- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07340346
Prediksjon av vanskelig luftvei ved keisersnitt ved bruk av preoperativ luftveivurderingstester (OB-DIFF-AIRWAY)
Evaluering av påliteligheten til preoperativ luftveisvurderingstester i prediksjon av vanskelig luftveismanagement hos obstetriske pasienter som gjennomgår keisersnitt
Denne observasjonsstudien (OB-DIFF-AIRWAY: Obstetrisk Vanskelig Luftveisstudie) hadde som mål å evaluere nøyaktigheten til vanlig brukte preoperativ luftveisvurderingstester for å forutsi vanskelig luftveisbehandling hos obstetriske pasienter som gjennomgår keisersnitt. Vanskelig luftveisforhold forble en betydelig årsak til anestesirelaterte komplikasjoner, spesielt hos gravide pasienter på grunn av fysiologiske og anatomiske endringer.
Voksne gravide kvinner planlagt for elektivt eller akutt keisersnitt gjennomgikk standard preoperativ luftveisvurdering, inkludert Mallampati-klassifisering, thyromental avstand, interincisor avstand, halsomkrets og andre rutinemessige kliniske evalueringer. Luftveisbehandling under anestesi ble utført i henhold til standard klinisk praksis. Ingen ytterligere intervensjon ble brukt for studiens formål.
Sammenhengen mellom funn fra preoperativ luftveisvurdering og faktisk vanskelighetsgrad ved luftveisbehandling ble analysert. Resultatene fra denne studien kan bidra til å forbedre strategier for preoperativ luftveisvurdering og øke pasientsikkerheten i obstetrisk anestesi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vanskelig luftveisbehandling er en av de mest kritiske utfordringene i anestesipraksis og er assosiert med økt morbiditet og mortalitet. Obstetriske pasienter utgjør en spesielt høyrisikopopulasjon på grunn av svangerskapsrelaterte fysiologiske endringer som luftveisødem, vektøkning, redusert funksjonell residualkapasitet og økt oksygenforbruk. Til tross for rutinemessig bruk av ulike preoperativ luftveivurderingstester, forblir deres prediktive verdi i obstetriske pasienter kontroversiell.
Denne prospektive observasjonsstudien ble utført for å evaluere påliteligheten til vanlig brukte preoperativ luftveivurderingstester i å forutsi vanskelig luftveisbehandling hos pasienter som gjennomgår keisersnitt. Studien ble utført ved Akdeniz Universitetssykehus mellom 23. august 2023 og 23. august 2024.
Voksne obstetriske pasienter planlagt for elektivt eller akutt keisersnitt under anestesi ble inkludert. Pasienter med kjent luftveispatologi, tidligere vanskelig luftveishistorikk som krevde avanserte luftveisteknikker, eller ufullstendig luftveivurderingsdata ble ekskludert i henhold til forhåndsdefinerte kriterier.
Preoperativ luftveivurdering ble utført som del av rutinemessig anestesivurdering og inkluderte Mallampati-klassifisering, thyromental avstand, interincisor avstand, halsomkrets og andre standard kliniske parametere. Ingen ytterligere prosedyrer eller inngrep ble introdusert for forskningsformål. Anestesibehandling og luftveisteknikker ble bestemt av den behandlende anestesilegen i samsvar med institusjonelle standarder.
Luftveisbehandlingsvanskelighet ble registrert intraoperativt basert på forhåndsdefinerte kliniske kriterier, inkludert vanskeligheter med maskeventilasjon, laryngoskopi eller tracheal intubasjon. Sammenhengen mellom preoperativ luftveivurderingsfunn og observert luftveivanskelighet ble analysert ved hjelp av passende statistiske metoder. Vanskelig luftveisbehandling ble definert som tilstedeværelsen av minst ett av følgende forhåndsdefinerte intraoperative kriterier:
vanskelig maskeventilasjon (Han-klassifisering ≥ 3), vanskelig laryngoskopi (Cormack-Lehane grad III-IV), eller mislykket tracheal intubasjon ved første forsøk.
Pasienter ble inkludert ved bruk av en konsekutiv ikke-sannsynlighetsprøvetakingsmetode, inkludert alle kvalifiserte obstetriske pasienter som gjennomgikk keisersnitt i studieperioden.
