Une étude pour évaluer la similarité pharmacocinétique de l'AK112 chez des sujets masculins chinois en bonne santé

Critères d'inclusion :

1. Signature du formulaire de consentement éclairé avant l'essai et compréhension complète du contenu, du déroulement et des éventuels effets indésirables de l'essai ;
2. Capacité à terminer l'étude conformément aux exigences du protocole d'étude.
3. Hommes âgés de 18 à 45 ans ;
4. L'indice de masse corporelle (IMC) est de 19,0 à 26,0 kg/m², et le poids corporel est de 55,0 à 75,0 kg ;

Critères d'exclusion :

1. Les personnes ayant des antécédents d'hypertension ou des anomalies de la pression artérielle jugées cliniquement significatives par l'investigateur lors du dépistage.
2. Les personnes ayant des antécédents de protéinurie ou la présence d'une protéinurie jugée cliniquement significative par l'investigateur lors du dépistage.
3. Les personnes ayant des antécédents de tendance hémorragique sévère ou de dysfonctionnement de la coagulation, ou des antécédents de thrombose ou d'événements hémorragiques ; celles ayant des antécédents de varices œsophagiennes-gastriques, d'ulcères sévères, d'obstruction gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal ; celles ayant des antécédents de perforation, d'hémorragie ou de fistule du tube digestif ; celles ayant des antécédents d'accident ischémique transitoire (AIT), d'accident vasculaire cérébral (AVC), de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive ; celles ayant une plaie non cicatrisée ou une fracture actuelle.
4. Les personnes ayant des antécédents de maladies auto-immunes (y compris des antécédents personnels ou familiaux d'immunodéficience héréditaire).
5. Les personnes ayant des antécédents de tumeur maligne.
6. Les personnes ayant des antécédents de tuberculose ou des manifestations cliniques suspectées d'être la tuberculose (y compris, mais sans s'y limiter, la tuberculose pulmonaire, la tuberculose ganglionnaire, la pleurésie tuberculeuse, etc.).
7. Les personnes ayant des antécédents d'infections récurrentes ou chroniques, y compris des antécédents d'infections chroniques ou récurrentes telles que : infection rénale chronique, infection chronique de la cavité thoracique (par exemple, bronchectasie), sinusite, infections urinaires récurrentes, plaies cutanées ouvertes, drainantes ou infectées.
8. Les personnes ayant des antécédents d'infection aiguë dans les 4 semaines précédant la randomisation ; ou celles ayant des antécédents d'infections opportunistes (par exemple, zona, cytomégalovirus actif, Pneumocystis jirovecii, histoplasmose, aspergillose, infections mycobactériennes, etc.) dans les 6 mois précédant la randomisation.
9. Les personnes ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant la randomisation ou ayant subi un traumatisme grave, ou celles prévoyant de subir des interventions chirurgicales pendant la période d'essai.
10. Les personnes ayant donné du sang ou ayant subi une perte de sang significative (≥400 mL) dans les 3 mois précédant la randomisation, ayant reçu une transfusion sanguine ou des produits sanguins, ou prévoyant de donner du sang ou des composants sanguins pendant la période d'essai ou dans les 3 mois suivant la fin de l'essai.
11. Les personnes incapables de tolérer une ponction veineuse ou ayant des antécédents d'évanouissement lors de prélèvements sanguins ou d'injections (réaction vasovagale).
12. Les personnes ayant une allergie connue à l'un des composants du produit à l'étude, ou celles ayant des antécédents d'allergie à deux médicaments ou plus, aliments ou autres substances.
13. Les personnes ayant des antécédents d'autres maladies affectant les systèmes digestif, respiratoire, cardiovasculaire, endocrinien, urinaire, neurologique, hématologique ou métabolique que l'investigateur juge d'une importance clinique persistante.
14. Les personnes ayant un résultat positif au test de dépistage de drogues dans l'urine (pour la morphine, la méthamphétamine, la kétamine, la méthylènedioxyméthamphétamine [MDMA], le tétrahydrocannabinol [THC]).
15. Les personnes ayant un test d'alcoolémie positif.
16. Les personnes testant positives pour l'un des éléments suivants : anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC), test de la syphilis (RPR), antigène de surface du virus de l'hépatite B (VHB), antigène e (HBeAg) ou anticorps de base (HBcAb).
17. Les personnes présentant des résultats anormaux lors d'autres examens (examen physique, signes vitaux, radiographie pulmonaire, tests de laboratoire, etc.) jugés cliniquement significatifs par l'investigateur.
18. Les personnes ayant déjà utilisé tout médicament ciblant les voies PD-1, PD-L1, VEGF ou VEGFR.
19. Les personnes ayant reçu d'autres produits médicinaux expérimentaux ou ayant participé à un autre essai clinique interventionnel dans les 3 mois précédant la randomisation.
20. Les personnes vaccinées avec des vaccins vivants ou atténués dans les 3 mois précédant la randomisation, ou celles vaccinées avec des vaccins inactivés dans les 14 jours précédant la randomisation, ou celles prévoyant de recevoir des vaccinations pendant la période d'essai.
21. Les personnes ayant utilisé tout médicament (y compris la médecine traditionnelle chinoise, les compléments alimentaires, etc.) dans les 14 jours précédant la randomisation, ou celles dont la dernière dose a été administrée moins de 5 demi-vies avant la date de randomisation, selon la plus longue durée.
22. Les personnes ayant des antécédents d'abus de drogues ou celles ayant consommé des drogues douces (par exemple, marijuana) ou des drogues dures (par exemple, cocaïne, phencyclidine, etc.) dans l'année précédant la réception du produit à l'étude.
23. Les personnes qui fument ou ont fumé plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant la randomisation, ou celles incapables de s'abstenir de tous les produits du tabac pendant l'hospitalisation.
24. Les personnes buvant beaucoup ou fréquemment dans les 12 mois précédant la randomisation, définies comme consommant plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 360 mL de bière ou 45 mL d'alcool fort [40% d'alcool] ou 150 mL de vin) ; ou celles ne souhaitant pas s'abstenir d'alcool ou de toute boisson alcoolisée pendant la période d'essai.
25. Les personnes ayant des besoins alimentaires spéciaux empêchant le respect du régime alimentaire standardisé, ou celles intolérantes au lactose.
26. Les personnes dont le sujet ou le partenaire prévoit une grossesse pendant la période d'étude jusqu'à 3 mois après la fin de l'essai, ou celles ne souhaitant pas utiliser des mesures contraceptives fiables (telles que l'abstinence, la stérilisation, les contraceptifs oraux, les contraceptifs injectables comme l'acétate de médroxyprogestérone, les implants sous-cutanés, les préservatifs, etc.).
27. Les personnes qui pourraient être incapables de terminer cette étude pour d'autres raisons, ou celles incapables de se conformer aux procédures de l'étude pendant la période d'étude, ou celles jugées par l'investigateur avoir d'autres raisons les rendant inaptes à participer à l'essai.