- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07340346
Voorspelling van een moeilijke luchtweg bij een keizersnede met behulp van preoperatieve luchtwegbeoordelingstesten (OB-DIFF-AIRWAY)
Evaluatie van de betrouwbaarheid van preoperatieve luchtwegbeoordelingstests bij het voorspellen van moeilijk luchtwegmanagement bij verloskundige patiënten die een keizersnede ondergaan
Deze observationele studie (OB-DIFF-AIRWAY: Obstetric Difficult Airway Study) had tot doel de nauwkeurigheid te evalueren van veelgebruikte preoperatieve luchtwegbeoordelingstests bij het voorspellen van moeilijk luchtwegmanagement bij obstetrische patiënten die een keizersnede ondergaan. Moeilijk luchtwegmanagement bleef een belangrijke oorzaak van anesthesiegerelateerde complicaties, vooral bij zwangere patiënten vanwege fysiologische en anatomische veranderingen.
Volwassen zwangere vrouwen die gepland stonden voor een electieve of spoedkeizersnede ondergingen een standaard preoperatieve luchtwegbeoordeling, inclusief Mallampati-classificatie, thyromentale afstand, interincisale afstand, nekomtrek en andere routinematige klinische evaluaties. Luchtwegmanagement tijdens anesthesie werd uitgevoerd volgens standaard klinische praktijk. Er werden geen aanvullende interventies toegepast voor het doel van de studie.
De relatie tussen preoperatieve luchtwegbeoordelingsbevindingen en daadwerkelijke moeilijkheden bij luchtwegmanagement werd geanalyseerd. De resultaten van deze studie kunnen helpen bij het verbeteren van preoperatieve luchtwegevaluatiestrategieën en het vergroten van de patiëntveiligheid in obstetrische anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het beheer van een moeilijke luchtweg is een van de meest kritieke uitdagingen in de anesthesiepraktijk en wordt geassocieerd met verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Obstetrische patiënten vormen een bijzonder hoogrisicopopulatie vanwege zwangerschapsgerelateerde fysiologische veranderingen zoals luchtwegoedeem, gewichtstoename, verminderde functionele restcapaciteit en verhoogd zuurstofverbruik. Ondanks het routinematige gebruik van verschillende preoperatieve luchtwegbeoordelingstests blijft hun voorspellende waarde bij obstetrische patiënten controversieel.
Deze prospectieve observationele studie werd uitgevoerd om de betrouwbaarheid te evalueren van veelgebruikte preoperatieve luchtwegbeoordelingstests bij het voorspellen van moeilijk luchtwegbeheer bij patiënten die een keizersnede ondergaan. De studie werd uitgevoerd in het Akdeniz Universitair Ziekenhuis tussen 23 augustus 2023 en 23 augustus 2024.
Volwassen obstetrische patiënten die gepland stonden voor een electieve of urgente keizersnede onder anesthesie werden geïncludeerd. Patiënten met bekende luchtwegpathologie, eerdere moeilijke luchtweggeschiedenis waarvoor geavanceerde luchtwegtechnieken nodig waren, of onvolledige luchtwegbeoordelingsgegevens werden uitgesloten volgens vooraf bepaalde criteria.
Preoperatieve luchtwegbeoordeling werd uitgevoerd als onderdeel van de routinematige anesthesie-evaluatie en omvatte Mallampati-classificatie, thyromentale afstand, interincisale afstand, nekomtrek en andere standaard klinische parameters. Er werden geen aanvullende procedures of interventies geïntroduceerd voor onderzoeksdoeleinden. Anesthesiemanagement en luchtwegtechnieken werden bepaald door de behandelend anesthesioloog in overeenstemming met institutionele normen.
Moeilijkheden bij luchtwegbeheer werden intraoperatief geregistreerd op basis van vooraf bepaalde klinische criteria, waaronder moeilijkheden bij maskerbeademing, laryngoscopie of tracheale intubatie. De associatie tussen preoperatieve luchtwegbeoordelingsbevindingen en geobserveerde luchtwegmoeilijkheden werd geanalyseerd met geschikte statistische methoden. Moeilijk luchtwegbeheer werd gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één van de volgende vooraf bepaalde intraoperatieve criteria:
moeilijke maskerbeademing (Han-classificatie ≥ 3), moeilijke laryngoscopie (Cormack-Lehane graad III-IV) of mislukking van tracheale intubatie bij de eerste poging.
Patiënten werden geworven met een opeenvolgende niet-waarschijnlijkheidssteekproefbenadering, waarbij alle in aanmerking komende obstetrische patiënten die een keizersnede ondergingen tijdens de studieperiode werden geïncludeerd.
De steekproefomvang werd bepaald door de opeenvolgende inclusie van alle in aanmerking komende patiënten die een keizersnede ondergingen in het studiecentrum tijdens de vooraf bepaalde studieperiode.
Het primaire doel van de studie was het beoordelen van de voorspellende waarde van individuele en gecombineerde luchtwegbeoordelingstests voor moeilijk luchtwegbeheer bij obstetrische patiënten. Secundaire doelstellingen omvatten het identificeren van potentiële risicofactoren geassocieerd met luchtwegmoeilijkheden en het evalueren van de algehele incidentie van moeilijke luchtwegen in de onderzoekspopulatie.
De bevindingen van deze studie worden verwacht bij te dragen aan verbeterde preoperatieve luchtwegevaluatie en risicostratificatie in obstetrische anesthesie, waardoor patiëntveiligheid en klinische resultaten worden verbeterd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Türkiye
-
Antalya, Türkiye, Turkije (Türkiye), 07000
- Akdeniz University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen obstetrische patiënten van 18 jaar of ouder
- Gepland voor electieve of spoedkeizersnede
- Onderworpen aan routinematige preoperatieve luchtwegbeoordeling
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt
Exclusiecriteria:
- Bekende aangeboren of verworven luchtwegpathologie
- Geschiedenis van moeilijke luchtweg waarvoor geavanceerde luchtwegtechnieken nodig waren
- Spoedsituaties die onmiddellijk luchtwegmanagement vereisen zonder standaard preoperatieve beoordeling
- Onvolledige of ontbrekende gegevens van luchtwegbeoordeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Obstetrische patiënten die een keizersnede ondergaan
Volwassen obstetrische patiënten die een electieve of urgente keizersnede ondergingen en een standaard preoperatieve luchtwegbeoordeling kregen als onderdeel van routinematige anesthesiezorg.
De luchtwegbeheer werd uitgevoerd volgens de institutionele klinische praktijk zonder enige studiegerelateerde interventie.
|
Dit is een observationele studie.
Er werd geen experimentele interventie toegewezen.
Alle beoordelingen en luchtwegbeheerprocedures werden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige klinische praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspelling van Moeilijke Luchtweg met Preoperatieve Luchtwegbeoordelingstesten
Tijdsspanne: Tijdens anesthesie-inductie
|
De primaire uitkomst is het vermogen van preoperatieve luchtwegbeoordelingstests om moeilijk luchtwegmanagement tijdens een keizersnede te voorspellen. De voorspellende prestaties werden geëvalueerd met behulp van gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden en het gebied onder de receiver operating characteristic (ROC)-curve (AUC). Moeilijke luchtweg werd gedefinieerd op basis van vooraf vastgestelde intraoperatieve criteria, zoals moeite met maskerbeademing, moeilijke laryngoscopie of moeilijke tracheale intubatie, zoals beoordeeld door de behandelend anesthesioloog. |
Tijdens anesthesie-inductie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van moeilijke luchtwegen bij obstetrische patiënten
Tijdsspanne: Tijdens de anesthesie-inductie
|
De incidentie van moeilijke luchtwegbehandeling bij obstetrische patiënten die een keizersnede ondergingen, werd geëvalueerd op basis van vooraf gedefinieerde klinische criteria.
|
Tijdens de anesthesie-inductie
|
|
Verband tussen individuele luchtwegbeoordelingstests en moeilijke luchtweg
Tijdsspanne: Tijdens inductie van anesthesie
|
De associatie tussen individuele preoperatieve luchtwegbeoordelingstesten en het optreden van moeilijk luchtwegbeheer werd geanalyseerd om potentiële risicofactoren te identificeren.
|
Tijdens inductie van anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ALİ DEMİRTAŞ, Akdeniz University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mushambi MC, Jaladi S. Airway management and training in obstetric anaesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Jun;29(3):261-7. doi: 10.1097/ACO.0000000000000309.
- Freedman RL, Lucas DN. MBRRACE-UK: saving lives, improving mothers' care - implications for anaesthetists. Int J Obstet Anesth. 2015 May;24(2):161-73. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.03.004. Epub 2015 Mar 14.
- McKeen DM, George RB, O'Connell CM, Allen VM, Yazer M, Wilson M, Phu TC. Difficult and failed intubation: Incident rates and maternal, obstetrical, and anesthetic predictors. Can J Anaesth. 2011 Jun;58(6):514-24. doi: 10.1007/s12630-011-9491-9. Epub 2011 Apr 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Difficult Airway in Cesarean
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .