HER2 양성 조기 유방암에서 신보조 이중 HER2 표적 치료와 화학요법 병합 후 부적절한 반응을 보인 환자에서 신보조 트라스투주맙-레제테칸 플러스 페르투주맙 또는 나브파클리탁셀, 카보플라틴, 트라스투주맙 및 피로티닙 (TAYLOR)
HER2 양성 조기 유방암에서 신보조 이중 HER2 표적 치료와 화학요법 병용 후 불충분한 반응을 보인 환자에 대한 신보조 트라스투주맙-레제테칸 플러스 페르투주맙 또는 나브-파클리탁셀, 카보플라틴, 트라스투주맙 및 피로티닙 투여: 반응 지향적 2상 연구 (TAYLOR)
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 HER2 양성 조기 유방암 환자에서 개인 맞춤형 신보조 치료 전략을 평가하기 위해 설계된 전향적, 반응 지도적, 2상 연구입니다. 본 연구는 초기 신보조 이중 HER2 표적 치료와 화학요법을 병용한 치료에 대한 초기 반응 평가를 기반으로 한 적응형 치료 알고리즘을 포함하며, 불필요한 치료 관련 독성을 최소화하면서 치료 효능을 최적화하는 것을 목표로 합니다.
모든 적격 환자는 연구 프로토콜에 따라 초기에 신보조 이중 HER2 표적 치료와 화학요법을 병용한 치료를 받습니다. 사전 정의된 초기 치료 단계 완료 후, 표준화된 임상 및 영상의학적 기준을 사용하여 종양 반응을 체계적으로 평가합니다.
적절한 반응을 보인 환자는 계획된 치료 과정을 완료하기 위해 동일한 신보조 치료를 계속합니다. 반대로, 불충분한 반응을 보인 환자는 강화된 실험적 신보조 치료 전략에 배정됩니다. 강화 요법에는 페르투주맙과 병용한 트라스투주맙 데루크스테칸 또는 화학요법 및 HER2 표적 치료를 포함한 피로티닙 기반 다제 요법이 포함됩니다. 치료 선택 및 투여는 프로토콜에서 지정한 기준과 일정에 따릅니다.
반응 지도적 강화 전략은 표준 신보조 이중 HER2 표적 치료와 화학요법 병용 치료에서 충분한 이점을 얻지 못하는 환자의 충족되지 않은 임상적 필요를 해결하기 위한 것입니다. 불충분한 반응을 보인 환자에게만 선택적으로 치료를 강화함으로써, 본 연구는 초기 치료에 적절히 반응하는 환자에서 과도한 치료를 피하면서 병리학적 반응률을 향상시키고자 합니다.
1차 및 2차 목표는 병리학적 반응 결과, 적응형 치료 전략의 안전성 및 내약성, 신보조 치료 환경에서 반응 지도적 치료 수정의 실행 가능성을 평가하는 데 중점을 둡니다. 탐색적 분석은 치료 반응 및 내성과 관련된 잠재적 바이오마커를 평가하여, HER2 양성 조기 유방암의 미래 개인 맞춤형 신보조 치료 접근법을 위한 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yiding Chen
- 전화번호: 15868131018
- 이메일: ydchen@zju.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Yunxiang Zhou
- 이메일: yxzhou@zju.edu.cn
연구 장소
-
-
-
Hangzhou, 중국
- 모병
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
수석 연구원:
- Yiding Chen
-
연락하다:
- Yunxiang Zhou
- 전화번호: 15868131018
- 이메일: yxzhou@zju.edu.cn
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세 및 ≤75세.
- 동부암종합연구그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
- 원발종양 크기 ≥2 cm.
조직학적으로 확인된 침윤성 유방암, 임상적으로 다음과 같이 분류됨:
- 1기 (T=2 cm, N0)
- 2기 (T2N0-1M0 또는 T3N0M0)
- 3기 (T2N2-3M0, T3N1-3M0, 또는 T4N0-3M0)
- HER2 양성 상태: IHC 3+ 또는 IHC 2+에 양성 ISH.
