- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07340346
Predikce obtížných dýchacích cest při císařském řezu pomocí preoperačních testů hodnocení dýchacích cest (OB-DIFF-AIRWAY)
Vyhodnocení spolehlivosti preoperačních testů hodnocení dýchacích cest při predikci obtížného zajištění dýchacích cest u porodních pacientek podstupujících císařský řez
Tato observační studie (OB-DIFF-AIRWAY: Studie obtížných dýchacích cest v porodnictví) měla za cíl vyhodnotit přesnost běžně používaných preoperačních testů hodnocení dýchacích cest při předpovídání obtížného zajištění dýchacích cest u porodních pacientek podstupujících císařský řez. Obtížné zajištění dýchacích cest zůstává významnou příčinou komplikací souvisejících s anestezií, zejména u těhotných pacientek kvůli fyziologickým a anatomickým změnám.
Dospělé těhotné ženy naplánované na elektivní nebo urgentní císařský řez podstoupily standardní preoperační hodnocení dýchacích cest, včetně Mallampatiho klasifikace, tyreomentální vzdálenosti, interincizorové vzdálenosti, obvodu krku a dalších rutinních klinických vyšetření. Zajištění dýchacích cest během anestezie bylo provedeno podle standardní klinické praxe. Pro účely studie nebyla použita žádná další intervence.
Byla analyzována souvislost mezi výsledky preoperačního hodnocení dýchacích cest a skutečnými obtížemi při zajištění dýchacích cest. Výsledky této studie mohou pomoci zlepšit strategie preoperačního hodnocení dýchacích cest a zvýšit bezpečnost pacientů v porodnické anestezii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zvládání obtížných dýchacích cest je jedním z nejkritičtějších výzev v anesteziologické praxi a je spojeno se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Porodní pacientky představují zvláště vysoce rizikovou populaci kvůli těhotenstvím souvisejícím fyziologickým změnám, jako je otok dýchacích cest, přibývání na váze, snížená funkční reziduální kapacita a zvýšená spotřeba kyslíku. Navzdory rutinnímu používání různých preoperačních testů hodnocení dýchacích cest zůstává jejich prediktivní hodnota u porodních pacientek kontroverzní.
Tato prospektivní observační studie byla provedena za účelem vyhodnocení spolehlivosti běžně používaných preoperačních testů hodnocení dýchacích cest při predikci obtížného zvládání dýchacích cest u pacientek podstupujících císařský řez. Studie byla provedena v Nemocnici Akdenizské univerzity mezi 23. srpnem 2023 a 23. srpnem 2024.
Byly zahrnuty dospělé porodní pacientky naplánované na elektivní nebo urgentní císařský řez v anestezii. Pacientky se známou patologií dýchacích cest, předchozí anamnézou obtížných dýchacích cest vyžadujících pokročilé techniky zajištění dýchacích cest nebo neúplnými údaji o hodnocení dýchacích cest byly vyloučeny podle předem stanovených kritérií.
Preoperační hodnocení dýchacích cest bylo provedeno jako součást rutinního anesteziologického vyšetření a zahrnovalo Mallampatiho klasifikaci, thyromentální vzdálenost, interincizální vzdálenost, obvod krku a další standardní klinické parametry. Pro účely výzkumu nebyly zavedeny žádné další postupy nebo zásahy. Anesteziologické vedení a techniky zajištění dýchacích cest byly určeny přítomným anesteziologem v souladu s institucionálními standardy.
Obtížnost zvládání dýchacích cest byla zaznamenána intraoperativně na základě předem stanovených klinických kritérií, včetně obtížnosti s maskovou ventilací, laryngoskopií nebo tracheální intubací. Asociace mezi nálezy preoperačního hodnocení dýchacích cest a pozorovanou obtížností dýchacích cest byla analyzována pomocí vhodných statistických metod. Obtížné zvládání dýchacích cest bylo definováno jako přítomnost alespoň jednoho z následujících předem stanovených intraoperativních kritérií:
obtížná masková ventilace (Hanova klasifikace ≥ 3), obtížná laryngoskopie (Cormack-Lehane stupeň III-IV) nebo selhání tracheální intubace při prvním pokusu.
Pacientky byly zařazeny pomocí postupného nepravděpodobnostního vzorkování, včetně všech způsobilých porodních pacientek podstupujících císařský řez během studie.
Velikost vzorku byla určena postupným zařazením všech způsobilých pacientek podstupujících císařský řez ve studijním centru během předem stanoveného období studie.
