- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07340346
Vorhersage eines schwierigen Atemwegs bei Kaiserschnitt unter Verwendung präoperativer Atemwegsbewertungstests (OB-DIFF-AIRWAY)
Evaluierung der Zuverlässigkeit präoperativer Atemwegsevaluierungstests bei der Vorhersage schwieriger Atemwegssicherung bei geburtshilflichen Patientinnen unter Kaiserschnitt
Diese Beobachtungsstudie (OB-DIFF-AIRWAY: Studie zu schwierigen Atemwegen in der Geburtshilfe) zielte darauf ab, die Genauigkeit häufig verwendeter präoperativer Atemwegsbewertungstests bei der Vorhersage schwieriger Atemwegssicherung bei geburtshilflichen Patientinnen während eines Kaiserschnitts zu bewerten. Schwierige Atemwege blieben eine bedeutende Ursache für anästhesiebedingte Komplikationen, insbesondere bei schwangeren Patientinnen aufgrund physiologischer und anatomischer Veränderungen.
Erwachsene schwangere Frauen, bei denen ein elektiver oder dringender Kaiserschnitt geplant war, unterzogen sich einer standardmäßigen präoperativen Atemwegsbewertung, einschließlich Mallampati-Klassifikation, thyromentaler Distanz, interdentaler Distanz, Halsumfang und anderen routinemäßigen klinischen Bewertungen. Die Atemwegssicherung während der Anästhesie erfolgte gemäß der klinischen Standardpraxis. Für den Zweck der Studie wurden keine zusätzlichen Interventionen durchgeführt.
Der Zusammenhang zwischen den präoperativen Atemwegsbewertungsbefunden und der tatsächlichen Schwierigkeit der Atemwegssicherung wurde analysiert. Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, präoperative Atemwegsbewertungsstrategien zu verbessern und die Patientensicherheit in der geburtshilflichen Anästhesie zu erhöhen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das schwierige Atemwegsmanagement ist eine der kritischsten Herausforderungen in der Anästhesiepraxis und steht im Zusammenhang mit erhöhter Morbidität und Mortalität. Schwangere Patienten stellen eine besonders risikoreiche Bevölkerungsgruppe dar, bedingt durch schwangerschaftsbedingte physiologische Veränderungen wie Atemwegsschwellungen, Gewichtszunahme, verminderte funktionelle Residualkapazität und erhöhten Sauerstoffverbrauch. Trotz routinemäßiger Anwendung verschiedener präoperativer Atemwegsbewertungstests bleibt ihr prädiktiver Wert bei schwangeren Patienten umstritten.
Diese prospektive Beobachtungsstudie wurde durchgeführt, um die Zuverlässigkeit häufig verwendeter präoperativer Atemwegsbewertungstests bei der Vorhersage eines schwierigen Atemwegsmanagements bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, zu bewerten. Die Studie wurde am Akdeniz University Hospital zwischen dem 23. August 2023 und dem 23. August 2024 durchgeführt.
Erwachsene schwangere Patienten, die sich einem elektiven oder dringenden Kaiserschnitt unter Anästhesie unterziehen sollten, wurden eingeschlossen. Patienten mit bekannter Atemwegspathologie, vorheriger schwieriger Atemwegsanamnese, die fortgeschrittene Atemwegstechniken erforderte, oder unvollständigen Atemwegsbewertungsdaten wurden gemäß vordefinierten Kriterien ausgeschlossen.
Die präoperative Atemwegsbewertung wurde als Teil der routinemäßigen anästhesiologischen Evaluation durchgeführt und umfasste die Mallampati-Klassifikation, den thyromentalen Abstand, den interinzisalen Abstand, den Halsumfang und andere standardmäßige klinische Parameter. Zu Forschungszwecken wurden keine zusätzlichen Verfahren oder Interventionen eingeführt. Das anästhesiologische Management und die Atemwegstechniken wurden vom behandelnden Anästhesisten gemäß den institutionellen Standards festgelegt.
Die Schwierigkeit des Atemwegsmanagements wurde intraoperativ basierend auf vordefinierten klinischen Kriterien aufgezeichnet, einschließlich Schwierigkeiten bei der Maskenbeatmung, Laryngoskopie oder trachealen Intubation. Der Zusammenhang zwischen präoperativen Atemwegsbewertungsbefunden und beobachteter Atemwegsschwierigkeit wurde mit geeigneten statistischen Methoden analysiert. Schwieriges Atemwegsmanagement wurde definiert als das Vorhandensein mindestens eines der folgenden vordefinierten intraoperativen Kriterien:
schwierige Maskenbeatmung (Han-Klassifikation ≥ 3), schwierige Laryngoskopie (Cormack-Lehane Grad III-IV) oder Misserfolg der trachealen Intubation beim ersten Versuch.
Patienten wurden mittels eines konsekutiven Nicht-Wahrscheinlichkeits-Stichprobenansatzes eingeschlossen, einschließlich aller geeigneten schwangeren Patienten, die während des Studienzeitraums eine Kaiserschnittentbindung durchführten.
