Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AK112:n farmakokineettisen samankaltaisuuden arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla mieskokeilijoilla

torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Akeso

Vaiheen I tutkimus AK112:n (anti-PD-1/VEGF kaksispesifisen vasta-aineen) PK-yhtäläisyyden arvioimiseksi ehdotetusta uudesta valmistuspaikasta ja hyväksytystä alkuperäisestä valmistuspaikasta kiinalaisilla terveillä mieskokeilla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AK112:n (anti-PD-1/VEGF-kaksois-spesifisen vasta-aineen) farmakokinetiikan (PK) samankaltaisuutta ehdotetusta uudesta valmistuspaikasta ja hyväksytystä alkuperäisestä valmistuspaikasta terveillä mieskokeen henkilöillä.

Toissijaiset tavoitteet ovat arvioida AK112:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisuutta ehdotetusta uudesta valmistuspaikasta ja hyväksytystä alkuperäisestä valmistuspaikasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

108

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Xiaoshan
      • Zhejiang, Xiaoshan, Kiina
        • Zhejiang Xiaoshan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Allekirjoittaa tiedotus- ja suostumuslomake ennen tutkimuksen alkua sekä ymmärtää täysin tutkimuksen sisällön, etenemisen ja mahdolliset haittavaikutukset;
  2. Kyky suorittaa tutkimus tutkimussuunnitelman vaatimusten mukaisesti.
  3. Miehet, ikä 18–45 vuotta;
  4. Painoindeksi (BMI) on 19,0–26,0 kg/m² ja paino on 55,0–75,0 kg;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on aiempi verenpainetauti tai seulonnassa havaittu verenpaineen poikkeavuus, jonka tutkija pitää kliinisesti merkitsevänä.
  2. Henkilöt, joilla on aiempi proteiinivirtsaisuus tai seulonnassa havaittu kliinisesti merkitsevänä pidettävä proteiinivirtsaisuus tutkijan arvioimana.
  3. Henkilöt, joilla on aiempi vakava verenvuototaipumus tai hyytymishäiriö, tai aiempi tromboosi tai verenvuototapahtuma; henkilöt, joilla on aiempi ruokatorven-mahalaskimolaajentuma, vakava haavauma, ruoansulatuskanavan tukos tai vatsaontelon absessi; henkilöt, joilla on aiempi ruoansulatuskanavan perforaatio, verenvuoto tai fisteli; henkilöt, joilla on aiempi ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), aivoverenkiertohäiriö (aivohalvaus), hypertoninen kriisi tai hypertoninen enkefalopatia; henkilöt, joilla on parantumaton haava tai murtuma.
  4. Henkilöt, joilla on aiempi autoimmuunisairaus (mukaan lukien perinnöllisen immunipuutoksen henkilö- tai perhehistoria).
  5. Henkilöt, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain.
  6. Henkilöt, joilla on aiempi tuberkuloosi tai tuberkuloosia epäilevät kliiniset ilmenemismuodot (mukaan lukien mutta ei rajoittuen keuhkotuberkuloosi, imusolmuketuberkuloosi, tuberkuloosinen pleuriitti jne.).
  7. Henkilöt, joilla on aiempi toistuva tai krooninen infektio, mukaan lukien kroonisen tai toistuvan infektion historia, kuten: krooninen munuaistulehdus, krooninen rintaontelotulehdus (esim. bronkiektasia), poskiontelotulehdus, toistuva virtsatietulehdus, avoin, vuotava tai tartunnan saanut ihohaava.
  8. Henkilöt, joilla on akuutin infektion historia 4 viikkoa ennen randomisointia; tai henkilöt, joilla on opportunistisen infektion historia (esim. vyöruusu, aktiivinen sytomegalovirus, Pneumocystis jirovecii, histoplasmoosi, aspergilloosi, mykobakteeri-infektiot jne.) 6 kuukautta ennen randomisointia.
  9. Henkilöt, jotka kävivät suuren leikkauksen läpi 3 kuukautta ennen randomisointia tai kokivat vakavan vamman, tai henkilöt, jotka suunnittelevat leikkaushoitoa tutkimusjakson aikana.
  10. Henkilöt, jotka luovuttivat verta tai kokivat merkittävän verenhukan (≥400 ml) 3 kuukautta ennen randomisointia, saivat verensiirron tai verituotteita, tai suunnittelevat veren tai verikomponenttien luovutusta tutkimusjakson aikana tai 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  11. Henkilöt, jotka eivät kestä laskimopistoa tai joilla on aiempi pyörtymishistoria verinäytteenottojen tai injektioiden yhteydessä (vasovagaalinen reaktio).
  12. Henkilöt, joilla on tunnettu allergia tutkimustuotteen mihin tahansa ainesosaan, tai henkilöt, joilla on allergiahistoria kahteen tai useampaan lääkkeeseen, ruoka-aineeseen tai muuhun aineeseen.
  13. Henkilöt, joilla on aiempi muu sairaus, joka vaikuttaa ruoansulatus-, hengitys-, verenkierto-, umpieritys-, virtsa-, hermo-, veri- tai aineenvaihduntaelimistöön ja jonka tutkija pitää kliinisesti jatkuvasti merkitsevänä.
  14. Henkilöt, joilla on positiivinen tulos virtsan huumeseulonnassa (morfini, metamfetamiini, ketamiini, metyleenidioksymetamfetamiini [MDMA], tetrahydrokannabinoli [THC]).
  15. Henkilöt, joilla on positiivinen alkoholihengitystesti.
  16. Henkilöt, joilla on positiivinen tulos jossakin seuraavista: HI-virus (HIV) -vasta-aine, hepatiitti C -virus (HCV) -vasta-aine, kuppatesti (RPR), hepatiitti B -virus (HBV) pintageeni, e-geeni (HBeAg) tai ydinvasta-aine (HBcAb).
  17. Henkilöt, joilla on poikkeavia löydöksiä muissa tutkimuksissa (kliinisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, röntgenkuvassa, laboratoriotutkimuksissa jne.), jotka tutkija pitää kliinisesti merkitsevänä.
  18. Henkilöt, jotka ovat aiemmin käyttäneet mitä tahansa PD-1-, PD-L1-, VEGF- tai VEGFR-signaalireitteihin kohdistuvaa lääkettä.
  19. Henkilöt, jotka saivat muita tutkittavia lääkkeitä tai osallistuivat toiseen interventiotutkimukseen 3 kuukautta ennen randomisointia.
  20. Henkilöt, jotka rokotettiin elävillä tai heikennetyillä rokotteilla 3 kuukautta ennen randomisointia, tai henkilöt, jotka rokotettiin inaktivoiduilla rokotteilla 14 päivää ennen randomisointia, tai henkilöt, jotka suunnittelevat rokotuksia tutkimusjakson aikana.
  21. Henkilöt, jotka käyttivät mitään lääkitystä (mukaan lukien kiinalainen perinnelääkitys, ravintolisät jne.) 14 päivää ennen randomisointia, tai henkilöt, joiden viimeinen annos annettiin alle 5 puoliintumisajan päässä randomisointipäivästä, kumpi on pidempi.
  22. Henkilöt, joilla on aiempi lääkeaineiden väärinkäyttöhistoria tai henkilöt, jotka käyttivät pehmeitä huumeita (esim. marihuanaa) tai kovia huumeita (esim. kokaiinia, fensyklidiiniä jne.) 1 vuoden kuluessa ennen tutkimustuotteen saamista.
  23. Henkilöt, jotka ovat tupakoitsijoita tai tupakoivat yli 5 savuketta päivässä 3 kuukautta ennen randomisointia, tai henkilöt, jotka eivät pysty pidättäytymään kaikista tupakkatuotteista sairaalassaoloaikana.
  24. Henkilöt, jotka ovat runsaasti tai usein alkoholia käyttäviä 12 kuukautta ennen randomisointia, määriteltynä yli 14 alkoholiyksikköä viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml väkeviä [40 % alkoholia] tai 150 ml viiniä); tai henkilöt, jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään alkoholista tai mistään alkoholijuomista tutkimusjakson aikana.
  25. Henkilöt, joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia, jotka estävät standardoidun ruokavalion noudattamisen, tai henkilöt, jotka ovat laktoosi-intolerantteja.
  26. Henkilöt, joiden koehenkilö tai partneri suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana tai 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen, tai henkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään luotettavia ehkäisykeinoja (kuten pidättäytyminen, sterilointi, ehkäisypillerit, injektoitavat ehkäisymenetelmät kuten medroksiprogesteronia-asetaatti, ihonalaiset implantit, kondomit jne.).
  27. Henkilöt, jotka eivät muista syistä ehkä pysty suorittamaan tätä tutkimusta loppuun, tai henkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä tutkimusjakson aikana, tai henkilöt, joilla tutkijan mukaan on muita syitä, jotka tekevät heistä sopimattomia osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AK112 (Uusi Sivusto)
AK112 (Uusi kohde) 3 mg/kg, annostellaan laskimonsisäisesti 60±10 minuutissa.
Lääke: AK112 (Uusi sivusto)
AK112 (Uusi Sivusto) 3 mg/kg
Active Comparator: AK112 (Alkuperäinen Sivusto)
AK112 (Alkuperäinen koepaikka) 3 mg/kg, annostellaan laskimonsisäisesti 60±10 minuutissa.
Lääke: AK112 (Alkuperäinen sivusto)
AK112 (Alkuperäinen Sivusto)3mg/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-ääretön)
Aikaikkuna: Ennalta annettavasta annoksesta päivään 43
Ennalta annettavasta annoksesta päivään 43

