Neoadjuváns Trastuzumab-rezetekán plusz Pertuzumab vagy Nab-Paclitaxel, Karboplatin, Trastuzumab és Pyrotinib a neoadjuváns dupla HER2-célzott terápia és kemoterápia kombinációjának szuboptimális válasza után HER2-pozitív korai emlőrákban (TAYLOR)

Bevonási kritériumok:

1. Életkor ≥18 és ≤75 év.
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot 0-1.
3. Primér daganat mérete ≥2 cm.

4. Hisztológiailag igazolt invazív emlőrák, klinikailag a következő stádiumokba sorolva:

   • I. stádium (T=2 cm, N0)
   • II. stádium (T2N0-1M0 vagy T3N0M0)
   • III. stádium (T2N2-3M0, T3N1-3M0, vagy T4N0-3M0)
5. HER2-pozitív státusz: IHC 3+ vagy IHC 2+ pozitív ISH mellett.

6. Megfelelő fő szervfunkció:

   1. Hematológia (transzfúzió vagy hematopoetikus növekedési faktorok, pl. G-CSF, alkalmazása nélkül az elmúlt 14 napban):

      • Hemoglobin ≥100 g/L
      • Abszolút neutrofil szám (ANC) ≥1,5 × 10⁹/L
      • Trombocita szám ≥100 × 10⁹/L

   2. Biokémia:

      • Összes bilirubin ≤1 × ULN
      • ALT és AST ≤1,5 × ULN; ALP ≤2,5 × ULN
      • BUN és kreatinin ≤1,5 × ULN
   3. Szívfunkció: LVEF ≥55% echokardiográfiával
7. A gyermekvállalásra képes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezni a bevonást megelőző 7 napon belül, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és az utolsó adag után 8 héten át.
8. Önkéntes írásos tájékoztatott beleegyezés és hajlandóság a vizsgálati eljárások és a követés betartására.

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi emlőrák elleni daganatellenes kezelés, beleértve a kemoterápiát, sugárkezelést, célzott terápiát vagy endokrin terápiát.
2. Bármely más daganatellenes kezelés egyidejű alkalmazása.
3. Kétoldali emlőrák, gyulladásos emlőrák vagy rejtett emlőrák.
4. Hisztológiailag nem igazolt emlőrák.
5. Egyéb rosszindulatú daganat anamnézise az elmúlt 5 évben, kivéve sikeresen kezelt méhnyakrák in situ.
6. Fő szervek (szív, máj, vese) súlyos működészavara.
7. Az orális gyógyszerbeadást vagy felszívódást befolyásoló állapotok, pl. nyelési képtelenség, krónikus hasmenés vagy bélobstrukció.
8. Vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos másik klinikai vizsgálatban való részvétel a bevonást megelőző 4 héten belül.
9. Ismert túlérzékenység a vizsgálati gyógyszer összetevőire; immunhiányos állapot anamnézise (HIV-pozitív, aktív HCV, aktív hepatitis B, egyéb veleszületett/szerzett immunhiány) vagy korábbi szervátültetés.

10. Klinikailag jelentős szívbetegség anamnézise, beleértve:

    1. Gyógyszeres kezelést igénylő aritmia
    2. Myocardiális infarktus
    3. Szívelégtelenség
    4. Egyéb, a vizsgáló által a vizsgálati részvételre alkalmatlannak ítélt szívbetegségek
11. Terhes vagy szoptató nők, vagy a gyermekvállalásra képes nők, akiknél a kiindulási állapotban pozitív a terhességi teszt, vagy nem hajlandóak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során.
12. Bármely olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint komoly kockázatot jelent a beteg biztonságára, vagy akadályozhatja a vizsgálat befejezését (pl. kontrollálatlan súlyos hypertonia, kontrollálatlan diabetes, aktív fertőzés).
13. Neurológiai vagy pszichiátriai betegségek (pl. epilepszia vagy dementia) anamnézise, vagy bármely más, a vizsgáló által a vizsgálati részvétellel összeegyeztethetetlennek ítélt állapot.