Utvalgsstørrelsen ble bestemt ved konsekutiv inkludering av alle kvalifiserte pasienter som gjennomgikk keisersnitt ved studielokalet i den forhåndsdefinerte studieperioden.
Hovedmålet med studien var å vurdere den prediktive verdien av individuelle og kombinerte luftveivurderingstester for vanskelig luftveisbehandling hos obstetriske pasienter. Sekundære mål inkluderte identifisering av potensielle risikofaktorer assosiert med luftveivanskelighet og evaluering av den totale forekomsten av vanskelig luftveis i studiepopulasjonen.
Funnene fra denne studien forventes å bidra til forbedret preoperativ luftveivurdering og risikostratifisering i obstetrisk anestesi, og dermed forbedre pasientsikkerhet og kliniske utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Türkiye
-
Antalya, Türkiye, Tyrkia (Türkiye), 07000
- Akdeniz University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne obstetriske pasienter i alderen 18 år eller eldre
- Planlagt for elektiv eller akutt keisersnitt
- Gjennomgår rutinemessig preoperativ luftveisvurdering
- Har gitt skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Kjent medfødt eller ervervet luftveispotologi
- Tidligere historikk med vanskelig luftvei som krever avanserte luftveisteknikker
- Akutte situasjoner som krever umiddelbar luftveishåndtering uten standard preoperativ vurdering
- Ufullstendige eller manglende luftveisvurderingsdata
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Obstetriske pasienter som gjennomgår keisersnitt
Voksne obstetriske pasienter som gjennomgår elektiv eller akutt keisersnitt som mottok standard preoperativ luftveisvurdering som en del av rutinemessig anestesibehandling.
Luftveishåndtering ble utført i henhold til institusjonens kliniske praksis uten noen studie-relatert intervensjon.
|
Dette er en observasjonsstudie.
Ingen eksperimentell intervensjon ble tildelt.
Alle vurderinger og luftveisbehandlingsprosedyrer ble utført som en del av rutinemessig klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediksjon av vanskelig luftvei ved bruk av preoperativ luftveivurderingstester
Tidsramme: Under anestesiinduksjon
|
Primærmålet er evnen til preoperativ luftveivurderingstester til å forutsi vanskelig luftveihåndtering under keisersnitt. Prediktiv ytelse ble vurdert ved hjelp av sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi, og arealet under receiver operating characteristic (ROC)-kurven (AUC). Vanskelig luftvei ble definert basert på forhåndsdefinerte intraoperative kriterier som vanskeligheter med maskeventilasjon, vanskelig laryngoskopi eller vanskelig tracheal intubasjon, som ble vurdert av den tilstedeværende anestesilegen. |
Under anestesiinduksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av vanskelig luftvei hos obstetriske pasienter
Tidsramme: Under anestesiinduksjon
|
Forekomsten av vanskelig luftveisbehandling blant fødselsrelaterte pasienter som gjennomgår keisersnitt ble evaluert basert på forhåndsdefinerte kliniske kriterier.
|
Under anestesiinduksjon
|
|
Sammenheng mellom individuelle luftveisvurderingstester og vanskelig luftvei
Tidsramme: Under anestesiinduksjon
|
Forbindelsen mellom individuelle preoperative luftveisvurderingstester og forekomsten av vanskelig luftveisbehandling ble analysert for å identifisere potensielle risikofaktorer.
|
Under anestesiinduksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ALİ DEMİRTAŞ, Akdeniz University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mushambi MC, Jaladi S. Airway management and training in obstetric anaesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Jun;29(3):261-7. doi: 10.1097/ACO.0000000000000309.
- Freedman RL, Lucas DN. MBRRACE-UK: saving lives, improving mothers' care - implications for anaesthetists. Int J Obstet Anesth. 2015 May;24(2):161-73. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.03.004. Epub 2015 Mar 14.
- McKeen DM, George RB, O'Connell CM, Allen VM, Yazer M, Wilson M, Phu TC. Difficult and failed intubation: Incident rates and maternal, obstetrical, and anesthetic predictors. Can J Anaesth. 2011 Jun;58(6):514-24. doi: 10.1007/s12630-011-9491-9. Epub 2011 Apr 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Difficult Airway in Cesarean
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .