Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prediktion av svår luftväg vid kejsarsnitt med preoperativa luftvägsbedömningstester (OB-DIFF-AIRWAY)

6 januari 2026 uppdaterad av: ALİ DEMİRTAŞ, Akdeniz University Hospital

Utvärdering av tillförlitligheten hos preoperativa luftvägsbedömningstester för att förutsäga svår luftvägshantering hos obstetriska patienter som genomgår kejsarsnitt

Denna observationsstudie (OB-DIFF-AIRWAY: Obstetric Difficult Airway Study) syftade till att utvärdera noggrannheten hos vanligt förekommande preoperativa luftvägsbedömningstester för att förutsäga svår luftvägshantering hos obstetriska patienter som genomgår kejsarsnitt. Svår luftväg förblev en betydande orsak till anestesirelaterade komplikationer, särskilt hos gravida patienter på grund av fysiologiska och anatomiska förändringar.

Vuxna gravida kvinnor schemalagda för elektivt eller akut kejsarsnitt genomgick standard preoperativ luftvägsbedömning, inklusive Mallampati-klassificering, thyromental avstånd, interincisal avstånd, halsomkrets och andra rutinmässiga kliniska utvärderingar. Luftvägshantering under anestesi utfördes enligt standard klinisk praxis. Inga ytterligare ingrepp tillämpades för studiens syfte.

Sambandet mellan preoperativa luftvägsbedömningsfynd och faktisk svårighetsgrad vid luftvägshantering analyserades. Resultaten av denna studie kan bidra till att förbättra preoperativa luftvägsutvärderingsstrategier och öka patientsäkerheten inom obstetrisk anestesi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Svår luftvägshantering är en av de mest kritiska utmaningarna inom anestesipraktiken och är associerad med ökad sjuklighet och dödlighet. Obstetriska patienter utgör en särskilt högriskpopulation på grund av graviditetsrelaterade fysiologiska förändringar såsom luftvägssvullnad, viktökning, minskad funktionell residualkapacitet och ökad syreförbrukning. Trots rutinmässig användning av olika preoperativa luftvägsbedömningstester är deras prediktiva värde hos obstetriska patienter fortfarande omstritt.

Denna prospektiva observationsstudie genomfördes för att utvärdera tillförlitligheten hos vanligt förekommande preoperativa luftvägsbedömningstester för att förutsäga svår luftvägshantering hos patienter som genomgår kejsarsnitt. Studien utfördes på Akdeniz University Hospital mellan den 23 augusti 2023 och den 23 augusti 2024.

Vuxna obstetriska patienter schemalagda för elektivt eller akut kejsarsnitt under anestesi inkluderades. Patienter med känd luftvägspatologi, tidigare svår luftvägshantering som krävt avancerade luftvägstekniker, eller ofullständiga luftvägsbedömningsdata exkluderades enligt förutbestämda kriterier.

Preoperativ luftvägsbedömning utfördes som en del av rutinmässig anestesibedömning och inkluderade Mallampati-klassificering, thyromental distans, interincisordistans, halsomkrets och andra standardkliniska parametrar. Inga ytterligare procedurer eller ingrepp infördes för forskningsändamål. Anestesihantering och luftvägstekniker bestämdes av den ansvariga anestesiläkaren i enlighet med institutionella standarder.

Svårigheter med luftvägshantering registrerades intraoperativt baserat på förutbestämda kliniska kriterier, inklusive svårigheter med maskventilation, laryngoskopi eller tracheal intubation. Sambandet mellan preoperativa luftvägsbedömningsfynd och observerade luftvägssvårigheter analyserades med lämpliga statistiska metoder. Svår luftvägshantering definierades som förekomsten av minst ett av följande förutbestämda intraoperativa kriterier:

svår maskventilation (Han-klassificering ≥ 3), svår laryngoskopi (Cormack-Lehane grad III-IV), eller misslyckad tracheal intubation vid första försöket.

Patienter rekryterades med ett konsekutivt icke-sannolikhetsurvalsförfarande, inklusive alla kvalificerade obstetriska patienter som genomgick kejsarsnitt under studieperioden.

Urvalsstorleken bestämdes genom konsekutiv inkludering av alla kvalificerade patienter som genomgick kejsarsnitt på studiecentret under den förutbestämda studieperioden.

Studiens primära mål var att bedöma det prediktiva värdet av individuella och kombinerade luftvägsbedömningstester för svår luftvägshantering hos obstetriska patienter. Sekundära mål inkluderade identifiering av potentiella riskfaktorer associerade med luftvägssvårigheter och utvärdering av den totala incidensen av svår luftvägshantering i studiepopulationen.

Resultaten från denna studie förväntas bidra till förbättrad preoperativ luftvägsutvärdering och riskstratifiering inom obstetrisk anestesi, vilket därmed förbättrar patientsäkerheten och kliniska utfall.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

546

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Türkiye
      • Antalya, Türkiye, Turkiet (Türkiye), 07000
        • Akdeniz University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna gravida kvinnor i åldern 18 år och äldre som genomgick elektiv eller akut kejsarsnitt på ett tertiärt universitetsjukhus. Alla deltagare fick standardiserad preoperativ luftvägsbedömning som en del av rutinmässig anestesivård.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna obstetriska patienter 18 år eller äldre
  • Planerade för elektiv eller akut kejsarsnitt
  • Genomgår rutinmässig preoperativ luftvägsbedömning
  • Har gett skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Känd medfödd eller förvärvad luftvägspatologi
  • Tidigare svår luftväg som krävt avancerade luftvägstekniker
  • Akuta situationer som kräver omedelbar luftvägshantering utan standard preoperativ bedömning
  • Ofullständig eller saknad luftvägsbedömningsdata

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Obstetriska patienter som genomgår kejsarsnitt
Vuxna obstetriska patienter som genomgår elektiv eller akut kejsarsnitt och som fick standard preoperativ luftvägsbedömning som del av rutinmässig anestesivård. Luftvägshantering utfördes enligt institutionell klinisk praxis utan några studie-relaterade interventioner.
Detta är en observationsstudie. Inget experimentellt ingrepp tilldelades. Alla utvärderingar och luftvägshanteringsprocedurer utfördes som en del av den rutinmässiga kliniska praktiken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediktion av svår luftväg med preoperativa luftvägsbedömningstester
Tidsram: Under anestesiinduktion

Det primära utfallet är förmågan hos preoperativa luftvägsbedömningstester att förutsäga svår luftvägshantering under kejsarsnitt.

Prediktiv prestanda utvärderades med hjälp av sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden samt arean under mottagaropereringskarakteristikens (ROC) kurva (AUC).

Svår luftväg definierades baserat på fördefinierade intraoperativa kriterier såsom svårighet med maskventilation, svår laryngoskopi eller svår tracheal intubation som bedömdes av den ansvariga anestesiläkaren.

Under anestesiinduktion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av svår luftväg vid obstetriska patienter
Tidsram: Under narkosinduktion
Incidensen av svår luftvägshantering hos obstetriska patienter som genomgår kejsarsnitt utvärderades baserat på fördefinierade kliniska kriterier.
Under narkosinduktion
Samband mellan individuella luftvägsbedömningstester och svår intubation
Tidsram: Under anestesiinduktion
Sambandet mellan individuella preoperativa luftvägsbedömningstester och förekomsten av svår luftvägshantering analyserades för att identifiera potentiella riskfaktorer.
Under anestesiinduktion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: ALİ DEMİRTAŞ, Akdeniz University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

23 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

23 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Första postat (Faktisk)

14 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Difficult Airway in Cesarean

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera