Eine Studie zur Bewertung der PK-Ähnlichkeit von AK112 bei gesunden chinesischen männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnung der Einverständniserklärung vor dem Versuch und vollständiges Verständnis des Versuchsinhalts, -ablaufs und möglicher Nebenwirkungen;
2. In der Lage, die Studie gemäß den Anforderungen des Studienprotokolls zu absolvieren.
3. Männer im Alter von 18 bis 45 Jahren;
4. Body Mass Index (BMI) beträgt 19,0–26,0 kg/m² und Körpergewicht beträgt 55,0–75,0 kg;

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit einer Vorgeschichte von Hypertonie oder Blutdruckanomalien beim Screening, die vom Prüfer als klinisch signifikant erachtet werden.
2. Personen mit einer Vorgeschichte von Proteinurie oder dem Vorhandensein klinisch signifikanter Proteinurie beim Screening nach Einschätzung des Prüfers.
3. Personen mit einer Vorgeschichte von schwerer Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung oder einer Vorgeschichte von Thrombose oder hämorrhagischen Ereignissen; Personen mit einer Vorgeschichte von Ösophagus-Magen-Varizen, schweren Geschwüren, gastrointestinaler Obstruktion oder intraabdominalem Abszess; Personen mit einer Vorgeschichte von gastrointestinaler Perforation, Blutung oder Fistel; Personen mit einer Vorgeschichte von transitorischer ischämischer Attacke (TIA), zerebrovaskulärem Unfall (Schlaganfall), hypertensiver Krise oder hypertensiver Enzephalopathie; Personen mit aktueller unverheilter Wunde oder Fraktur.
4. Personen mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (einschließlich persönlicher oder familiärer Vorgeschichte von hereditärer Immundefizienz).
5. Personen mit einer Vorgeschichte von bösartigen Tumoren.
6. Personen mit einer Vorgeschichte von Tuberkulose oder klinischen Manifestationen, die auf Tuberkulose verdächtig sind (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lungentuberkulose, Lymphknotentuberkulose, tuberkulöse Pleuritis usw.).
7. Personen mit einer Vorgeschichte von rezidivierenden oder chronischen Infektionen, einschließlich einer Vorgeschichte von chronischen oder rezidivierenden Infektionen wie: chronische Niereninfektion, chronische Thoraxhöhleninfektion (z. B. Bronchiektasie), Sinusitis, rezidivierende Harnwegsinfektionen, offene, drainierende oder infizierte Hautwunden.
8. Personen mit einer Vorgeschichte von akuten Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung; oder Personen mit einer Vorgeschichte von opportunistischen Infektionen (z. B. Herpes zoster, aktive Zytomegalievirus-Infektion, Pneumocystis jirovecii, Histoplasmose, Aspergillose, mykobakterielle Infektionen usw.) innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
9. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung einen größeren chirurgischen Eingriff hatten oder ein schweres Trauma erlitten haben, oder Personen, die während des Studienzeitraums chirurgische Eingriffe planen.
10. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung Blut gespendet haben oder einen signifikanten Blutverlust (≥400 ml) erlitten haben, Bluttransfusionen oder Blutprodukte erhalten haben, oder Personen, die während des Studienzeitraums oder innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Studie Blut oder Blutbestandteile spenden planen.
11. Personen, die eine Venenpunktion nicht tolerieren können oder eine Vorgeschichte von Ohnmacht während Blutentnahmen oder Injektionen haben (vasovagale Reaktion).
12. Personen mit bekannter Allergie gegen eine Komponente des Prüfpräparats oder Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen zwei oder mehr Medikamente, Lebensmittel oder andere Substanzen.
13. Personen mit einer Vorgeschichte von anderen Erkrankungen, die das Verdauungs-, Atmungs-, Herz-Kreislauf-, endokrine, Harn-, Nerven-, hämatologische oder Stoffwechselsystem beeinflussen und die der Prüfer als von anhaltender klinischer Bedeutung erachtet.
14. Personen mit einem positiven Ergebnis im Urin-Drogentest (für Morphin, Methamphetamin, Ketamin, Methylendioxymethamphetamin [MDMA], Tetrahydrocannabinol [THC]).
15. Personen mit einem positiven Alkohol-Atemtest.
16. Personen, die positiv auf einen der folgenden Tests reagieren: Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-Antikörper, Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, Syphilis-Test (RPR), Hepatitis-B-Virus (HBV)-Oberflächenantigen, e-Antigen (HBeAg) oder Kernantikörper (HBcAb).
17. Personen mit auffälligen Befunden in anderen Untersuchungen (körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, Röntgen-Thorax, Labortests usw.), die vom Prüfer als klinisch signifikant erachtet werden.
18. Personen, die zuvor Medikamente verwendet haben, die auf PD-1, PD-L1, VEGF oder VEGFR-Weg abzielen.
19. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung andere Prüfpräparate erhalten haben oder an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben.
20. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung mit Lebend- oder abgeschwächten Impfstoffen geimpft wurden, oder Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung mit inaktivierten Impfstoffen geimpft wurden, oder Personen, die während des Studienzeitraums Impfungen erhalten planen.
21. Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung Medikamente (einschließlich traditioneller chinesischer Medizin, Nahrungsergänzungsmittel usw.) verwendet haben, oder Personen, deren letzte Dosis weniger als 5 Halbwertszeiten vor dem Randomisierungsdatum verabreicht wurde, je nachdem, was länger ist.
22. Personen mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Personen, die innerhalb von 1 Jahr vor Erhalt des Prüfpräparats weiche Drogen (z. B. Marihuana) oder harte Drogen (z. B. Kokain, Phencyclidin usw.) verwendet haben.
23. Personen, die Raucher sind oder innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben, oder Personen, die während des Krankenhausaufenthalts nicht auf alle Tabakerzeugnisse verzichten können.
24. Personen, die innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung starke oder häufige Trinker waren, definiert als Konsum von mehr als 14 Alkoholeinheiten pro Woche (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen [40 % Alkohol] oder 150 ml Wein); oder Personen, die während des Studienzeitraums nicht auf Alkohol oder alkoholische Getränke verzichten wollen.
25. Personen mit besonderen Ernährungsanforderungen, die die Einhaltung der standardisierten Diät verhindern, oder Personen mit Laktoseintoleranz.
26. Personen, deren Proband oder Partner während des Studienzeitraums bis 3 Monate nach Studienabschluss eine Schwangerschaft planen, oder Personen, die keine zuverlässigen Verhütungsmaßnahmen (wie Abstinenz, Sterilisation, orale Kontrazeptiva, injizierbare Kontrazeptiva wie Medroxyprogesteronacetat, subdermale Implantate, Kondome usw.) anwenden wollen.
27. Personen, die aus anderen Gründen möglicherweise nicht in der Lage sind, diese Studie zu absolvieren, oder Personen, die während des Studienzeitraums die Studienabläufe nicht einhalten können, oder Personen, die nach Einschätzung des Prüfers aus anderen Gründen für die Teilnahme am Versuch ungeeignet sind.