Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prediction af vanskelige luftveje ved kejsersnit ved brug af præoperative luftvejsvurderingstests (OB-DIFF-AIRWAY)

6. januar 2026 opdateret af: ALİ DEMİRTAŞ, Akdeniz University Hospital

Evaluering af pålideligheden af præoperative luftvejsvurderingstests til at forudsige vanskelig luftvejsbehandling hos obstetriske patienter, der gennemgår kejsersnit

Denne observationsstudie (OB-DIFF-AIRWAY: Obstetrisk Svær Luftvejsstudie) havde til formål at evaluere nøjagtigheden af almindeligt anvendte præoperative luftvejsvurderingstests i forudsigelse af svær luftvejsbehandling hos obstetriske patienter, der gennemgår kejsersnit. Svær luftvejsbehandling forblev en betydelig årsag til anæstesirelaterede komplikationer, især hos gravide patienter på grund af fysiologiske og anatomiske ændringer.

Voksne gravide kvinder planlagt til elektivt eller akut kejsersnit gennemgik standard præoperativ luftvejsvurdering, herunder Mallampati-klassifikation, thyromental afstand, interincisor afstand, halsomkreds og andre rutinemæssige kliniske evalueringer. Luftvejsbehandling under anæstesi blev udført i henhold til standard klinisk praksis. Der blev ikke anvendt yderligere intervention med henblik på studiet.

Sammenhængen mellem præoperative luftvejsvurderingsfund og faktisk luftvejsbehandlingsvanskelighed blev analyseret. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at forbedre præoperative luftvejsvurderingsstrategier og forbedre patientsikkerheden i obstetrisk anæstesi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Svær luftvejsbehandling er en af de mest kritiske udfordringer i anæstesipraksis og er forbundet med øget morbiditet og mortalitet. Obstetriske patienter udgør en særligt højrisikopopulation på grund af graviditetsrelaterede fysiologiske forandringer som luftvejsødem, vægtøgning, reduceret funktionel residualkapacitet og øget iltforbrug. På trods af rutinemæssig brug af forskellige præoperative luftvejsvurderingstests forbliver deres prædiktive værdi hos obstetriske patienter kontroversiel.

Denne prospektive observationsstudie blev udført for at evaluere pålideligheden af almindeligt anvendte præoperative luftvejsvurderingstests til at forudsige svær luftvejsbehandling hos patienter, der gennemgår kejsersnit. Studiet blev udført på Akdeniz Universitetshospital mellem 23. august 2023 og 23. august 2024.

Voksne obstetriske patienter planlagt til elektivt eller akut kejsersnit under anæstesi blev inkluderet. Patienter med kendt luftvejspatologi, tidligere historie med svær luftvejsbehandling, der krævede avancerede luftvejsteknikker, eller ufuldstændige luftvejsvurderingsdata blev udelukket i henhold til foruddefinerede kriterier.

Præoperativ luftvejsvurdering blev udført som en del af rutinemæssig anæstesivurdering og omfattede Mallampati-klassifikation, thyromental afstand, interincisor afstand, halsomkreds og andre standard kliniske parametre. Der blev ikke indført yderligere procedurer eller interventioner med henblik på forskning. Anæstesistyring og luftvejsteknikker blev bestemt af den tilstedeværende anæstesilæge i overensstemmelse med institutionelle standarder.

Luftvejsbehandlingssværhed blev registreret intraoperativt baseret på foruddefinerede kliniske kriterier, herunder sværhed med maskeventilation, laryngoskopi eller tracheal intubation. Sammenhængen mellem præoperative luftvejsvurderingsfund og observeret luftvejssværhed blev analyseret ved hjælp af passende statistiske metoder. Svær luftvejsbehandling blev defineret som tilstedeværelsen af mindst et af følgende foruddefinerede intraoperative kriterier:

svær maskeventilation (Han-klassifikation ≥ 3), svær laryngoskopi (Cormack-Lehane grad III-IV) eller mislykket tracheal intubation ved første forsøg.

Patienter blev rekrutteret ved hjælp af en konsekutiv ikke-sandsynlighedsprøvetagningsmetode, inklusive alle kvalificerede obstetriske patienter, der gennemgik kejsersnitsfødsel i studieperioden.

Stikprøvestørrelsen blev bestemt ved den konsekutive inklusion af alle kvalificerede patienter, der gennemgik kejsersnitsfødsel på studiecentret i den foruddefinerede studieperiode.

Studiets primære mål var at vurdere den prædiktive værdi af individuelle og kombinerede luftvejsvurderingstests for svær luftvejsbehandling hos obstetriske patienter. Sekundære mål omfattede identifikation af potentielle risikofaktorer forbundet med luftvejssværhed og evaluering af den samlede forekomst af svær luftvejsbehandling i studiepopulationen.

Resultaterne af dette studie forventes at bidrage til forbedret præoperativ luftvejsvurdering og risikostratificering i obstetrisk anæstesi, og dermed forbedre patientsikkerhed og kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

546

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Türkiye
      • Antalya, Türkiye, Tyrkiet (Türkiye), 07000
        • Akdeniz University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne gravide kvinder i alderen 18 år og derover, som gennemgik elektiv eller akut kejsersnit på et tertiært universitetshospital. Alle deltagere modtog standard præoperativ luftvejsvurdering som en del af rutinemæssig anæstesibehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne obstetriske patienter på 18 år eller ældre
  • Planlagt til elektiv eller akut kejsersnit
  • Gennemgår rutinemæssig præoperativ luftvejsvurdering
  • Har givet skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Kendt medfødt eller erhvervet luftvejspatologi
  • Tidligere svær luftvej, der krævede avancerede luftvejsteknikker
  • Akutte situationer, der kræver øjeblikkelig luftvejshåndtering uden standard præoperativ vurdering
  • Ufuldstændige eller manglende luftvejsvurderingsdata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Obstetriske patienter, der gennemgår kejsersnit
Voksne obstetriske patienter, der gennemgår elektiv eller akut kejsersnit, og som modtog standard præoperativ luftvejsvurdering som en del af rutinemæssig anæstesibehandling. Luftvejshåndtering blev udført i henhold til institutionens kliniske praksis uden nogen studie-relateret intervention.
Dette er en observationsundersøgelse. Ingen eksperimentel intervention blev tildelt. Alle vurderinger og luftvejsbehandlingsprocedurer blev udført som en del af rutinemæssig klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelse af svær luftvej ved hjælp af præoperative luftvejsvurderingstest
Tidsramme: Under anæstesiinduktion

Det primære resultat er evnen af præoperative luftvejsvurderingstests til at forudsige svær luftvejsbehandling under kejsersnit.

Prædiktiv ydeevne blev evalueret ved hjælp af sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier samt arealet under ROC-kurven (AUC).

Svær luftvej blev defineret baseret på foruddefinerede intraoperative kriterier såsom sværhed med maskeventilation, svær laryngoskopi eller svær tracheal intubation som vurderet af den tilstedeværende anæstesilæge.

Under anæstesiinduktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af vanskelige luftveje hos obstetriske patienter
Tidsramme: Under anæstesiinduktion
Hyppigheden af vanskelige luftvejsforhold hos obstetriske patienter, der gennemgår kejsersnit, blev evalueret baseret på foruddefinerede kliniske kriterier.
Under anæstesiinduktion
Forbindelse mellem individuelle luftvejsvurderingstests og vanskelig luftvej
Tidsramme: Under anæstesiinduktion
Sammenhængen mellem individuelle præoperative luftvejsvurderingstests og forekomsten af vanskelig luftvejshåndtering blev analyseret for at identificere potentielle risikofaktorer.
Under anæstesiinduktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ALİ DEMİRTAŞ, Akdeniz University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Difficult Airway in Cesarean

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsstyring

Kliniske forsøg med Ingen intervention (observationsstudie)

Abonner