En studie for å evaluere PK-likheten til AK112 hos sunne kinesiske mannlige forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

1. Signering av informert samtykkeerklæring før forsøket og ha full forståelse av forsøkets innhold, prosess og mulige bivirkninger;
2. I stand til å fullføre studien i henhold til kravene i studieforskningsprotokollen.
3. Menn i alderen 18 til 45 år;
4. Kroppsmasseindeks (BMI) er 19,0~26,0 kg/m², og kroppsvekt er 55,0~75,0 kg;

Eksklusjonskriterier:

1. Personer med historie om hypertensjon eller blodtrykksavvik ved screening som vurderes som klinisk signifikante av forskeren.
2. Personer med historie om proteinuri eller tilstedeværelse av klinisk signifikant proteinuri ved screening som vurderes av forskeren.
3. Personer med historie om alvorlig blødningstendens eller koagulasjonsdysfunksjon, eller historie om trombose eller hemoragiske hendelser; personer med historie om esofagus-gastriske varicer, alvorlige sår, gastrointestinal obstruksjon eller intraabdominal abscess; personer med historie om perforasjon, blødning eller fistel i fordøyelseskanalen; personer med historie om forbigående iskemisk anfall (TIA), cerebrovaskulær ulykke (slag), hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati; personer med nåværende uhelbredt sår eller brudd.
4. Personer med historie om autoimmun sykdom (inkludert personlig eller familiehistorie med arvelig immunsvikt).
5. Personer med historie om ondartet svulst.
6. Personer med historie om tuberkulose eller kliniske manifestasjoner mistenkt for å være tuberkulose (inkludert, men ikke begrenset til, lunge-tuberkulose, lymfeknute-tuberkulose, tuberkuløs pleuritt, etc.).
7. Personer med historie om tilbakevendende eller kroniske infeksjoner, inkludert historie om kroniske eller tilbakevendende infeksjoner som: kronisk nyreinfeksjon, kronisk brysthuleinfeksjon (f.eks. bronkiektasi), bihulebetennelse, tilbakevendende urinveisinfeksjoner, åpne, drenerende eller infiserte hudskader.
8. Personer med historie om akutt infeksjon innen 4 uker før randomisering; eller personer med historie om opportunistiske infeksjoner (f.eks. herpes zoster, aktivt cytomegalovirus, Pneumocystis jirovecii, histoplasmose, aspergillose, mykobakterielle infeksjoner, etc.) innen 6 måneder før randomisering.
9. Personer som gjennomgikk større kirurgi innen 3 måneder før randomisering eller opplevde alvorlig skade, eller personer som planlegger å gjennomgå kirurgiske inngrep i løpet av forsøksperioden.
10. Personer som donerte blod eller opplevde betydelig blodtap (≥400 mL) innen 3 måneder før randomisering, mottok blodoverføring eller blodprodukter, eller planlegger å donere blod eller blodkomponenter i løpet av forsøksperioden eller innen 3 måneder etter fullføring av forsøket.
11. Personer som ikke tåler venepunktur eller med historie om besvimelse under blodprøvetaking eller injeksjoner (vasovagal reaksjon).
12. Personer med kjent allergi mot noen komponent i undersøkelsesproduktet, eller personer med historie om allergi mot to eller flere medisiner, matvarer eller andre stoffer.
13. Personer med historie om andre sykdommer som påvirker fordøyelses-, luftvei-, kardiovaskulære-, endokrine-, urin-, nevrologiske-, hematologiske eller metabolske systemer som forskeren anser som å ha pågående klinisk betydning.
14. Personer med positivt resultat i urindrogtest (for morfin, metamfetamin, ketamin, methylenedioxymethamphetamine [MDMA], tetrahydrocannabinol [THC]).
15. Personer med positiv alkoholåndtest.
16. Personer som tester positiv for noen av følgende: Human Immunodeficiency Virus (HIV)-antistoff, Hepatitis C Virus (HCV)-antistoff, Syfilistest (RPR), Hepatitis B Virus (HBV) overflateantigen, e-antigen (HBeAg), eller kjerneantistoff (HBcAb).
17. Personer med unormale funn i andre undersøkelser (fysisk undersøkelse, vitale tegn, røntgen av brystkassen, laboratorieprøver, etc.) som anses som klinisk signifikante av forskeren.
18. Personer som tidligere har brukt noe legemiddel som retter seg mot PD-1, PD-L1, VEGF eller VEGFR-veier.
19. Personer som mottok andre undersøkelsesmedisinske produkter eller deltok i et annet intervensjonelt klinisk forsøk innen 3 måneder før randomisering.
20. Personer vaksinert med levende eller attenuert vaksine innen 3 måneder før randomisering, eller personer vaksinert med inaktivert vaksine innen 14 dager før randomisering, eller personer som planlegger å motta vaksinering i løpet av forsøksperioden.
21. Personer som brukte noe medikament (inkludert tradisjonell kinesisk medisin, kosttilskudd, etc.) innen 14 dager før randomisering, eller personer hvis siste dose ble administrert mindre enn 5 halveringstider før randomiseringsdatoen, avhengig av hva som er lengst.
22. Personer med historie om narkotikamisbruk eller personer som brukte myke stoffer (f.eks. marihuana) eller harde stoffer (f.eks. kokain, phencyclidine, etc.) innen 1 år før mottak av undersøkelsesproduktet.
23. Personer som er røykere eller røyket mer enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før randomisering, eller personer som ikke er i stand til å avstå fra alle tobakksprodukter under innleggelse.
24. Personer som er tunge eller hyppige alkoholbrukere innen 12 måneder før randomisering, definert som konsumering av mer enn 14 alkoholenheter per uke (1 enhet = 360 mL øl eller 45 mL brennevin [40% alkohol] eller 150 mL vin); eller personer som ikke er villige til å avstå fra alkohol eller alkoholholdige drikker i løpet av forsøksperioden.
25. Personer med spesielle kostholdskrav som hindrer overholdelse av standardisert kosthold, eller personer som er laktoseintolerante.
26. Personer hvis forsøksperson eller partner har planer om graviditet i løpet av studieperioden gjennom 3 måneder etter forsøksfullføring, eller personer som ikke er villige til å bruke pålitelige prevensjonsmidler (som avholdenhet, sterilisering, orale prevensjonsmidler, injiserbare prevensjonsmidler som medroksyprogesteronacetat, subdermale implantater, kondomer, etc.).
27. Personer som av andre årsaker kan være ute av stand til å fullføre denne studien, eller personer som ikke er i stand til å følge studieprosedyrer i løpet av studieperioden, eller personer som av forskeren anses å ha andre årsaker som gjør dem uegnet for deltakelse i forsøket.