En studie för att utvärdera PK-likheten av AK112 hos friska kinesiska manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Underskriva informerat samtyckesformulär före försöket och ha full förståelse för försökets innehåll, process och möjliga biverkningar;
2. Kunna slutföra studien enligt studiens protokollkrav.
3. Män i åldern 18 till 45 år;
4. Kroppsmassaindex (BMI) är 19,0~26,0 kg/m², och kroppsvikt är 55,0~75,0 kg;

Exklusionskriterier:

1. De med tidigare hypertoni eller blodtrycksavvikelser vid screening som bedöms kliniskt signifikanta av undersökningsledaren.
2. De med tidigare proteinuri eller förekomst av kliniskt signifikant proteinuri vid screening som bedöms av undersökningsledaren.
3. De med tidigare svår blödningsbenägenhet eller koagulationsdysfunktion, eller tidigare trombos eller hämorragiska händelser; de med tidigare esofagus-magevaricer, svåra sår, gastrointestinal obstruktion eller intraabdominell abscess; de med tidigare perforation, blödning eller fistel i matsmältningskanalen; de med tidigare transient ischemisk attack (TIA), cerebrovaskulär olycka (stroke), hyperton kris eller hyperton encefalopati; de med aktuellt oläkt sår eller fraktur.
4. De med tidigare autoimmuna sjukdomar (inklusive personlig eller familjehistoria av ärftlig immunbrist).
5. De med tidigare malign tumör.
6. De med tidigare tuberkulos eller kliniska manifestationer misstänkta för tuberkulos (inklusive men inte begränsat till lungtuberkulos, lymfkörteltuberkulos, tuberkulös pleurit, etc.).
7. De med tidigare återkommande eller kroniska infektioner, inklusive tidigare kroniska eller återkommande infektioner såsom: kronisk njurinfektion, kronisk brösthåleinflammation (t.ex. bronkiektasi), sinusit, återkommande urinvägsinfektioner, öppna, dränerande eller infekterade hudskador.
8. De med tidigare akut infektion inom 4 veckor före randomisering; eller de med tidigare opportunistiska infektioner (t.ex. herpes zoster, aktiv cytomegalovirus, Pneumocystis jirovecii, histoplasmos, aspergillos, mykobakteriella infektioner, etc.) inom 6 månader före randomisering.
9. De som genomgick större kirurgi inom 3 månader före randomisering eller upplevde allvarligt trauma, eller de som planerar att genomgå kirurgiska ingrepp under försöksperioden.
10. De som donerade blod eller upplevde signifikant blodförlust (≥400 mL) inom 3 månader före randomisering, fick blodtransfusion eller blodprodukter, eller planerar att donera blod eller blodkomponenter under försöksperioden eller inom 3 månader efter försökets avslut.
11. De som inte kan tolerera venpunktion eller med tidigare svimning under blodprovstagning eller injektioner (vasovagal reaktion).
12. De med känd allergi mot någon komponent i undersökningsprodukten, eller de med tidigare allergi mot två eller flera läkemedel, livsmedel eller andra ämnen.
13. De med tidigare andra sjukdomar som påverkar matsmältnings-, andnings-, kardiovaskulära-, endokrina-, urinvägs-, neurologiska-, hematologiska- eller metaboliska system som undersökningsledaren bedömer ha pågående klinisk signifikans.
14. De med positivt resultat i urindrogtest (för morfin, metamfetamin, ketamin, metylendioxymetamfetamin [MDMA], tetrahydrocannabinol [THC]).
15. De med positiv alkoholutandningsprov.
16. De som testar positivt för något av följande: Human Immunbristvirus (HIV) antikropp, Hepatit C-virus (HCV) antikropp, Syfilistest (RPR), Hepatit B-virus (HBV) ytantigen, e-antigen (HBeAg), eller kärnantikropp (HBcAb).
17. De med onormala fynd i andra undersökningar (fysisk undersökning, vitalparametrar, röntgen av bröstkorgen, laboratorietester, etc.) som bedöms kliniskt signifikanta av undersökningsledaren.
18. De som tidigare använt något läkemedel riktat mot PD-1, PD-L1, VEGF eller VEGFR-signalvägar.
19. De som fick andra undersökningsläkemedel eller deltog i ett annat interventivt kliniskt försök inom 3 månader före randomisering.
20. De vaccinerade med levande eller försvagade vacciner inom 3 månader före randomisering, eller de vaccinerade med inaktiverade vacciner inom 14 dagar före randomisering, eller de som planerar att få vaccinationer under försöksperioden.
21. De som använde något läkemedel (inklusive traditionell kinesisk medicin, kosttillskott, etc.) inom 14 dagar före randomisering, eller de vars sista dos administrerades mindre än 5 halveringstider före randomiseringsdatumet, beroende på vilket som är längre.
22. De med tidigare drogmissbruk eller de som använde mjuka droger (t.ex. marijuana) eller hårda droger (t.ex. kokain, fencyklidin, etc.) inom 1 år före mottagande av undersökningsprodukten.
23. De som är rökare eller rökte mer än 5 cigaretter per dag inom 3 månader före randomisering, eller de som inte kan avstå från alla tobaksprodukter under sjukhusvistelsen.
24. De som är tungt drickande eller frekventa drickare inom 12 månader före randomisering, definierat som konsumtion av mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 360 mL öl eller 45 mL sprit [40% alkohol] eller 150 mL vin); eller de som inte vill avstå från alkohol eller några alkoholhaltiga drycker under försöksperioden.
25. De med speciella kostkrav som förhindrar efterlevnad av standardiserad kost, eller de som är laktosintoleranta.
26. De vars försöksperson eller partner har graviditetsplaner under studieperioden genom 3 månader efter försökets avslut, eller de som inte vill använda tillförlitliga preventivmedel (såsom avhållsamhet, sterilisering, orala preventivmedel, injicerbara preventivmedel som medroxiprogesteronacetat, subdermala implantat, kondomer, etc.).
27. De som av andra skäl kan vara oförmögna att slutföra denna studie, eller de som inte kan följa studieprocedurerna under studieperioden, eller de som bedöms av undersökningsledaren ha andra skäl som gör dem olämpliga att delta i försöket.