주요 장기 기능 적절:
혈액학 (14일 이내 수혈 또는 조혈성장인자, 예: G-CSF, 없음):
- 헤모글로빈 ≥100 g/L
- 절대호중구수(ANC) ≥1.5 × 10⁹/L
- 혈소판수 ≥100 × 10⁹/L
생화학:
- 총 빌리루빈 ≤1 × ULN
- ALT 및 AST ≤1.5 × ULN; ALP ≤2.5 × ULN
- BUN 및 크레아티닌 ≤1.5 × ULN
- 심장 기능: 심초음파로 LVEF ≥55%
- 가임기 여성은 등록 7일 이내 음성 임신 검사 결과를 보유하고 연구 중 및 마지막 투여 후 8주 동안 효과적인 피임법 사용에 동의해야 함.
- 자발적 서면 동의서 및 연구 절차와 추적관찰 준수 의지.
제외 기준:
- 유방암에 대한 이전 항종양 치료(화학요법, 방사선요법, 표적요법 또는 내분비요법 포함).
- 다른 항종양 치료의 동시 투여.
- 양측성 유방암, 염증성 유방암 또는 잠복성 유방암.
- 조직학적으로 확인되지 않은 유방암.
- 과거 5년 이내 다른 악성종양 병력, 성공적으로 치료된 자궁경부 상피내암 제외.
- 주요 장기(심장, 간, 신장)의 심각한 기능 장애.
- 경구 약물 투여 또는 흡수에 영향을 미치는 상태, 예: 삼킴 곤란, 만성 설사 또는 장폐색.
- 등록 4주 이내 다른 연구용 약물 시험 참여.
- 연구 약물 성분에 대한 알려진 과민증; 면역결핍 병력(HIV 양성, 활동성 HCV, 활동성 B형 간염, 기타 선천성/후천성 면역결핍) 또는 이전 장기 이식.
임상적으로 유의한 심장 질환 병력, 다음 포함:
- 약물 요구 부정맥
- 심근경색
- 심부전
- 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 심장 상태
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 기준선 검사에서 양성 반응을 보이거나 연구 전반에 걸쳐 효과적인 피임법 사용을 원하지 않는 가임기 여성.
- 연구자의 판단에 따라 환자 안전에 심각한 위험을 초래하거나 연구 완료를 방해할 수 있는 모든 상태(예: 조절되지 않은 심한 고혈압, 조절되지 않은 당뇨병, 활동성 감염).
- 신경학적 또는 정신과적 장애(예: 간질 또는 치매) 병력 또는 연구자가 연구 참여와 양립할 수 없다고 간주하는 기타 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SHR-A1811+P
|
퍼투주맙
HER2 표적 항체-약물 접합체(ADC)
다른 이름들:
|
|
실험적: nab-PCbHPy
|
나브 파클리탁셀
카보플라틴
트라스투주맙
Pyrotinib: 경구용 비가역적 pan-HER 티로신 키나제 억제제(TKI).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 병리학적 완전 관해(tpCR) 비율: ypT0/Tis, ypN0
기간: 18주
|
tpCR율은 유방 원발 종양 부위(잔존 제자리 암세포는 허용됨)와 모든 채취된 액와부 림프절에서 잔존 침습성 암세포가 없는 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
18주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이벤트없는 생존 (EFS)
기간: 약 5 년
|
EFS는 무작위 배정에서 다음과 같은 사건으로 정의됩니다. 수술, 국소 또는 먼 재발, 제 2 일 1 차 악성 악성 종양 또는 사망 원인으로 인한 사망.
|
약 5 년
|
|
부작용 (AE)
기간: 약 3 년
|
AE는 인과 관계의 추정없이 연구 중재와 일시적으로 관련된 의약품을 투여 한 연구 참가자에서 의료 부지를 겪지 않는 의료 사건으로 정의된다.
|
약 3 년
|
|
유방 병리학적 완전 관해율(bpCR): ypT0/Tis
기간: 18주
|
bpCR 비율은 유방 원발 종양 부위에 잔존 침습성 암세포가 없는 참가자의 비율로 정의됩니다(잔존 상피내암 세포는 허용됩니다).
|
18주
|
|
목표 반응률 (ORR)
기간: 18주
|
ORR은 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
18주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-1587
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
나브 파클리탁셀에 대한 임상 시험
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University초대로 등록
-
Henan Provincial People's HospitalCSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.모병
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...모병
-
Fudan University모집하지 않고 적극적으로
-
AIO-Studien-gGmbHCelgene; ClinAssess GmbH완전한
-
Sun Yat-sen University아직 모집하지 않음객관적 응답률 | 두경부암 편평 세포 암종 | 선행화학면역요법 | 두개골 베이스--암중국