- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07340346
Predição de Via Aérea Difícil em Cesarianas Utilizando Testes Pré-Operatórios de Avaliação da Via Aérea (OB-DIFF-AIRWAY)
Avaliação da Fiabilidade dos Testes de Avaliação Pré-operatória das Vias Aéreas na Previsão de Dificuldades na Gestão das Vias Aéreas em Pacientes Obstétricas Submetidas a Cesarianas
Este estudo observacional (OB-DIFF-AIRWAY: Estudo de Via Aérea Difícil Obstétrica) teve como objetivo avaliar a precisão dos testes de avaliação pré-operatória da via aérea comumente utilizados na previsão do manejo difícil da via aérea em pacientes obstétricas submetidas a cesariana. A via aérea difícil continuou a ser uma causa significativa de complicações relacionadas à anestesia, particularmente em pacientes grávidas devido a alterações fisiológicas e anatômicas.
Mulheres grávidas adultas agendadas para cesariana eletiva ou urgente foram submetidas à avaliação pré-operatória padrão da via aérea, incluindo classificação de Mallampati, distância tireomentoniana, distância interincisiva, circunferência do pescoço e outras avaliações clínicas de rotina. O manejo da via aérea durante a anestesia foi realizado de acordo com a prática clínica padrão. Nenhuma intervenção adicional foi aplicada para o propósito do estudo.
A relação entre os achados da avaliação pré-operatória da via aérea e a dificuldade real do manejo da via aérea foi analisada. Os resultados deste estudo podem ajudar a melhorar as estratégias de avaliação pré-operatória da via aérea e aumentar a segurança do paciente na anestesia obstétrica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gestão da via aérea difícil é um dos desafios mais críticos na prática anestésica e está associada ao aumento da morbimortalidade. As pacientes obstétricas representam uma população particularmente de alto risco devido às alterações fisiológicas relacionadas com a gravidez, como edema das vias aéreas, aumento de peso, redução da capacidade residual funcional e aumento do consumo de oxigénio. Apesar da utilização rotineira de vários testes de avaliação pré-operatória das vias aéreas, o seu valor preditivo em pacientes obstétricas permanece controverso.
Este estudo observacional prospetivo foi realizado para avaliar a fiabilidade dos testes de avaliação pré-operatória das vias aéreas comumente utilizados na previsão da gestão da via aérea difícil em pacientes submetidas a cesariana. O estudo foi realizado no Hospital da Universidade de Akdeniz entre 23 de agosto de 2023 e 23 de agosto de 2024.
Foram incluídas pacientes obstétricas adultas agendadas para cesariana eletiva ou urgente sob anestesia. As pacientes com patologia conhecida das vias aéreas, histórico prévio de via aérea difícil que exigisse técnicas avançadas de gestão da via aérea, ou dados incompletos de avaliação das vias aéreas foram excluídas de acordo com critérios pré-definidos.
A avaliação pré-operatória das vias aéreas foi realizada como parte da avaliação anestésica de rotina e incluiu a classificação de Mallampati, a distância tireomentoniana, a distância interincisiva, a circunferência do pescoço e outros parâmetros clínicos padrão. Não foram introduzidos procedimentos ou intervenções adicionais para fins de investigação. A gestão anestésica e as técnicas de via aérea foram determinadas pelo anestesiologista assistente de acordo com os padrões institucionais.
A dificuldade na gestão da via aérea foi registada intraoperatória com base em critérios clínicos pré-definidos, incluindo dificuldade na ventilação com máscara, laringoscopia ou intubação traqueal. A associação entre os achados da avaliação pré-operatória das vias aéreas e a dificuldade observada na via aérea foi analisada utilizando métodos estatísticos apropriados. A gestão da via aérea difícil foi definida como a presença de pelo menos um dos seguintes critérios intraoperatórios pré-definidos:
ventilação difícil com máscara (classificação de Han ≥ 3), laringoscopia difícil (grau III-IV de Cormack-Lehane) ou falha na intubação traqueal na primeira tentativa.
As pacientes foram recrutadas utilizando uma abordagem de amostragem consecutiva não probabilística, incluindo todas as pacientes obstétricas elegíveis submetidas a parto por cesariana durante o período do estudo.
