Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av vanskelig luftvei ved keisersnitt ved bruk av preoperativ luftveivurderingstester (OB-DIFF-AIRWAY)

6. januar 2026 oppdatert av: ALİ DEMİRTAŞ, Akdeniz University Hospital

Evaluering av påliteligheten til preoperativ luftveisvurderingstester i prediksjon av vanskelig luftveismanagement hos obstetriske pasienter som gjennomgår keisersnitt

Denne observasjonsstudien (OB-DIFF-AIRWAY: Obstetrisk Vanskelig Luftveisstudie) hadde som mål å evaluere nøyaktigheten til vanlig brukte preoperativ luftveisvurderingstester for å forutsi vanskelig luftveisbehandling hos obstetriske pasienter som gjennomgår keisersnitt. Vanskelig luftveisforhold forble en betydelig årsak til anestesirelaterte komplikasjoner, spesielt hos gravide pasienter på grunn av fysiologiske og anatomiske endringer.

Voksne gravide kvinner planlagt for elektivt eller akutt keisersnitt gjennomgikk standard preoperativ luftveisvurdering, inkludert Mallampati-klassifisering, thyromental avstand, interincisor avstand, halsomkrets og andre rutinemessige kliniske evalueringer. Luftveisbehandling under anestesi ble utført i henhold til standard klinisk praksis. Ingen ytterligere intervensjon ble brukt for studiens formål.

Sammenhengen mellom funn fra preoperativ luftveisvurdering og faktisk vanskelighetsgrad ved luftveisbehandling ble analysert. Resultatene fra denne studien kan bidra til å forbedre strategier for preoperativ luftveisvurdering og øke pasientsikkerheten i obstetrisk anestesi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vanskelig luftveisbehandling er en av de mest kritiske utfordringene i anestesipraksis og er assosiert med økt morbiditet og mortalitet. Obstetriske pasienter utgjør en spesielt høyrisikopopulasjon på grunn av svangerskapsrelaterte fysiologiske endringer som luftveisødem, vektøkning, redusert funksjonell residualkapasitet og økt oksygenforbruk. Til tross for rutinemessig bruk av ulike preoperativ luftveivurderingstester, forblir deres prediktive verdi i obstetriske pasienter kontroversiell.

Denne prospektive observasjonsstudien ble utført for å evaluere påliteligheten til vanlig brukte preoperativ luftveivurderingstester i å forutsi vanskelig luftveisbehandling hos pasienter som gjennomgår keisersnitt. Studien ble utført ved Akdeniz Universitetssykehus mellom 23. august 2023 og 23. august 2024.

Voksne obstetriske pasienter planlagt for elektivt eller akutt keisersnitt under anestesi ble inkludert. Pasienter med kjent luftveispatologi, tidligere vanskelig luftveishistorikk som krevde avanserte luftveisteknikker, eller ufullstendig luftveivurderingsdata ble ekskludert i henhold til forhåndsdefinerte kriterier.

Preoperativ luftveivurdering ble utført som del av rutinemessig anestesivurdering og inkluderte Mallampati-klassifisering, thyromental avstand, interincisor avstand, halsomkrets og andre standard kliniske parametere. Ingen ytterligere prosedyrer eller inngrep ble introdusert for forskningsformål. Anestesibehandling og luftveisteknikker ble bestemt av den behandlende anestesilegen i samsvar med institusjonelle standarder.

Luftveisbehandlingsvanskelighet ble registrert intraoperativt basert på forhåndsdefinerte kliniske kriterier, inkludert vanskeligheter med maskeventilasjon, laryngoskopi eller tracheal intubasjon. Sammenhengen mellom preoperativ luftveivurderingsfunn og observert luftveivanskelighet ble analysert ved hjelp av passende statistiske metoder. Vanskelig luftveisbehandling ble definert som tilstedeværelsen av minst ett av følgende forhåndsdefinerte intraoperative kriterier:

vanskelig maskeventilasjon (Han-klassifisering ≥ 3), vanskelig laryngoskopi (Cormack-Lehane grad III-IV), eller mislykket tracheal intubasjon ved første forsøk.

