- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07340346
Predizione della Via Aerea Difficile in Taglio Cesareo Utilizzando Test di Valutazione Preoperatoria della Via Aerea (OB-DIFF-AIRWAY)
Valutazione dell'Affidabilità dei Test di Valutazione Preoperatoria delle Vie Aeree nella Previsione della Gestione Difficile delle Vie Aeree in Pazienti Ostetriche Sottoposte a Taglio Cesareo
Questo studio osservazionale (OB-DIFF-AIRWAY: Obstetric Difficult Airway Study) mirava a valutare l'accuratezza dei test di valutazione delle vie aeree preoperatori comunemente utilizzati nel predire la gestione difficile delle vie aeree nelle pazienti ostetriche sottoposte a taglio cesareo. La gestione difficile delle vie aeree rimaneva una causa significativa di complicazioni legate all'anestesia, specialmente nelle pazienti gravide a causa di cambiamenti fisiologici e anatomici.
Donne adulte in gravidanza programmate per taglio cesareo elettivo o urgente sono state sottoposte alla valutazione standard preoperatoria delle vie aeree, inclusa la classificazione di Mallampati, la distanza tiromentoniera, la distanza interincisiva, la circonferenza del collo e altre valutazioni cliniche di routine. La gestione delle vie aeree durante l'anestesia è stata eseguita secondo la pratica clinica standard. Non è stato applicato alcun intervento aggiuntivo per gli scopi dello studio.
È stata analizzata la relazione tra i risultati della valutazione preoperatoria delle vie aeree e l'effettiva difficoltà di gestione delle vie aeree. I risultati di questo studio possono aiutare a migliorare le strategie di valutazione preoperatoria delle vie aeree e aumentare la sicurezza delle pazienti in anestesia ostetrica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione delle vie aeree difficili rappresenta una delle sfide più critiche nella pratica anestesiologica ed è associata a una maggiore morbilità e mortalità. Le pazienti ostetriche costituiscono una popolazione particolarmente ad alto rischio a causa dei cambiamenti fisiologici legati alla gravidanza come l'edema delle vie aeree, l'aumento di peso, la ridotta capacità residua funzionale e il maggiore consumo di ossigeno. Nonostante l'uso routinario di vari test di valutazione preoperatoria delle vie aeree, il loro valore predittivo nelle pazienti ostetriche rimane controverso.
Questo studio osservazionale prospettico è stato condotto per valutare l'affidabilità dei test di valutazione preoperatoria delle vie aerei comunemente utilizzati nel predire la gestione delle vie aeree difficili nelle pazienti sottoposte a taglio cesareo. Lo studio è stato effettuato presso l'Ospedale Universitario di Akdeniz tra il 23 agosto 2023 e il 23 agosto 2024.
Sono state incluse pazienti ostetriche adulte programmate per taglio cesareo elettivo o urgente in anestesia. Le pazienti con patologia nota delle vie aeree, precedente anamnesi di vie aeree difficili che richiedevano tecniche avanzate di gestione delle vie aeree, o dati incompleti di valutazione delle vie aeree sono state escluse secondo criteri predefiniti.
La valutazione preoperatoria delle vie aeree è stata eseguita come parte della valutazione anestesiologica di routine e includeva la classificazione di Mallampati, la distanza tiromentoniera, la distanza interincisiva, la circonferenza del collo e altri parametri clinici standard. Non sono state introdotte procedure o interventi aggiuntivi per scopi di ricerca. La gestione anestesiologica e le tecniche per le vie aeree sono state determinate dall'anestesista responsabile in conformità con gli standard istituzionali.
La difficoltà nella gestione delle vie aeree è stata registrata intraoperatoriamente sulla base di criteri clinici predefiniti, inclusa la difficoltà nella ventilazione con maschera, nella laringoscopia o nell'intubazione tracheale. L'associazione tra i risultati della valutazione preoperatoria delle vie aeree e la difficoltà osservata nelle vie aeree è stata analizzata utilizzando metodi statistici appropriati. La gestione delle vie aeree difficili è stata definita come la presenza di almeno uno dei seguenti criteri intraoperatori predefiniti:
ventilazione difficile con maschera (classificazione di Han ≥ 3), laringoscopia difficile (grado Cormack-Lehane III-IV), o fallimento dell'intubazione tracheale al primo tentativo.
