건강한 중국인 남성 피험자에서 AK112의 약동학적 유사성을 평가하는 연구

포함 기준:

1. 시험 전에 동의서를 서명하고 시험 내용, 과정 및 가능한 이상 반응에 대해 완전히 이해한 자;
2. 연구 계획서의 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있는 자.
3. 18세에서 45세 사이의 남성;
4. 체질량 지수(BMI)가 19.0~26.0 kg/m²이고 체중이 55.0~75.0kg인 자;

제외 기준:

1. 고혈압 병력이 있거나 선별 검사에서 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단한 혈압 이상이 있는 자.
2. 단백뇨 병력이 있거나 선별 검사에서 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단한 단백뇨가 있는 자.
3. 심한 출혈 경향 또는 응고 기능 장애 병력, 또는 혈전증 또는 출혈성 사건 병력이 있는 자; 식도-위 정맥류, 심한 궤양, 위장관 폐쇄, 또는 복강 내 농양 병력이 있는 자; 소화관 천공, 출혈, 또는 누공 병력이 있는 자; 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌혈관 사고(뇌졸중), 고혈압 위기, 또는 고혈압 뇌병증 병력이 있는 자; 현재 치유되지 않은 상처나 골절이 있는 자.
4. 자가면역 질환 병력(유전성 면역결핍증의 개인 또는 가족력 포함)이 있는 자.
5. 악성 종양 병력이 있는 자.
6. 결핵 병력이 있거나 결핵으로 의심되는 임상 증상(폐결핵, 림프절 결핵, 결핵성 흉막염 등 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있는 자.
7. 재발성 또는 만성 감염 병력이 있는 자, 예를 들어: 만성 신장 감염, 만성 흉강 감염(예: 기관지확장증), 부비동염, 재발성 요로 감염, 열린, 배액되는, 또는 감염된 피부 상처와 같은 만성 또는 재발성 감염 병력이 있는 자.
8. 무작위 배정 전 4주 이내에 급성 감염 병력이 있는 자; 또는 무작위 배정 전 6개월 이내에 기회감염(예: 대상포진, 활동성 거대세포바이러스, 예루모니스포자충, 조직아세포증, 아스페르길루스증, 마이코박테리아 감염 등) 병력이 있는 자.
9. 무작위 배정 전 3개월 이내에 대수술을 받았거나 심각한 외상을 경험한 자, 또는 시험 기간 동안 수술 절차를 계획하고 있는 자.
10. 무작위 배정 전 3개월 이내에 헌혈 또는 상당한 출혈(≥400 mL)을 경험한 자, 수혈 또는 혈액 제제를 받은 자, 또는 시험 기간 동안 또는 시험 완료 후 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 성분을 기증할 계획이 있는 자.
11. 정맥 천자를 견디지 못하거나 채혈 또는 주사 중 실신(혈관미주신경 반응) 병력이 있는 자.
12. 시험용 제제의 어떤 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 자, 또는 두 가지 이상의 약물, 음식 또는 기타 물질에 대한 알레르기 병력이 있는 자.
13. 소화, 호흡, 심혈관, 내분비, 비뇨, 신경, 혈액 또는 대사 시스템에 영향을 미치는 기타 질환 병력이 있어 연구자가 지속적인 임상적 유의성을 갖는다고 판단하는 자.
14. 요약물 검사(모르핀, 메스암페타민, 케타민, 메틸렌디옥시메스암페타민[MDMA], 테트라하이드로카나비놀[THC])에서 양성 결과가 있는 자.
15. 알코올 호기 검사에서 양성 결과가 있는 자.
16. 다음 중 어느 하나에서 양성인 자: 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체, C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 매독 검사(RPR), B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원, e-항원(HBeAg), 또는 코어 항체(HBcAb).
17. 기타 검사(신체 검사, 활력 징후, 흉부 X선, 검사실 검사 등)에서 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단하는 이상 소견이 있는 자.
18. 이전에 PD-1, PD-L1, VEGF 또는 VEGFR 경로를 표적으로 하는 어떤 약물도 사용한 적이 있는 자.
19. 무작위 배정 전 3개월 이내에 다른 시험용 의약품을 받았거나 다른 개입 임상 시험에 참여한 자.
20. 무작위 배정 전 3개월 이내에 생백신 또는 약독화 백신을 접종받은 자, 또는 무작위 배정 전 14일 이내에 불활성화 백신을 접종받은 자, 또는 시험 기간 동안 백신 접종을 받을 계획이 있는 자.
21. 무작위 배정 전 14일 이내에 어떤 약물(중국 전통 의학, 건강 보조제 등 포함)도 사용한 자, 또는 마지막 투여가 무작위 배정 날짜보다 5 반감기 미만 전에 이루어진 자(둘 중 더 긴 쪽).
22. 약물 남용 병력이 있거나 시험용 제제 투여 전 1년 이내에 연성 약물(예: 마리화나) 또는 경성 약물(예: 코카인, 펜시클리딘 등)을 사용한 자.
23. 흡연자이거나 무작위 배정 전 3개월 이내에 하루 5개비 이상의 담배를 피운 자, 또는 입원 기간 동안 모든 담배 제품을 금할 수 없는 자.
24. 무작위 배정 전 12개월 이내에 과음자 또는 빈번한 음주자로, 주당 14단위 이상의 알코올을 섭취하는 자(1단위 = 360mL 맥주 또는 45mL 증류주[40% 알코올] 또는 150mL 와인); 또는 시험 기간 동안 알코올 또는 어떤 알코올 음료도 금할 의사가 없는 자.
25. 표준화된 식단 준수를 방해하는 특별한 식이 요구 사항이 있거나 유당 불내증이 있는 자.
26. 연구 기간 동안 시험 완료 후 3개월까지 피험자 또는 배우자가 임신 계획이 있거나 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 금욕, 불임 수술, 경구 피임약, 메드록시프로게스테론 아세테이트 같은 주사 피임약, 피하 이식, 콘돔 등)을 사용할 의사가 없는 자.
27. 기타 이유로 이 연구를 완료할 수 없을 가능성이 있는 자, 또는 연구 기간 동안 연구 절차를 준수할 수 없는 자, 또는 연구자가 시험 참여에 부적합하게 만드는 다른 이유가 있다고 판단하는 자.