一项评估AK112在中国健康男性受试者中PK相似性的研究

纳入标准：

1. 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2. 能够按照研究方案要求完成研究。
3. 年龄18至45岁的男性；
4. 体重指数（BMI）为19.0~26.0 kg/m²，体重为55.0~75.0 kg；

排除标准：

1. 有高血压病史或筛选时血压异常，经研究者判断具有临床意义者。
2. 有蛋白尿病史或筛选时存在蛋白尿，经研究者判断具有临床意义者。
3. 有严重出血倾向或凝血功能障碍史，或有血栓或出血事件史者；有食管胃静脉曲张、严重溃疡、胃肠道梗阻或腹腔内脓肿史者；有消化道穿孔、出血或瘘管史者；有短暂性脑缺血发作（TIA）、脑血管意外（中风）、高血压危象或高血压脑病病史者；目前存在未愈合伤口或骨折者。
4. 有自身免疫性疾病史（包括个人或家族遗传性免疫缺陷病史）。
5. 有恶性肿瘤病史者。
6. 有结核病史或临床表现疑似结核者（包括但不限于肺结核、淋巴结结核、结核性胸膜炎等）。
7. 有复发性或慢性感染史，包括以下慢性或复发性感染史：慢性肾脏感染、慢性胸腔感染（如支气管扩张）、鼻窦炎、复发性尿路感染、开放性、引流性或感染性皮肤伤口。
8. 随机化前4周内有急性感染史者；或随机化前6个月内有机会性感染史（如带状疱疹、活动性巨细胞病毒、耶氏肺孢子菌、组织胞浆菌病、曲霉菌病、分枝杆菌感染等）。
9. 随机化前3个月内接受过大手术或遭受严重创伤者，或计划在试验期间接受手术者。
10. 随机化前3个月内献血或失血≥400 mL、接受过输血或血液制品者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者。
11. 无法耐受静脉穿刺或有采血或注射时晕厥史（血管迷走神经反应）者。
12. 已知对试验药物的任何成分过敏者，或有对两种及以上药物、食物或其他物质过敏史者。
13. 有影响消化、呼吸、心血管、内分泌、泌尿、神经、血液或代谢系统的其他疾病史，经研究者判断具有持续临床意义者。
14. 尿液药物筛查试验（吗啡、甲基苯丙胺、氯胺酮、亚甲二氧基甲基苯丙胺[MDMA]、四氢大麻酚[THC]）结果阳性者。
15. 呼气酒精测试阳性者。
16. 以下任何一项检测阳性者：人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒检测（RPR）、乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原、e抗原（HBeAg）或核心抗体（HBcAb）。
17. 其他检查（体格检查、生命体征、胸部X光、实验室检查等）发现异常，经研究者判断具有临床意义者。
18. 既往使用过任何针对PD-1、PD-L1、VEGF或VEGFR通路的药物者。
19. 随机化前3个月内接受过其他试验用药品或参加过另一项干预性临床试验者。
20. 随机化前3个月内接种过活疫苗或减毒疫苗者，或随机化前14天内接种过灭活疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者。
21. 随机化前14天内使用过任何药物（包括中药、保健品等），或末次给药时间距随机化日期少于5个半衰期（以较长者为准）者。
22. 有药物滥用史或在接受试验药物前1年内使用过软性毒品（如大麻）或硬性毒品（如可卡因、苯环利定等）者。
23. 吸烟者或随机化前3个月内每日吸烟超过5支者，或住院期间无法戒除所有烟草制品者。
24. 随机化前12个月内重度饮酒或频繁饮酒者（定义为每周饮酒超过14单位，1单位=360 mL啤酒或45 mL烈酒[酒精含量40%]或150 mL葡萄酒）；或不愿在试验期间戒酒或任何含酒精饮料者。
25. 有特殊饮食要求无法遵守标准化饮食者，或乳糖不耐受者。
26. 受试者或其伴侣在研究期间至试验结束后3个月内有怀孕计划，或不愿使用可靠避孕措施（如禁欲、绝育、口服避孕药、醋酸甲羟孕酮等注射避孕药、皮下埋植剂、避孕套等）者。
27. 可能因其他原因无法完成本研究，或研究期间无法遵守研究程序，或经研究者判断存在其他不适合参加试验的原因者。