Badanie mające na celu ocenę podobieństwa farmakokinetycznego preparatu AK112 u zdrowych chińskich mężczyzn

Kryteria włączenia:

1. Podpisanie świadomej zgody przed badaniem i pełne zrozumienie treści badania, procesu oraz możliwych działań niepożądanych;
2. Zdolność do ukończenia badania zgodnie z wymaganiami protokołu badania.
3. Mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat;
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi 19,0–26,0 kg/m², a masa ciała 55,0–75,0 kg;

Kryteria wykluczenia:

1. Osoby z wywiadem nadciśnienia lub nieprawidłowościami ciśnienia krwi podczas badań przesiewowych, uznanymi przez badacza za istotne klinicznie.
2. Osoby z wywiadem białkomoczu lub obecnością klinicznie istotnego białkomoczu podczas badań przesiewowych, ocenionego przez badacza.
3. Osoby z wywiadem ciężkiej skłonności do krwawień lub zaburzeń krzepnięcia, lub wywiadem zakrzepicy lub zdarzeń krwotocznych; osoby z wywiadem żylaków przełyku i żołądka, ciężkich wrzodów, niedrożności przewodu pokarmowego lub ropnia wewnątrzbrzusznego; osoby z wywiadem perforacji, krwawienia lub przetoki przewodu pokarmowego; osoby z wywiadem przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA), udaru mózgu, przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej; osoby z obecną niegojącą się raną lub złamaniem.
4. Osoby z wywiadem chorób autoimmunologicznych (w tym osobistym lub rodzinnym wywiadem dziedzicznego niedoboru odporności).
5. Osoby z wywiadem nowotworu złośliwego.
6. Osoby z wywiadem gruźlicy lub objawami klinicznymi podejrzanymi o gruźlicę (w tym, ale nie tylko, gruźlica płuc, gruźlica węzłów chłonnych, gruźlicze zapalenie opłucnej itp.).
7. Osoby z wywiadem nawracających lub przewlekłych infekcji, w tym wywiadem przewlekłych lub nawracających infekcji, takich jak: przewlekłe zakażenie nerek, przewlekłe zakażenie klatki piersiowej (np. rozstrzenie oskrzeli), zapalenie zatok, nawracające zakażenia dróg moczowych, otwarte, drenujące lub zainfekowane rany skóry.
8. Osoby z wywiadem ostrej infekcji w ciągu 4 tygodni przed randomizacją; lub osoby z wywiadem infekcji oportunistycznych (np. półpasiec, aktywna cytomegalia, Pneumocystis jirovecii, histoplazmoza, aspergiloza, zakażenia mykobakteriami itp.) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
9. Osoby, które przeszły poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub doznały poważnego urazu, lub osoby planujące zabiegi chirurgiczne w trakcie badania.
10. Osoby, które oddały krew lub doznały znacznej utraty krwi (≥400 ml) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją, otrzymały transfuzję krwi lub produkty krwiopochodne, lub planują oddanie krwi lub jej składników w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po jego zakończeniu.
11. Osoby niezdolne do tolerowania wkłucia dożylnego lub z wywiadem omdleń podczas pobierania krwi lub zastrzyków (reakcja wazowagalna).
12. Osoby ze znaną alergią na jakikolwiek składnik badanego produktu, lub osoby z wywiadem alergii na dwa lub więcej leków, pokarmów lub innych substancji.
13. Osoby z wywiadem innych chorób wpływających na układ pokarmowy, oddechowy, sercowo-naczyniowy, endokrynny, moczowy, nerwowy, krwiotwórczy lub metaboliczny, które badacz uznaje za istotne klinicznie.
14. Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu (morfina, metamfetamina, ketamina, metylenodioksymetamfetamina [MDMA], tetrahydrokannabinol [THC]).
15. Osoby z pozytywnym wynikiem testu alkomatem.
16. Osoby z pozytywnym wynikiem któregokolwiek z następujących badań: przeciwciała przeciwko wirusowi HIV (HIV), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), test na kiłę (RPR), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), antygen e (HBeAg) lub przeciwciała przeciwko antygenowi rdzeniowemu (HBcAb).
17. Osoby z nieprawidłowymi wynikami innych badań (badanie fizykalne, parametry życiowe, prześwietlenie klatki piersiowej, badania laboratoryjne itp.) uznanymi przez badacza za istotne klinicznie.
18. Osoby, które wcześniej stosowały jakikolwiek lek ukierunkowany na szlaki PD-1, PD-L1, VEGF lub VEGFR.
19. Osoby, które otrzymały inne badane produkty lecznicze lub uczestniczyły w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
20. Osoby zaszczepione żywymi lub atenuowanymi szczepionkami w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją, lub osoby zaszczepione szczepionkami inaktywowanymi w ciągu 14 dni przed randomizacją, lub osoby planujące szczepienia w trakcie badania.
21. Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki (w tym leki tradycyjnej medycyny chińskiej, suplementy diety itp.) w ciągu 14 dni przed randomizacją, lub osoby, których ostatnia dawka została podana mniej niż 5 okresów półtrwania przed datą randomizacji, w zależności od tego, co jest dłuższe.
22. Osoby z wywiadem nadużywania narkotyków lub osoby, które stosowały miękkie narkotyki (np. marihuana) lub twarde narkotyki (np. kokaina, fencyklidyna itp.) w ciągu 1 roku przed otrzymaniem badanego produktu.
23. Osoby palące lub palące więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją, lub osoby niezdolne do powstrzymania się od wszystkich wyrobów tytoniowych podczas hospitalizacji.
24. Osoby nadużywające alkoholu lub często pijące w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją, definiowane jako spożywanie więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml spirytusu [40% alkoholu] lub 150 ml wina); lub osoby niechętne do powstrzymania się od alkoholu lub jakichkolwiek napojów alkoholowych w trakcie badania.
25. Osoby ze specjalnymi wymaganiami dietetycznymi uniemożliwiającymi przestrzeganie standardowej diety, lub osoby z nietolerancją laktozy.
26. Osoby, których badany lub partnerka planują ciążę w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po jego zakończeniu, lub osoby niechętne do stosowania niezawodnych metod antykoncepcyjnych (takich jak abstynencja, sterylizacja, doustne środki antykoncepcyjne, zastrzykowe środki antykoncepcyjne jak octan medroksyprogesteronu, implanty podskórne, prezerwatywy itp.).
27. Osoby, które z innych przyczyn mogą być niezdolne do ukończenia tego badania, lub osoby niezdolne do przestrzegania procedur badania w trakcie jego trwania, lub osoby uznane przez badacza za mające inne przyczyny uniemożliwiające udział w badaniu.