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennen annostelusta päivään 43
Ennen annostelusta päivään 43
Maksimi plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennalta annetusta annoksesta päivään 43
Ennalta annetusta annoksesta päivään 43
Jakautumistilavuus (Vd)
Aikaikkuna: Ennalta annettavasta annoksesta päivään 43
Ennalta annettavasta annoksesta päivään 43
Clearance (CL)
Aikaikkuna: Ennalta annetusta annoksesta päivään 43
Ennalta annetusta annoksesta päivään 43
Suhde AUC0-t/AUC0-ääretön
Aikaikkuna: Ennen annosta päivään 43
Ennen annosta päivään 43
Maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (Tmax)
Aikaikkuna: Ennalta annetusta annoksesta päivään 43
Ennalta annetusta annoksesta päivään 43
Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennalta annetusta annoksesta päivään 43
Ennalta annetusta annoksesta päivään 43
Haittatapahtumien (AE) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Aina päivään 43 asti
Aina päivään 43 asti
Tutkittavien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on havaittavissa oleva ADA
Aikaikkuna: Ennalta annetusta annoksesta 43. päivään
Ennalta annetusta annoksesta 43. päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akeso

Tutkijat

  • Päätutkija: Jinliang Chen, MD, Zhejiang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AK112-105

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa