi.
|
Anestesian induktion aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ALİ DEMİRTAŞ, Akdeniz University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mushambi MC, Jaladi S. Airway management and training in obstetric anaesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Jun;29(3):261-7. doi: 10.1097/ACO.0000000000000309.
- Freedman RL, Lucas DN. MBRRACE-UK: saving lives, improving mothers' care - implications for anaesthetists. Int J Obstet Anesth. 2015 May;24(2):161-73. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.03.004. Epub 2015 Mar 14.
- McKeen DM, George RB, O'Connell CM, Allen VM, Yazer M, Wilson M, Phu TC. Difficult and failed intubation: Incident rates and maternal, obstetrical, and anesthetic predictors. Can J Anaesth. 2011 Jun;58(6):514-24. doi: 10.1007/s12630-011-9491-9. Epub 2011 Apr 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Difficult Airway in Cesarean
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .