- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07340346
Predicción de Vía Aérea Difícil en Cesárea mediante Pruebas de Evaluación Preoperatoria de la Vía Aérea (OB-DIFF-AIRWAY)
Evaluación de la Fiabilidad de las Pruebas de Evaluación Preoperatoria de la Vía Aérea para Predecir el Manejo Difícil de la Vía Aérea en Pacientes Obstétricas Sometidas a Cesárea
Este estudio observacional (OB-DIFF-AIRWAY: Estudio de la Vía Aérea Difícil Obstétrica) tuvo como objetivo evaluar la precisión de las pruebas de evaluación preoperatoria de la vía aérea comúnmente utilizadas para predecir el manejo difícil de la vía aérea en pacientes obstétricas sometidas a cesárea. La vía aérea difícil seguía siendo una causa importante de complicaciones relacionadas con la anestesia, especialmente en pacientes embarazadas debido a cambios fisiológicos y anatómicos.
Mujeres embarazadas adultas programadas para cesárea electiva o urgente se sometieron a una evaluación preoperatoria estándar de la vía aérea, que incluyó la clasificación de Mallampati, la distancia tiromentoniana, la distancia interincisal, la circunferencia del cuello y otras evaluaciones clínicas de rutina. El manejo de la vía aérea durante la anestesia se realizó de acuerdo con la práctica clínica estándar. No se aplicó ninguna intervención adicional con fines del estudio.
Se analizó la relación entre los hallazgos de la evaluación preoperatoria de la vía aérea y la dificultad real del manejo de la vía aérea. Los resultados de este estudio pueden ayudar a mejorar las estrategias de evaluación preoperatoria de la vía aérea y aumentar la seguridad del paciente en la anestesia obstétrica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo de la vía aérea difícil es uno de los desafíos más críticos en la práctica anestésica y está asociado con una mayor morbilidad y mortalidad. Las pacientes obstétricas representan una población de riesgo particularmente alto debido a los cambios fisiológicos relacionados con el embarazo, como el edema de la vía aérea, el aumento de peso, la reducción de la capacidad residual funcional y el mayor consumo de oxígeno. A pesar del uso rutinario de varias pruebas de evaluación preoperatoria de la vía aérea, su valor predictivo en pacientes obstétricas sigue siendo controvertido.
Este estudio observacional prospectivo se realizó para evaluar la fiabilidad de las pruebas de evaluación preoperatoria de la vía aérea comúnmente utilizadas en la predicción del manejo de la vía aérea difícil en pacientes sometidas a cesárea. El estudio se llevó a cabo en el Hospital Universitario de Akdeniz entre el 23 de agosto de 2023 y el 23 de agosto de 2024.
Se incluyeron pacientes obstétricas adultas programadas para cesárea electiva o urgente bajo anestesia. Se excluyeron pacientes con patología conocida de la vía aérea, antecedentes previos de vía aérea difícil que requirieron técnicas avanzadas de manejo de la vía aérea, o datos incompletos de evaluación de la vía aérea, según criterios predefinidos.
La evaluación preoperatoria de la vía aérea se realizó como parte de la evaluación anestésica de rutina e incluyó la clasificación de Mallampati, la distancia tiromentoniana, la distancia interincisiva, la circunferencia del cuello y otros parámetros clínicos estándar. No se introdujeron procedimientos o intervenciones adicionales con fines de investigación. El manejo anestésico y las técnicas de vía aérea fueron determinados por el anestesiólogo responsable de acuerdo con los estándares institucionales.
La dificultad en el manejo de la vía aérea se registró intraoperatoriamente según criterios clínicos predefinidos, incluyendo dificultad en la ventilación con mascarilla, laringoscopia o intubación traqueal. La asociación entre los hallazgos de la evaluación preoperatoria de la vía aérea y la dificultad observada en la vía aérea se analizó utilizando métodos estadísticos apropiados. El manejo de la vía aérea difícil se definió como la presencia de al menos uno de los siguientes criterios intraoperatorios predefinidos:
ventilación con mascarilla difícil (clasificación de Han ≥ 3), laringoscopia difícil (grado Cormack-Lehane III-IV), o fallo en la intubación traqueal en el primer intento.
Las pacientes fueron reclutadas mediante un enfoque de muestreo consecutivo no probabilístico, incluyendo a todas las pacientes obstétricas elegibles sometidas a parto por cesárea durante el período de estudio.
El tamaño de la muestra se determinó por la inclusión consecutiva de todas las pacientes elegibles sometidas a cesárea en el centro de estudio durante el período de estudio predefinido.
El objetivo principal del estudio fue evaluar el valor predictivo de las pruebas de evaluación de la vía aérea individuales y combinadas para el manejo de la vía aérea difícil en pacientes obstétricas. Los objetivos secundarios incluyeron identificar posibles factores de riesgo asociados con la dificultad de la vía aérea y evaluar la incidencia global de vía aérea difícil en la población de estudio.
Se espera que los hallazgos de este estudio contribuyan a mejorar la evaluación preoperatoria de la vía aérea y la estratificación del riesgo en la anestesia obstétrica, mejorando así la seguridad del paciente y los resultados clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Türkiye
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Antalya, Türkiye, Turquía (Türkiye), 07000
- Akdeniz University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes obstétricas adultas de 18 años o más
- Programadas para cesárea electiva o urgente
- Sometidas a evaluación preoperatoria rutinaria de la vía aérea
- Proporcionaron consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Patología congénita o adquirida conocida de la vía aérea
- Antecedentes de vía aérea difícil que requiera técnicas avanzadas
- Situaciones de emergencia que requieran manejo inmediato de la vía aérea sin evaluación preoperatoria estándar
- Datos de evaluación de la vía aérea incompletos o faltantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes Obstétricas Sometidas a Cesárea
Pacientes obstétricas adultas sometidas a cesárea electiva o urgente que recibieron una evaluación preoperatoria estándar de la vía aérea como parte de la atención anestésica de rutina.
El manejo de la vía aérea se realizó según la práctica clínica institucional sin ninguna intervención relacionada con el estudio.
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Este es un estudio observacional.
No se asignó ninguna intervención experimental.
Todas las evaluaciones y procedimientos de manejo de la vía aérea se realizaron como parte de la práctica clínica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predicción de la Vía Aérea Difícil Mediante Pruebas de Evaluación Preoperatoria de la Vía Aérea
Periodo de tiempo: Durante la inducción de la anestesia
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El resultado principal es la capacidad de las pruebas de evaluación preoperatoria de la vía aérea para predecir un manejo difícil de la vía aérea durante el parto por cesárea. El rendimiento predictivo se evaluó utilizando sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos, y el área bajo la curva característica de operación del receptor (ROC) (AUC). La vía aérea difícil se definió en función de criterios intraoperatorios predefinidos, como dificultad en la ventilación con mascarilla, laringoscopia difícil o intubación traqueal difícil, según la evaluación del anestesiólogo responsable. |
Durante la inducción de la anestesia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de la Vía Aérea Difícil en Pacientes Obstétricas
Periodo de tiempo: Durante la inducción de la anestesia
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La incidencia de manejo difícil de la vía aérea en pacientes obstétricas sometidas a cesárea se evaluó según criterios clínicos predefinidos.
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Durante la inducción de la anestesia
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Asociación entre las pruebas individuales de evaluación de la vía aérea y la vía aérea difícil
Periodo de tiempo: Durante la inducción de la anestesia
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Se analizó la asociación entre las pruebas individuales de evaluación preoperatoria de la vía aérea y la aparición de un manejo difícil de la vía aérea para identificar posibles factores de riesgo.
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Durante la inducción de la anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ALİ DEMİRTAŞ, Akdeniz University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mushambi MC, Jaladi S. Airway management and training in obstetric anaesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Jun;29(3):261-7. doi: 10.1097/ACO.0000000000000309.
- Freedman RL, Lucas DN. MBRRACE-UK: saving lives, improving mothers' care - implications for anaesthetists. Int J Obstet Anesth. 2015 May;24(2):161-73. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.03.004. Epub 2015 Mar 14.
- McKeen DM, George RB, O'Connell CM, Allen VM, Yazer M, Wilson M, Phu TC. Difficult and failed intubation: Incident rates and maternal, obstetrical, and anesthetic predictors. Can J Anaesth. 2011 Jun;58(6):514-24. doi: 10.1007/s12630-011-9491-9. Epub 2011 Apr 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Difficult Airway in Cesarean
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