健康な中国人男性被験者におけるAK112のPK類似性を評価する研究

参加基準:

1. 試験前にインフォームドコンセントに署名し、試験の内容、プロセス、および起こり得る有害反応について十分に理解していること。
2. 試験計画書の要求に従って研究を完了できること。
3. 18歳から45歳までの男性。
4. 体格指数（BMI）が19.0〜26.0 kg/m²であり、体重が55.0〜75.0 kgであること。

除外基準:

1. 高血圧の既往歴がある、またはスクリーニング時に研究者が臨床的に有意と判断した血圧異常がある者。
2. 蛋白尿の既往歴がある、またはスクリーニング時に研究者が臨床的に有意と判断した蛋白尿が認められる者。
3. 重度の出血傾向または凝固機能障害の既往歴がある者、血栓症または出血性イベントの既往歴がある者；食道・胃静脈瘤、重度の潰瘍、胃腸閉塞、または腹腔内膿瘍の既往歴がある者；消化管穿孔、出血、または瘻孔の既往歴がある者；一過性脳虚血発作（TIA）、脳血管障害（脳卒中）、高血圧クリーゼ、または高血圧性脳症の既往歴がある者；現在、未治癒の創傷または骨折がある者。
4. 自己免疫疾患の既往歴がある者（遺伝性免疫不全症の個人歴または家族歴を含む）。
5. 悪性腫瘍の既往歴がある者。
6. 結核の既往歴がある、または結核が疑われる臨床症状を示す者（肺結核、リンパ節結核、結核性胸膜炎などに限らない）。
7. 再発性または慢性感染症の既往歴がある者、以下を含む慢性または再発性感染症の既往歴：慢性腎感染症、慢性胸腔内感染症（例：気管支拡張症）、副鼻腔炎、再発性尿路感染症、開放性、排液性、または感染した皮膚創傷。
8. ランダム化前4週間以内に急性感染症の既往歴がある者；またはランダム化前6ヶ月以内に日和見感染症（例：帯状疱疹、活動性サイトメガロウイルス、ニューモシスチス・ジロベチ、ヒストプラスマ症、アスペルギルス症、マイコバクテリウム感染症など）の既往歴がある者。
9. ランダム化前3ヶ月以内に大手術を受けた、または重傷を負った者、または試験期間中に外科的処置を受ける予定がある者。
10. ランダム化前3ヶ月以内に献血または大量出血（≧400 mL）を経験した、輸血または血液製剤を受けた者、または試験期間中または試験終了後3ヶ月以内に献血または血液成分を提供する予定がある者。
11. 静脈穿刺に耐えられない、または採血または注射中に失神の既往歴がある者（血管迷走神経反応）。
12. 試験薬のいずれかの成分に対する既知のアレルギーがある者、または2つ以上の薬物、食品、またはその他の物質に対するアレルギーの既往歴がある者。
13. 研究者が継続的な臨床的有意性を有すると判断する、消化器系、呼吸器系、循環器系、内分泌系、泌尿器系、神経系、血液系、または代謝系に影響を及ぼす他の疾患の既往歴がある者。
14. 尿薬物スクリーニング検査（モルヒネ、メタンフェタミン、ケタミン、メチレンジオキシメタンフェタミン［MDMA］、テトラヒドロカンナビノール［THC］）で陽性結果を示す者。
15. アルコール呼気検査で陽性を示す者。
16. 以下のいずれかで陽性を示す者：ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、梅毒検査（RPR）、B型肝炎ウイルス（HBV）表面抗原、e抗原（HBeAg）、またはコア抗体（HBcAb）。
17. 他の検査（身体検査、バイタルサイン、胸部X線、臨床検査など）で研究者が臨床的に有意と判断する異常所見がある者。
18. PD-1、PD-L1、VEGF、またはVEGFR経路を標的とするいかなる薬剤を過去に使用した者。
19. ランダム化前3ヶ月以内に他の試験用医薬品を受けた、または別の介入臨床試験に参加した者。
20. ランダム化前3ヶ月以内に生ワクチンまたは弱毒化ワクチンを接種した者、またはランダム化前14日以内に不活化ワクチンを接種した者、または試験期間中にワクチン接種を受ける予定がある者。
21. ランダム化前14日以内にいかなる薬剤（漢方薬、健康補助食品などを含む）を使用した者、または最終投与がランダム化日より5半減期未満前に行われた者（いずれか長い方）。
22. 薬物乱用の既往歴がある者、または試験薬投与前1年以内にソフトドラッグ（例：マリファナ）またはハードドラッグ（例：コカイン、フェンサイクリジンなど）を使用した者。
23. 喫煙者、またはランダム化前3ヶ月以内に1日5本以上の喫煙歴がある者、または入院中にすべてのタバコ製品を禁煙できない者。
24. ランダム化前12ヶ月以内に大量飲酒者または頻繁な飲酒者（1週間あたり14ユニット以上のアルコールを摂取する者：1ユニット＝360 mLのビールまたは45 mLの蒸留酒［アルコール度数40%］または150 mLのワイン）；または試験期間中にアルコールまたはいかなるアルコール飲料を禁酒する意思がない者。
25. 標準化された食事に従うことを妨げる特別な食事要件がある者、または乳糖不耐症の者。
26. 被験者またはパートナーが研究期間中から試験終了後3ヶ月までに妊娠を計画している者、または確実な避妊措置（禁欲、不妊手術、経口避妊薬、酢酸メドロキシプロゲステロンなどの注射用避妊薬、皮下埋込剤、コンドームなど）を使用する意思がない者。
27. 他の理由により本試験を完了できない可能性がある者、または研究期間中に研究手順に従えない者、または研究者がその他の理由により試験への参加が不適切と判断した者。