Исследование для оценки фармакокинетического сходства AK112 у здоровых мужчин-китайцев

Критерии включения:

1. Подписание информированного согласия до начала исследования и полное понимание содержания, процесса и возможных нежелательных реакций исследования;
2. Способность завершить исследование в соответствии с требованиями протокола исследования.
3. Мужчины в возрасте от 18 до 45 лет;
4. Индекс массы тела (ИМТ) составляет 19,0–26,0 кг/м², а масса тела — 55,0–75,0 кг;

Критерии исключения:

1. Лица с анамнезом гипертонии или отклонениями артериального давления при скрининге, которые исследователь считает клинически значимыми.
2. Лица с анамнезом протеинурии или наличием клинически значимой протеинурии при скрининге по оценке исследователя.
3. Лица с анамнезом выраженной склонности к кровотечениям или нарушениями свертываемости крови, либо анамнезом тромбоза или геморрагических событий; лица с анамнезом варикозного расширения вен пищевода и желудка, тяжелых язв, желудочно-кишечной непроходимости или внутрибрюшного абсцесса; лица с анамнезом перфорации, кровотечения или свища пищеварительного тракта; лица с анамнезом транзиторной ишемической атаки (ТИА), цереброваскулярного инсульта (инсульта), гипертонического криза или гипертонической энцефалопатии; лица с незажившими ранами или переломами на момент исследования.
4. Лица с анамнезом аутоиммунных заболеваний (включая личный или семейный анамнез наследственного иммунодефицита).
5. Лица с анамнезом злокачественных опухолей.
6. Лица с анамнезом туберкулеза или клиническими проявлениями, подозрительными на туберкулез (включая, но не ограничиваясь, туберкулезом легких, туберкулезом лимфатических узлов, туберкулезным плевритом и т.д.).
7. Лица с анамнезом рецидивирующих или хронических инфекций, включая историю хронических или рецидивирующих инфекций, таких как: хроническая инфекция почек, хроническая инфекция грудной полости (например, бронхоэктазы), синусит, рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей, открытые, дренирующие или инфицированные раны кожи.
8. Лица с анамнезом острой инфекции в течение 4 недель до рандомизации; или лица с анамнезом оппортунистических инфекций (например, опоясывающий герпес, активная цитомегаловирусная инфекция, Pneumocystis jirovecii, гистоплазмоз, аспергиллез, микобактериальные инфекции и т.д.) в течение 6 месяцев до рандомизации.
9. Лица, перенесшие серьезное хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до рандомизации или получившие серьезную травму, или лица, планирующие хирургические процедуры в период исследования.
10. Лица, сдававшие кровь или потерявшие значительное количество крови (≥400 мл) в течение 3 месяцев до рандомизации, получавшие переливание крови или препараты крови, или планирующие сдачу крови или ее компонентов в период исследования или в течение 3 месяцев после завершения исследования.
11. Лица, не переносящие венепункцию или с анамнезом обмороков во время забора крови или инъекций (вазовагальная реакция).
12. Лица с известной аллергией на любой компонент исследуемого продукта или с анамнезом аллергии на два или более лекарственных препарата, пищевых продукта или других веществ.
13. Лица с анамнезом других заболеваний, влияющих на пищеварительную, дыхательную, сердечно-сосудистую, эндокринную, мочевыделительную, нервную, гематологическую или метаболическую системы, которые исследователь считает имеющими текущую клиническую значимость.
14. Лица с положительным результатом анализа мочи на наркотики (на морфин, метамфетамин, кетамин, метилендиоксиметамфетамин [МДМА], тетрагидроканнабинол [ТГК]).
15. Лица с положительным тестом на алкоголь в выдыхаемом воздухе.
16. Лица с положительным результатом на любой из следующих тестов: антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), антитела к вирусу гепатита C (ВГС), тест на сифилис (RPR), поверхностный антиген вируса гепатита B (ВГВ), e-антиген (HBeAg) или антитела к ядерному антигену (HBcAb).
17. Лица с отклонениями в других обследованиях (физикальный осмотр, жизненно важные показатели, рентгенография грудной клетки, лабораторные анализы и т.д.), которые исследователь считает клинически значимыми.
18. Лица, ранее использовавшие любые препараты, направленные на пути PD-1, PD-L1, VEGF или VEGFR.
19. Лица, получавшие другие исследуемые лекарственные препараты или участвовавшие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 3 месяцев до рандомизации.
20. Лица, вакцинированные живыми или аттенуированными вакцинами в течение 3 месяцев до рандомизации, или лица, вакцинированные инактивированными вакцинами в течение 14 дней до рандомизации, или лица, планирующие вакцинацию в период исследования.
21. Лица, использовавшие любые лекарственные средства (включая традиционные китайские лекарства, биологически активные добавки и т.д.) в течение 14 дней до рандомизации, или лица, чья последняя доза была введена менее чем за 5 периодов полувыведения до даты рандомизации, в зависимости от того, что длиннее.
22. Лица с анамнезом злоупотребления наркотиками или лица, употреблявшие легкие наркотики (например, марихуану) или тяжелые наркотики (например, кокаин, фенциклидин и т.д.) в течение 1 года до получения исследуемого продукта.
23. Лица, являющиеся курильщиками или выкуривавшие более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до рандомизации, или лица, не способные воздерживаться от всех табачных изделий во время госпитализации.
24. Лица, злоупотребляющие алкоголем или часто употребляющие алкоголь в течение 12 месяцев до рандомизации, определяемые как употребляющие более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива или 45 мл крепких спиртных напитков [40% алкоголя] или 150 мл вина); или лица, не желающие воздерживаться от алкоголя или любых алкогольных напитков в период исследования.
25. Лица с особыми диетическими требованиями, препятствующими соблюдению стандартизированной диеты, или лица с непереносимостью лактозы.
26. Лица, у которых участник или партнер планируют беременность в период исследования и в течение 3 месяцев после завершения исследования, или лица, не желающие использовать надежные методы контрацепции (такие как воздержание, стерилизация, оральные контрацептивы, инъекционные контрацептивы, такие как медроксипрогестерона ацетат, подкожные имплантаты, презервативы и т.д.).
27. Лица, которые могут быть неспособны завершить данное исследование по другим причинам, или лица, неспособные соблюдать процедуры исследования в период исследования, или лица, которые по мнению исследователя имеют другие причины, делающие их непригодными для участия в исследовании.