- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07340346
Predykcja trudnej intubacji w cięciu cesarskim z wykorzystaniem przedoperacyjnych testów oceny dróg oddechowych (OB-DIFF-AIRWAY)
Ocena wiarygodności przedoperacyjnych testów oceny dróg oddechowych w przewidywaniu trudności w zarządzaniu drogami oddechowymi u pacjentek położniczych poddawanych cesarskiemu cięciu
To badanie obserwacyjne (OB-DIFF-AIRWAY: Badanie trudnych dróg oddechowych w położnictwie) miało na celu ocenę dokładności powszechnie stosowanych testów oceny dróg oddechowych przedoperacyjnych w przewidywaniu trudnego zarządzania drogami oddechowymi u pacjentek położniczych poddawanych cięciu cesarskiemu. Trudne drogi oddechowe pozostawały istotną przyczyną powikłań związanych z anestezjologią, szczególnie u pacjentek ciężarnych z powodu zmian fizjologicznych i anatomicznych.
Dorosłe kobiety w ciąży zakwalifikowane do planowego lub pilnego cięcia cesarskiego przeszły standardową przedoperacyjną ocenę dróg oddechowych, w tym klasyfikację Mallampati, odległość tarczowo-bródkową, odległość między siekaczami, obwód szyi oraz inne rutynowe oceny kliniczne. Zarządzanie drogami oddechowymi podczas znieczulenia przeprowadzono zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Nie zastosowano dodatkowych interwencji w celu badania.
Przeanalizowano związek między wynikami przedoperacyjnej oceny dróg oddechowych a rzeczywistymi trudnościami w zarządzaniu drogami oddechowymi. Wyniki tego badania mogą pomóc w poprawie strategii oceny dróg oddechowych przedoperacyjnych oraz zwiększeniu bezpieczeństwa pacjentek w anestezjologii położniczej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarządzanie trudnymi drogami oddechowymi jest jednym z najważniejszych wyzwań w praktyce anestezjologicznej i wiąże się ze zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością. Pacjentki położnicze stanowią szczególnie wysoką grupę ryzyka ze względu na zmiany fizjologiczne związane z ciążą, takie jak obrzęk dróg oddechowych, przyrost masy ciała, zmniejszona pojemność szczątkowa czynnościowa i zwiększone zużycie tlenu. Mimo rutynowego stosowania różnych testów oceny dróg oddechowych przedoperacyjnych, ich wartość predykcyjna u pacjentek położniczych pozostaje kontrowersyjna.
To prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzono w celu oceny wiarygodności powszechnie stosowanych testów oceny dróg oddechowych przedoperacyjnych w przewidywaniu trudnego zarządzania drogami oddechowymi u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu. Badanie przeprowadzono w Szpitalu Uniwersyteckim Akdeniz między 23 sierpnia 2023 r. a 23 sierpnia 2024 r.
Włączono dorosłe pacjentki położnicze zakwalifikowane do planowego lub pilnego cięcia cesarskiego w znieczuleniu. Pacjentki ze znaną patologią dróg oddechowych, wcześniejszą historią trudnych dróg oddechowych wymagającą zaawansowanych technik udrażniania dróg oddechowych lub niekompletne dane oceny dróg oddechowych wykluczono zgodnie z wcześniej ustalonymi kryteriami.
Przedoperacyjną ocenę dróg oddechowych przeprowadzono jako część rutynowej oceny anestezjologicznej i obejmowała klasyfikację Mallampatiego, odległość tarczowo-bródkową, odległość między siekaczami, obwód szyi i inne standardowe parametry kliniczne. Nie wprowadzono żadnych dodatkowych procedur lub interwencji w celach badawczych. Postępowanie anestezjologiczne i techniki udrażniania dróg oddechowych ustalono przez ordynującego anestezjologa zgodnie ze standardami instytucjonalnymi.
Trudność w zarządzaniu drogami oddechowymi odnotowano śródoperacyjnie na podstawie wcześniej ustalonych kryteriów klinicznych, w tym trudności w wentylacji maskowej, laryngoskopii lub intubacji dotchawiczej. Związek między wynikami przedoperacyjnej oceny dróg oddechowych a obserwowaną trudnością w udrożnieniu dróg oddechowych przeanalizowano przy użyciu odpowiednich metod statystycznych. Trudne zarządzanie drogami oddechowymi zdefiniowano jako obecność co najmniej jednego z następujących wcześniej ustalonych kryteriów śródoperacyjnych:
trudna wentylacja maskowa (klasyfikacja Hana ≥ 3), trudna laryngoskopia (stopień Cormacka-Lehane'a III-IV) lub niepowodzenie intubacji dotchawiczej przy pierwszej próbie.
Pacjentki włączono do badania przy użyciu podejścia sekwencyjnego nierandomizowanego, obejmującego wszystkie kwalifikujące się pacjentki położnicze poddawane cięciu cesarskiemu w okresie badania.
