Tanulmány az AK112 PK-hasonlóságának értékelésére egészséges kínai férfi alanyokban

Bevonási kritériumok:

1. Aláírja a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot a vizsgálat előtt, és teljes mértékben megérti a vizsgálat tartalmát, folyamatát és lehetséges mellékhatásait;
2. Képes a vizsgálati protokoll követelményei szerint befejezni a tanulmányt.
3. 18 és 45 év közötti férfiak;
4. Testtömegindex (BMI) 19,0~26,0 kg/m², testtömeg 55,0~75,0 kg;

Kizárási kritériumok:

1. Azok, akiknek a szűrés során a vizsgálóorvos által klinikailag jelentősnek ítélt magas vérnyomás vagy vérnyomásrendellenesség előfordult a múltban.
2. Azok, akiknek a szűrés során a vizsgálóorvos által klinikailag jelentősnek ítélt fehérjevizelés vagy fehérjevizelés előfordult a múltban.
3. Azok, akiknek súlyos vérzési hajlama vagy véralvadási rendellenessége, vagy thrombózis vagy vérzéses esemény előfordult a múltban; azok, akiknek nyelőcső-gyomorérváltozása, súlyos fekélye, gasztrointesztinális obstrukciója vagy intraabdominalis abscesszusa volt; azok, akiknek emésztőszerv perforációja, vérzése vagy fistulája volt; azok, akiknek tranziens ischaemiás attack (TIA), cerebrovascularis baleset (stroke), hypertoniás krízis vagy hypertoniás encephalopathia előfordult; azok, akiknek jelenleg gyógyulatlan sebe vagy törése van.
4. Azok, akiknek autoimmun betegsége előfordult (beleértve a személyes vagy családi öröklött immunhiányos betegség előfordulását).
5. Azok, akiknek malignus daganata előfordult.
6. Azok, akiknek tuberkulózisa volt, vagy klinikai megnyilvánulása gyanús tuberkulózisra (beleértve, de nem kizárólagosan: tüdőtuberkulózis, nyirokcsomó-tuberkulózis, tuberkulózisos pleuritis stb.).
7. Azok, akiknek ismétlődő vagy krónikus fertőzései voltak, beleértve olyan krónikus vagy ismétlődő fertőzések előfordulását, mint: krónikus vesegyulladás, krónikus mellüregi fertőzés (pl. bronchiektázia), sinusitis, ismétlődő húgyúti fertőzés, nyitott, lefolyó vagy fertőzött bőrsebek.
8. Azok, akiknek randomizálást megelőző 4 héten belül akut fertőzése volt; vagy azok, akiknek randomizálást megelőző 6 hónapon belül opportunista fertőzése volt (pl. herpes zoster, aktív citomegalovirus, Pneumocystis jirovecii, hisztoplazmózis, aspergillózis, mikobakteriális fertőzések stb.).
9. Azok, akik randomizálást megelőző 3 hónapon belül nagyobb műtéten estek át vagy súlyos sérülést szenvedtek, vagy akik a vizsgálati időszak alatt műtéti eljárásokat terveznek.
10. Azok, akik randomizálást megelőző 3 hónapon belül véradást végeztek vagy jelentős vérveszteséget szenvedtek (≥400 ml), vérátömlesztést vagy vértermékeket kaptak, vagy akik a vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgálat befejezését követő 3 hónapon belül véradást vagy vérkomponens-adományozást terveznek.
11. Azok, akik nem tolerálják a vénás vérmintavételt, vagy akiknek vérvétel vagy injekció során ájulásos epizódja volt (vazovagális reakció).
12. Azok, akik ismert allergiával rendelkeznek a vizsgálati termék bármely összetevőjére, vagy akiknek két vagy több gyógyszerre, élelmiszerre vagy más anyagra való allergiája volt.
13. Azok, akiknek más olyan betegségei vannak, amelyek az emésztő, légző, szív- és érrendszeri, endokrin, húgyúti, idegrendszeri, hematológiai vagy anyagcsere-rendszert érintik, és amelyeket a vizsgálóorvos folyamatos klinikai jelentőségűnek ítél.
14. Azok, akiknek pozitív az eredménye a vizelet drogszűrő vizsgálatban (morfin, metamfetamin, ketamin, metiléndioximetamfetamin [MDMA], tetrahidrokannabinol [THC]).
15. Azok, akiknek pozitív az alkohol-kilégzési tesztje.
16. Azok, akiknek pozitív az eredménye a következők bármelyikére: Humán Immunhiány Vírus (HIV) antitest, Hepatitis C Vírus (HCV) antitest, Szifilisz teszt (RPR), Hepatitis B Vírus (HBV) felületi antigén, e-antigén (HBeAg) vagy magantitest (HBcAb).
17. Azok, akiknek egyéb vizsgálatok (fizikális vizsgálat, életfunkciók, mellkas röntgen, laboratóriumi tesztek stb.) során a vizsgálóorvos által klinikailag jelentősnek ítélt eltéréseket találtak.
18. Azok, akik korábban bármely PD-1, PD-L1, VEGF vagy VEGFR útvonalat célzó gyógyszert használtak.
19. Azok, akik randomizálást megelőző 3 hónapon belül más vizsgálati gyógyszert kaptak vagy részt vettek egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban.
20. Azok, akik randomizálást megelőző 3 hónapon belül élő vagy gyengített oltóanyaggal oltottak, vagy randomizálást megelőző 14 napon belül inaktivált oltóanyaggal oltottak, vagy akik a vizsgálati időszak alatt oltást terveznek.
21. Azok, akik randomizálást megelőző 14 napon belül bármely gyógyszert (beleértve a hagyományos kínai gyógyszereket, étrend-kiegészítőket stb.) használtak, vagy akiknek az utolsó adagja a randomizálás dátumától kevesebb, mint 5 felezési idővel korábban történt, attól függetlenül, hogy melyik a hosszabb.
22. Azok, akiknek drogfüggősége volt, vagy akik a vizsgálati termék beadása előtti 1 éven belül puha drogokat (pl. marihuána) vagy kemény drogokat (pl. kokain, fenciklidin stb.) használtak.
23. Azok, akik dohányosok, vagy randomizálást megelőző 3 hónapon belül napi 5-nél több cigarettát szívtak, vagy akik kórházi tartózkodásuk alatt nem tudnak minden dohányterméktől tartózkodni.
24. Azok, akik randomizálást megelőző 12 hónapon belül nagy mennyiségű vagy gyakori alkoholfogyasztók, amelyet heti 14 egységnél több alkoholfogyasztásként definiálnak (1 egység = 360 ml sör vagy 45 ml szeszesital [40% alkohol] vagy 150 ml bor); vagy akik nem hajlandók a vizsgálati időszak alatt tartózkodni az alkohol vagy bármely alkoholos ital fogyasztásától.
25. Azok, akik speciális étrendi követelmények miatt nem tudnak betartani a szabványosított étrendet, vagy akik laktóz intoleranciával rendelkeznek.
26. Azok, akiknek a vizsgálati személy vagy partnere terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt a vizsgálat befejezését követő 3 hónapig, vagy akik nem hajlandók megbízható fogamzásgátló módszereket használni (pl. tartózkodás, sterilizáció, orális fogamzásgátlók, injekciós fogamzásgátlók, mint a medroxiprogeszteron acetát, bőr alatti implantátumok, óvszerek stb.).
27. Azok, akik egyéb okokból nem tudják befejezni ezt a vizsgálatot, vagy akik a vizsgálati időszak alatt nem tudják betartani a vizsgálati eljárásokat, vagy akiket a vizsgálóorvos egyéb okok miatt nem alkalmasnak tart a vizsgálatban való részvételre.