- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07340346
Prediction af vanskelige luftveje ved kejsersnit ved brug af præoperative luftvejsvurderingstests (OB-DIFF-AIRWAY)
Evaluering af pålideligheden af præoperative luftvejsvurderingstests til at forudsige vanskelig luftvejsbehandling hos obstetriske patienter, der gennemgår kejsersnit
Denne observationsstudie (OB-DIFF-AIRWAY: Obstetrisk Svær Luftvejsstudie) havde til formål at evaluere nøjagtigheden af almindeligt anvendte præoperative luftvejsvurderingstests i forudsigelse af svær luftvejsbehandling hos obstetriske patienter, der gennemgår kejsersnit. Svær luftvejsbehandling forblev en betydelig årsag til anæstesirelaterede komplikationer, især hos gravide patienter på grund af fysiologiske og anatomiske ændringer.
Voksne gravide kvinder planlagt til elektivt eller akut kejsersnit gennemgik standard præoperativ luftvejsvurdering, herunder Mallampati-klassifikation, thyromental afstand, interincisor afstand, halsomkreds og andre rutinemæssige kliniske evalueringer. Luftvejsbehandling under anæstesi blev udført i henhold til standard klinisk praksis. Der blev ikke anvendt yderligere intervention med henblik på studiet.
Sammenhængen mellem præoperative luftvejsvurderingsfund og faktisk luftvejsbehandlingsvanskelighed blev analyseret. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at forbedre præoperative luftvejsvurderingsstrategier og forbedre patientsikkerheden i obstetrisk anæstesi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Svær luftvejsbehandling er en af de mest kritiske udfordringer i anæstesipraksis og er forbundet med øget morbiditet og mortalitet. Obstetriske patienter udgør en særligt højrisikopopulation på grund af graviditetsrelaterede fysiologiske forandringer som luftvejsødem, vægtøgning, reduceret funktionel residualkapacitet og øget iltforbrug. På trods af rutinemæssig brug af forskellige præoperative luftvejsvurderingstests forbliver deres prædiktive værdi hos obstetriske patienter kontroversiel.
Denne prospektive observationsstudie blev udført for at evaluere pålideligheden af almindeligt anvendte præoperative luftvejsvurderingstests til at forudsige svær luftvejsbehandling hos patienter, der gennemgår kejsersnit. Studiet blev udført på Akdeniz Universitetshospital mellem 23. august 2023 og 23. august 2024.
Voksne obstetriske patienter planlagt til elektivt eller akut kejsersnit under anæstesi blev inkluderet. Patienter med kendt luftvejspatologi, tidligere historie med svær luftvejsbehandling, der krævede avancerede luftvejsteknikker, eller ufuldstændige luftvejsvurderingsdata blev udelukket i henhold til foruddefinerede kriterier.
Præoperativ luftvejsvurdering blev udført som en del af rutinemæssig anæstesivurdering og omfattede Mallampati-klassifikation, thyromental afstand, interincisor afstand, halsomkreds og andre standard kliniske parametre. Der blev ikke indført yderligere procedurer eller interventioner med henblik på forskning. Anæstesistyring og luftvejsteknikker blev bestemt af den tilstedeværende anæstesilæge i overensstemmelse med institutionelle standarder.
Luftvejsbehandlingssværhed blev registreret intraoperativt baseret på foruddefinerede kliniske kriterier, herunder sværhed med maskeventilation, laryngoskopi eller tracheal intubation. Sammenhængen mellem præoperative luftvejsvurderingsfund og observeret luftvejssværhed blev analyseret ved hjælp af passende statistiske metoder. Svær luftvejsbehandling blev defineret som tilstedeværelsen af mindst et af følgende foruddefinerede intraoperative kriterier:
svær maskeventilation (Han-klassifikation ≥ 3), svær laryngoskopi (Cormack-Lehane grad III-IV) eller mislykket tracheal intubation ved første forsøg.
Patienter blev rekrutteret ved hjælp af en konsekutiv ikke-sandsynlighedsprøvetagningsmetode, inklusive alle kvalificerede obstetriske patienter, der gennemgik kejsersnitsfødsel i studieperioden.
Stikprøvestørrelsen blev bestemt ved den konsekutive inklusion af alle kvalificerede patienter, der gennemgik kejsersnitsfødsel på studiecentret i den foruddefinerede studieperiode.
Studiets primære mål var at vurdere den prædiktive værdi af individuelle og kombinerede luftvejsvurderingstests for svær luftvejsbehandling hos obstetriske patienter. Sekundære mål omfattede identifikation af potentielle risikofaktorer forbundet med luftvejssværhed og evaluering af den samlede forekomst af svær luftvejsbehandling i studiepopulationen.