Primárním cílem studie bylo posoudit prediktivní hodnotu individuálních a kombinovaných testů hodnocení dýchacích cest pro obtížné zvládání dýchacích cest u porodních pacientek. Sekundární cíle zahrnovaly identifikaci potenciálních rizikových faktorů spojených s obtížností dýchacích cest a vyhodnocení celkové incidence obtížných dýchacích cest ve studované populaci.
Výsledky této studie by měly přispět ke zlepšení preoperačního hodnocení dýchacích cest a stratifikace rizik v porodnické anestezii, čímž se zvýší bezpečnost pacientek a klinické výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Türkiye
-
Antalya, Türkiye, Turecko (Türkiye), 07000
- Akdeniz University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé porodní pacientky ve věku 18 let a starší
- Naplánované na plánovaný nebo urgentní císařský řez
- Podstupující rutinní předoperační vyšetření dýchacích cest
- Poskytnutý písemný informovaný souhlas
Vylučovací kritéria:
- Známá vrozená nebo získaná patologie dýchacích cest
- Anamnéza obtížného dýchacího ústrojí vyžadující pokročilé techniky zajištění dýchacích cest
- Nouzové situace vyžadující okamžité zajištění dýchacích cest bez standardního předoperačního vyšetření
- Neúplné nebo chybějící údaje o vyšetření dýchacích cest
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Porodní pacientky podstupující císařský řez
Dospělé porodní pacientky podstupující plánovaný nebo urgentní císařský řez, které podstoupily standardní předoperační vyšetření dýchacích cest jako součást běžné anesteziologické péče.
Řízení dýchacích cest bylo provedeno v souladu s institucionální klinickou praxí bez jakéhokoli zásahu souvisejícího se studií.
|
Toto je observační studie.
Nebyla přiřazena žádná experimentální intervence.
Veškerá hodnocení a postupy zvládání dýchacích cest byly provedeny jako součást běžné klinické praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Predikce obtížných dýchacích cest pomocí preoperačních testů posouzení dýchacích cest
Časové okno: Během indukce anestezie
|
Primárním výsledkem je schopnost předoperačních testů posouzení dýchacích cest předpovědět obtížné zajištění dýchacích cest během císařského řezu. Prediktivní výkonnost byla hodnocena pomocí senzitivity, specificity, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty a plochy pod křivkou ROC (AUC). Obtížné zajištění dýchacích cest bylo definováno na základě předem stanovených intraoperačních kritérií, jako je obtížnost maskové ventilace, obtížná laryngoskopie nebo obtížná tracheální intubace, jak posoudil přítomný anesteziolog. |
Během indukce anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt obtížného dýchacího traktu u porodních pacientek
Časové okno: Během indukce anestezie
|
Výskyt obtížného zajištění dýchacích cest u porodních pacientek podstupujících císařský řez byl hodnocen na základě předem stanovených klinických kritérií.
|
Během indukce anestezie
|
|
Asociace mezi jednotlivými testy hodnocení dýchacích cest a obtížným zajištěním dýchacích cest
Časové okno: Během indukce anestezie
|
Byl analyzován vztah mezi jednotlivými preoperačními testy posouzení dýchacích cest a výskytem obtížného zajištění dýchacích cest, aby byly identifikovány potenciální rizikové faktory.
|
Během indukce anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ALİ DEMİRTAŞ, Akdeniz University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mushambi MC, Jaladi S. Airway management and training in obstetric anaesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Jun;29(3):261-7. doi: 10.1097/ACO.0000000000000309.
- Freedman RL, Lucas DN. MBRRACE-UK: saving lives, improving mothers' care - implications for anaesthetists. Int J Obstet Anesth. 2015 May;24(2):161-73. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.03.004. Epub 2015 Mar 14.
- McKeen DM, George RB, O'Connell CM, Allen VM, Yazer M, Wilson M, Phu TC. Difficult and failed intubation: Incident rates and maternal, obstetrical, and anesthetic predictors. Can J Anaesth. 2011 Jun;58(6):514-24. doi: 10.1007/s12630-011-9491-9. Epub 2011 Apr 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Difficult Airway in Cesarean
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Řízení dýchacích cest
-
Wolfson Medical CenterNeznámýOvládnutí bolesti | Postchirurgický management | Management zánětuIzrael
-
Ohio State UniversityStaženoManagement medikamentózní terapie | Management léků | Odhadované vyhnutí se nákladům | MTM
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Gerber FoundationDokončeno
-
University of California, Los AngelesZatím nenabírámeManagement pooperační bolesti
-
Schulthess KlinikZatím nenabírámeKrevní management pacienta
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoManagement pooperační bolestiTurecko (Türkiye)
-
Geisinger ClinicStaženo
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiZatím nenabíráme
Klinické studie na Žádná intervence (observační studie)
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)