Um Estudo para Avaliar a Semelhança Farmacocinética do AK112 em Sujeitos Chineses do Sexo Masculino Saudáveis

Critérios de Inclusão:

1. Assinatura do formulário de consentimento informado antes do ensaio e compreensão total do conteúdo, processo e possíveis reações adversas do ensaio;
2. Capaz de completar o estudo de acordo com os requisitos do protocolo de estudo.
3. Homens com idades entre 18 e 45 anos;
4. Índice de Massa Corporal (IMC) é 19,0~26,0 kg/m², e peso corporal é 55,0~75,0 kg;

Critérios de Exclusão:

1. Indivíduos com historial de hipertensão ou anomalias de pressão arterial no rastreio consideradas clinicamente significativas pelo investigador.
2. Indivíduos com historial de proteinúria ou presença de proteinúria clinicamente significativa no rastreio, conforme julgado pelo investigador.
3. Indivíduos com historial de tendência hemorrágica grave ou disfunção de coagulação, ou historial de trombose ou eventos hemorrágicos; indivíduos com historial de varizes esofagogástricas, úlceras graves, obstrução gastrointestinal ou abcesso intra-abdominal; indivíduos com historial de perfuração, hemorragia ou fístula do trato digestivo; indivíduos com historial de ataque isquémico transitório (AIT), acidente vascular cerebral (AVC), crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva; indivíduos com ferida ou fratura atualmente não cicatrizada.
4. Indivíduos com historial de doenças autoimunes (incluindo historial pessoal ou familiar de imunodeficiência hereditária).
5. Indivíduos com historial de tumor maligno.
6. Indivíduos com historial de tuberculose ou manifestações clínicas suspeitas de tuberculose (incluindo, mas não limitado a, tuberculose pulmonar, tuberculose ganglionar, pleurisia tuberculosa, etc.).
7. Indivíduos com historial de infeções recorrentes ou crónicas, incluindo historial de infeções crónicas ou recorrentes como: infeção renal crónica, infeção torácica crónica (ex., bronquiectasias), sinusite, infeções urinárias recorrentes, feridas cutâneas abertas, drenantes ou infetadas.
8. Indivíduos com historial de infeção aguda nas 4 semanas anteriores à randomização; ou indivíduos com historial de infeções oportunistas (ex., herpes zoster, citomegalovírus ativo, Pneumocystis jirovecii, histoplasmose, aspergilose, infeções micobacterianas, etc.) nos 6 meses anteriores à randomização.
9. Indivíduos submetidos a cirurgia maior nos 3 meses anteriores à randomização ou que sofreram trauma grave, ou indivíduos que planeiam submeter-se a procedimentos cirúrgicos durante o período do ensaio.
10. Indivíduos que doaram sangue ou sofreram perda significativa de sangue (≥400 mL) nos 3 meses anteriores à randomização, receberam transfusão ou produtos sanguíneos, ou planeiam doar sangue ou componentes sanguíneos durante o período do ensaio ou nos 3 meses após a conclusão do ensaio.
11. Indivíduos incapazes de tolerar venopunção ou com historial de desmaio durante colheitas de sangue ou injeções (reação vasovagal).
12. Indivíduos com alergia conhecida a qualquer componente do produto em investigação, ou indivíduos com historial de alergia a dois ou mais fármacos, alimentos ou outras substâncias.
13. Indivíduos com historial de outras doenças que afetem os sistemas digestivo, respiratório, cardiovascular, endócrino, urinário, neurológico, hematológico ou metabólico, que o investigador considere ter significado clínico contínuo.
14. Indivíduos com resultado positivo no teste de rastreio de drogas na urina (para morfina, metanfetamina, cetamina, metilenodioximetanfetamina [MDMA], tetrahidrocanabinol [THC]).
15. Indivíduos com teste de álcool no ar expirado positivo.
16. Indivíduos que testem positivo para qualquer um dos seguintes: anticorpo do Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH), anticorpo do Vírus da Hepatite C (VHC), teste de sífilis (RPR), antigénio de superfície do Vírus da Hepatite B (VHB), antigénio e (HBeAg), ou anticorpo do núcleo (HBcAb).
17. Indivíduos com achados anormais noutros exames (exame físico, sinais vitais, radiografia torácica, testes laboratoriais, etc.) considerados clinicamente significativos pelo investigador.
18. Indivíduos que utilizaram previamente qualquer fármaco direcionado às vias PD-1, PD-L1, VEGF ou VEGFR.
19. Indivíduos que receberam outros produtos medicinais em investigação ou participaram noutro ensaio clínico intervencional nos 3 meses anteriores à randomização.
20. Indivíduos vacinados com vacinas vivas ou atenuadas nos 3 meses anteriores à randomização, ou indivíduos vacinados com vacinas inativadas nos 14 dias anteriores à randomização, ou indivíduos que planeiem receber vacinações durante o período do ensaio.
21. Indivíduos que utilizaram qualquer medicação (incluindo medicina tradicional chinesa, suplementos alimentares, etc.) nos 14 dias anteriores à randomização, ou indivíduos cuja última dose foi administrada a menos de 5 meias-vidas antes da data de randomização, o que for maior.
22. Indivíduos com historial de abuso de drogas ou que utilizaram drogas leves (ex., marijuana) ou drogas pesadas (ex., cocaína, fenciclidina, etc.) no ano anterior à receção do produto em investigação.
23. Indivíduos que são fumadores ou fumaram mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à randomização, ou indivíduos incapazes de abster-se de todos os produtos de tabaco durante a hospitalização.
24. Indivíduos que são consumidores pesados ou frequentes de álcool nos 12 meses anteriores à randomização, definidos como consumindo mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de bebidas espirituosas [40% álcool] ou 150 mL de vinho); ou indivíduos que não estão dispostos a abster-se de álcool ou qualquer bebida alcoólica durante o período do ensaio.
25. Indivíduos com requisitos dietéticos especiais que impeçam o cumprimento da dieta padronizada, ou indivíduos que são intolerantes à lactose.
26. Indivíduos cujo participante ou parceiro tem planos de gravidez durante o período do estudo até 3 meses após a conclusão do ensaio, ou indivíduos que não estão dispostos a usar medidas contracetivas fiáveis (como abstinência, esterilização, contracetivos orais, contracetivos injetáveis como acetato de medroxiprogesterona, implantes subdérmicos, preservativos, etc.).
27. Indivíduos que possam ser incapazes de completar este estudo por outras razões, ou indivíduos incapazes de cumprir os procedimentos do estudo durante o período do estudo, ou indivíduos considerados pelo investigador como tendo outras razões que os tornam inadequados para participação no ensaio.