Resultaterne af dette studie forventes at bidrage til forbedret præoperativ luftvejsvurdering og risikostratificering i obstetrisk anæstesi, og dermed forbedre patientsikkerhed og kliniske resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Türkiye
-
Antalya, Türkiye, Tyrkiet (Türkiye), 07000
- Akdeniz University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne obstetriske patienter på 18 år eller ældre
- Planlagt til elektiv eller akut kejsersnit
- Gennemgår rutinemæssig præoperativ luftvejsvurdering
- Har givet skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Kendt medfødt eller erhvervet luftvejspatologi
- Tidligere svær luftvej, der krævede avancerede luftvejsteknikker
- Akutte situationer, der kræver øjeblikkelig luftvejshåndtering uden standard præoperativ vurdering
- Ufuldstændige eller manglende luftvejsvurderingsdata
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Obstetriske patienter, der gennemgår kejsersnit
Voksne obstetriske patienter, der gennemgår elektiv eller akut kejsersnit, og som modtog standard præoperativ luftvejsvurdering som en del af rutinemæssig anæstesibehandling.
Luftvejshåndtering blev udført i henhold til institutionens kliniske praksis uden nogen studie-relateret intervention.
|
Dette er en observationsundersøgelse.
Ingen eksperimentel intervention blev tildelt.
Alle vurderinger og luftvejsbehandlingsprocedurer blev udført som en del af rutinemæssig klinisk praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelse af svær luftvej ved hjælp af præoperative luftvejsvurderingstest
Tidsramme: Under anæstesiinduktion
|
Det primære resultat er evnen af præoperative luftvejsvurderingstests til at forudsige svær luftvejsbehandling under kejsersnit. Prædiktiv ydeevne blev evalueret ved hjælp af sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier samt arealet under ROC-kurven (AUC). Svær luftvej blev defineret baseret på foruddefinerede intraoperative kriterier såsom sværhed med maskeventilation, svær laryngoskopi eller svær tracheal intubation som vurderet af den tilstedeværende anæstesilæge. |
Under anæstesiinduktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af vanskelige luftveje hos obstetriske patienter
Tidsramme: Under anæstesiinduktion
|
Hyppigheden af vanskelige luftvejsforhold hos obstetriske patienter, der gennemgår kejsersnit, blev evalueret baseret på foruddefinerede kliniske kriterier.
|
Under anæstesiinduktion
|
|
Forbindelse mellem individuelle luftvejsvurderingstests og vanskelig luftvej
Tidsramme: Under anæstesiinduktion
|
Sammenhængen mellem individuelle præoperative luftvejsvurderingstests og forekomsten af vanskelig luftvejshåndtering blev analyseret for at identificere potentielle risikofaktorer.
|
Under anæstesiinduktion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ALİ DEMİRTAŞ, Akdeniz University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mushambi MC, Jaladi S. Airway management and training in obstetric anaesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Jun;29(3):261-7. doi: 10.1097/ACO.0000000000000309.
- Freedman RL, Lucas DN. MBRRACE-UK: saving lives, improving mothers' care - implications for anaesthetists. Int J Obstet Anesth. 2015 May;24(2):161-73. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.03.004. Epub 2015 Mar 14.
- McKeen DM, George RB, O'Connell CM, Allen VM, Yazer M, Wilson M, Phu TC. Difficult and failed intubation: Incident rates and maternal, obstetrical, and anesthetic predictors. Can J Anaesth. 2011 Jun;58(6):514-24. doi: 10.1007/s12630-011-9491-9. Epub 2011 Apr 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Difficult Airway in Cesarean
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejsstyring
-
Akdeniz University HospitalAfsluttetEmergency Airway Management | Gastric Inflation Risk During Bag-Valve-Mask Ventilation | Breathing EmergencyTyrkiet (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Luftvejsaspiration | Komplikation af anæstesi | Øsofagus skade | Supraglottisk luftvejseffektivitet | Endoskopisk ergonomi | ERCP Airway ManagementKalkun
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetEndotracheal intubation | Rapid Airway Management PositionerForenede Stater
-
University of Texas at AustinRekruttering
-
University of MalayaUkendtGenerel anæstesi | Supraglottic Airway Device | Larynx maske Airway
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...AfsluttetSupraglottic AirwayTjekkiet
-
Hager Montaser Sayed BedeerIkke rekrutterer endnuBagruller Assesment | Tilbage Rolls Management
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Luftvejsaspiration | Bronkospasme | Komplikation af anæstesi | Øsofagus skade | Supraglottisk luftvejseffektivitet | Endoskopisk ergonomi | ERCP Airway Management | Blødende næseKalkun
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...Ikke rekrutterer endnuSupraglottic Airway
Kliniske forsøg med Ingen intervention (observationsstudie)
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Washington University School of MedicineAmerican Occupational Therapy FoundationIkke rekrutterer endnu
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.AfsluttetCOVID-19Korea, Republikken