Wielkość próby określono poprzez sekwencyjne włączenie wszystkich kwalifikujących się pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu w ośrodku badawczym podczas wcześniej ustalonego okresu badania.
Głównym celem badania była ocena wartości predykcyjnej indywidualnych i łączonych testów oceny dróg oddechowych dla trudnego zarządzania drogami oddechowymi u pacjentek położniczych. Cele drugorzędne obejmowały identyfikację potencjalnych czynników ryzyka związanych z trudnością w udrożnieniu dróg oddechowych oraz ocenę ogólnej częstości występowania trudnych dróg oddechowych w badanej populacji.
Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do poprawy przedoperacyjnej oceny dróg oddechowych i stratyfikacji ryzyka w anestezji położniczej, a tym samym do poprawy bezpieczeństwa pacjentek i wyników klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Türkiye
-
Antalya, Türkiye, Turcja (Türkiye), 07000
- Akdeniz University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosłe pacjentki położnicze w wieku 18 lat lub starsze
- Planowane do elektywnego lub pilnego cięcia cesarskiego
- Poddane rutynowej przedoperacyjnej ocenie dróg oddechowych
- Wyraziły pisemną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Znana wrodzona lub nabyta patologia dróg oddechowych
- Wywiad wskazujący na trudne drogi oddechowe wymagające zaawansowanych technik zabezpieczenia
- Sytuacje nagłe wymagające natychmiastowego zabezpieczenia dróg oddechowych bez standardowej przedoperacyjnej oceny
- Niekompletne lub brakujące dane z oceny dróg oddechowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjentki położnicze poddawane cięciu cesarskiemu
Dorosłe pacjentki położnicze poddawane planowemu lub pilnemu cięciu cesarskiemu, które otrzymały standardową przedoperacyjną ocenę dróg oddechowych jako część rutynowej opieki anestezjologicznej.
Postępowanie z drogami oddechowymi było prowadzone zgodnie z instytucjonalną praktyką kliniczną bez jakiejkolwiek interwencji związanej z badaniem.
|
To jest badanie obserwacyjne.
Nie przydzielono żadnej interwencji eksperymentalnej.
Wszystkie oceny i procedury zarządzania drogami oddechowymi były wykonywane jako część rutynowej praktyki klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywanie trudnej intubacji z użyciem przedoperacyjnych testów oceny dróg oddechowych
Ramy czasowe: Podczas indukcji znieczulenia
|
Głównym celem jest ocena zdolności przedoperacyjnych testów oceny dróg oddechowych do przewidywania trudności w prowadzeniu dróg oddechowych podczas cięcia cesarskiego. Wydajność predykcyjną oceniano za pomocą czułości, swoistości, dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej oraz pola pod krzywą ROC (AUC). Trudności w prowadzeniu dróg oddechowych zdefiniowano na podstawie wcześniej ustalonych kryteriów śródoperacyjnych, takich jak trudności w wentylacji maskowej, trudna laryngoskopia lub trudna intubacja dotchawicza, ocenianych przez anestezjologa prowadzącego. |
Podczas indukcji znieczulenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania trudnych dróg oddechowych u pacjentek położniczych
Ramy czasowe: Podczas indukcji znieczulenia
|
Częstość występowania trudności w prowadzeniu dróg oddechowych u pacjentek położniczych poddanych cięciu cesarskiemu oceniono na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów klinicznych.
|
Podczas indukcji znieczulenia
|
|
Związek między indywidualnymi testami oceny dróg oddechowych a trudnymi drogami oddechowymi
Ramy czasowe: Podczas indukcji znieczulenia
|
Analizowano związek między poszczególnymi przedoperacyjnymi testami oceny dróg oddechowych a występowaniem trudności w zarządzaniu drogami oddechowymi w celu zidentyfikowania potencjalnych czynników ryzyka.
|
Podczas indukcji znieczulenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ALİ DEMİRTAŞ, Akdeniz University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mushambi MC, Jaladi S. Airway management and training in obstetric anaesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Jun;29(3):261-7. doi: 10.1097/ACO.0000000000000309.
- Freedman RL, Lucas DN. MBRRACE-UK: saving lives, improving mothers' care - implications for anaesthetists. Int J Obstet Anesth. 2015 May;24(2):161-73. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.03.004. Epub 2015 Mar 14.
- McKeen DM, George RB, O'Connell CM, Allen VM, Yazer M, Wilson M, Phu TC. Difficult and failed intubation: Incident rates and maternal, obstetrical, and anesthetic predictors. Can J Anaesth. 2011 Jun;58(6):514-24. doi: 10.1007/s12630-011-9491-9. Epub 2011 Apr 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Difficult Airway in Cesarean
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zarządzanie drogami oddechowymi
-
Dongguk University International HospitalRekrutacyjnyZarządzanie dróg oddechowych u pacjentów starszych przy użyciu Supra Glottic Airway w znieczuleniu ogólnymKorea Południowa
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncZakończonyNiewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical ManagementStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na Brak interwencji (badanie obserwacyjne)
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny