Un estudio para evaluar la similitud de la farmacocinética de AK112 en sujetos masculinos chinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Firmar el formulario de consentimiento informado antes del ensayo y comprender completamente el contenido, el proceso y las posibles reacciones adversas del ensayo;
2. Capaz de completar el estudio de acuerdo con los requisitos del protocolo de estudio.
3. Varones de 18 a 45 años;
4. Índice de masa corporal (IMC) de 19,0 a 26,0 kg/m², y peso corporal de 55,0 a 75,0 kg;

Criterios de exclusión:

1. Aquellos con antecedentes de hipertensión o anomalías de presión arterial en el cribado consideradas clínicamente significativas por el investigador.
2. Aquellos con antecedentes de proteinuria o la presencia de proteinuria clínicamente significativa en el cribado según el criterio del investigador.
3. Aquellos con antecedentes de tendencia hemorrágica grave o disfunción de la coagulación, o antecedentes de trombosis o eventos hemorrágicos; aquellos con antecedentes de várices esofagogástricas, úlceras graves, obstrucción gastrointestinal o absceso intraabdominal; aquellos con antecedentes de perforación, hemorragia o fístula del tracto digestivo; aquellos con antecedentes de ataque isquémico transitorio (AIT), accidente cerebrovascular (ictus), crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva; aquellos con una herida o fractura actual no cicatrizada.
4. Aquellos con antecedentes de enfermedades autoinmunes (incluidos antecedentes personales o familiares de inmunodeficiencia hereditaria).
5. Aquellos con antecedentes de tumor maligno.
6. Aquellos con antecedentes de tuberculosis o manifestaciones clínicas sospechosas de tuberculosis (incluyendo, pero no limitado a, tuberculosis pulmonar, tuberculosis ganglionar, pleuresía tuberculosa, etc.).
7. Aquellos con antecedentes de infecciones recurrentes o crónicas, incluidos antecedentes de infecciones crónicas o recurrentes como: infección renal crónica, infección crónica de la cavidad torácica (por ejemplo, bronquiectasias), sinusitis, infecciones recurrentes del tracto urinario, heridas cutáneas abiertas, drenantes o infectadas.
8. Aquellos con antecedentes de infección aguda en las 4 semanas previas a la aleatorización; o aquellos con antecedentes de infecciones oportunistas (por ejemplo, herpes zóster, citomegalovirus activo, Pneumocystis jirovecii, histoplasmosis, aspergilosis, infecciones micobacterianas, etc.) en los 6 meses previos a la aleatorización.
9. Aquellos que se sometieron a una cirugía mayor en los 3 meses previos a la aleatorización o experimentaron un trauma grave, o aquellos que planean someterse a procedimientos quirúrgicos durante el período de ensayo.
10. Aquellos que donaron sangre o experimentaron una pérdida significativa de sangre (≥400 mL) en los 3 meses previos a la aleatorización, recibieron transfusión de sangre o productos sanguíneos, o planean donar sangre o componentes sanguíneos durante el período de ensayo o dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del ensayo.
11. Aquellos incapaces de tolerar la venopunción o con antecedentes de desmayos durante extracciones de sangre o inyecciones (reacción vasovagal).
12. Aquellos con alergia conocida a cualquier componente del producto en investigación, o aquellos con antecedentes de alergia a dos o más fármacos, alimentos u otras sustancias.
13. Aquellos con antecedentes de otras enfermedades que afecten los sistemas digestivo, respiratorio, cardiovascular, endocrino, urinario, neurológico, hematológico o metabólico que el investigador considere de importancia clínica continua.
14. Aquellos con un resultado positivo en la prueba de detección de drogas en orina (para morfina, metanfetamina, ketamina, metilendioximetanfetamina [MDMA], tetrahidrocannabinol [THC]).
15. Aquellos con una prueba de alcoholemia positiva.
16. Aquellos que den positivo en cualquiera de los siguientes: anticuerpo del Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), anticuerpo del Virus de la Hepatitis C (VHC), prueba de sífilis (RPR), antígeno de superficie del Virus de la Hepatitis B (VHB), antígeno e (HBeAg) o anticuerpo del núcleo (anti-HBc).
17. Aquellos con hallazgos anormales en otros exámenes (examen físico, signos vitales, radiografía de tórax, pruebas de laboratorio, etc.) que sean considerados clínicamente significativos por el investigador.
18. Aquellos que hayan utilizado previamente cualquier fármaco dirigido a las vías PD-1, PD-L1, VEGF o VEGFR.
19. Aquellos que recibieron otros productos medicinales en investigación o participaron en otro ensayo clínico intervencionista en los 3 meses previos a la aleatorización.
20. Aquellos vacunados con vacunas vivas o atenuadas en los 3 meses previos a la aleatorización, o aquellos vacunados con vacunas inactivadas en los 14 días previos a la aleatorización, o aquellos que planean recibir vacunas durante el período de ensayo.
21. Aquellos que utilizaron cualquier medicamento (incluyendo medicina tradicional china, suplementos dietéticos, etc.) en los 14 días previos a la aleatorización, o aquellos cuya última dosis se administró menos de 5 semividas antes de la fecha de aleatorización, lo que sea más largo.
22. Aquellos con antecedentes de abuso de drogas o aquellos que usaron drogas blandas (por ejemplo, marihuana) o drogas duras (por ejemplo, cocaína, fenciclidina, etc.) en el año previo a recibir el producto en investigación.
23. Aquellos que son fumadores o fumaron más de 5 cigarrillos al día en los 3 meses previos a la aleatorización, o aquellos incapaces de abstenerse de todos los productos de tabaco durante la hospitalización.
24. Aquellos que son bebedores empedernidos o bebedores frecuentes en los 12 meses previos a la aleatorización, definidos como consumir más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 360 mL de cerveza o 45 mL de licor [40% alcohol] o 150 mL de vino); o aquellos no dispuestos a abstenerse de alcohol o cualquier bebida alcohólica durante el período de ensayo.
25. Aquellos con requisitos dietéticos especiales que impidan el cumplimiento de la dieta estandarizada, o aquellos que sean intolerantes a la lactosa.
26. Aquellos cuyo sujeto o pareja tenga planes de embarazo durante el período de estudio hasta 3 meses después de la finalización del ensayo, o aquellos no dispuestos a usar medidas anticonceptivas fiables (como abstinencia, esterilización, anticonceptivos orales, anticonceptivos inyectables como el acetato de medroxiprogesterona, implantes subdérmicos, condones, etc.).
27. Aquellos que puedan ser incapaces de completar este estudio por otras razones, o aquellos incapaces de cumplir con los procedimientos del estudio durante el período de estudio, o aquellos considerados por el investigador con otras razones que los hagan inadecuados para participar en el ensayo.