Pasienter ble inkludert ved bruk av en konsekutiv ikke-sannsynlighetsprøvetakingsmetode, inkludert alle kvalifiserte obstetriske pasienter som gjennomgikk keisersnitt i studieperioden.

Utvalgsstørrelsen ble bestemt ved konsekutiv inkludering av alle kvalifiserte pasienter som gjennomgikk keisersnitt ved studielokalet i den forhåndsdefinerte studieperioden.

Hovedmålet med studien var å vurdere den prediktive verdien av individuelle og kombinerte luftveivurderingstester for vanskelig luftveisbehandling hos obstetriske pasienter. Sekundære mål inkluderte identifisering av potensielle risikofaktorer assosiert med luftveivanskelighet og evaluering av den totale forekomsten av vanskelig luftveis i studiepopulasjonen.

Funnene fra denne studien forventes å bidra til forbedret preoperativ luftveivurdering og risikostratifisering i obstetrisk anestesi, og dermed forbedre pasientsikkerhet og kliniske utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

546

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Türkiye
      • Antalya, Türkiye, Tyrkia (Türkiye), 07000
        • Akdeniz University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne gravide kvinner i alderen 18 år og eldre som gjennomgikk elektiv eller akutt keisersnitt på et tertiært universitetsykehus. Alle deltakere fikk standard preoperativ luftveisvurdering som en del av rutinemessig anestesibehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne obstetriske pasienter i alderen 18 år eller eldre
  • Planlagt for elektiv eller akutt keisersnitt
  • Gjennomgår rutinemessig preoperativ luftveisvurdering
  • Har gitt skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent medfødt eller ervervet luftveispotologi
  • Tidligere historikk med vanskelig luftvei som krever avanserte luftveisteknikker
  • Akutte situasjoner som krever umiddelbar luftveishåndtering uten standard preoperativ vurdering
  • Ufullstendige eller manglende luftveisvurderingsdata

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Obstetriske pasienter som gjennomgår keisersnitt
Voksne obstetriske pasienter som gjennomgår elektiv eller akutt keisersnitt som mottok standard preoperativ luftveisvurdering som en del av rutinemessig anestesibehandling. Luftveishåndtering ble utført i henhold til institusjonens kliniske praksis uten noen studie-relatert intervensjon.
Dette er en observasjonsstudie. Ingen eksperimentell intervensjon ble tildelt. Alle vurderinger og luftveisbehandlingsprosedyrer ble utført som en del av rutinemessig klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediksjon av vanskelig luftvei ved bruk av preoperativ luftveivurderingstester
Tidsramme: Under anestesiinduksjon

Primærmålet er evnen til preoperativ luftveivurderingstester til å forutsi vanskelig luftveihåndtering under keisersnitt.

Prediktiv ytelse ble vurdert ved hjelp av sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi, og arealet under receiver operating characteristic (ROC)-kurven (AUC).

Vanskelig luftvei ble definert basert på forhåndsdefinerte intraoperative kriterier som vanskeligheter med maskeventilasjon, vanskelig laryngoskopi eller vanskelig tracheal intubasjon, som ble vurdert av den tilstedeværende anestesilegen.

Under anestesiinduksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av vanskelig luftvei hos obstetriske pasienter
Tidsramme: Under anestesiinduksjon
Forekomsten av vanskelig luftveisbehandling blant fødselsrelaterte pasienter som gjennomgår keisersnitt ble evaluert basert på forhåndsdefinerte kliniske kriterier.
Under anestesiinduksjon
Sammenheng mellom individuelle luftveisvurderingstester og vanskelig luftvei
Tidsramme: Under anestesiinduksjon
Forbindelsen mellom individuelle preoperative luftveisvurderingstester og forekomsten av vanskelig luftveisbehandling ble analysert for å identifisere potensielle risikofaktorer.
Under anestesiinduksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ALİ DEMİRTAŞ, Akdeniz University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

23. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Difficult Airway in Cesarean

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere