Uno studio per valutare la similarità farmacocinetica di AK112 in soggetti maschi cinesi sani

Criteri di inclusione:

1. Firma del modulo di consenso informato prima della sperimentazione e piena comprensione del contenuto, del processo e delle possibili reazioni avverse della sperimentazione;
2. Capacità di completare lo studio secondo i requisiti del protocollo di studio.
3. Maschi di età compresa tra 18 e 45 anni;
4. Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m² e peso corporeo compreso tra 55,0 e 75,0 kg;

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con anamnesi di ipertensione o anomalie della pressione sanguigna allo screening considerate clinicamente significative dallo sperimentatore.
2. Soggetti con anamnesi di proteinuria o presenza di proteinuria clinicamente significativa allo screening secondo il giudizio dello sperimentatore.
3. Soggetti con anamnesi di tendenza emorragica grave o disfunzione coagulativa, o anamnesi di eventi trombotici o emorragici; soggetti con anamnesi di varici esofago-gastriche, ulcere gravi, ostruzione gastrointestinale o ascesso intra-addominale; soggetti con anamnesi di perforazione, emorragia o fistola del tratto digerente; soggetti con anamnesi di attacco ischemico transitorio (TIA), accidente cerebrovascolare (ictus), crisi ipertensiva o encefalopatia ipertensiva; soggetti con ferita o frattura attualmente non guarita.
4. Soggetti con anamnesi di malattie autoimmuni (inclusa anamnesi personale o familiare di immunodeficienza ereditaria).
5. Soggetti con anamnesi di tumore maligno.
6. Soggetti con anamnesi di tubercolosi o manifestazioni cliniche sospette per tubercolosi (inclusi ma non limitati a tubercolosi polmonare, linfonodale, pleurite tubercolare, ecc.).
7. Soggetti con anamnesi di infezioni ricorrenti o croniche, inclusa anamnesi di infezioni croniche o ricorrenti come: infezione renale cronica, infezione cronica della cavità toracica (es. bronchiectasie), sinusite, infezioni ricorrenti del tratto urinario, ferite cutanee aperte, drenanti o infette.
8. Soggetti con anamnesi di infezione acuta entro 4 settimane prima della randomizzazione; o soggetti con anamnesi di infezioni opportunistiche (es. herpes zoster, citomegalovirus attivo, Pneumocystis jirovecii, istoplasmosi, aspergillosi, infezioni micobatteriche, ecc.) entro 6 mesi prima della randomizzazione.
9. Soggetti sottoposti a intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi prima della randomizzazione o che hanno subito traumi gravi, o soggetti che prevedono di sottoporsi a procedure chirurgiche durante il periodo di sperimentazione.
10. Soggetti che hanno donato sangue o hanno subito una perdita ematica significativa (≥400 mL) entro 3 mesi prima della randomizzazione, hanno ricevuto trasfusioni o emoderivati, o prevedono di donare sangue o suoi componenti durante il periodo di sperimentazione o entro 3 mesi dal completamento dello studio.
11. Soggetti incapaci di tollerare la venipuntura o con anamnesi di svenimento durante prelievi di sangue o iniezioni (reazione vasovagale).
12. Soggetti con allergia nota a qualsiasi componente del prodotto sperimentale, o con anamnesi di allergia a due o più farmaci, alimenti o altre sostanze.
13. Soggetti con anamnesi di altre malattie che interessano i sistemi digerente, respiratorio, cardiovascolare, endocrino, urinario, neurologico, ematologico o metabolico, che lo sperimentatore ritiene di persistente significato clinico.
14. Soggetti con risultato positivo al test di screening delle urine per droghe (morfina, metanfetamina, ketamina, metilendiossimetanfetamina [MDMA], tetraidrocannabinolo [THC]).
15. Soggetti con test dell'alito positivo per alcol.
16. Soggetti risultati positivi a uno qualsiasi dei seguenti: anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), anticorpi del virus dell'epatite C (HCV), test per la sifilide (RPR), antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV), antigene e (HBeAg) o anticorpi del core (HBcAb).
17. Soggetti con riscontri anomali in altri esami (esame obiettivo, segni vitali, radiografia del torace, esami di laboratorio, ecc.) considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore.
18. Soggetti che hanno precedentemente utilizzato qualsiasi farmaco mirato alle vie PD-1, PD-L1, VEGF o VEGFR.
19. Soggetti che hanno ricevuto altri prodotti medicinali sperimentali o hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica interventistica entro 3 mesi prima della randomizzazione.
20. Soggetti vaccinati con vaccini vivi o attenuati entro 3 mesi prima della randomizzazione, o vaccinati con vaccini inattivati entro 14 giorni prima della randomizzazione, o soggetti che prevedono di ricevere vaccinazioni durante il periodo di sperimentazione.
21. Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco (inclusa medicina tradizionale cinese, integratori alimentari, ecc.) entro 14 giorni prima della randomizzazione, o soggetti la cui ultima dose è stata somministrata meno di 5 emivite prima della data di randomizzazione, a seconda di quale periodo sia più lungo.
22. Soggetti con anamnesi di abuso di sostanze o che hanno utilizzato droghe leggere (es. marijuana) o droghe pesanti (es. cocaina, fenciclidina, ecc.) entro 1 anno prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
23. Soggetti fumatori o che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima della randomizzazione, o soggetti incapaci di astenersi da tutti i prodotti del tabacco durante il ricovero.
24. Soggetti bevitori pesanti o frequenti entro 12 mesi prima della randomizzazione, definiti come consumo di più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 mL di birra o 45 mL di superalcolici [40% alcol] o 150 mL di vino); o soggetti non disposti ad astenersi dall'alcol o da qualsiasi bevanda alcolica durante il periodo di sperimentazione.
25. Soggetti con requisiti dietetici speciali che impediscono l'aderenza alla dieta standardizzata, o soggetti intolleranti al lattosio.
26. Soggetti il cui partecipante o partner ha progetti di gravidanza durante il periodo di studio fino a 3 mesi dopo il completamento della sperimentazione, o soggetti non disposti a utilizzare misure contraccettive affidabili (come astinenza, sterilizzazione, contraccettivi orali, contraccettivi iniettabili come l'acetato di medrossiprogesterone, impianti sottocutanei, preservativi, ecc.).
27. Soggetti che potrebbero essere incapaci di completare questo studio per altri motivi, o incapaci di rispettare le procedure dello studio durante il periodo di studio, o soggetti che lo sperimentatore ritiene abbiano altri motivi che li rendono non idonei a partecipare alla sperimentazione.