Et studie til evaluering af PK-ligheden af AK112 hos sunde kinesiske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Underskrivelse af informeret samtykkeerklæring før forsøget og have en fuld forståelse af forsøgets indhold, proces og mulige bivirkninger;
2. I stand til at gennemføre undersøgelsen i henhold til kravene i forsøgsprotokollen.
3. Mænd i alderen 18 til 45 år;
4. Body Mass Index (BMI) er 19,0~26,0 kg/m², og kropsvægt er 55,0~75,0 kg;

Eksklusionskriterier:

1. Personer med en historie for hypertension eller blodtryksafvigelser ved screening, som vurderes klinisk signifikante af undersøgeren.
2. Personer med en historie for proteinuri eller tilstedeværelse af klinisk signifikant proteinuri ved screening som vurderet af undersøgeren.
3. Personer med en historie for alvorlig blødningstendens eller koagulationsdysfunktion, eller en historie for trombose eller hæmoragiske hændelser; personer med en historie for esofagus-mave-varicer, alvorlige sår, gastrointestinal obstruktion eller intraabdominalt abscess; personer med en historie for perforation, blødning eller fistel i fordøjelseskanalen; personer med en historie for transient iskæmisk anfald (TIA), cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde), hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati; personer med en nuværende ikke-helet sår eller fraktur.
4. Personer med en historie for autoimmunsygdomme (inklusive personlig eller familiehistorie for arvelig immundefekt).
5. Personer med en historie for malign tumor.
6. Personer med en historie for tuberkulose eller kliniske manifestationer mistænkt for at være tuberkulose (inklusive, men ikke begrænset til, lungetuberkulose, lymfeknudetuberkulose, tuberkuløs pleuritis, etc.).
7. Personer med en historie for tilbagevendende eller kroniske infektioner, inklusive en historie for kroniske eller tilbagevendende infektioner såsom: kronisk nyreinfektion, kronisk thorakalhuleinfektion (f.eks. bronkiektasier), bihulebetændelse, tilbagevendende urinvejsinfektioner, åbne, drænerende eller inficerede hudskader.
8. Personer med en historie for akut infektion inden for 4 uger før randomisering; eller personer med en historie for opportunistiske infektioner (f.eks. herpes zoster, aktiv cytomegalovirus, Pneumocystis jirovecii, histoplasmose, aspergillose, mykobakterielle infektioner, etc.) inden for 6 måneder før randomisering.
9. Personer som gennemgik større kirurgi inden for 3 måneder før randomisering eller oplevede alvorligt trauma, eller personer som planlægger at gennemgå kirurgiske procedurer i forsøgsperioden.
10. Personer som donerede blod eller oplevede betydeligt blodtab (≥400 mL) inden for 3 måneder før randomisering, modtog blodtransfusion eller blodprodukter, eller planlægger at donere blod eller blodkomponenter i forsøgsperioden eller inden for 3 måneder efter afslutning af forsøget.
11. Personer som ikke kan tåle venepunktur eller med en historie for besvimelse under blodprøvetagning eller injektioner (vasovagal reaktion).
12. Personer med kendt allergi over for enhver komponent af undersøgelsesproduktet, eller personer med en historie for allergi over for to eller flere lægemidler, fødevarer eller andre stoffer.
13. Personer med en historie for andre sygdomme, der påvirker fordøjelses-, åndedræts-, kredsløbs-, endokrine-, urinvejs-, neurologiske-, hæmatologiske- eller stofskiftesystemer, som undersøgeren vurderer har igangværende klinisk signifikans.
14. Personer med et positivt resultat i urinprøven for narkotika (for morfin, metamfetamin, ketamin, methylenedioxymethamphetamine [MDMA], tetrahydrocannabinol [THC]).
15. Personer med en positiv alkoholåndeprøve.
16. Personer som tester positiv for et af følgende: Human Immunodeficiency Virus (HIV) antistof, Hepatitis C Virus (HCV) antistof, Syfilistest (RPR), Hepatitis B Virus (HBV) overfladeantigen, e-antigen (HBeAg) eller kerneantistof (HBcAb).
17. Personer med unormale fund i andre undersøgelser (fysisk undersøgelse, vitale tegn, røntgenbillede af brystkassen, laboratorieprøver, etc.) som vurderes klinisk signifikante af undersøgeren.
18. Personer som tidligere har brugt ethvert lægemiddel rettet mod PD-1, PD-L1, VEGF eller VEGFR-signalveje.
19. Personer som modtog andre undersøgelseslægemidler eller deltog i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 3 måneder før randomisering.
20. Personer vaccineret med levende eller svækkede vacciner inden for 3 måneder før randomisering, eller personer vaccineret med inaktiverede vacciner inden for 14 dage før randomisering, eller personer som planlægger at modtage vaccinationer i forsøgsperioden.
21. Personer som brugte ethvert lægemiddel (inklusive traditionel kinesisk medicin, kosttilskud, etc.) inden for 14 dage før randomisering, eller personer hvis sidste dosis blev administreret mindre end 5 halveringstider før randomiseringsdatoen, alt efter hvad der er længst.
22. Personer med en historie for stofmisbrug eller personer som brugte bløde stoffer (f.eks. marijuana) eller hårde stoffer (f.eks. kokain, phencyclidin, etc.) inden for 1 år før modtagelse af undersøgelsesproduktet.
23. Personer som er rygere eller røg mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før randomisering, eller personer som ikke kan afholde sig fra alle tobaksprodukter under indlæggelsen.
24. Personer som er storrygere eller hyppige drikkere inden for 12 måneder før randomisering, defineret som indtagelse af mere end 14 alkoholenheder om ugen (1 enhed = 360 mL øl eller 45 mL spiritus [40% alkohol] eller 150 mL vin); eller personer som ikke er villige til at afholde sig fra alkohol eller alkoholholdige drikkevarer i forsøgsperioden.
25. Personer med særlige kostbehov, der forhindrer overholdelse af standardiseret kost, eller personer som er laktoseintolerante.
26. Personer hvis forsøgsperson eller partner har planer om graviditet i undersøgelsesperioden gennem 3 måneder efter forsøgets afslutning, eller personer som ikke er villige til at bruge pålidelige præventionsmetoder (såsom afholdenhed, sterilisation, orale præventionsmidler, injicerbare præventionsmidler som medroxyprogesteronacetat, subdermale implantater, kondomer, etc.).
27. Personer som af andre årsager muligvis ikke kan gennemføre denne undersøgelse, eller personer som ikke kan overholde undersøgelsesprocedurerne i undersøgelsesperioden, eller personer som af undersøgeren vurderes at have andre årsager, der gør dem uegnede til deltagelse i forsøget.