Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predykcja trudnej intubacji w cięciu cesarskim z wykorzystaniem przedoperacyjnych testów oceny dróg oddechowych (OB-DIFF-AIRWAY)

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: ALİ DEMİRTAŞ, Akdeniz University Hospital

Ocena wiarygodności przedoperacyjnych testów oceny dróg oddechowych w przewidywaniu trudności w zarządzaniu drogami oddechowymi u pacjentek położniczych poddawanych cesarskiemu cięciu

To badanie obserwacyjne (OB-DIFF-AIRWAY: Badanie trudnych dróg oddechowych w położnictwie) miało na celu ocenę dokładności powszechnie stosowanych testów oceny dróg oddechowych przedoperacyjnych w przewidywaniu trudnego zarządzania drogami oddechowymi u pacjentek położniczych poddawanych cięciu cesarskiemu. Trudne drogi oddechowe pozostawały istotną przyczyną powikłań związanych z anestezjologią, szczególnie u pacjentek ciężarnych z powodu zmian fizjologicznych i anatomicznych.

Dorosłe kobiety w ciąży zakwalifikowane do planowego lub pilnego cięcia cesarskiego przeszły standardową przedoperacyjną ocenę dróg oddechowych, w tym klasyfikację Mallampati, odległość tarczowo-bródkową, odległość między siekaczami, obwód szyi oraz inne rutynowe oceny kliniczne. Zarządzanie drogami oddechowymi podczas znieczulenia przeprowadzono zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Nie zastosowano dodatkowych interwencji w celu badania.

Przeanalizowano związek między wynikami przedoperacyjnej oceny dróg oddechowych a rzeczywistymi trudnościami w zarządzaniu drogami oddechowymi. Wyniki tego badania mogą pomóc w poprawie strategii oceny dróg oddechowych przedoperacyjnych oraz zwiększeniu bezpieczeństwa pacjentek w anestezjologii położniczej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zarządzanie trudnymi drogami oddechowymi jest jednym z najważniejszych wyzwań w praktyce anestezjologicznej i wiąże się ze zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością. Pacjentki położnicze stanowią szczególnie wysoką grupę ryzyka ze względu na zmiany fizjologiczne związane z ciążą, takie jak obrzęk dróg oddechowych, przyrost masy ciała, zmniejszona pojemność szczątkowa czynnościowa i zwiększone zużycie tlenu. Mimo rutynowego stosowania różnych testów oceny dróg oddechowych przedoperacyjnych, ich wartość predykcyjna u pacjentek położniczych pozostaje kontrowersyjna.

To prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzono w celu oceny wiarygodności powszechnie stosowanych testów oceny dróg oddechowych przedoperacyjnych w przewidywaniu trudnego zarządzania drogami oddechowymi u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu. Badanie przeprowadzono w Szpitalu Uniwersyteckim Akdeniz między 23 sierpnia 2023 r. a 23 sierpnia 2024 r.

Włączono dorosłe pacjentki położnicze zakwalifikowane do planowego lub pilnego cięcia cesarskiego w znieczuleniu. Pacjentki ze znaną patologią dróg oddechowych, wcześniejszą historią trudnych dróg oddechowych wymagającą zaawansowanych technik udrażniania dróg oddechowych lub niekompletne dane oceny dróg oddechowych wykluczono zgodnie z wcześniej ustalonymi kryteriami.

Przedoperacyjną ocenę dróg oddechowych przeprowadzono jako część rutynowej oceny anestezjologicznej i obejmowała klasyfikację Mallampatiego, odległość tarczowo-bródkową, odległość między siekaczami, obwód szyi i inne standardowe parametry kliniczne. Nie wprowadzono żadnych dodatkowych procedur lub interwencji w celach badawczych. Postępowanie anestezjologiczne i techniki udrażniania dróg oddechowych ustalono przez ordynującego anestezjologa zgodnie ze standardami instytucjonalnymi.

Trudność w zarządzaniu drogami oddechowymi odnotowano śródoperacyjnie na podstawie wcześniej ustalonych kryteriów klinicznych, w tym trudności w wentylacji maskowej, laryngoskopii lub intubacji dotchawiczej. Związek między wynikami przedoperacyjnej oceny dróg oddechowych a obserwowaną trudnością w udrożnieniu dróg oddechowych przeanalizowano przy użyciu odpowiednich metod statystycznych. Trudne zarządzanie drogami oddechowymi zdefiniowano jako obecność co najmniej jednego z następujących wcześniej ustalonych kryteriów śródoperacyjnych:

trudna wentylacja maskowa (klasyfikacja Hana ≥ 3), trudna laryngoskopia (stopień Cormacka-Lehane'a III-IV) lub niepowodzenie intubacji dotchawiczej przy pierwszej próbie.

Pacjentki włączono do badania przy użyciu podejścia sekwencyjnego nierandomizowanego, obejmującego wszystkie kwalifikujące się pacjentki położnicze poddawane cięciu cesarskiemu w okresie badania.