Le pazienti sono state arruolate utilizzando un approccio di campionamento non probabilistico consecutivo, includendo tutte le pazienti ostetriche idonee sottoposte a parto cesareo durante il periodo di studio.
La dimensione del campione è stata determinata dall'inclusione consecutiva di tutte le pazienti idonee sottoposte a parto cesareo presso il centro di studio durante il periodo di studio predefinito.
L'obiettivo primario dello studio era valutare il valore predittivo dei test di valutazione delle vie aeree individuali e combinati per la gestione delle vie aeree difficili nelle pazienti ostetriche. Gli obiettivi secondari includevano l'identificazione di potenziali fattori di rischio associati alla difficoltà delle vie aeree e la valutazione dell'incidenza complessiva di vie aeree difficili nella popolazione in studio.
I risultati di questo studio dovrebbero contribuire a migliorare la valutazione preoperatoria delle vie aeree e la stratificazione del rischio nell'anestesia ostetrica, migliorando così la sicurezza del paziente e i risultati clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Türkiye
-
Antalya, Türkiye, Turchia (Türkiye), 07000
- Akdeniz University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti ostetriche adulte di età pari o superiore a 18 anni
- Programmate per taglio cesareo elettivo o urgente
- Sottoposte a valutazione preoperatoria di routine delle vie aeree
- Fornito consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Patologia nota congenita o acquisita delle vie aeree
- Anamnesi di vie aeree difficili che richiedono tecniche avanzate di gestione delle vie aeree
- Situazioni di emergenza che richiedono gestione immediata delle vie aeree senza valutazione preoperatoria standard
- Dati di valutazione delle vie aeree incompleti o mancanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti Ostetriche Sottoposte a Taglio Cesareo
Pazienti ostetriche adulte sottoposte a taglio cesareo elettivo o urgente che hanno ricevuto una valutazione preoperatoria standard delle vie aeree come parte della normale assistenza anestesiologica.
La gestione delle vie aeree è stata eseguita secondo la pratica clinica istituzionale senza alcun intervento correlato allo studio. |
Si tratta di uno studio osservazionale.
Non è stato assegnato alcun intervento sperimentale.
Tutte le valutazioni e le procedure di gestione delle vie aeree sono state eseguite come parte della pratica clinica di routine.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Predizione della Difficoltà delle Vie Aeree Utilizzando Test di Valutazione Preoperatoria delle Vie Aeree
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia
|
L'esito primario è la capacità dei test di valutazione preoperatoria delle vie aeree di predire una gestione difficile delle vie aeree durante il parto cesareo. Le prestazioni predittive sono state valutate utilizzando sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi e l'area sotto la curva ROC (Receiver Operating Characteristic). Le vie aeree difficili sono state definite in base a criteri intraoperatori predefiniti, come difficoltà nella ventilazione con maschera, laringoscopia difficile o intubazione tracheale difficile, valutati dall'anestesista presente. |
Durante l'induzione dell'anestesia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di Vie Aeree Difficili nelle Pazienti Ostetriche
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia
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L'incidenza della gestione delle vie aeree difficili tra le pazienti ostetriche sottoposte a taglio cesareo è stata valutata in base a criteri clinici predefiniti.
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Durante l'induzione dell'anestesia
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Associazione tra Test Individuali di Valutazione delle Vie Aeree e Vie Aeree Difficili
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia
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L'associazione tra i singoli test preoperatori di valutazione delle vie aeree e l'occorrenza di una gestione difficile delle vie aeree è stata analizzata per identificare potenziali fattori di rischio.
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Durante l'induzione dell'anestesia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ALİ DEMİRTAŞ, Akdeniz University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mushambi MC, Jaladi S. Airway management and training in obstetric anaesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Jun;29(3):261-7. doi: 10.1097/ACO.0000000000000309.
- Freedman RL, Lucas DN. MBRRACE-UK: saving lives, improving mothers' care - implications for anaesthetists. Int J Obstet Anesth. 2015 May;24(2):161-73. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.03.004. Epub 2015 Mar 14.
- McKeen DM, George RB, O'Connell CM, Allen VM, Yazer M, Wilson M, Phu TC. Difficult and failed intubation: Incident rates and maternal, obstetrical, and anesthetic predictors. Can J Anaesth. 2011 Jun;58(6):514-24. doi: 10.1007/s12630-011-9491-9. Epub 2011 Apr 7.
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- Difficult Airway in Cesarean
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