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使用术前气道评估试验预测剖宫产术中困难气道 (OB-DIFF-AIRWAY)

2026年1月6日 更新者:ALİ DEMİRTAŞ、Akdeniz University Hospital

评估术前气道评估测试在预测接受剖宫产的产科患者困难气道管理中的可靠性

这项观察性研究(OB-DIFF-AIRWAY:产科困难气道研究)旨在评估常用术前气道评估测试在预测接受剖宫产的产科患者困难气道管理中的准确性。 困难气道仍然是麻醉相关并发症的重要原因,尤其是在孕妇中,由于生理和解剖变化。

计划进行择期或紧急剖宫产的成年孕妇接受了标准术前气道评估,包括Mallampati分级、颏甲距离、切牙间距、颈围及其他常规临床评估。 麻醉期间的气道管理按照标准临床实践进行。 研究未施加额外干预措施。

分析了术前气道评估结果与实际气道管理难度之间的关系。 本研究结果可能有助于改进术前气道评估策略,并提升产科麻醉的患者安全性。

研究概览

详细说明

困难气道管理是麻醉实践中最关键的挑战之一,与发病率和死亡率增加相关。 由于妊娠相关的生理变化,如气道水肿、体重增加、功能残气量减少和耗氧量增加,产科患者属于特别高风险人群。 尽管常规使用各种术前气道评估测试,但其在产科患者中的预测价值仍存在争议。

这项前瞻性观察性研究旨在评估常用术前气道评估测试在预测剖宫产患者困难气道管理中的可靠性。 该研究于2023年8月23日至2024年8月23日在Akdeniz大学医院进行。

研究纳入了计划在麻醉下接受择期或紧急剖宫产的成年产科患者。 根据预定标准,排除了已知气道病理、既往需要高级气道技术的困难气道史或气道评估数据不完整的患者。

术前气道评估作为常规麻醉评估的一部分进行,包括Mallampati分级、甲颏距离、切牙间距、颈围和其他标准临床参数。 未为研究目的引入额外程序或干预措施。 麻醉管理和气道技术由主治麻醉医师根据机构标准确定。

术中根据预定的临床标准记录气道管理困难情况,包括面罩通气、喉镜检查或气管插管困难。 使用适当的统计方法分析术前气道评估结果与观察到的气道困难之间的关联。 困难气道管理定义为存在以下至少一项预定的术中标准:

困难面罩通气(Han分类≥3)、困难喉镜检查(Cormack-Lehane III-IV级)或首次尝试气管插管失败。

采用连续非概率抽样方法纳入患者,包括研究期间所有接受剖宫产的合格产科患者。

样本量通过在研究期间连续纳入研究中心所有接受剖宫产的合格患者确定。

本研究的主要目的是评估个体和组合气道评估测试对产科患者困难气道管理的预测价值。 次要目标包括识别与气道困难相关的潜在风险因素,并评估研究人群中困难气道的总体发生率。

本研究的发现有望有助于改进产科麻醉的术前气道评估和风险分层,从而提高患者安全和临床结果。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

546

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Türkiye
      • Antalya、Türkiye、土耳其(türkiye)、07000
        • Akdeniz University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄在18岁及以上的成年孕妇,在一家三级大学医院接受了择期或紧急剖腹产手术。 所有参与者均接受了标准的术前气道评估,作为常规麻醉护理的一部分。

描述

纳入标准:

  • 年龄在18岁或以上的成年产科患者
  • 计划进行择期或紧急剖腹产
  • 接受常规术前气道评估
  • 提供书面知情同意书

排除标准:

  • 已知先天性或获得性气道病理
  • 有需要高级气道技术的困难气道史
  • 需要立即进行气道管理而无法进行标准术前评估的紧急情况
  • 气道评估数据不完整或缺失

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
剖腹产产妇
接受择期或紧急剖宫产的成年产科患者,作为常规麻醉护理的一部分,接受了标准术前气道评估。 气道管理根据机构临床实践进行,无任何研究相关干预。
这是一项观察性研究。 未分配实验性干预措施。 所有评估和气道管理程序均作为常规临床实践的一部分进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用术前气道评估试验预测困难气道
大体时间:麻醉诱导期间

主要结局指标是术前气道评估测试预测剖宫产术中困难气道管理的能力。

预测性能通过敏感性、特异性、阳性和阴性预测值以及受试者工作特征(ROC)曲线下面积(AUC)进行评估。

困难气道是根据预定的术中标准定义的,例如由主治麻醉医师评估的面罩通气困难、喉镜置入困难或气管插管困难。

麻醉诱导期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
产科患者困难气道发生率
大体时间:在麻醉诱导期间
根据预定的临床标准,评估了接受剖宫产的产科患者中困难气道管理的发生率。
在麻醉诱导期间
个体气道评估测试与困难气道之间的关联
大体时间:在麻醉诱导期间
分析了个体术前气道评估测试与困难气道管理发生之间的关联,以识别潜在的风险因素。
在麻醉诱导期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:ALİ DEMİRTAŞ、Akdeniz University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月23日

初级完成 (实际的)

2024年8月23日

研究完成 (实际的)

2024年8月23日

研究注册日期

首次提交

2026年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月6日

首次发布 (实际的)

2026年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月6日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Difficult Airway in Cesarean

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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