Wielkość próby określono poprzez sekwencyjne włączenie wszystkich kwalifikujących się pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu w ośrodku badawczym podczas wcześniej ustalonego okresu badania.

Głównym celem badania była ocena wartości predykcyjnej indywidualnych i łączonych testów oceny dróg oddechowych dla trudnego zarządzania drogami oddechowymi u pacjentek położniczych. Cele drugorzędne obejmowały identyfikację potencjalnych czynników ryzyka związanych z trudnością w udrożnieniu dróg oddechowych oraz ocenę ogólnej częstości występowania trudnych dróg oddechowych w badanej populacji.

Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do poprawy przedoperacyjnej oceny dróg oddechowych i stratyfikacji ryzyka w anestezji położniczej, a tym samym do poprawy bezpieczeństwa pacjentek i wyników klinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

546

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Türkiye
      • Antalya, Türkiye, Turcja (Türkiye), 07000
        • Akdeniz University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe kobiety w ciąży w wieku 18 lat i starsze, które przeszły planowe lub pilne cięcie cesarskie w szpitalu uniwersyteckim trzeciego stopnia referencyjności. Wszyscy uczestnicy otrzymali standardową przedoperacyjną ocenę dróg oddechowych jako część rutynowej opieki anestezjologicznej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorosłe pacjentki położnicze w wieku 18 lat lub starsze
  • Planowane do elektywnego lub pilnego cięcia cesarskiego
  • Poddane rutynowej przedoperacyjnej ocenie dróg oddechowych
  • Wyraziły pisemną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Znana wrodzona lub nabyta patologia dróg oddechowych
  • Wywiad wskazujący na trudne drogi oddechowe wymagające zaawansowanych technik zabezpieczenia
  • Sytuacje nagłe wymagające natychmiastowego zabezpieczenia dróg oddechowych bez standardowej przedoperacyjnej oceny
  • Niekompletne lub brakujące dane z oceny dróg oddechowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjentki położnicze poddawane cięciu cesarskiemu
Dorosłe pacjentki położnicze poddawane planowemu lub pilnemu cięciu cesarskiemu, które otrzymały standardową przedoperacyjną ocenę dróg oddechowych jako część rutynowej opieki anestezjologicznej. Postępowanie z drogami oddechowymi było prowadzone zgodnie z instytucjonalną praktyką kliniczną bez jakiejkolwiek interwencji związanej z badaniem.
To jest badanie obserwacyjne. Nie przydzielono żadnej interwencji eksperymentalnej. Wszystkie oceny i procedury zarządzania drogami oddechowymi były wykonywane jako część rutynowej praktyki klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywanie trudnej intubacji z użyciem przedoperacyjnych testów oceny dróg oddechowych
Ramy czasowe: Podczas indukcji znieczulenia

Głównym celem jest ocena zdolności przedoperacyjnych testów oceny dróg oddechowych do przewidywania trudności w prowadzeniu dróg oddechowych podczas cięcia cesarskiego.

Wydajność predykcyjną oceniano za pomocą czułości, swoistości, dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej oraz pola pod krzywą ROC (AUC).

Trudności w prowadzeniu dróg oddechowych zdefiniowano na podstawie wcześniej ustalonych kryteriów śródoperacyjnych, takich jak trudności w wentylacji maskowej, trudna laryngoskopia lub trudna intubacja dotchawicza, ocenianych przez anestezjologa prowadzącego.

Podczas indukcji znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania trudnych dróg oddechowych u pacjentek położniczych
Ramy czasowe: Podczas indukcji znieczulenia
Częstość występowania trudności w prowadzeniu dróg oddechowych u pacjentek położniczych poddanych cięciu cesarskiemu oceniono na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów klinicznych.
Podczas indukcji znieczulenia
Związek między indywidualnymi testami oceny dróg oddechowych a trudnymi drogami oddechowymi
Ramy czasowe: Podczas indukcji znieczulenia
Analizowano związek między poszczególnymi przedoperacyjnymi testami oceny dróg oddechowych a występowaniem trudności w zarządzaniu drogami oddechowymi w celu zidentyfikowania potencjalnych czynników ryzyka.
Podczas indukcji znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: ALİ DEMİRTAŞ, Akdeniz University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Difficult Airway in Cesarean

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie drogami oddechowymi

  • Dongguk University International Hospital
    Rekrutacyjny
    Zarządzanie dróg oddechowych u pacjentów starszych przy użyciu Supra Glottic Airway w znieczuleniu ogólnym
    Korea Południowa
  • Brigham and Women's Hospital
    The Thompson Family Foundation Inc
    Zakończony
    Niewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical Management
    Stany Zjednoczone, Kanada

Badania kliniczne na Brak interwencji (badanie obserwacyjne)

Subskrybuj