Die Stichprobengröße wurde durch die konsekutive Einschließung aller geeigneten Patienten bestimmt, die während des vordefinierten Studienzeitraums im Studienzentrum eine Kaiserschnittentbindung durchführten.
Das primäre Ziel der Studie war es, den prädiktiven Wert einzelner und kombinierter Atemwegsbewertungstests für schwieriges Atemwegsmanagement bei schwangeren Patienten zu bewerten. Sekundäre Ziele umfassten die Identifizierung potenzieller Risikofaktoren, die mit Atemwegsschwierigkeiten verbunden sind, und die Bewertung der Gesamtinzidenz schwieriger Atemwege in der Studienpopulation.
Die Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich zu einer verbesserten präoperativen Atemwegsevaluation und Risikostratifizierung in der geburtshilflichen Anästhesie beitragen, wodurch die Patientensicherheit und klinischen Ergebnisse verbessert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Türkiye
-
Antalya, Türkiye, Türkei (türkiye), 07000
- Akdeniz University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene geburtshilfliche Patientinnen im Alter von 18 Jahren oder älter
- Geplant für elektiven oder dringlichen Kaiserschnitt
- Unterziehen sich einer routinemäßigen präoperativen Atemwegsbeurteilung
- Haben schriftliche Einwilligungserklärung erteilt
Ausschlusskriterien:
- Bekannte angeborene oder erworbene Atemwegspathologie
- Vorgeschichte eines schwierigen Atemwegs, der fortgeschrittene Atemwegstechniken erforderte
- Notfallsituationen, die eine sofortige Atemwegsbehandlung ohne standardmäßige präoperative Beurteilung erfordern
- Unvollständige oder fehlende Atemwegsbeurteilungsdaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Geburtshilfliche Patientinnen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen
Erwachsene geburtshilfliche Patientinnen, die sich einem elektiven oder dringenden Kaiserschnitt unterziehen und als Teil der routinemäßigen anästhesiologischen Versorgung eine standardmäßige präoperative Atemwegsbeurteilung erhalten haben.
Die Atemwegsmanagement wurde gemäß der klinischen Praxis der Institution ohne studienbezogene Intervention durchgeführt.
|
Dies ist eine Beobachtungsstudie.
Es wurde keine experimentelle Intervention zugewiesen.
Alle Bewertungen und Atemwegsmanagement-Verfahren wurden als Teil der routinemäßigen klinischen Praxis durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhersage einer schwierigen Atemwegssicherung mittels präoperativer Atemwegstests
Zeitfenster: Während der Anästhesieeinleitung
|
Das primäre Ergebnis ist die Fähigkeit präoperativer Atemwegsbewertungstests, eine schwierige Atemwegssicherung während eines Kaiserschnitts vorherzusagen. Die Vorhersageleistung wurde anhand von Sensitivität, Spezifität, positiven und negativen Vorhersagewerten sowie der Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (ROC-Kurve, AUC) bewertet. Ein schwieriger Atemweg wurde basierend auf vordefinierten intraoperativen Kriterien definiert, wie z. B. Schwierigkeiten bei der Maskenbeatmung, schwierige Laryngoskopie oder schwierige endotracheale Intubation, wie sie vom behandelnden Anästhesisten beurteilt wurden. |
Während der Anästhesieeinleitung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von schwierigen Atemwegen bei geburtshilflichen Patientinnen
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung
|
Die Inzidenz von schwierigem Atemwegsmanagement bei geburtshilflichen Patientinnen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, wurde anhand vordefinierter klinischer Kriterien bewertet.
|
Während der Narkoseeinleitung
|
|
Zusammenhang zwischen einzelnen Atemwegseinschätzungstests und schwierigem Atemweg
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung
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Der Zusammenhang zwischen einzelnen präoperativen Atemwegseinschätzungstests und dem Auftreten eines schwierigen Atemwegsmanagements wurde analysiert, um potenzielle Risikofaktoren zu identifizieren.
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Während der Narkoseeinleitung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ALİ DEMİRTAŞ, Akdeniz University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mushambi MC, Jaladi S. Airway management and training in obstetric anaesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Jun;29(3):261-7. doi: 10.1097/ACO.0000000000000309.
- Freedman RL, Lucas DN. MBRRACE-UK: saving lives, improving mothers' care - implications for anaesthetists. Int J Obstet Anesth. 2015 May;24(2):161-73. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.03.004. Epub 2015 Mar 14.
- McKeen DM, George RB, O'Connell CM, Allen VM, Yazer M, Wilson M, Phu TC. Difficult and failed intubation: Incident rates and maternal, obstetrical, and anesthetic predictors. Can J Anaesth. 2011 Jun;58(6):514-24. doi: 10.1007/s12630-011-9491-9. Epub 2011 Apr 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Difficult Airway in Cesarean
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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