Een studie om de PK-overeenkomst van AK112 bij gezonde Chinese mannelijke proefpersonen te evalueren

Insluitingscriteria:

1. Ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier vóór de proef en volledig begrip van de proefinhoud, het proces en mogelijke bijwerkingen;
2. In staat om het onderzoek te voltooien volgens de vereisten van het onderzoeksprotocol.
3. Mannen van 18 tot 45 jaar;
4. Body Mass Index (BMI) is 19,0~26,0 kg/m² en lichaamsgewicht is 55,0~75,0 kg;

Uitsluitingscriteria:

1. Personen met een voorgeschiedenis van hypertensie of bloeddrukafwijkingen bij screening die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
2. Personen met een voorgeschiedenis van proteïnurie of de aanwezigheid van klinisch significante proteïnurie bij screening zoals beoordeeld door de onderzoeker.
3. Personen met een voorgeschiedenis van ernstige bloedingsneiging of stollingsstoornis, of een voorgeschiedenis van trombose of hemorragische gebeurtenissen; personen met een voorgeschiedenis van oesofagus-maagvarices, ernstige ulcera, gastro-intestinale obstructie of intra-abdominale abcessen; personen met een voorgeschiedenis van spijsverteringskanaalperforatie, bloeding of fistel; personen met een voorgeschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval (TIA), cerebrovasculair accident (beroerte), hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie; personen met een huidige ongenezen wond of fractuur.
4. Personen met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten (inclusief persoonlijke of familiegeschiedenis van erfelijke immuundeficiëntie).
5. Personen met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor.
6. Personen met een voorgeschiedenis van tuberculose of klinische manifestaties die verdacht zijn voor tuberculose (inclusief maar niet beperkt tot pulmonale tuberculose, lymfekliertuberculose, tuberculeuze pleuritis, enz.).
7. Personen met een voorgeschiedenis van recidiverende of chronische infecties, inclusief een voorgeschiedenis van chronische of recidiverende infecties zoals: chronische nierinfectie, chronische thoracale infectie (bijv. bronchiëctasieën), sinusitis, recidiverende urineweginfecties, open, drainerende of geïnfecteerde huidwonden.
8. Personen met een voorgeschiedenis van acute infectie binnen 4 weken vóór randomisatie; of personen met een voorgeschiedenis van opportunistische infecties (bijv. herpes zoster, actief cytomegalovirus, Pneumocystis jirovecii, histoplasmose, aspergillose, mycobacteriële infecties, enz.) binnen 6 maanden vóór randomisatie.
9. Personen die een grote operatie ondergingen binnen 3 maanden vóór randomisatie of ernstig trauma ondervonden, of personen die van plan zijn chirurgische ingrepen te ondergaan tijdens de proefperiode.
10. Personen die bloed doneerden of significant bloedverlies (≥400 mL) ondervonden binnen 3 maanden vóór randomisatie, bloedtransfusie of bloedproducten ontvingen, of van plan zijn bloed of bloedcomponenten te doneren tijdens de proefperiode of binnen 3 maanden na voltooiing van de proef.
11. Personen die venapunctie niet kunnen verdragen of met een voorgeschiedenis van flauwvallen tijdens bloedafnames of injecties (vasovagale reactie).
12. Personen met een bekende allergie voor enig bestanddeel van het onderzoeksproduct, of personen met een voorgeschiedenis van allergie voor twee of meer geneesmiddelen, voedingsmiddelen of andere stoffen.
13. Personen met een voorgeschiedenis van andere ziekten die de spijsvertering, ademhaling, cardiovasculair, endocrien, urinewegen, neurologisch, hematologisch of metabolisch systeem beïnvloeden die de onderzoeker van voortdurende klinische significantie acht.
14. Personen met een positief resultaat in de urinedrugscreentest (voor morfine, methamfetamine, ketamine, methylenedioxymethamfetamine [MDMA], tetrahydrocannabinol [THC]).
15. Personen met een positieve alcoholademtest.
16. Personen die positief testen voor een van de volgende: Humaan Immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam, Hepatitis C-virus (HCV) antilichaam, Syfilis test (RPR), Hepatitis B-virus (HBV) oppervlakte-antigeen, e-antigeen (HBeAg) of kernantilichaam (HBcAb).
17. Personen met abnormale bevindingen bij andere onderzoeken (lichamelijk onderzoek, vitale functies, thoraxfoto, laboratoriumtests, enz.) die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
18. Personen die eerder enig geneesmiddel gericht op PD-1, PD-L1, VEGF of VEGFR routes hebben gebruikt.
19. Personen die andere onderzoeksgeneesmiddelen ontvingen of deelnamen aan een andere interventionele klinische proef binnen 3 maanden vóór randomisatie.
20. Personen die gevaccineerd werden met levende of verzwakte vaccins binnen 3 maanden vóór randomisatie, of personen die gevaccineerd werden met geïnactiveerde vaccins binnen 14 dagen vóór randomisatie, of personen die van plan zijn vaccinaties te ontvangen tijdens de proefperiode.
21. Personen die enig medicijn (inclusief traditionele Chinese geneeskunde, gezondheidssupplementen, enz.) gebruikten binnen 14 dagen vóór randomisatie, of personen van wie de laatste dosis minder dan 5 halfwaardetijden vóór de randomisatiedatum werd toegediend, afhankelijk van welke langer is.
22. Personen met een voorgeschiedenis van drugsgebruik of personen die zachte drugs (bijv. marihuana) of harde drugs (bijv. cocaïne, fencyclidine, enz.) gebruikten binnen 1 jaar vóór ontvangst van het onderzoeksproduct.
23. Personen die rokers zijn of meer dan 5 sigaretten per dag rookten binnen 3 maanden vóór randomisatie, of personen die niet kunnen afzien van alle tabaksproducten tijdens ziekenhuisopname.
24. Personen die zware drinkers of frequente drinkers zijn binnen 12 maanden vóór randomisatie, gedefinieerd als consumptie van meer dan 14 eenheden alcohol per week (1 eenheid = 360 mL bier of 45 mL sterke drank [40% alcohol] of 150 mL wijn); of personen die niet bereid zijn af te zien van alcohol of enige alcoholische dranken tijdens de proefperiode.
25. Personen met speciale dieetvereisten die naleving van het gestandaardiseerde dieet verhinderen, of personen die lactose-intolerant zijn.
26. Personen waarvan de proefpersoon of partner plannen heeft voor zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode tot 3 maanden na proefvoltooiing, of personen die niet bereid zijn betrouwbare anticonceptiemaatregelen te gebruiken (zoals onthouding, sterilisatie, orale anticonceptiva, injecteerbare anticonceptiva zoals medroxyprogesteronacetaat, subdermale implantaten, condooms, enz.).
27. Personen die om andere redenen mogelijk niet in staat zijn dit onderzoek te voltooien, of personen die niet kunnen voldoen aan de onderzoeksprocedures tijdens de onderzoeksperiode, of personen die door de onderzoeker om andere redenen ongeschikt worden geacht voor deelname aan de proef.