O tamanho da amostra foi determinado pela inclusão consecutiva de todas as pacientes elegíveis submetidas a cesariana no centro de estudo durante o período de estudo pré-definido.
O objetivo principal do estudo foi avaliar o valor preditivo dos testes de avaliação individual e combinada das vias aéreas para a gestão da via aérea difícil em pacientes obstétricas. Os objetivos secundários incluíram identificar potenciais fatores de risco associados à dificuldade da via aérea e avaliar a incidência global de via aérea difícil na população do estudo.
Espera-se que os resultados deste estudo contribuam para melhorar a avaliação pré-operatória das vias aéreas e a estratificação de risco na anestesia obstétrica, melhorando assim a segurança do paciente e os resultados clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Türkiye
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Antalya, Türkiye, Turquia (Türkiye), 07000
- Akdeniz University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes obstétricas adultas com 18 anos ou mais
- Agendadas para cesariana eletiva ou urgente
- Submetidas a avaliação pré-operatória rotineira das vias aéreas
- Que forneceram consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Patologia conhecida das vias aéreas, congénita ou adquirida
- Antecedentes de via aérea difícil que requer técnicas avançadas de gestão das vias aéreas
- Situações de emergência que requerem gestão imediata das vias aéreas sem avaliação pré-operatória padrão
- Dados de avaliação das vias aéreas incompletos ou em falta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes Obstétricas Submetidas a Cesárea
Doentes obstétricas adultas submetidas a cesariana eletiva ou urgente que receberam avaliação pré-operatória padrão das vias aéreas como parte dos cuidados anestésicos de rotina.
A gestão das vias aéreas foi realizada de acordo com a prática clínica institucional, sem qualquer intervenção relacionada com o estudo.
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Este é um estudo observacional.
Nenhuma intervenção experimental foi atribuída.
Todas as avaliações e procedimentos de gestão das vias aéreas foram realizados como parte da prática clínica de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Predição de Via Aérea Difícil Utilizando Testes Pré-operatórios de Avaliação da Via Aérea
Prazo: Durante a indução da anestesia
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O resultado primário é a capacidade dos testes de avaliação pré-operatória das vias aéreas para prever uma gestão difícil das vias aéreas durante o parto por cesariana. O desempenho preditivo foi avaliado utilizando sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos, e a área sob a curva característica de operação do recetor (ROC) (AUC). A via aérea difícil foi definida com base em critérios intraoperatórios pré-definidos, como dificuldade na ventilação com máscara, laringoscopia difícil ou intubação traqueal difícil, conforme avaliado pelo anestesiologista responsável. |
Durante a indução da anestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Via Aérea Difícil em Pacientes Obstétricas
Prazo: Durante a indução da anestesia
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A incidência de gestão difícil da via aérea em doentes obstétricas submetidas a cesariana foi avaliada com base em critérios clínicos pré-definidos.
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Durante a indução da anestesia
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Associação Entre Testes Individuais de Avaliação das Vias Aéreas e Via Aérea Difícil
Prazo: Durante a indução da anestesia
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A associação entre os testes individuais de avaliação pré-operatória das vias aéreas e a ocorrência de uma gestão difícil das vias aéreas foi analisada para identificar potenciais fatores de risco.
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Durante a indução da anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ALİ DEMİRTAŞ, Akdeniz University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mushambi MC, Jaladi S. Airway management and training in obstetric anaesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Jun;29(3):261-7. doi: 10.1097/ACO.0000000000000309.
- Freedman RL, Lucas DN. MBRRACE-UK: saving lives, improving mothers' care - implications for anaesthetists. Int J Obstet Anesth. 2015 May;24(2):161-73. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.03.004. Epub 2015 Mar 14.
- McKeen DM, George RB, O'Connell CM, Allen VM, Yazer M, Wilson M, Phu TC. Difficult and failed intubation: Incident rates and maternal, obstetrical, and anesthetic predictors. Can J Anaesth. 2011 Jun;58(6):514-24. doi: 10.1007/s12630-011-9491-9. Epub 2011 Apr 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Difficult Airway in Cesarean
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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