- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07340346
Prediktion av svår luftväg vid kejsarsnitt med preoperativa luftvägsbedömningstester (OB-DIFF-AIRWAY)
Utvärdering av tillförlitligheten hos preoperativa luftvägsbedömningstester för att förutsäga svår luftvägshantering hos obstetriska patienter som genomgår kejsarsnitt
Denna observationsstudie (OB-DIFF-AIRWAY: Obstetric Difficult Airway Study) syftade till att utvärdera noggrannheten hos vanligt förekommande preoperativa luftvägsbedömningstester för att förutsäga svår luftvägshantering hos obstetriska patienter som genomgår kejsarsnitt. Svår luftväg förblev en betydande orsak till anestesirelaterade komplikationer, särskilt hos gravida patienter på grund av fysiologiska och anatomiska förändringar.
Vuxna gravida kvinnor schemalagda för elektivt eller akut kejsarsnitt genomgick standard preoperativ luftvägsbedömning, inklusive Mallampati-klassificering, thyromental avstånd, interincisal avstånd, halsomkrets och andra rutinmässiga kliniska utvärderingar. Luftvägshantering under anestesi utfördes enligt standard klinisk praxis. Inga ytterligare ingrepp tillämpades för studiens syfte.
Sambandet mellan preoperativa luftvägsbedömningsfynd och faktisk svårighetsgrad vid luftvägshantering analyserades. Resultaten av denna studie kan bidra till att förbättra preoperativa luftvägsutvärderingsstrategier och öka patientsäkerheten inom obstetrisk anestesi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Svår luftvägshantering är en av de mest kritiska utmaningarna inom anestesipraktiken och är associerad med ökad sjuklighet och dödlighet. Obstetriska patienter utgör en särskilt högriskpopulation på grund av graviditetsrelaterade fysiologiska förändringar såsom luftvägssvullnad, viktökning, minskad funktionell residualkapacitet och ökad syreförbrukning. Trots rutinmässig användning av olika preoperativa luftvägsbedömningstester är deras prediktiva värde hos obstetriska patienter fortfarande omstritt.
Denna prospektiva observationsstudie genomfördes för att utvärdera tillförlitligheten hos vanligt förekommande preoperativa luftvägsbedömningstester för att förutsäga svår luftvägshantering hos patienter som genomgår kejsarsnitt. Studien utfördes på Akdeniz University Hospital mellan den 23 augusti 2023 och den 23 augusti 2024.
Vuxna obstetriska patienter schemalagda för elektivt eller akut kejsarsnitt under anestesi inkluderades. Patienter med känd luftvägspatologi, tidigare svår luftvägshantering som krävt avancerade luftvägstekniker, eller ofullständiga luftvägsbedömningsdata exkluderades enligt förutbestämda kriterier.
Preoperativ luftvägsbedömning utfördes som en del av rutinmässig anestesibedömning och inkluderade Mallampati-klassificering, thyromental distans, interincisordistans, halsomkrets och andra standardkliniska parametrar. Inga ytterligare procedurer eller ingrepp infördes för forskningsändamål. Anestesihantering och luftvägstekniker bestämdes av den ansvariga anestesiläkaren i enlighet med institutionella standarder.
Svårigheter med luftvägshantering registrerades intraoperativt baserat på förutbestämda kliniska kriterier, inklusive svårigheter med maskventilation, laryngoskopi eller tracheal intubation. Sambandet mellan preoperativa luftvägsbedömningsfynd och observerade luftvägssvårigheter analyserades med lämpliga statistiska metoder. Svår luftvägshantering definierades som förekomsten av minst ett av följande förutbestämda intraoperativa kriterier:
svår maskventilation (Han-klassificering ≥ 3), svår laryngoskopi (Cormack-Lehane grad III-IV), eller misslyckad tracheal intubation vid första försöket.
Patienter rekryterades med ett konsekutivt icke-sannolikhetsurvalsförfarande, inklusive alla kvalificerade obstetriska patienter som genomgick kejsarsnitt under studieperioden.
Urvalsstorleken bestämdes genom konsekutiv inkludering av alla kvalificerade patienter som genomgick kejsarsnitt på studiecentret under den förutbestämda studieperioden.
Studiens primära mål var att bedöma det prediktiva värdet av individuella och kombinerade luftvägsbedömningstester för svår luftvägshantering hos obstetriska patienter. Sekundära mål inkluderade identifiering av potentiella riskfaktorer associerade med luftvägssvårigheter och utvärdering av den totala incidensen av svår luftvägshantering i studiepopulationen.
Resultaten från denna studie förväntas bidra till förbättrad preoperativ luftvägsutvärdering och riskstratifiering inom obstetrisk anestesi, vilket därmed förbättrar patientsäkerheten och kliniska utfall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Türkiye
-
Antalya, Türkiye, Turkiet (Türkiye), 07000
- Akdeniz University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna obstetriska patienter 18 år eller äldre
- Planerade för elektiv eller akut kejsarsnitt
- Genomgår rutinmässig preoperativ luftvägsbedömning
- Har gett skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Känd medfödd eller förvärvad luftvägspatologi
- Tidigare svår luftväg som krävt avancerade luftvägstekniker
- Akuta situationer som kräver omedelbar luftvägshantering utan standard preoperativ bedömning
- Ofullständig eller saknad luftvägsbedömningsdata
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Obstetriska patienter som genomgår kejsarsnitt
Vuxna obstetriska patienter som genomgår elektiv eller akut kejsarsnitt och som fick standard preoperativ luftvägsbedömning som del av rutinmässig anestesivård.
Luftvägshantering utfördes enligt institutionell klinisk praxis utan några studie-relaterade interventioner.
|
Detta är en observationsstudie.
Inget experimentellt ingrepp tilldelades.
Alla utvärderingar och luftvägshanteringsprocedurer utfördes som en del av den rutinmässiga kliniska praktiken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediktion av svår luftväg med preoperativa luftvägsbedömningstester
Tidsram: Under anestesiinduktion
|
Det primära utfallet är förmågan hos preoperativa luftvägsbedömningstester att förutsäga svår luftvägshantering under kejsarsnitt. Prediktiv prestanda utvärderades med hjälp av sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden samt arean under mottagaropereringskarakteristikens (ROC) kurva (AUC). Svår luftväg definierades baserat på fördefinierade intraoperativa kriterier såsom svårighet med maskventilation, svår laryngoskopi eller svår tracheal intubation som bedömdes av den ansvariga anestesiläkaren. |
Under anestesiinduktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av svår luftväg vid obstetriska patienter
Tidsram: Under narkosinduktion
|
Incidensen av svår luftvägshantering hos obstetriska patienter som genomgår kejsarsnitt utvärderades baserat på fördefinierade kliniska kriterier.
|
Under narkosinduktion
|
|
Samband mellan individuella luftvägsbedömningstester och svår intubation
Tidsram: Under anestesiinduktion
|
Sambandet mellan individuella preoperativa luftvägsbedömningstester och förekomsten av svår luftvägshantering analyserades för att identifiera potentiella riskfaktorer.
|
Under anestesiinduktion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: ALİ DEMİRTAŞ, Akdeniz University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mushambi MC, Jaladi S. Airway management and training in obstetric anaesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Jun;29(3):261-7. doi: 10.1097/ACO.0000000000000309.
- Freedman RL, Lucas DN. MBRRACE-UK: saving lives, improving mothers' care - implications for anaesthetists. Int J Obstet Anesth. 2015 May;24(2):161-73. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.03.004. Epub 2015 Mar 14.
- McKeen DM, George RB, O'Connell CM, Allen VM, Yazer M, Wilson M, Phu TC. Difficult and failed intubation: Incident rates and maternal, obstetrical, and anesthetic predictors. Can J Anaesth. 2011 Jun;58(6):514-24. doi: 10.1007/s12630-011-9491-9. Epub 2011 Apr 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Difficult Airway in Cesarean
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .