HER2陽性早期乳癌における術前デュアルHER2標的療法併用化学療法への不十分な反応後の術前トラスツズマブ・レゼテカン＋ペルツズマブまたはナブパクリタキセル、カルボプラチン、トラスツズマブ、ピロチニブ (TAYLOR)
HER2陽性早期乳癌における術前二重HER2標的療法併用化学療法への不十分な反応後の術前トラスツズマブ・レゼテカン＋ペルトズマブまたはナブパクリタキセル、カルボプラチン、トラスツズマブ、ピロチニブ：反応誘導型第II相臨床試験（TAYLOR）
調査の概要
詳細な説明
この研究は、HER2陽性早期乳癌患者における個別化術前治療戦略を評価するために設計された、前向き、反応誘導型第II相試験です。 本研究は、初期術前二重HER2標的療法と化学療法を併用した治療に対する早期反応評価に基づく適応的治療アルゴリズムを組み込んでおり、治療効果を最適化しながら不必要な治療関連毒性を最小限に抑えることを目的としています。
適格な患者全員は、最初に研究プロトコルに従い、術前二重HER2標的療法と化学療法を併用した治療を受けます。 事前に定義された初期治療段階を完了した後、標準化された臨床的および放射線学的基準を用いて腫瘍反応を体系的に評価します。
十分な反応を示した患者は、計画された治療コースを完了するために同じ術前治療を継続します。 対照的に、最適ではない反応を示した患者は、強化された研究用術前戦略に割り当てられます。 強化レジメンには、トラスツズマブ・デルクステカンとペルツズマブの併用療法、または化学療法とHER2指向療法を組み込んだピロチニブを基盤とする多剤併用療法が含まれます。 治療の選択と実施は、プロトコルで指定された基準とスケジュールに従って行われます。
反応誘導型強化戦略は、標準的な術前二重HER2標的療法と化学療法の併用から十分な利益を得られない患者の未充足臨床ニーズに対処することを目的としています。 最適ではない反応を示した患者のみに選択的に治療を強化することで、本研究は初期治療に十分に反応する患者の過剰治療を避けながら、病理学的反応率を向上させることを目指しています。
主要および副次評価項目は、適応的治療戦略の病理学的反応結果、安全性および忍容性、ならびに術前設定における反応誘導型治療変更の実現可能性を評価することに焦点を当てています。 探索的解析では、治療反応および耐性に関連する潜在的なバイオマーカーを評価し、HER2陽性早期乳癌における将来の個別化術前治療アプローチに情報を提供する知見を得ることを目指します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yiding Chen
- 電話番号：15868131018
- メール：ydchen@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yunxiang Zhou
- メール：yxzhou@zju.edu.cn
研究場所
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Hangzhou、中国
- 募集
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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主任研究者：
- Yiding Chen
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コンタクト：
- Yunxiang Zhou
- 電話番号：15868131018
- メール：yxzhou@zju.edu.cn
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 年齢が18歳以上75歳以下。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status が0または1。
- 原発腫瘍のサイズが2 cm以上。
組織学的に確認された浸潤性乳癌で、臨床病期が以下のいずれか：
- ステージI（T=2 cm、N0）
- ステージII（T2N0-1M0またはT3N0M0）
- ステージIII（T2N2-3M0、T3N1-3M0、またはT4N0-3M0）
- HER2陽性：IHC 3+またはIHC 2+でISH陽性。
主要臓器機能が適切であること：
血液学的（14日以内に輸血や造血成長因子（例：G-CSF）なし）：
- ヘモグロビン≧100 g/L
- 好中球絶対数（ANC）≧1.5×10⁹/L
- 血小板数≧100×10⁹/L
生化学的：
- 総ビリルビン≦1×ULN
- ALTおよびAST≦1.5×ULN；ALP≦2.5×ULN
- BUNおよびクレアチニン≦1.5×ULN
- 心機能：心エコーによる左室駆出率（LVEF）≧55%
- 妊娠可能な女性は、登録前7日以内に妊娠検査で陰性であること、および研究期間中と最終投与後8週間、効果的な避妊法を使用することに同意すること。
- 自発的な書面によるインフォームド・コンセント、ならびに研究手順とフォローアップに従う意思があること。
除外基準：
- 乳癌に対する事前の抗腫瘍療法（化学療法、放射線療法、分子標的療法、または内分泌療法を含む）の既往。
- 他の抗腫瘍治療の併用。
- 両側乳癌、炎症性乳癌、または潜在性乳癌。
- 組織学的に確認されていない乳癌。
- 過去5年以内の他の悪性腫瘍の既往（ただし、適切に治療された子宮頸部上皮内癌を除く）。
- 主要臓器（心臓、肝臓、腎臓）の重度の機能不全。
- 経口薬の投与または吸収に影響を与える状態（例：嚥下困難、慢性下痢、腸閉塞）。
- 登録前4週間以内に他の治験薬試験に参加していること。
- 試験薬の成分に対する既知の過敏症；免疫不全の既往（HIV陽性、活動性HCV、活動性B型肝炎、その他の先天性／後天性免疫不全）または臓器移植の既往。
臨床的に有意な心疾患の既往（以下を含む）：
- 薬物治療を要する不整脈
- 心筋梗塞
- 心不全
- 研究者が研究参加に不適切と判断するその他の心疾患
- 妊娠中または授乳中の女性、またはベースライン時に陽性を示す、または研究期間中効果的な避妊法を使用する意思のない妊娠可能な女性。
- 研究者の判断において、患者の安全性に重大なリスクをもたらす、または研究完了を妨げる可能性のある状態（例：管理不良の重度の高血圧、管理不良の糖尿病、活動性感染症）。
- 神経学的または精神疾患（例：てんかんや認知症）の既往、または研究者が研究参加に不適切と判断するその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHR-A1811+P
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ペルトズマブ
HER2標的抗体薬複合体（ADC）
他の名前：
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実験的：nab-PCbHPy
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ナブパクリタキセル
カルボプラチン
トラスツズマブ
ピロチニブ：経口投与可能な不可逆性パンHERチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全病理学的奏効率（tpCR）：ypT0/Tis、ypN0
時間枠：18週間
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tpCR率は、乳房原発腫瘍部位（残存する非浸潤性癌細胞は許容される）およびすべてのサンプリングされた腋窩リンパ節において、浸潤性癌細胞の残存がない参加者の割合として定義されます。
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18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：約5年
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EFSは、ランダム化から次のイベントのいずれかまでの時間として定義されます。手術、局所的または遠い再発、2番目の主要な悪性腫瘍、または原因による死亡。
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約5年
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有害事象（AE）
時間枠：約3年
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AEは、因果関係を推定することなく、研究介入に一時的に関連する薬用製品を投与した研究参加者の厄介な医学的発生として定義されます。
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約3年
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乳房病理学的完全奏効（bpCR）率: ypT0/Tis
時間枠：18週間
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bpCR率は、乳房原発腫瘍部位に浸潤癌細胞の残存がない（残存する非浸潤癌細胞は許容される）参加者の割合として定義されます。
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18週間
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：18週間
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ORRは、完全奏効または部分奏効を示した参加者の割合として定義されます。
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18週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-1587
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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